Зинекс таблетки инструкция

Зинекс инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Зинекс таблетки 250мг, 500мг. Описание и применение Zineks, аналоги и отзывы. Инструкция Зинекс таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Cefuroxime.

Описание

Зинекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг

Шероховатые, белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые пленочной оболочкой.

Риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Зинекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Шероховатые, белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав лекарственного средства

Зинекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: цефуроксима аксетил аморфный (эквивалентно 250 мг цефуроксима);

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая 101, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный (безводный), опадрай белый OY-L-28900 (полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза).

Зинекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: цефуроксима аксетил аморфный (эквивалентно 500 мг цефуроксима);

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая 101, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный (безводный), опадрай белый OY-L-28900 (полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения.

Код ATX: J01DC02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим веществом Зинекса является цефуроксим — антибактериальное средство широкого спектра действия группы цефалоспоринов II поколения. Цефуроксим ингибирует транспептидазу, нарушая тем самым синтез пептидогликана (структурный мукопептид клеточной стенки бактерий, обеспечивающий ее прочность) в период деления и роста клеток и вызывая тем самым лизис микроорганизмов. Цефуроксим имеет широкий спектр протимикробного действия, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы. Активен в отношении многих штаммов, устойчивых к ампициллину и амоксициллину.

Цефуроксим проявляет активность в том числе в отношении следующих микроорганизмов:

Грамположительные аэробы:Staphylococcusaureus (метициллин-чувствительные), коагулазонегативный стафилококк (метициллин-чувствительные), Streptococcuspyogenes, Streptococcusagalactiae.

Грамотрицательные аэробы:Haemophilusinfluenza, Haemophilusparainfluenzae, Moraxellacatarrhalis.

Спирохеты:Borreliaburgdorferi.

Микроорганизмы, которые могут приобретать резистентность:

Грамположительные аэробы:Streptococcuspneumonia.

Грамотрицательные аэробы:Citrobacterfreundii, Enterobacteraerogenes, Enterobactercloacae, Escherichiacoli, Klebsiellapneumonia, Proteusmirabilis, Proteusspp. (кроме P. vulgaris), Providencia spp.

Грамположительные анаэробы:Peptostreptococcusspp., Propionibacteriumspp.

Грамотрицательные анаэробы:Fusobacteriumspp., Bacteroidesspp.

Микроорганизмы с природной резистентностью:

Грамположительные аэробы:Enterococcusfaecalis. Enterococcusfaecium

Грамотрицательные аэробы:Acinetobacterspp., Campylobacterspp., Morganellamorganii, Proteusvulgaris, Pseudomonasaeruginosa, Serratiamarcescens.

Грамотрицательные анаэробы:Bacteroidesfragilis.

Другие: Chlamydiaspp., Mycoplasmaspp., Legionellaspp.

Метициллин-резистентные штаммы Staphylococcusaureus устойчивы к цефуроксиму. Распространенность приобретенной устойчивости к антибактериальным средствам может изменяться географически и с течением времени для отдельных видов бактерий. При лечении инфекций, особенно тяжелых, следует руководствоваться местной информацией о чувствительности бактерий к антибактериальным средствам.

Фармакокинетика

Всасывание: Цефуроксим аксетил после приема внутрь всасывается из желудочно- кишечного тракта, подвергается гидролизу неспецифическими эстеразами в слизистой оболочке кишечника и поступает в системный кровоток в форме цефуроксима. Оптимальная абсорбция достигается при приеме после еды (биодоступность повышается на 37- 52%). Максимальная плазменная концентрация цефуроксима достигается спустя 2-3 часа после приема таблеток, принятых после еды.

Распределение: В зависимости от применяемой методики определения степень связывания с белками плазмы крови составляет от 33 до 50%. После введения 12 добровольцам однократной дозы цефуроксим аксетила 500 мг таблетки объём распределения составил 50 л (CV% = 28%). Концентрации цефуроксима, превышающие минимальные подавляющие концентрации для типичных патогенных микроорганизмов, могут достигаться в миндалинах, синусах, слизистой бронхов, костной ткани, плевральной жидкости, синовиальной жидкости, суставах, интерстициальной жидкости, желчи, слюне, мокроте и внутриглазной жидкости. При воспалении оболочек головного мозга цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Метаболизм: Цефуроксим не метаболизируется в организме.

Элиминация: Период полувыведения составляет порядка 1,2-1,5 часа. Около 50% цефуроксима находятся в плазме в связанном с белками виде. Цефуроксим не подвергается метаболической биотрансформации и выводится в неизменном виде путем гломерулярной фильтрации и тубулярной секреций. При нарушении функции почек период полувыведения цефуроксима удлиняется.

Особые группы пациентов:

Пожилые пациенты

При применении у пожилых пациентов с нормальной функцией почек в дозах, не превышающих обычную максимальную дозу 1 г в сутки, особые меры предосторожности не требуются. У пожилых пациентов высока вероятность снижения функции почек, поэтому у пожилых пациентов регулирование дозы следует осуществлять в зависимости от функции почек.

Дети

У детей в возрасте старше 3-х месяцев фармакокинетика цефуроксима такая же, как и у взрослых.

Данных клинических испытаний по применению цефуроксим аксетила у детей в возрасте до 3-х месяцев нет.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Безопасность и эффективность применения цефуроксим аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлена. Цефуроксим выводится главным образом почками. Поэтому, как и при применении всех антибиотиков данного класса, у пациентов с выраженной нарушенной функцией почек (например, клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуется снижение дозы цефуроксима с целью компенсации его замедленной экскреции. Цефуроксим эффективно выводится гемодиализом.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Данных о применении цефуроксим аксетила у пациентов с печеночной недостаточностью нет. Поскольку цефуроксим выводится преимущественно почками, то влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику цефуроксима маловероятно.

Зинекс Показания к применению

Препарат Зинекс используется для лечения нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей старше 6 лет:

• Острый тонзиллит и фарингит стрептококковой этиологии,

• Острый синусит бактериальной этиологии,

• Острый средний отит,

• Обострение хронического бронхита,

• Цистит,

• Пиелонефрит,

• Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей,

• Лечение болезни Лайма на ранней стадии.

При использовании препарата Зинекс следует руководствоваться официальными рекомендациями по надлежащему применению противомикробных веществ. Детям можно применять препарат в форме суспензии.

Способ применения Зинекс и дозировка

Курс лечения и дозы подбираются лечащим врачом в каждом случае индивидуально в зависимости от тяжести инфекционного процесса и состояния пациента. Стандартный курс терапии составляет около 7 дней (может варьировать от 5 до 10 дней).

Взрослые и дети (с массой тела ≥ 40 кг):

Дети (с массой тела <40 кг):

Нарушение функции почек

Безопасность и эффективность применения цефуроксима аксетила у пациентов-с почечной недостаточностью не установлены.

Цефуроксим выводится из организма преимущественно почками. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы цефуроксима, чтобы компенсировать его замедленную экскрецию.

Цефуроксим эффективно выводится гемодиализом.

Рекомендуемые дозы препарата Зинекс при нарушении функции почек:

Печеночная недостаточность

Данных о применении препарата цефуроксима аксетила у пациентов с печеночной недостаточностью нет. Поскольку цефуроксим выводится преимущественно почками, то влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику цефуроксима маловероятно.

Способ применения

Для оптимального всасывания Зинекс рекомендуется принимать после еды.

Таблетки Зинекс не следует делить и дробить, поэтому они не подходят для лечения пациентов, которые испытывают трудности при глотании таблетки. В этих случаях можно применять лекарственное средство в виде пероральной суспензии и других подходящих формах выпуска.

Таблетки цефуроксима аксетила и гранулы цефуроксима аксетила для пероральной суспензии не являются биоэквивалентными и не могут быть заменены в пересчете миллиграмм на миллиграмм.

Если Вы забыли принять Зинекс

Не принимайте дополнительную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам Зинекс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Состояния, на которые нужно обратить внимание

У небольшого количества людей, принимающих Зинекс, могут возникнуть аллергические реакции или потенциально серьезные реакции со стороны кожи. Симптомы этих реакций включают:

• тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают повышенную и зудящую сыпь, отек, иногда лица или рта, вызывающие затруднение дыхания.

• кожная сыпь, которая может быть в виде пузырей, и выглядит как маленькие цели (центральное темное пятно, окруженное более бледной областью, с темным кольцом вокруг края).

• широко распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи (это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).

• грибковая инфекция. Лекарства, подобные Зинексу, могут вызвать чрезмерный рост дрожжей (кандиды) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Эта нежелательная реакция более вероятна, если Зинекс принимается в течение длительного периода времени.

• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Такие препараты, как Зинекс, могут вызывать воспаление толстой кишки (колит), вызывая тяжелую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в желудке, лихорадку.

• реакция Яриша-Герксгеймера. У некоторых пациентов могут наблюдаться высокая температура (лихорадка), озноб, головная боль, мышечная боль и сыпь на коже при лечении Зинексом болезни Лайма. Это называется реакцией Яриша-Герксгеймера. Симптомы обычно продолжаются от нескольких часов до одного дня.

Немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой, если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

Зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):

грибковые инфекции (такие как кандидоз), головная боль, головокружение, диарея, тошнота, боль в животе.

Часто в анализах крови могут проявляться нежелательные реакции: увеличение количества белых клеток крови (эозинофилия), увеличение уровней ферментов печени.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100): рвота, кожная сыпь.

Нечасто в анализах крови могут появляться следующие нежелательные реакции: снижение количества тромбоцитов (клеток, которые помогают крови свертываться), уменьшение количества лейкоцитов, положительный тест Кумбса.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): тяжелая диарея (псевдомембранозный колит), аллергические реакции, кожные реакции (в том числе тяжелые), высокая температура (лихорадка), пожелтение белков глаз или кожи, воспаление печени (гепатит).

Нежелательные реакции, которые могут появляться в анализах крови: быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Нежелательные реакции у детей

Профиль безопасности цефуроксима аксетила у детей сопоставим с таковым у взрослых.

Противопоказания Зинекс

Гиперчувствительность к цефуроксиму или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактические реакции) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Передозировка

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, включая энцефалопатию, судороги и кому.

Передозировка возможна, если доза не уменьшается соответствующим образом у больных с почечной недостаточностью.

Сывороточный уровень цефуроксима можно понизить с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.

Фармацевтические несовместимости

Сообщалось о положительной пробе Кумбса на фоне лечения цефалоспорином, что может препятствовать проведению анализа крови на перекрестную совместимость.

Меры предосторожности

Особую осторожность следует соблюдать при использовании у пациентов, у которых имелись аллергические реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.

Как и на фоне приема других антибиотиков, при приеме цефуроксима аксетила может наблюдаться усиление роста нечувствительных к антибиотику микроорганизмов (таких как Enterococci и Clostridiumdifficile), что может потребовать прекращения лечения.

Поскольку при приеме антибиотиков широкого спектра действия возможно развитие псевдомембранозного колита, при возникновении у пациента тяжелой диареи во время или после окончания приема цефуроксима аксетила, следует учесть возможность развития данного осложнения как причины диареи.

Было описано развитие реакции Яриша-Герксгеймера (высокая температура (лихорадка), озноб, головная боль, мышечная боль и сыпь на коже; симптомы обычно длятся от нескольких часов до одного дня) при лечении болезни Лайма цефуроксимом. Данная реакция является следствием бактерицидного действия цефуроксима в отношении возбудителя болезни Лайма, спирохет Borreliaburgdorferi. Следует объяснить пациенту причину развития данной реакции, как частого и самопроизвольно проходящего следствия антибиотикотерапии болезни Лайма. Симптомы обычно длятся от нескольких часов или до одного дня и проходят самостоятельно.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е., по существу, «свободно от натрия».

Зинекс таблетки в составе вспомогательных веществ содержат лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны применять этот препарат.

Дети

Профиль безопасности цефуроксима аксетила у детей сопоставим с таковым у взрослых.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность: Экспериментальных доказательств эмбриопатических или тератогенных эффектов цефуроксим аксетила нет. Исследования на животных не показали вредного воздействия на беременность, развитие плода, течение родов или послеродовое развитие потомства.

Зинекс следует назначать беременным женщинам, только если ожидаемая польза перевешивает возможный риск.

Грудное вскармливание: Цефуроксим экскретируется в грудное молоко в небольших количествах. При применении в терапевтических дозах побочные эффекты маловероятны, хотя риск диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек не может быть исключен.

Следует иметь ввиду возможность сенсибилизации. Цефуроксим следует использовать во время кормления грудью только после оценки польза / риск лечащим врачом.

Фертильность: Нет данных о воздействии цефуроксима аксетила на фертильность человека. Репродуктивные исследования на животных не показали воздействия на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Прием цефуроксима аксетила может вызвать головокружение и другие побочные эффекты, что сделает Вас менее бдительными. Не следует управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами, если Вы плохо себя чувствуете.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пероральные контрацептивные средства: как и другие антибиотики, Зинекс может подавлять рост кишечной микрофлоры, приводя к снижению реабсорбции эстрогенов и эффективности комбинированных пероральных контрацептивных препаратов. Поэтому пациентам также необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы). За рекомендациями обратитесь к своему врачу.

Диуретики и препараты, обладающие нефротоксическими свойствами, повышают риск поражения почек при одновременном назначении с цефуроксимом.

Антацидные средства при одновременном приеме могут снижать биодоступность Зинекса.

Определение уровня глюкозы в крови: поскольку на фоне приема цефуроксима аксетила проба с железосинеродистым калием может давать ложноположительный результат, рекомендуется глюкозо-оксидазный или гексокиназный тест для определения плазменного уровня глюкозы.

Цефуроксим не влияет на результаты определения креатинина щелочно-пикратным методом.

Пробенецид: цефуроксим выделяется путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение пробенецида значительно увеличивает пиковую концентрацию, площадь под кривой время-концентрация в сыворотке крови и период полувыведения цефуроксима. Поэтому совместное применение цефуроксима и пробеницида не рекомендуется.

Антикоагулянты: одновременное применение цефуроксима с пероральными антикоагулянтами может привести к увеличению МНО.

Проба Кумбса: сообщалось о положительной реакции пробы Кумбса, проводимой на фоне лечения цефалоспоринами. Данный феномен может препятствовать проведению анализа крови на перекрестную совместимость.

Условия и срок хранения Зинекс

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Зинекс таблетки 250 мг, покрытые пленочной оболочкой, помещены по 10 таблеток в пластиковый флакон; пластиковый флакон вместе с листком-вкладышем упакован в картонную пачку.

Зинекс таблетки 500 мг, покрытые пленочной оболочкой, помещены по 10 таблеток в пластиковый флакон; пластиковый флакон вместе с листком-вкладышем упакован в картонную пачку.

Правила отпуска

Отпускают по рецепту.

Информация о производителе

БПК, Палестина для Фармакар Инт. Ко./Германо-Палестинское Совместное предприятие Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.

Представительство компании «Фармакар ПЛС» в Республике Беларусь: г. Минск, 220020 а/я 7.