Журниста таблетки инструкция

Журниста инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Журниста таблетки 8мг, 16мг, 32мг. Описание и применение Zhurnista, аналоги и отзывы. Инструкция Журниста таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Hydromorphone.

Описание

Таблетки ЖУРНИСТА® 8 мг - круглые, двояковыпуклые таблетки красного цвета с маркировкой черными чернилами «НМ 8» на одной стороне.

Таблетки ЖУРНИСТА® 16 мг - круглые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета с маркировкой черными чернилами «НМ 16» на одной стороне.

Таблетки ЖУРНИСТА® 32 мг - круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета с маркировкой черными чернилами «НМ 32» на одной стороне.

Состав лекарственного средства

Активное вещество гидроморфон:

каждая таблетка пролонгированного действия ЖУРНИСТА® 8 мг содержит 8,72 мг и высвобождает 8 мг гидроморфона гидрохлорида, что эквивалентно 7,12 мг гидроморфона

каждая таблетка пролонгированного действия ЖУРНИСТА® 16 мг содержит 16,35 мг и высвобождает 16 мг гидроморфона гидрохлорида, что эквивалентно 14,24 мг гидроморфона

каждая таблетка пролонгированного действия ЖУРНИСТА® 32 мг содержит 32 мг и высвобождает 32 мг гидроморфона гидрохлорида, что эквивалентно 28,48 мг гидроморфона

Вспомогательные вещества:

Каждая таблетка содержит следующее количество лактозы: таблетки ЖУРНИСТА® 8 мг- 4,37 мг; таблетки ЖУРНИСТА® 16 мг-6,81 мг; таблетки ЖУРНИСТА® 32 мг-10,02 мг.

Ядро таблетки:

полиэтиленоксид 200К, повидон < 29-32, магния стеарат, железа оксид желтый Е172 (только таблетки 32 мг), бутилгидрокситэлуол Е321, полиэтиленоксид 200К, натрия хлорид, гидроксипропилцеллюлоза 2910, 5 мПа·c, железа оксид черный Е172, лактоза безводная, целлюлозы ацетат, макрогол-3350.

Цветная оболочка:

лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид, триацетин, железа оксид красный Е172 (таблетки 8 мг), железа оксид желтый Е172 (таблетки 16 мг).

Прозрачная оболочка: гидроксипропилцеллюлоза, макрогол-400

Чернила для печати логотипа на таблетке: железа оксид черный Е172, пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза.

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Природные алкалоиды опия.

Код АТС: N02A А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гидроморфон - полусинтетическбе производное морфина. Как и все опиоидные анальгетики, гидроморфон оказывает фармакологическое действие в основном на центральную нервную систему и гладкую мускулатуру, включая желудочно-кишечный тракт. Это действие реализуется благодаря связыванию гидроморфона со специфическими опиоидными рецепторами. Гидроморфон является преимущественно агонистом μ - рецепторов и обладает слабым аффинитетом к κ - рецепторам. Обезболивание обеспечивается связыванием гидроморфона с μ - рецепторами центральной нервной системы. Гидроморфон при приеме внутрь значительно активнее, чем морфин. При пероральном приеме гидроморфон примерно в 5 раз (по некоторым оценкам от 2 до 10 раз) сильнее морфина (при одинаковых по массе дозах). Угнетение дыхания возникает в основном в результате непосредственного действия гидроморфона на дыхательные центры головного мозга. Опиоиды могут вызывать тошноту и рвоту вследствие прямой стимуляции рвотных хеморецепторов в заднем отделе продолговатого мозга. Фармакокинетика

После однократного приема препарата Журниста® с пролонгированным высвобождением активного вещества концентрация препарата в плазме крови постепенно увеличивалась в течение 6-8 часов, а затем сохранялась стабильной в течение 18-24 часов. Максимальная концентрация достигалась в среднем через 13-16 часов. Это свидетельствует об ожидаемом контролируемом характере высвобождения гидроморфона и подтверждает возможность применения препарата 1 раз в день. Средняя абсолютная биодоступность гидроморфона после однократного приема препарата Журниста® 8, 16 или 32 мг колебалась в пределах 22-26%. Во время лечения препаратом Журниста® одновременное употребление пищи с высоким содержанием жира не влияет на абсорбцию гидроморфона. Концентрация гидроморфона в плазме крови в равновесном состоянии приблизительно в 2 раза выше, чем после приема первой дозы препарата; равновесное состояние достигается после приёма четвертой дозы. При многократном применении изменений фармакокинетики препарата не обнаружено. При приеме препарата Журниста® 1 раз в сутки его концентрация в плазме крови в равновесном состоянии находится в том же диапазоне, что и при приеме препарата с немедленным высвобождением активного вещества 4 раза в сутки в той же суточной дозе. При этом суточные колебания концентрации препарата в плазме крови меньше, чем при приеме препарата с немедленным высвобождением активного вещества - 83 % и 147 % соответственно. В равновесном состоянии площадь под кривой «концентрация-время» гидроморфона при приеме препарата Журниста® эквивалентна его уровню при приеме препарата с немедленным высвобождением активного вещества. Гидроморфон обладает низкой (менее 30 %) степенью связывания с белками плазмы. Основным путем метаболизма гидроморфона служит глюкуронизация, а главным метаболитом является 3-глюкуронид гидроморфона, концентрация которого в плазме изменяется параллельно изменению концентрации гидроморфона. При метаболизме гидроморфона, в отличие от метаболизма морфина, не образуется 6-глюкуронид. В диапазоне доз 8 - 64 мг в сутки гидроморфон в таблетках пролонгированного высвобождения имеет линейную фармакокинетику, и такие фармакокинетические параметры, как Сmах и AUC, пропорциональны дозе.

Особые группы

Пол

Концентрации гидроморфона в плазме и фармакокинетические параметры после назначения препарата Журниста® сравнимы в мужских и женских группах.

Пожилые больные

У пожилых больных по сравнению с молодыми Сmах гидроморфона после однократного приема препарата с немедленным высвобождением активного компонента снижена на 14%, а AUC повышена на 11%. Величина Тmах в этих группах больных не различалась. Нельзя исключить повышенной чувствительности пожилых больных к препарату. В целом, для пожилых больных дозу следует подбирать осторожно, обычно начиная с минимальных значений рекомендуемого диапазона, что связано с повышенной частотой нарушений функций печени, почек или сердца и наличием сопутствующих заболеваний или лечения у таких больных.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Исследования обычных пероральных таблеток гидроморфона показали, что у пациентов с умеренно выраженным нарушением функции печени метаболизм первого прохождения снижен настолько, что концентрации этого препарата в плазме были в 4 раза выше, чем у людей с нормальной функцией печени. На фармакокинетику гидроморфона и его метаболита гидроморфона-3-глюкуронида после приема таблеток с немедленным высвобождением активного вещества также влияло нарушение функции почек. При нарушении средней тяжести биодоступность гидроморфона увеличивалась в 2 раза, а при тяжелом нарушении - в 4 раза. При тяжелом нарушении функций почек также наблюдалось существенное изменение кинетики выведения гидроморфона-3-глюкуронида. Гемодиализ был эффективен для снижения концентрации гидроморфона и его метаболитов в плазме крови. Рекомендации по дозировке препарата у этой категории больных см. в разделе «Способ применения и дозировка».

Одновременный прием с алкоголем

В исследовании, сравнивающем всасывание гидроморфона при приеме препарата Журниста® совместно с 240 мл 4%, 20% и 40% алкоголя натощак, Сmах увеличивалось в среднем на 17, 31 и 28%, соответственно, а при приеме препарата Журниста® совместно с 240 мл 4%, 20% и 40% алкоголя после еды на 14, 14 и 10%, соответственно. Медиана Тmах при приеме одного препарата Журниста® составляла 16 часов, а при приеме с 4%, 20% и 40% алкоголя (натощак и после еды) колебалась в пределах 12-16 час. Величина AUC не зависела от приема алкоголя как натощак, так и после еды. При приеме препарата Журниста® следует избегать одновременного приема алкоголя. Благодаря использованию технологии OROS®, способность препарата Журниста® к пролонгированному высвобождению активного вещества сохранялась и в присутствии алкоголя.

Журниста Показания к применению

Лечение сильной боли.

Способ применения Журниста и дозировка

Как и в случае с другими опиоидными анальгетиками, безопасное и эффективное применение препарата Журниста® у пациентов с сильной болью зависит от комплексной оценки их состояния. Выбор дозы зависит от природы боли и сопутствующих заболеваний. Опиоиды могут неодинаково действовать на разных пациентов, и поэтому рекомендуется всем пациентам начинать лечение с минимальной терапевтической дозы с постепенным повышением ее до достижения достаточного уровня обезболивания, сбалансированного с приемлемым уровнем нежелательных эффектов. Как и при применении любого сильного опиоида, следует рассмотреть возможность соответствующей профилактики известных неблагоприятных явлений (например, запора). Таблетки Журниста® необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды, примерно в одно и то же время суток. Таблетки Журниста® ни в коем случае нельзя разжевывать, делить на части или измельчать. Препарат Журниста® не следует принимать чаще, чем один раз каждые 24 часа. Препарат Журниста® можно принимать вне зависимости от приема пищи. Если пациент не принял очередную дозу препарата Журниста® в соответствии с режимом, то её нужно принять немедленно. Следующую дозу препарата принять через 24 часа

Для пациентов, не принимающих опиоиды

Для большинства пациентов, не принимающих регулярно опиоиды, начальная доза не должна превышать 8 мг каждые 24 часа. Для некоторых пациентов для улучшения переносимости начальная доза титрования может составлять 4 мг каждые 24 часа. При необходимости, в зависимости от эффекта и потребности в дополнительных анальгетиках, дозу препарата Журниста® можно повышать либо снижать на 4 мг или 8 мг, но не чаще, чем один раз в 4 дозы (например, если первая доза принята в понедельник, то дозировку можно повысить не ранее четвертой дозы, то есть в четверг). При повышении дозы препарата с контролируемым высвобождением опиоида с целью достижения приемлемого уровня обезболивания может потребоваться определенный промежуток времени. Поэтому, иногда, лечение боли лучше начинать с обычных опиоидных анальгетиков короткого действия (морфина или гидроморфона), а затем эффективную ежедневную дозу опиоидного анальгетика короткого действия, после пересчёта, заменяют на соответствующую суточную дозу препарата Журниста®. Коэффициенты пересчета доз при переходе с одного типа препаратов на другой приведены в таблице 1.

Пациенты, которые в настоящее время получают опиоиды

Для пациентов, которые получают опиоидные анальгетики, начальную дозу препарата Журниста® следует рассчитывать на основании суточной дозы получаемого опиоида, используя стандартные эквианальгетические коэффициенты. Если пациент получает не морфин, а какой-либо другой опиоид, то сначала рассчитывают эквивалентную суточную дозу морфина и затем, используя приведенную ниже таблицу, определяют эквивалентную суточную дозу препарата Журниста®.

Таблица 1. Коэффициенты для пересчета суточной дозы предшествующих опиоидов в суточную дозу препарата Журниста®.

(кол-во мг/сут предшествующего опиоида × коэффициент = кол-во мг/сут препарата Журниста®)

Не существует точного коэффициента пересчёта, который был бы пригоден для всех пациентов, как в силу индивидуальных особенностей пациентов, так и лекарственных форм. Поэтому следует сначала перейти на рекомендуемую начальную дозу препарата Журниста®, а затем повышать дозу с тщательным наблюдением за больным. Рассчитываемые дозы необходимо округлять до ближайшей дозы препарата Журниста® кратной 8 мг (таблетки, содержащие 8, 16, 32 или 64 мг гидроморфона гидрохлорида). Начиная терапию препаратом Журниста®, необходимо отменить все другие опиоидные анальгетики, используемые один раз в сутки. Препарат Журниста® можно безопасно применять в комбинации с обычными дозами неопиоидных анальгетиков и анальгетических адъювантов.

Дополнительное обезболивание

Дополнительно к терапии препаратом Журниста® один раз в сутки пациентам с хронической болью для быстрого купирования приступов сильной боли можно назначать опиоидный анальгетик короткого действия (морфин или гидроморфон). Для пересчета доз следует использовать таблицу 2. Разовые дополнительные дозы обычной лекарственной формы гидроморфона или морфина не должны превышать 10-25 % суточной дозы препарата Журниста®.

Таблица 2. Рекомендуемая начальная доза дополнительного обезболивания для быстрого купирования приступов сильной боли:

Индивидуальный подбор дозы и поддерживающая терапия

После начала лечения препаратом Журниста® может потребоваться коррекция дозы для достижения наилучшего баланса между адекватным лечением боли и нежелательными эффектами опиоида. Если боль усиливается или обезболивание недостаточно, может потребоваться увеличение дозы препарата. Для стабилизации эффекта рекомендуется изменение дозы препарата не чаще одного раза в четыре дозы (например, если первая доза принята в понедельник, то дозировку можно повысить не ранее четвертой дозы, то есть в четверг). Дозу препарата Журниста® рекомендуется повышать на 25-100 % от текущей суточной дозы. После достижения стабильного приемлемого уровня обезболивания в результате приема препарата Журниста® один раз в сутки соответствующую дозу можно принимать так долго, как того требует терапия боли. Периодически следует проводить повторную оценку потребности в круглосуточном обезболивании с последующей коррекцией дозы опиоидов

Пожилые больные

Пациенты пожилого возраста часто имеют ряд сопутствующих заболеваний, поэтому им следует начинать применение препарата Журниста® с осторожностью и с минимальной стартовой дозы.

Нарушение функций печени и почек

В клинических исследованиях после однократного приема таблеток гидроморфона с немедленным высвобождением активного вещества были получены такие результаты:

у больных с печеночной недостаточностью средней тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) оба показателя: площадь под фармакокинетической кривой (AUC) концентрации препарата в плазме и пиковая концентрация препарата в плазме крови были примерно в 4 раза выше, по сравнению со здоровыми людьми, но время полувыведения не изменялось.

у больных с почечной недостаточностью средней тяжести (клиренс креатинина 40-60 мл/мин) площадь под фармакокинетической кривой (AUC) концентрации препарата в плазме была примерно в 2 раза выше, чем у людей с нормальной функцией почек, но время полувыведения не изменялось.

• у больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) площадь под фармакокинетической кривой (AUC) концентрации гидроморфона в плазме крови была примерно в 4 раза выше, чем у людей с нормальной функцией почек, а время полувыведения было в 3 раза больше.

Поэтому лечение больных с печеночной недостаточностью средней тяжести или с почечной недостаточностью следует начинать со сниженной начальной дозы, последующее повышение дозы требует тщательного наблюдения за больным. При тяжелой почечной недостаточности также следует рассмотреть возможность увеличения междозового интервала, и, кроме того, такие больные требуют дополнительного наблюдения при проведении поддерживающей терапии с целью выявления побочных реакций, характерных для опиоидов.

Прекращение лечения

У больных, которые имеют физическую зависимость от опиоидов и ежедневно принимают гидроморфон, резкая отмена препарата может привести к развитию синдрома отмены. Поэтому при необходимости прекращения применения Журниста® дозу препарата следует снижать на 50 % каждые 2 дня до достижения наименьшей дозы, и после этого лечение можно безопасно прекратить. При появлении симптомов отмены дозу следует немного увеличить до исчезновения признаков и симптомов отмены опиоидов. После этого снижение дозы препарата Журниста® следует возобновить с более длительными интервалами, или предварительно перевести пациента на эквивалентную анальгетическую дозу другого опиоида и затем продолжить снижение дозы.

Побочные действия

В клинических испытаниях Журниста® (n = 1684) наиболее частыми нежелательными побочными реакциями были запор, тошнота и рвота. Они обычно проходят после уменьшения дозы препарата и при применении легких слабительных или противорвотных средств.

В таблице ниже приведены нежелательные побочные реакции, которые наблюдались во время клинических испытаний Журниста® и нежелательные побочные реакции, которые были зарегистрированы при применении других препаратов гидроморфона гидрохлорида. Если частота проявления нежелательных побочных реакций при применении Журниста® и других препаратов гидроморфона гидрохлорида были разные, использовали более высокую частоту проявления из обеих баз данных.

* Нежелательные побочные реакции, зарегистрированные при применении других препаратов гидроморфона гидрохлорида

Следующие нежелательные побочные явления с неизвестной частотой проявления были описаны в литературе: дыхательная недостаточность, бред и аменорея.

Угнетение дыхания может быть более вероятным в некоторых подгруппах пациентов (см. раздел «Особые предупреждения и меры предосторожности»).

Противопоказания Журниста

Лекарственное средство Журниста® противопоказано:

пациентам с повышенной чувствительность к гидроморфону или к вспомогательным компонентам препарата Журниста®;

пациентам, перенесшим хирургические операции или имеющим заболевания, которые могут привести к сужению желудочно-кишечного тракта, либо больным с синдромом слепой петли кишечника или непроходимостью желудочно-кишечного тракта;

для лечения острой или послеоперационной боли;

пациентам с выраженным нарушением функции печени;

пациентам с дыхательной недостаточностью;

пациентам с острой болью в животе неясной этиологии;

пациентам, находящимся в астматическом статусе;

пациентам, получающим ингибиторы моноаминоксидазы, а также тем, у кого с момента отмены этих препаратов прошло менее 14 дней;

пациентам, получающим сопутствующее лечение бупренорфином, налбуфином или пентазоцином;

пациентам, находящимся в коматозном состоянии;

детям;

во время родов и родоразрешения.

Передозировка

Передозировка опиоидами проявляется угнетением дыхания, сонливостью, которая усиливается до ступора и комы, мышечной вялостью, холодной кожей, узкими зрачками и, иногда, тахикардией и артериальной гипотензией. При тяжелой передозировке возникают апноэ, циркуляторный коллапс, остановка сердца, которые могут вызвать смерть пациента.

При лечении передозировки основное внимание необходимо уделять восстановлению нормального дыхания, поддерживая проходимость дыхательных путей и проводя вспомогательную или контролируемую вентиляцию легких. Для лечения шока и отека легких, которые могут развиваться при передозировке, проводят поддерживающую терапию (включая кислород, сосудосуживающие препараты). При остановке сердца и аритмии может потребоваться массаж или дефибрилляция сердца. При тяжелой передозировке следует использовать специальные антидоты, например, налоксон и налмефен для восстановления адекватного дыхания. Эффект налоксона относительно короткий, поэтому следует тщательно наблюдать за больным до стабилизации дыхания. Гидроморфон выделяется из препарата Журниста® в течение примерно 24 часов. Это следует учитывать при назначении лечения. Антагонисты опиоидов не должны применяться при отсутствии вызванного опиоидами, клинически значимого угнетения дыхания или падения артериального давления. Антагонисты опиоидов следует с осторожностью применять у больных с физической зависимостью от гидроморфона, так как быстрое устранение действия опиоида, включая гидроморфон, может вызвать симптомы отмены.

Меры предосторожности

Опиоидные анальгетики, включая гидроморфон, могут вызывать тяжелую гипотонию у больных с нестабильной гемодинамикой из-за уменьшения объема циркулирующей крови или сопутствующего применения таких препаратов, как фенотиазин и общие анестетики. Препарат Журниста® нельзя применять при наличии риска паралитической кишечной непроходимости. В случае подозрения на развитие паралитической кишечной непроходимости в период применения препарата Журниста® лечение следует прекратить. При плановой хордотомии или других хирургических вмешательствах, позволяющих уменьшить боль, пациенты не должны получать препарат Журниста® в течение 24 часов после операции. В последующем, при необходимости, новая доза препарата должна быть подобрана в соответствии с изменившейся потребностью в обезболивании.

Нарушение дыхания

Угнетение дыхания является самым важным неблагоприятным эффектом опиоидов, который чаще развивается при передозировке, у пожилых больных и инвалидов и у больных с заболеваниями, сопровождающимися гипоксией или гиперкапнией, когда даже средние дозы опиоидов могут вызывать опасное угнетение дыхания. Препарат Журниста®, как и все другие опиоиды, следует с крайней осторожностью применять у больных со значительно сниженным дыхательным резервом или уже имеющимся угнетением дыхания, а также у больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких. Хотя сильная боль противодействует вызываемому опиоидами угнетению дыхания, этот эффект может быстро проявиться, если боль внезапно ослабнет. Больные, подлежащие лечению с помощью региональной анестезии или других методов, нарушающих проведение болевых импульсов, не должны принимать препарат Журниста® за 24 часа до процедуры. Одновременное применение гидроморфона и других опиоидных анальгетиков сопровождается повышением риска развития дыхательной недостаточности. Поэтому при одновременном применении других анальгетиков важно уменьшить дозу гидроморфона.

Вещества, оказывающие угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС), включая алкоголь и некоторые запрещённые лекарственные препараты

Совместное применение препарата Журниста® с веществами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, включая алкоголь и некоторые запрещённые лекарственные препараты, может диспропорционально увеличивать угнетающие ЦНС эффекты, такие как чрезмерная седация, угнетение дыхательной функции, кома и летальный исход. Если совместное применение препарата Журниста® с веществами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, клинически необходимо, следует назначать наименьшую эффективную дозу и минимальную продолжительность приема обоих препаратов и внимательно следить за симптомами угнетения дыхательной функции и седации (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Травмыголовыи повышение внутричерепного давления

Вызываемое опиоидами угнетение дыхания с накоплением диоксида углерода и вторичным повышением давления спинномозговой жидкости может быть усилено при наличии травмы головы или повышенного внутричерепного давления. Эффекты опиоидов могут маскировать неврологические симптомы дальнейшего повышения внутричерепного давления у больных с травмой головы. У таких больных препарат Журниста® можно применять только в случае крайней необходимости и с особой осторожностью.

Желудочно-кишечный тракт и другая гладкая мускулатура

Как и другие опиоиды, гидроморфон вызывает ослабление моторики ЖКТ, что связано с увеличением тонуса гладкой мускулатуры. В результате, частым побочным явлением при применении опиоидов являются запоры. Больным следует объяснить способы профилактики запоров, и следует рассмотреть возможность профилактического применения слабительных. У больных с хроническими запорами следует проявлять особую осторожность. Клинические состояния или лекарственные препараты, которые резко и сильно сокращают время прохождения пищи через кишечник, могут приводить к ослаблению всасывания гидроморфона при применении препарата Журниста® и могут вызывать симптомы отмены у больных, имеющих физическую зависимость от опиоидов. Прием опиоидов может маскировать симптомы и затруднять диагностику острого живота. Поэтому перед началом лечения важно убедиться в отсутствии у больного кишечной окклюзии, и особенно кишечной непроходимости. Гидроморфон также может повышать давление в желчевыводящих путях из-за спазма сфинктера Одди. Поэтому следует проявлять осторожность при применении препарата Журниста® у больных с воспалительными или обструктивными заболеваниями кишечника, острым вторичным панкреатитом вследствие заболевания желчевыводящих путей, а также у больных, которым запланирована операция на желчевыводящих путях. Таблетка препарата Журниста® не деформируется и существенно не изменяет свою форму в ЖКТ. Имеются очень редкие сообщения о появлении симптомов обструкции кишечника после приема недеформируемых лекарственных форм препаратов больными со стриктурами кишечника. Больным следует объяснить, что не нужно волноваться, если они обнаружат таблетки препарата Журниста® в кале, так как это просто нерастворимая оболочка.

Особые группы пациентов

Препарат Журниста®, как и все опиоидные анальгетики, следует применять с осторожностью и в сниженной дозе у больных с почечной недостаточностью или легкой и умеренной печеночной недостаточностью, недостаточностью коры надпочечников, микседемой, гипотиреоидизмом, гипертрофией предстательной железы и сужением уретры. Следует также проявлять осторожность при применении препарата Журниста® у больных с угнетением функций ЦНС, кифосколиозом, токсическим психозом, острым алкоголизмом, делирием, судорогами.

Нарушение функций печени и почек

Лечение больных с печеночной или почечной недостаточностью средней тяжести следует начинать со сниженной дозы и с тщательным наблюдением за больным в период повышения дозы. При тяжелой почечной недостаточности также следует рассмотреть возможность увеличения междозового интервала, и за такими больными следует наблюдать для выявления неблагоприятных эффектов опиоидов также при проведении поддерживающей терапии.

Пожилые больные

Пожилые больные более предрасположены к неблагоприятным явлениям со стороны ЦНС (спутанность сознания), желудочно-кишечным расстройствам и ослаблению физиологической функции почек. Поэтому у таких больных следует проявлять особую осторожность, и начальную дозу следует уменьшить. Одновременное применение других лекарств, особенно трициклических антидепрессантов, повышает риск развития спутанности сознания и запоров. Пожилые больные часто имеют заболевания предстательной железы и мочевыводящих путей. Это вносит вклад в повышенный риск задержки мочи. Указанные факторы подчеркивают важность соблюдения осторожности, а не ограничения применения опиоидов у пожилых больных.

Лекарственная зависимость

Физическая зависимость - это состояние адаптации, характеризующееся появлением специфических симптомов отмены опиоидов при резкой отмене или снижении дозы препарата, уменьшении концентрации препарата в крови и/или при введении антагониста. Опиоидная абстиненция, или синдром отмены, проявляется некоторыми или всеми из следующих симптомов: беспокойство, слезотечение, ринорея, зевота, потливость, озноб, расширение зрачков, боль в мышцах, мидриаз, раздражительность, тревожность, боль в пояснице, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонница, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, увеличение частоты дыхания или сердцебиение. В целом, опиоиды нельзя отменять резко. Препарат Журниста®, следует с осторожностью применять у больных с алкоголизмом и другими формами лекарственной зависимости из-за повышенной частоты толерантности к опиоидам и развития психической зависимости таких больных. При попытке парентерального введения вспомогательные вещества таблетки могут вызвать смертельные осложнения.

При непрерывном применении опиоидов, включая препарат Журниста®, может развиваться толерантность и физическая зависимость.

Может произойти умышленное злоупотребление препаратом Журниста®, как это случается и с другими опиоидами, которое характеризуется не отмечаемыми ранее изменениями в поведении пациентов, принимающих препарат Журниста®. Считается, что развитие психологической зависимости или эффекта привыкания происходит только у пациентов, которые в определенной степени могут быть к этому предрасположены, и у которых проявляются нехарактерные и непредвиденные реакции на адекватное применение опиоидов для обезболивания. Однако даже если пациент неправильно принимал опиоиды в прошлом, гидроморфон или другие опиоиды могут быть показаны для лечения боли сильной интенсивности у пациента. Повышение дозы может быть необходимо вследствие основной патологии и должно быть рассмотрено повторно. В большинстве случаев необходимость увеличения дозы у пациента отражает реальную потребность в обезболивании и не должна рассматриваться как неправильное использование препарата.

Препарат Журниста® содержит лактозу. Больные с редкой наследственной непереносимостью галактозы, врожденной непереносимостью лактозы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы не должны принимать этот препарат. Поскольку алкоголь усиливает седативный эффект гидроморфона, следует избегать приема алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь, во время приема препарата Журниста®.

Даже при применении высокой дозы ее увеличение не отражает развитие толерантности. Применение гидроморфона при участии в спортивных соревнованиях может привести к дисквалификации, поскольку возможна положительная реакция при допинг-контроле.

Дети

Препарат Журниста® не рекомендован для применения у детей и подростков моложе 18 лет из-за недостаточного количества данных о безопасности и эффективности у данной возрастной группы.

Применение в период беременности и кормления грудью

Клинических данных о применении гидроморфона при беременности нет. В клинических исследованиях в грудном молоке человека обнаружены низкие концентрации гидроморфона и других опиоидных анальгетиков. В доклинических исследованиях гидроморфон обнаруживался в молоке кормящих крыс. Возможный риск тератогенного действия на плод при применении гидроморфона и других опиоидов во время беременности не изучен. В исследованиях у животных было установлено, что гидроморфон проникает через плацентарный барьер. Препарат Журниста® нельзя применять во время беременности и родов из-за нарушения сократительной способности матки и риска угнетения дыхания новорожденного. Абстинентный синдром может наблюдаться у новорожденных, матери которых получали длительное лечение опиоидами. Препарат Журниста® нельзя применять во время грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Препарат Журниста® может существенно влиять на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами. Это влияние особенно вероятно в начале лечения, после повышения дозы или смены препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ингибиторы моноаминоксидазы

Применение опиоидов совместно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) может вызывать возбуждение или угнетение ЦНС, гипотонию или гипертонию. Препарат Журниста® нельзя применять у больных, принимающих ИМАО, и в течение 14 дней после прекращения их приема.

Агонисты/антагонисты морфина

Применение гидроморфона совместно с агонистами/антагонистами морфина (бупренорфином, налбуфином, пентазоцином) может приводить к ослаблению обезболивающего действия за счет конкурентной блокады рецепторов, и это может повышать риск развития симптомов отмены. Поэтому такие комбинации противопоказаны.

Препараты, угнетающие ЦНС, включая алкоголь и некоторые запрещенные лекарственные препараты

Применение гидроморфона одновременно с препаратами, угнетающими ЦНС, в частности, бензодиазепинами и другими снотворными/седативными средствами, общими анестетиками, нейролептиками, алкоголем и некоторыми запрещенными лекарственными препаратами может диспропорционально усиливать ЦНС-депрессантное действие, в том числе на дыхание. Кроме того, может наблюдаться падение артериального давления, выраженное седативное действие, вплоть до развития комы или смерти. Если такие комбинации необходимы, то следует уменьшить дозу одного или обоих препаратов. Препарат Журниста®, как и другие опиоиды, может усиливать тормозное влияние миорелаксантов на нервно-мышечную проводимость и может усиливать вызываемое ими угнетение дыхания.

Условия и срок хранения Журниста

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Упаковка

По 7 таблеток в ПВХ/алюминиевых блистерах. По 1 или 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Правила отпуска

По рецепту врача.

Информация о производителе

Производство готовой лекарственной формы:

Алза Корпорейшн, 700 Эубанкс Драйв, Вакавилль, СА 95688, США.

Первичная, вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:

Янссен-Силаг С.п.А., Колоньо-Монцезе, Милан, ул. М. Буонаротти, 23, Италия.

Держатель регистрационного удостоверения:

ООО «Джонсон & Джонсон».

121614, Россия, Москва, ул. Крылатская 17, строение 2.

Претензии по качеству направлять по адресу:

ООО «Джонсон & Джонсон».

Москва, 121614, ул. Крылатская 17, строение 3.

Тел.: (495) 755-83-57.

Факс: (495) 755-83-58.