Search

    Винорелбин инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Винорелбин концентрат . Описание и применение Vinorelbin, аналоги и отзывы. Инструкция Винорелбин концентрат утвержденная компанией производителем.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Vinorelbine.

    Описание

    Винорелбин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл представляет собой прозрачный раствор бесцветного либо бледно-желтого цвета.

    Состав лекарственного средства

    Действующим веществом препарата Винорелбин является винорелбин (в виде винорелбина тартрата). 1мл раствора содержит 10 мг винорелбина. Каждый флакон содержит 10 мг или 50 мг винорелбина.
    Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

    Форма выпуска

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

    Фармакотерапевтическая группа

    Противоопухолевые средства. Алкалоиды барвинка и его аналоги.

    Код АТХ: L01СА04.

    Фармакологические свойства

    Винорелбин Показания к применению

    Винорелбин относится к семейству лекарственных препаратов из группы винкаалкалоидов и предназначен для лечения следующих злокачественных опухолей:
    • немелкоклеточный рак легкого;
    • метастатический рак молочной железы.
    Этот препарат не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.
    Винорелбин представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий («капельницы»), вводимый внутривенно.

    Способ применения Винорелбин и дозировка

    Винорелбин должен назначать квалифицированный врач, имеющий опыт лечения противоопухолевыми препаратами. Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
    Доза
    Лечащий врач будет проверять показатели Вашей крови до и во время лечения Винорелбином. От результатов исследований будет зависеть решение о начале лечения либо о его невозможности в данный момент. Доза препарата будет зависеть от Вашего роста, веса и общего состояния. Лечащий врач подсчитает площадь поверхности Вашего тела и подберет ту дозу, которую Вы будете принимать.
    Частота введения
    Обычно Винорелбин назначают один раз в неделю. Частоту введения определит Ваш врач.
    Продолжительность лечения
    Продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач.
    Способ применения
    Перед введением Винорелбин необходимо развести. Винорелбин вводят только внутривенно в течение 6-10 минут. После «капельницы» вену обильно промывают стерильным раствором.

    Если Вы досрочно прекращаете прием препарата Винорелбин
    Ваш лечащий врач определит, когда Вам следует прекратить лечение. Если Вы желаете закончить лечение раньше, обратитесь к Вашему врачу, чтобы обсудить с ним другие варианты Вашего лечения.
    При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

    Побочные действия

    Подобно всем лекарственным препаратам, Винорелбин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
    Немедленно обратитесь к врачу, если Вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций — Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:
    • признаки острой инфекции, такие как кашель, лихорадка или озноб
    • сильный запор и боли в животе после того, как кишечник не опорожнялся несколько дней
    • сильное головокружение или слабость при вставании, что может быть признаком резкого падения артериального давления
    • сильная боль в груди, нетипичная для Вас, может быть признаком неправильной работы сердца из-за недостаточного притока крови (ишемическая болезнь сердца)
    • признаки аллергии, такие как зуд, затрудненное дыхание, головокружение, снижение артериального давления, кожная сыпь по всему телу или отек век, губ или горла
    Могут возникать следующие нежелательные реакции:
    Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):
    • снижение уровня эритроцитов (анемия), что может стать причиной бледности кожи и вызвать слабость или одышку
    • снижение уровня лейкоцитов в крови
    • слабость нижних конечностей
    • потеря некоторых рефлексов, иногда сопровождаемая ухудшением тактильной чувствительности
    • выпадение волос, обычно умеренное при долговременном лечении
    • тошнота, рвота
    • запор
    • воспаление или афтозные язвы во рту или горле
    • повышение уровня печеночных ферментов в крови
    • реакции в месте введения препарата, такие как покраснение, чувство жжения, изменение цвета вены, воспаление вены
    Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):
    • бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
    • снижение уровня тромбоцитов, что может повысить риск кровотечений или образования гематом
    • боль в суставах, боль в челюстях
    • мышечные боли
    • усталость
    • лихорадка
    • боль в разных частях тела, в том числе боль в грудной клетке и боль в месте опухолевого образования
    • диарея
    Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):
    • тяжелый сепсис, септицемия
    • значительное затруднение в движениях и в тактильной чувствительности
    • низкое или высокое кровяное давление
    • головная боль
    • головокружение
    • ощущение внезапного жара и покраснение кожи лица и шеи
    • ощущение холода в руках или ногах (холодные конечности)
    • затрудненное или свистящее дыхание
    Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1000 человек):
    • сильная боль в груди, сердечный приступ (ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда, иногда фатальный)
    • затруднение дыхания (интерстициальная болезнь легких, иногда фатальная)
    • воспаление поджелудочной железы
    • крайне низкая концентрация натрия в крови, что может вызывать такие симптомы, как усталость, спутанность сознания, судороги и кому
    • изъязвление в месте инъекции
    • кожная сыпь
    Очень редко (могут проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек):
    • учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения, нарушения сердечного ритма
    Частота неизвестна:
    • анорексия
    • тяжелые аллергические реакции
    • нарушение секреции антидиуретического гормона
    • покраснение стоп и кистей (эритема).

    Противопоказания Винорелбин

    • у Вас аллергия на Винорелбин
    • у Вас аллергия на другие препараты из группы винкаалкалоидов, так как вы также можете иметь аллергию на Винорелбин
    • у Вас низкий уровень нейтрофилов в крови
    • Вы перенесли острое инфекционное заболевание в течение 2 недель перед началом лечения препаратом Винорелбин или еще болеете
    • у Вас низкий уровень тромбоцитов в крови
    • Вы планируете прививку против желтой лихорадки или только что сделали ее
    • Вы беременны или думаете, что можете быть беременны
    • Вы кормите ребенка грудью
    Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите об этом лечащему врачу перед применением Винорелбина.

    Передозировка

    Дозу Винорелбина тщательно контролирует Ваш лечащий врач. Тем не менее, несмотря на то, что Вы получите верную дозу препарата, у Вас могут возникнуть тяжелые нежелательные реакции. Признаками такой реакции могут служить симптомы инфекции (такие как лихорадка, озноб, кашель или боль в суставах), может возникнуть сильный запор. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

    Меры предосторожности

    Перед применением препарата Винорелбин проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
    • у Вас когда-либо был сердечный приступ или сильная боль в груди
    • Вы получали лучевую терапию и в зону облучения попадала печень
    • у Вас есть признаки или симптомы инфекционного заболевания (такие как лихорадка, озноб, боль в суставах или кашель)
    • Вы принимаете или недавно принимали какое-либо другое лекарство, включая препараты, которые отпускаются без рецепта врача
    • Вы планируете делать прививку или недавно сделали ее
    • у Вас проблемы с печенью
    До и во время лечения препаратом Винорелбин Вам будут делать анализ крови, чтобы подтвердить, что лечение безопасно для Вас. Если результаты анализов будут неудовлетворительными, то лечение может быть приостановлено и Вам могут назначить дополнительные исследования до тех пор, пока показатели не восстановятся до нормы.

    Дети

    Винорелбин не следует давать детям или подросткам до 18 лет вследствие недостаточного количества данных о его эффективности и безопасности для детей и подростков.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, не принимайте Винорелбин. Если Вы беременны и Вам необходимо лечение Винорелбином или Вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Используйте эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение трех месяцев после его окончания.
    Фертильность мужчин
    Если Вам необходимо лечение Винорелбином, используйте эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение трех месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом по поводу консервации спермы, так как Винорелбин может привести к необратимой утрате фертильности.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Тем не менее, побочные эффекты Винорелбина (см. раздел «Возможные нежелательные реакции») могут повлиять на вождение и выполнение других задач. Соблюдайте осторожность и откажитесь от вождения, если Вы чувствуете себя плохо, или если врач порекомендовал Вам отказаться от вождения.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам и препаратам, отпускаемым без рецепта врача. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете:
    • противогрибковые препараты, такие как итраконазол, кетаконазол и позаконазол
    • противоопухолевые препараты, такие как цисплатин, митомицин С и лапатиниб
    • препараты, которые подавляют Вашу иммунную систему, такие как циклоспорин, такролимус, эверолимус, сиролимус
    • фенитоин
    • рифампицин
    • препараты для разжижения крови (антикоагулянты)
    • макролиды (класс антибиотиков), такие как кларитромицин, эритромицин, телитромицин
    • кобицистат
    • ингибиторы протеазы
    Лечащий врач решит, следует ли использовать Винорелбин в сочетании с этими и другими лекарствами.
    Во время лечения препаратом Винорелбин не рекомендуется делать прививки с использованием живых аттенуированных вакцин, таких как вакцины против кори, паротита, краснухи. Сообщите врачу, если Вам требуется вакцинация.
    Если Вы принимаете Винорелбин одновременно с другими препаратами, которые влияют на костный мозг, некоторые побочные реакции могут усилиться.

    Винорелбин с пищей, напитками и алкоголем
    Винорелбин не взаимодействует с пищей и напитками. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом по поводу употребления алкоголя во время лечения Винорелбином.

    Условия и срок хранения Винорелбин

    Храните препарат в недоступном для детей месте.
    Храните препарат в защищенном от света месте при температуре от 2°C до 8°C.
    Храните препарат в оригинальной упаковке.
    Не применяйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
    Датой истечения срока годности является последний день месяца.
    Срок годности: 2 года.

    Упаковка

    Винорелбин выпускается во флаконах стеклянных по 1 мл или 5 мл, укупоренных пробками резиновыми. Флакон вместе с листком-вкладышем помещен в пачку из картона.

    Правила отпуска

    По рецепту врача.

    Информация о производителе

    РУП «Белмедпрепараты»,
    Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
    ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Винорелбин только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя РУП «Белмедпрепараты».

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Винорелбин
    Форма выпуска: концентрат для приготовления раствора для инфузий 10мг/мл во флаконах 1мл, 5мл в упаковке №1
    Международное наименование: Vinorelbine
    Производитель:РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
    Заявитель: РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
    Номер регистрации: 18/07/2129
    Дата регистрации: 18.07.2018
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Vinorelbine
    Код АТХ:L01CA04
    Производитель готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: 48,5775USD
    Порядок отпуска: по рецепту
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 2 года
    Нормативная документация: ФСП РБ 1842-18
    Дата утверждения нормативной документации: 18 июля 2018 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации: изменение №1 по разделу "Упаковка" (пр. №829 от 10.08.2020) согласование графического оформления упаковок (ком. №7 от 18.07.2018)
    Номер разрешения НД:
    Код АТХНазвание группы
    LПротивоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
    L01Противоопухолевые препараты
    L01CАлкалоиды растительного происхождения и другие препараты естественного происхождения
    L01CAАлкалоиды барвинка и его аналоги
    L01CA04 Vinorelbine