Search

    Валордин инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Валордин капли 25мл. Описание и применение Valordin, аналоги и отзывы. Инструкция Валордин капли утвержденная компанией производителем.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Barbiturates in combination with other drugs.

    Описание

    Прозрачная бесцветная жидкость со специфическим ароматным запахом.

    Состав лекарственного средства

    В качестве действующих веществ 500 мг этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты и 500 мг фенобарбитала.

    Вспомогательные вещества: масло мяты перечной, масло хмеля, спирт этиловый 96%, вода очищенная.

    Лекарственное средство содержит не менее 55% (об/об) спирта этилового.

    Форма выпуска

    Капли для внутреннего применения.

    Фармакотерапевтическая группа

    Снотворные и седативные средства. Барбитураты в комбинации с другими средствами.

    Код АТС: N05СВ02.

    Фармакологические свойства

    Комбинированное лекарственное средство. Лекарственное средство оказывает в зависимости от дозы седативный или снотворный эффект.

    Валордин Показания к применению

    В составе комплексной терапии в качестве симптоматического средства при функциональных расстройствах нервной системы (неврастения и нарушения сна).

    Лекарственное средство предназначено для эпизодического кратковременного применения в связи с риском развития привыкания и зависимости.

    Способ применения Валордин и дозировка

    (1 мл = около 27 капель). Дозы и длительность приема устанавливаются врачом индивидуально.

    Взрослым назначают внутрь до еды 3 раза в сутки по 15-30 капель, предварительно растворив в небольшом количестве воды.

    Лекарственное средство предназначено для эпизодического кратковременного применения в связи с риском развития привыкания и зависимости.

    Побочные действия

    Со стороны нервной системы: сонливость, снижение концентрации внимания, замедление реакций, нарушение координации движений, головокружение, головная боль, нервозность, возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, повышенная двигательная активность, атаксия, угнетение центральной нервной системы, нарушение сна, бессоница, ночные кошмары, психические нарушения, галлюцинации.

    Со стороны дыхательной системы: гиповентиляция, апноэ.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, при длительном применении - нарушение функции печени.

    Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, пониженное артериальное давление, обмороки.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Были получены сообщения о сниженной минеральной плотности костной ткани, развитии остеопении и остеопороза, переломах у пациентов, длительное время принимавших фенобарбитал.

    Прочие: нарушение зрения, аллергические реакции (отек Квинке, кожная сыпь, эксфолиативный дерматит), лихорадка, поражение печени.

    При длительном применении - лекарственная зависимость.

    При длительном применении больших доз возможно развитие хронического отравления бромом, проявлениями которого являются: депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений.

    После длительного приема может развиться мегалобластная анемия.

    При применении лекарственных средств, содержащих фенобарбитал, были получены сообщения о развитии жизнеугрожающих кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

    В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

    Противопоказания Валордин

    повышенная чувствительность к брому или какому-либо компоненту лекарственного средства;

    почечная и/или печеночная недостаточность;

    порфирия;

    алкоголизм, эпилепсия, черепно-мозговая травма и другие заболевания головного мозга со снижением судорожного порога;

    беременность, период лактации;

    детский возраст до 18 лет.

    Передозировка

    Симптомы хронической передозировки: угнетение ЦНС, нистагм, атаксия, снижение АД, нарушения формулы крови, возбуждение, хроническая интоксикация бромом (депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушения координации движений).

    При развитии симптомов передозировки необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

    Острая передозировка барбитуратов проявляется в угнетении функций ЦНС и дыхательной системы: дыхание Чейн-Стокса, арефлексия, олигурия, тахикардия, артериальная гипотензия, гипотермия и кома. Может развиться шок (апноэ, циркуляторный коллапс, остановка дыхания и летальный исход). При развитии симптомов острой передозировки необходимо поддержание жизненно важных функций организма и проведение дезинток- сикационной терапии, могут потребоваться реанимационные мероприятия.

    Меры предосторожности

    Лекарственное средство содержит 55 об.% этанола, то есть до 250 - 500 мг на разовую дозу 15-30 капель соответственно, что равно 6,3-12,6 мл пива, 2,6-5,3 мл вина на дозу.

    Лекарственное средство не следует принимать пациентам с алкоголизмом, беременным и кормящим грудью женщинам, детям до 18 лет, пациентам групп высокого риска, таким как, пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

    1 мл лекарственного средства содержит 27 капель.

    Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков. Одновременный прием алкоголя повышает токсичность фенобарбитала.

    Следует избегать назначения лекарственного средства пациентам с депрессивными расстройствами, суицидальными тенденциями, лицам с наркотической зависимостью. Пожилые и ослабленные пациенты могут реагировать на фенобарбитал развитием выраженного возбуждения, депрессии и растерянности.

    При длительном применении возможно накопление брома в организме и развитие интоксикации.

    Фенобарбитал может вызывать развитие привыкания, психической и физической зависимости. Когда развивается привыкание (толерантность) к фенобарбиталу, доза, необходимая для поддержания того же уровня эффекта, возрастает. Резкое прекращение приема фенобарбитала после длительного применения у человека с зависимостью может привести к развитию абстинентного синдрома.

    В случае появления признаков интоксикации, привыкания (толерантности) или зависимости пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Признаки хронической интоксикации включают спутанность сознания, снижение критики, раздражительность, бессонницу и соматические жалобы.

    Следует соблюдать осторожность при назначении фенобарбитала пациентам с острой или хронической болью, потому что может развиться парадоксальное возбуждение и важные клинические симптомы могут быть замаскированы.

    Были получены сообщения о развитии жизнеугрожающих кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) при применении лекарственных средств, содержащих фенобарбитал. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и тщательно наблюдать. Если признаки или симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза появились (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями, или поражение слизистых оболочек), приём лекарственного средства следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. Лучшие результаты при лечении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза были получены при ранней диагностике и немедленном прекращении применения подозреваемого лекарственного средства. Данным пациентам не следует более возобновлять применение лекарственного средства Валордин®.

    Следует избегать назначения препарата пациентам с депрессивными расстройствами, суицидальными тенденциями, лицам с наркотической зависимостью.

    Дети

    Лекарственное средство противопоказано детям и подросткам до 18 лет.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Противопоказано при беременности и кормлении грудью. На время лечения лекарственным средством грудное вскармливание необходимо прекратить.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Лекарственное средство содержит этиловый спирт, фенобарбитал и этиловый эфир α- бромизовалериановой кислоты, поэтому пациентам, принимающим Валордин®, противопоказано вождение автотранспорта и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Не рекомендуется одновременный прием лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему и алкоголя.

    Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и поэтому может ускорять метаболизм некоторых лекарственных средств, которые метаболизируются этими ферментами (например, производных кумарина, антибактериальных средств и сульфаниламидов).

    При одновременном приеме с производными кумарина, ламотриджином, гормонами щитовидной железы, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми препаратами (азольного типа), гризеофульвином, глюкокортикоидами или пероральными контрацептивами с Валордином® могут наблюдаться нежелательные реакции и взаимодействия вследствие содержащегося в препарате фенобарбитала.

    Женщинам, принимающим фенобарбитал, должны быть предложены негормональные методы контрацепции. Усиливается токсичность фармацевтических препаратов, содержащих метотрексат. Непредсказуемо влияние фенобарбитала на метаболизм фенитоина, следует контролировать концентрации фенитоина и фенобарбитала в крови, если эти препараты назначаются одновременно.

    Вальпроат натрия и вальпроевая кислота ингибирует метаболизм фенобарбитала.

    Взаимодействия, связанные с наличием в составе этилового спирта: необходимо избегать совместного приема лекарственных средств, вызывающих дисульфирамоподобную реакцию (ощущение жара, покраснение кожных покровов, рвота, тахикардия) при совместном приеме с алкоголем (дисульфирам, цефамандол, цефоперазон, латамоксеф, хлорамфеникол, хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид, гризеофульвин, производные нитро-5-имидазола (метронидазол, орнидазол, тинидазол), кетоконазол, прокарбазин). Необходимо избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

    В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.

    Условия и срок хранения Валордин

    Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    2 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

    Упаковка

    По 25 мл во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные пробками-капельницами или пробками типа П8, с крышками навинчиваемыми или во флаконы из полиэтилентерефталата укупоренные крышкой винтовой GL18 в комплекте с кольцом первого вскрытия/ капельницей, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона.

    В случае укупоривания флакона пробкой типа П8 в пачку из картона помещается пробка- капельница.

    Правила отпуска

    Лекарственное средство отпускается без рецепта врача.

    Информация о производителе

    ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.

    Тел/факс: (017) 309 44 88.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Валордин только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ООО «Фармтехнология».

    • https://ft.by - ООО «Фармтехнология»
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Валордин
    Форма выпуска: капли для внутреннего применения (20мг/20мг)/мл во флаконах 25мл в упаковке №1
    Международное наименование: Barbiturates in combination with other drugs
    Производитель:ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь
    Заявитель: ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь
    Номер регистрации: 18/08/778
    Дата регистрации: 27.08.2018
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Ethylbromisovalerianate, Phenobarbital
    Код АТХ:N05CB02
    Производитель готовой лекарственной формы: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Фармтехнология ООО, Республика Беларусь
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: 0,77EUR
    Порядок отпуска: без рецепта
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 2 года
    Нормативная документация: ФСП РБ 0455-18
    Дата утверждения нормативной документации: 27 августа 2018 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации: Изменение по разделам "Содержание этанола", "Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты. Фенобарбитал" (ком. №8 от 27.08.2018) Изменение по разделу "Доза и однородность дозирования" (ком. №8 от 27.08.2018) Изменение по разделу "Состав" (ком. №8 от 27.08.2018) Изменение по разделу "Упаковка" (исключены фасовки 30мл, 35мл, 50мл), "Заголовок", "Спецификация", "Состав", "Объем содержимого контейнера" (ком. №8 от 27.08.2018) Изменение по разделу "Упаковка" (материал первичной упаковки) (ком. №8 от 27.08.2018) Согласование макетов графического оформления упаковок (ком. №8 от 27.08.2018)
    Номер разрешения НД:
    Код АТХНазвание группы
    NНервная система
    N05Психолептики
    N05CСнотворные и седативные средства
    N05CBБарбитураты в комбинации с другими препаратами
    N05CB02 Барбитураты в комбинации с другими препаратами