Search

    Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения 10657/18 закончился 02.08.2023

    ВаксигрипТетра инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата ВаксигрипТетра суспензия 0,5 мл. Описание и применение Vaksigriptetra, аналоги и отзывы. Инструкция ВаксигрипТетра суспензия утвержденная компанией производителем.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Influenza, inactivated, split virus or surface antigen.

    Описание

    Бесцветная опалесцирующая жидкость.

    Состав лекарственного средства

    Активные компоненты

    Вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:

    Доза 0,5 мл

    - A/... (H1N1)**15 мкг гемагглютинина
    - А/... (H3N2)**15 мкг гемагглютинина
    - В/... (линии Victoria)**15 мкг гемагглютинина
    - В/... (линии Yamagata)**15 мкг гемагглютинина

    Вспомогательные вещества

    Буферный раствор, содержащий натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекцийдо 0,5 мл

    _______________________

    *- в поле выносится указание текущего эпидемиологического сезона гриппа.

    **- в поле выносятся названия штаммов, рекомендованных ВОЗ на текущий эпидемиологический сезон.

    Не содержит адъювантов и консервантов.

    Производственные примеси: овальбумин; неомицин; формальдегид или октоксинол-9 могут содержаться в следовых количествах.

    Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона <...>** гг.

    Форма выпуска

    Суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доза.

    Фармакотерапевтическая группа

    Вакцина для профилактики гриппа инактивированная.

    Код АТХ:J07BB02.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Вакцина ВаксигрипТетра® обеспечивает активную иммунизацию против четырех _______________________

    **- в поле выносятся названия штаммов, рекомендованных ВОЗ на текущий эпидемиологический сезон.

    содержащихся в ней штаммов вируса гриппа (двух подтипов А и двух типов В).

    Вакцина ВаксигрипТетра® стимулирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов вирусов гриппа в течение от 2-х до 3-х недель после вакцинации. Эти антитела нейтрализуют вирусы гриппа.

    Специфические уровни титров антител ингибирующих гемагглютинацию (АИГ) после вакцинации инактивированной вакциной против гриппа не коррелируют с защитой от гриппа, однако титры АИГ используются для оценки активности вакцины. В некоторых исследованиях на людях титры АИГ ≥1:40 ассоциировались с защитой от гриппа более чем у 50% субъектов.

    Поскольку вирусы гриппа непрерывно меняются, ВОЗ ежегодно пересматривает штаммы вируса, рекомендованные для производства вакцины.

    Ежегодная ревакцинация с применением вакцины ВаксигрипТетра® не изучалась. Однако, основываясь на клиническом опыте применения трехвалентной вакцины, рекомендуется ежегодная вакцинация против гриппа, что связано с продолжительностью иммунитета формируемого вакциной, а также с тем, что циркулирующие штаммы вируса гриппа меняются из года в год.

    Фармакокинетика

    Не применимо.

    ВаксигрипТетра Показания к применению

    Профилактика гриппа у взрослых и детей с 3-х летнего возраста, вызываемого двумя подтипами вируса гриппа А и двумя типами вируса гриппа Б.

    Вакцину ВаксигрипТетра® следует применять в соответствии с национальными рекомендациями.

    Способ применения ВаксигрипТетра и дозировка

    Вакцина вводится внутримышечно или подкожно. Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть до образования однородного раствора. Нельзя смешивать вакцину в одном шприце с какими-либо другими лекарственными препаратами.

    Перед введением визуально осмотреть. Не вводить в случае обнаружения инородных частиц в суспензии. Рекомендуемым местом для внутримышечной инъекции является область дельтовидной мышцы.

    Взрослые: 0,5 мл однократно.

    Дети:

    - Дети от 3 до 17 лет - 0,5 мл однократно.

    Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины ВаксигрипТетра® с интервалом не менее 4-х недель.

    - У детей младше 3 лет безопасность и эффективность ВаксигрипТетра® пока не изучена.

    Побочные действия

    Резюме профиля безопасности

    Безопасность вакцины ВаксигрипТетра® оценивалась в пяти клинических исследованиях, в которых 3040 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет, 1392 взрослых старше 60 лет и 429 детей в возрасте от 9 до 17 лет получили однократную прививку вакциной ВаксигрипТетра®, 884 ребенка в возрасте от 3 до 8 лет получили одну или две дозы ВаксигрипТетра® в зависимости от их анамнеза вакцинации против гриппа.

    Во всех указанных исследованиях вакциной сравнения была Ваксигрип - трехвалентная инактивированная вакцина против гриппа компании Санофи Пастер.

    Общий профиль безопасности вакцины ВаксигрипТетра® был сопоставим с профилем безопасности вакцины Ваксигрип.

    Как правило, большинство реакций развивалось в течение первых трех дней после вакцинации и разрешалось спонтанно в течение от 1 до 3 дней с момента их появления. Данные реакции характеризовались слабой степенью выраженности.

    Наиболее часто сообщаемой нежелательной реакцией после вакцинации во всех возрастных группах была болезненность в месте инъекции (от 52,8% до 56,5% у детей в возрасте от 3 до 17 лет и взрослых и 25,8% у пожилых людей).

    Другими наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями после вакцинации были:

    - У взрослых: головная боль (27,8%), миалгия (23%) и недомогание (19,2%),

    - У пожилых людей: головная боль (15,6%) и миалгия (13,9%),

    - У детей от 9 до 17 лет: миалгия (29,1%), головная боль (24,7%), недомогание (20,3%) и припухлость в месте инъекции (10,7%),

    - У детей от 3 до 8 лет: общее недомогание (30,7%), миалгия (28,5%), головная боль (25,7%), припухлость в месте инъекции (20,5%), покраснение в месте инъекции (20,4%), уплотнение в месте инъекции (16,4%), озноб (11,2%).

    Как правило, побочные реакции реже наблюдались у пожилых по сравнению с взрослыми и детьми в возрасте от 3 до 17 лет.

    Резюме нежелательных реакций в табличном виде

    Ниже представлены сводные данные о частоте побочных реакций, зарегистрированных после вакцинации вакциной ВаксигрипТетра® в ходе клинических исследований.

    Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с классификацией по системам и органам и частотой развития. Частоту развития определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥10%), часто (≥1% до <10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

    Взрослые и пожилые

    Представленный ниже профиль безопасности основан на данных по 3040 взрослым в возрасте от 18 до 60 лет и 1392 взрослым старше 60 лет.

    НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИЧАСТОТА
    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
    Лимфаденопатия(1)Нечасто
    Нарушения со стороны иммунной системы
    Гиперчувствительность(1), аллергические реакции, такие как эритема, крапивница(1), зуд(2), генерализованный зуд(1), аллергический дерматит(1), ангионевротический отек(1)Редко
    Нарушения со стороны нервной системы
    Головная больОчень часто
    Головокружение(3)Нечасто
    Сонливость, парестезииРедко
    Нарушения со стороны сосудов
    Приливы (4)Нечасто
    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
    Одышка(1)Редко
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
    Диарея, тошнота(5)Нечасто
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
    Повышенная потливостьРедко
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
    МиалгияОчень часто
    Артралгия(1)Редко
    Общие расстройства и нарушения в месте инъекции
    Недомогание(6)Болезненность в месте инъекцииОчень часто
    Озноб, лихорадка(2)Покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, уплотнение в месте инъекцииЧасто
    Чувство усталостиКровоподтек в месте инъекции, зуд в месте инъекции, чувство тепла в месте инъекцииНечасто
    Астения, гриппоподобный синдромДискомфорт в месте инъекции (1)Редко
    (1) у взрослых(2) нечасто у пожилых(3) редко у взрослых(4) у пожилых(5) редко у пожилых (6) часто у пожилых

    Дети

    Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных у 429 детей в возрасте от 9 до 17 лет, получивших одну дозу вакцины ВаксигрипТетра®, и 884 детей в возрасте от 3 до 8 лет, получивших одну или две дозы вакцины ВаксигрипТетра®, в зависимости от их анамнеза вакцинации против гриппа.

    НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИЧАСТОТА
    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
    Тромбоцитопения (1)Нечасто
    Нарушения психики
    Стоны(2), беспокойство(2)Нечасто
    Нарушения со стороны нервной системы
    Головная больОчень часто
    Головокружение(2)Нечасто
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
    Диарея, рвота(2), боль в верхней части живота(2)Нечасто
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
    МиалгияОчень часто
    Артралгия(2)Нечасто
    Общие расстройства и нарушения в месте инъекции
    Недомогание, озноб(3)Болезненность в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (3), уплотнение в месте инъекции (3)Очень часто
    ЛихорадкаКровоподтек в месте инъекцииЧасто
    Чувство усталости (2)Чувство тепла в месте инъекции (2), зуд в месте инъекции (4)Нечасто
    сообщалось у одного ребенка в возрасте 3 летсообщалось у детей в возрасте от 3 до 8 летчасто у детей в возрасте от 9 до 17 летсообщалось у детей в возрасте от 9 до 17 лет

    У детей в возрасте от 3 до 8 лет профиль безопасности вакцины ВаксигрипТетра® был аналогичным после первой и второй инъекции.

    Потенциальные нежелательные явления

    Данные по безопасности, полученные в ходе постмаркетингового применения вакцины ВаксигрипТетра®, отсутствуют.

    Однако, в ходе клинических исследований или постмаркетингового применения вакцины Ваксигрип были зарегистрированы следующие побочные реакции, которые также могут возникнуть у людей, получающих вакцину ВаксигрипТетра®.

    *Нарушения со стороны иммунной системы

    Тяжелые аллергические реакции: шок

    Аллергические реакции: сыпь, генерализованная эритема

    *Нарушения со стороны нервной системы

    Синдром Гийена-Барре (СГБ), неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит

    *Нарушения со стороны сосудов

    Васкулит, в частности пурпура Шенлейна-Геноха, в некоторых случаях с транзиторным поражением почек.

    Прочие особые популяции

    В клинических исследованиях профиль безопасности вакцины ВаксигрипТетра®, наблюдавшийся у ограниченного числа пациентов с сопутствующими патологиями, был идентичен профилю безопасности вакцины в общей популяции. Кроме того, исследования, проведенные с применением вакцины Ваксигрип у пациентов, перенесших трансплантацию почек, и пациентов с астмой, продемонстрировали отсутствие значительной разницы в отношении профиля безопасности вакцины Ваксигрип в данных популяциях.

    Противопоказания ВаксигрипТетра

    Гиперчувствительность к действующим веществам, к любому из вспомогательных веществ вакцины или к любому компоненту, который может быть представлен в следовых количествах, такому как куриные яйца (овальбумин, куриные белки), неомицин, формальдегид и октоксинол-9.

    Тяжелые аллергические реакции после предшествующего введения вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты.

    При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии.

    Передозировка

    Документированные случаи передозировки для вакцины ВаксигрипТетра® отсутствуют. Случаи введения доз, превышающих рекомендованную (передозировка), сообщались для вакцины Ваксигрип. В тех случаях, когда при этом регистрировались нежелательные реакции, они соответствовали известному профилю безопасности вакцины Ваксигрип.

    Меры предосторожности

    Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо медицинское наблюдение после вакцинации, а также должна иметься возможность своевременного оказания соответствующей медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций после введения вакцины.

    Вакцину ВаксигрипТетра® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто.

    Как и для всех вакцин, вводимых внутримышечно, вакцину ВаксигрипТетра® следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции.

    После или даже перед любой вакцинацией могут возникнуть синкопальные состояния (потеря сознания) в результате психогенной реакции на инъекционную процедуру. Необходимо принимать меры для предотвращения травмирования вследствие потери сознания и контролировать синкопальные реакции.

    Вакцина ВаксигрипТетра® предназначена для обеспечения защиты от штаммов вируса гриппа, которые входят в ее состав.

    Как и в случае с любой вакциной, вакцинация ВаксигрипТетра® может защитить не всех привитых лиц.

    Гуморальный иммунный ответ у пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточным.

    Дети

    См. "Способ применения и дозировка".

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Беременность

    Инактивированные вакцины против гриппа могут применяться на любых сроках беременности. Имеется больший объем данных по безопасности применения инактивированных вакцин в период второго и третьего триместра беременности по сравнению с первым триместром. Однако данные об использовании этих вакцин, полученные в различных странах мира, не указывают на отрицательное воздействие вакцинации на плод или исход беременности.

    Данные о применении вакцины ВаксигрипТетра® у беременных женщин отсутствуют.

    В проведенном исследовании вакцины ВаксигрипТетра® у животных не было получено данных о прямом или косвенном отрицательном воздействии на беременность, развитие эмбриона и плода или раннее постнатальное развитие.

    Грудное вскармливание

    Вакцина ВаксигрипТетра® может использоваться во время грудного вскармливания. Фертильность

    Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют. В проведенном исследовании вакцины ВаксигрипТетра® у животных не было получено данных об отрицательном влиянии вакцины на фертильность самок.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Вакцина ВаксигрипТетра® не влияет (либо оказывает незначительное влияние) на способность управлять автомобилями и работу с движущимися механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Исследований лекарственного взаимодействия с вакциной ВаксигрипТетра® не проводилось. Вакцина ВаксигрипТетра® может применяться одновременно с другими вакцинами, основываясь на клиническом опыте применения вакцины Ваксигрип. При этом в случаях совместного введения вакцин препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных игл.

    У лиц, проходящих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ после вакцинации может быть снижен.

    После вакцинации против гриппа наблюдались ложноположительные результаты серологических исследований с использованием метода ИФА для выявления антител к ВИЧ- 1, гепатиту С и особенно Т-лимфотропному вирусу человека I типа (HTLV1). Метод Вестерн-блоттинга может быть использован для опровержения ложноположительного результата ИФА. Транзиторные ложноположительные результаты при использовании метода ИФА могут быть обусловлены IgM-ответом, вызванным вакциной.

    Условия и срок хранения ВаксигрипТетра

    Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте.

    Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия транспортирования

    При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

    12 месяцев.

    Датой окончания срока годности считается последнее число месяца, указанного на упаковке. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Упаковка

    По 0,5 мл суспензии в шприце (из стекла типа I) с иглой, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке. По 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.

    Правила отпуска

    Для оказания медицинской помощи пациенту в стационарных условиях.

    Информация о производителе

    Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

    Санофи Пастер С.А., Франция.

    Производитель / выпускающий контроль качества

    Санофи Пастер С.А., Франция.

    Парк Индустриэль д’Инкарвиль 27100 Валь-де-Рёй.

    Sanofi Pasteur S.A., Parc Industriel d'Incarville, 27100 Vai de Reuil, France.

    Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять по адресу:

    Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2А,

    тел: +375-17-345-71-01).

    Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe», Французская Республика, в Республике Беларусь,

    220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2,

    тел./факс+375 17 203 33.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте ВаксигрипТетра только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Sanofi Pasteur S.A..

    • Sanofi Pasteur S.A.
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: ВаксигрипТетра
    Форма выпуска: суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5мл/доза в шприце 0,5мл в упаковке №1
    Международное наименование: Influenza, inactivated, split virus or surface antigen
    Производитель: Sanofi Pasteur S.A., Франция
    Заявитель: Sanofi Pasteur S.A., Франция
    Номер регистрации: 10657/18
    Дата регистрации: 08.02.2018
    Срок действия: 02.08.2023
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Иммунобиологическое лекарственное средство (вакцины)
    Оригинальное: оригинальное
    Состав лекарственного средства: Inactivated influenza vaccine (split virion)
    Код АТХ:J07BB02
    Производитель готовой лекарственной формы: Sanofi Pasteur S.A., Франция
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Sanofi Pasteur S.A., Франция
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Sanofi Pasteur S.A., Франция
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: 9,5EUR
    Порядок отпуска: для стационаров
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 1 год
    Нормативная документация: НД РБ 9257-2018
    Дата утверждения нормативной документации: 2 августа 2018 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации: 2 августа 2023 г. 0:00
    Изменение в нормативной документации: изменение в оформление макета первичной упаковки (пр. №441 от 23.04.2021) Изменение в оформление макета первичной упаковки (пр. №441 от 23.04.2021) Изменение по разделу "Маркировка" (дизайн вторичной упаковки) (пр. №155 от 13.02.2020) изменение по разделу "НД по контролю качества фармацевтической субстанции" (пр. №1151 от 25.09.2019) актуализация НД (пр. №282 от 11.03.2019) изменение по разделу "Маркировка" с одновременным согласованием дизайнавторичной упаковки(пр. №282 от 11.03.2019)
    Номер разрешения НД: 11429
    Код АТХНазвание группы
    JПротивомикробные препараты для системного применения
    J07Вакцины
    J07BВакцины для профилактики вирусных инфекций
    J07BBВакцина для профилактики гриппа
    J07BB02 Influenza, purified antigen