Ультравак, вакцина гриппозная аллантоисная живая лиофилизат инструкция

Ультравак, вакцина гриппозная аллантоисная живая инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Ультравак, вакцина гриппозная аллантоисная живая лиофилизат 0,5мл. Описание и применение Ul'travak, vaktsina grippoznaja allantoisnaja zhivaja, аналоги и отзывы. Инструкция Ультравак, вакцина гриппозная аллантоисная живая лиофилизат утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Influenza vaccines.

Описание

Аморфная масса белого цвета. Растворенный препарат - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтоватого цвета, без осадка и посторонних включений.

Иммунологические свойства. Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета против гриппа типов А и В.

Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 3 недели после вакцинации и сохраняется 10-12 мес.

Состав лекарственного средства

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:

Активные вещества:

реассортантный вирус гриппа подтипов A/H1N1/ и A/H3N2/ - не менее 106,9 ЭИД50;

реассортантный вирус гриппа типа В - не менее 106,4 ЭИД50.

Вспомогательные вещества:

стабилизатор М-2: сахароза - 15 мг, лактозы моногидрат - 6 мг, глицин - 3 мг, натрия глутамата моногидрат - 3 мг, трометамол - 0,3 мг, натрия хлорид - 0,3 мг, желатин - 3 мг.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина для профилактики гриппа (живая ослабленная).

Код АТС J07BB03.

Фармакологические свойства

Ультравак, вакцина гриппозная аллантоисная живая Показания к применению

Активная профилактика гриппа у лиц с 3-х лет до 49 лет.

Вакцинацию проводят однократно в осенне-зимний период ежегодно.

Вакцинация в первую очередь рекомендована лицам с высоким риском возникновения осложнений и лицам по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: лица старше 60 лет, лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющие ОРЗ; дошкольники, школьники, медицинские работники, работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений.

Способ применения Ультравак, вакцина гриппозная аллантоисная живая и дозировка

Вакцину вводят интраназально с помощью распылителя - дозатора одноразового использования (РД).

Непосредственно перед введением вакцины содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в 0,5 мл растворителя, идущего в комплекте с препаратом. Вакцина должна растворяться в течение 3-х мин.

Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.

Вакцину вводят в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждый носовой ход.

Распылитель-дозатор одноразового использования состоит из стерильного шприца со шкалой делений на 40 и 100 единиц*, стерильной иглы и одной съемной насадки- для создания мелкодисперсной взвеси.

Примечание

*В объемном соотношении шкалы идентичны

Способ применения при вакцинации:

Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем комнатной температуры в объеме 0,5 мл.

Внести во вскрытую ампулу с вакциной растворитель из шприца.

После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц).

Снять иглу и надеть плотно насадку-распылитель.

Поднести вплотную к носовому ходу насадку-распылитель и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход.

Снять насадку-распылитель, надеть иглу и заполнить шприц оставшимся в ампуле препаратом (0,25 мл).

Снять иглу, снова плотно надеть насадку-распылитель и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5.

Насадку-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый находится в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин.

Последующие прививки могут быть проведены любой гриппозной вакциной в осенне-зимний период следующего года в соответствии с Инструкцией по применению препарата.

Побочные действия

Побочные явления перечислены ниже с указанием частоты их возникновения.

Для определения частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 < 1/10), редко (≥ 1/1000 < 1/100), очень редко (≥ 1/10000).

Системные реакции

Часто - повышение температуры до 37,5°С, недомогание,

Очень редко: повышение температуры выше 37,5°С.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Со стороны дыхательной системы:

Часто: незначительные катаральные явления (заложенность носа, ринорея).

Продолжительность температурных реакций и катаральных явлений не должна превышать 3-х суток.

Противопоказания Ультравак, вакцина гриппозная аллантоисная живая

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры.

Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации.

Аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины.

Побочная(-ые) реакция(-и) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики гриппа.

Иммунодефицитные состояния, иммуносупрессия, злокачественные новообразования.

Ринит.

Беременность.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Меры предосторожности

Все лица, подлежащие вакцинации, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Особенности применения у пациентов старше 50 лет. Нет данных.

Необходимо обеспечить возможность проведения соответствующей лекарственной терапии и наблюдения в случае развития анафилактической реакции после введения вакцины.

Ультравак не следует назначать пациентам с тяжелой бронхиальной астмой или активными хрипами.

Привитые лица должны быть проинформированы, что данная вакцина содержит ослабленный, но живой вирус гриппа, поэтому необходимо в течение 1-2 недель после прививки избегать контакта с пациентами, у которых имеется иммунодефицитное состояние, например, после пересадки костного мозга.

Не существует данных относительно безопасности интраназального введения живой противогриппозной вакцины у детей с неустраненными черепно-лицевыми пороками.

Не рекомендуется использовать живые гриппозные вакцины у пациентов с синдромом Гийена-Барре в анамнезе.

Дети

Детям до 18 лет, получающим терапию салицилатами, вакцина противопоказана в связи с риском развития синдрома Рея.

Применение в период беременности и кормления грудью

Применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Сведения отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется после вакцинации применение в течение 2 суток любых лекарственных средств, вводимых интраназально.

Применение живой противогриппозной вакцины совместно с салицилатами у детей до 18 лет может привести к развитию синдрома Рея.

Применение вакцины Ультравак совместно с противовирусными препаратами не исследовалось.

Использование вакцины совместно с другими живыми или инактивированными вакцинами не исследовалось.

Условия и срок хранения Ультравак, вакцина гриппозная аллантоисная живая

1 год. По истечении срока годности препарат применению не подлежит.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °C не более 10 суток.

Упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения по 1 дозе (0,5 мл) в ампулах.

Растворитель - вода для инъекций по 1 мл.

1 ампула с вакциной, 1 ампула с растворителем, 1 распылитель-дозатор одноразового использования, состоящий из шприца, иглы и съемной насадки-распылителя (насадка-распылитель для назального применения лекарственных средств вертикального типа), инструкция по применению в пачке из картона коробочного.

Правила отпуска

Отпускают по рецепту.

Информация о производителе

Предприятие-производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России.

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04.

Адрес производства: Россия, 664009, Иркутская область, г. Иркутск, ул. 3-я Летчиков, д. 1 «А», тел. (3952) 27-12-31.