Search

    Ультракаин Д-С инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Ультракаин Д-С раствор 1,7мл. Описание и применение Ul'trakain D-S, аналоги и отзывы. Инструкция Ультракаин Д-С раствор утвержденная компанией производителем.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Articaine, combinations.

    Описание

    Прозрачный бесцветный раствор.

    Состав лекарственного средства

    В 1 мл раствора содержится:

    активные вещества: артикаина гидрохлорид - 40 мг, эпинефрина гидрохлорид - 0,006 мг;

    вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит) (Е 223) - 0,5 мг, натрия хлорид - 1 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

    Форма выпуска

    Раствор для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства для местной анестезии. Амиды.

    Код по классификации ATX: N01BB58.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Ультракаин® Д-С - местный анестетик для инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологической практике. Оказывает быстрое действие (латентный период - от 1 до 3 минут). Продолжительность анестезии составляет около 45 мин.

    Предполагается, что механизм действия артикаина основан на ингибировании проводимости нервных волокон за счет блокады потенциалозависимых Na+ каналов клеточной мембраны.

    Вследствие низкого содержания эпинефрина в препарате его влияние на сердечно-сосудистую систему выражено незначительно: почти не отмечается повышения артериального давления и увеличения частоты сердечных сокращений.

    Педиатрические пациенты

    В ходе клинических исследований, включавших до 210 пациентов, было показано, что у детей в возрасте от 3,5 до 16 лет Ультракаин® Д-С в дозах до 5 мг/кг артикаина в виде (нижнечелюстной) инфильтрации или (верхнечелюстной) нервной блокады обеспечивают успешную местную анестезию. Продолжительность анестезии была схожа с продолжительностью для всех возрастных групп и зависела от введенного объема.

    Фармакокинетика

    Связывание с белками плазмы артикаина составляет 95%. После инъекции в подслизистую оболочку полости рта период полувыведения составляет в среднем 25,3 ± 3,3 мин. 10 % артикаина метаболизируется в печени, в основном плазменными и тканевыми эстеразами. Артикаин затем выводится через почки, главным образом, в виде артикаиновой кислоты.

    У детей общая экспозиция после щечной инфильтрации схожа с экспозицией у взрослых, но максимальная концентрация в сыворотке достигается быстрее.

    Ультракаин Д-С Показания к применению

    Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии (в том числе у больных с сопутствующими тяжелыми соматическими заболеваниями):

    неосложненные удаления одного или нескольких зубов;

    обработка полостей и шлифовка зубов перед протезированием.

    Способ применения Ультракаин Д-С и дозировка

    При неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно вводят в подслизистую в области переходной складки с вестибулярной стороны 1,7 мл Ультракаина® Д-С (на каждый зуб). В редких случаях требуется дополнительное введение от 1 мл до 1,7 мл для достижения полной анестезии. От болезненной небной инъекции в большинстве случаев можно отказаться. Для анестезии при небных разрезах и наложении швов с целью создания небного депо необходимо около 0,1 мл анестетика на инъекцию. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить.

    В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,7 мл на зуб, как правило, достаточна. Если же таким путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1-1,7 мл анестетика в подслизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести блокаду нижнечелюстного нерва.

    Для подготовки полости зуба или подготовки зуба под коронку - за исключением нижних моляров - щечная инъекция от 0,5 до 1,7 мл Ультракаина® Д-С на зуб, конкретная доза зависит от цели и продолжительности лечения.

    При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Отмечено, что пациенты хорошо переносили дозы до 500 мг (соответствует 12,5 мл раствора для инъекций).

    При использовании Ультракаина® Д-С у детей необходимо использовать по возможности меньший объем препарата, обеспечивающий адекватную анестезию; доза препарата подбирается в зависимости от возраста и массы тела ребенка, но она не должна превышать 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Препарат не изучался у детей младше одного года.

    Возможно повышение плазменных уровней артикаина у больных пожилого возраста и у больных с тяжёлым нарушением функций почек и печени. Для таких больных особенно важно использовать минимальные дозы, необходимые для достаточно глубокой анестезии.

    Ультракаин® Д-С предназначен для введения в ротовую полость.

    Во избежание внутрисосудистой инъекции принципиально необходимо проводить тест на аспирацию. Аспирацию следует проводить в две стадии, т.е. с поворотом иглы на 90 градусов, а лучше - на 180 градусов. Избежать случайного внутрисосудистого введения и сопутствующих ему значительных системных реакций можно за счет техники введения - провести аспирацию, затем медленно ввести 0,1- 0,2 мл препарата и по истечении не менее 20-30 секунд медленно ввести оставшуюся часть дозы. Инъекционное давление должно соответствовать чувствительности ткани.

    Использование подходящего шприца (для инфильтрационной анестезии: Юниджект® К или Юниджект® К варио; для внутрисвязочной анестезии: Ультраджект®) обеспечивает максимальную защиту от разбития стекла и гарантирует успешность процедуры. Запрещается использовать поврежденные картриджи.

    Для предотвращения инфекций необходимо следить за тем, чтобы при каждом заборе раствора из флаконов или ампул всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы.

    Запрещается использовать препарат в случае мутности или изменения цвета раствора.

    Противопоказано внутривенное применение!

    Нельзя производить инъекцию в воспаленную область!

    Побочные действия

    В случае появления симптомов, подобных описанным ниже, пожалуйста, незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу!

    Для классификации частоты побочных действий используются следующие категории:

    Очень часто (≥ 1/10)

    Часто (≥ 1/100, < 1/10)

    Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100)

    Редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

    Очень редко (< 1/10 000)

    Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

    Со стороны иммунной системы:

    Частота неизвестна: аллергические или аллергоподобные реакции гиперчувствительности. Они могут проявляться: в виде отека и/или воспаления в месте инъекции или проявления независимо от места введения, включая гиперемии кожи, зуда, конъюнктивита, ринита, отечности лица (отек Квинке) с опуханием верхней и/или нижней губы, отека голосовых связок с чувством кома в горле и затрудненным глотанием, крапивницы, затруднении дыхания. Все эти проявления могут перерасти в анафилактический шок.

    Со стороны центральной нервной системы:

    Часто: парестезия, гипестезия; головная боль, по-видимому, вследствие наличия эпинефрина в составе препарата.

    Нечасто: головокружение

    Частота неизвестна:

    - Дозозависимое (особенно при слишком высоких дозах или ненамеренного внутрисосудистого введения), могут наступить нарушения деятельности центральной нервной системы: возбуждение, нервозность, ступор (иногда вплоть до потери сознания), кома, нарушения дыхания до угрожающей для жизни остановки, мышечный тремор и подергивания мышц вплоть до генерализованных судорог;

    - Повреждение нервов теоретически возможно в случае любого стоматологического вмешательства, из-за неправильной техники введения или вследствие анатомических характеристик места введения. В этих случаях возможно повреждение лицевого нерва, которое может привести к развитию паралича лицевого нерва. Это может привести к снижению вкусовой чувствительности.

    Со стороны органов зрения:

    Частота неизвестна: нарушение зрения (нечеткость зрительного восприятия, двоение в глазах, мидриаз, слепота), обычно обратимые, возникающее во время или через короткое время после инъекции местноанестезирующего средства в область головы.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы:

    Нечасто: тахикардия

    Частота неизвестна: сердечная аритмия, повышение артериального давления, гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность и шок (возможно опасный для жизни).

    Со стороны желудочно-кишечного тракта:

    Часто: тошнота, рвота.

    Общие нарушения и нежелательные реакции в месте введения:

    Частота неизвестна: случайная внутрисосудистая инъекция может привести к появлению зон ишемии вплоть до некроза тканей в месте инъекции, (см. раздел “Особые указания”).

    Противопоказания Ультракаин Д-С

    Повышенная чувствительность к артикаину или к другим местноанестезирующим средствам амидного типа, за исключением случаев, когда при гиперчувствительности к местноанестезирующим средствам амидного типа аллергия к артикаину была исключена с помощью соответствующих исследований, проведенных с соблюдением всех необходимых правил и требований.

    Повышенная чувствительность к эпинефрину, сульфитам или к любому другому компоненту препарата.

    Тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие, как выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2-3 степени).

    Острая некомпенсированная сердечная недостаточность, резко выраженная артериальная гипотензия.

    Так как в препарате содержится эпинефрин, он противопоказан в следующих случаях:

    при пароксизмальной тахикардии и других нарушениях сердечного ритма, а также при закрытоугольной форме глаукомы;

    при приеме неселективных бета-адреноблокаторов, например, анаприлина (риск развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии);

    больные с гипертиреозом;

    больные с феохромоцитомой;

    больные, недавно перенесшие (3-6 месяцев) инфаркт миокарда;

    больные, недавно перенесшие (3 месяца) операцию по аортокоронарному шунтированию,

    больные с тяжёлой артериальной гипертензией;

    при анестезии концевых элементов конечностей, таких как пальцы рук и ног (опасность ишемии);

    сопутствующая терапия трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО, поскольку эти активные субстанции могут усиливать сердечно-сосудистые эффекты эпинефрина. Это может происходить после 14 дней после окончания терапии МАО.

    Нельзя использовать у больных бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам.

    Противопоказано внутривенное введение.

    Передозировка

    Немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи в случае передозировки лекарства!

    а)Симптомы передозировки

    Стимулирование ЦНС: беспокойное состояние, тревожность, спутанность сознания, учащенное дыхание, тахикардия, повышение артериального давления с покраснением лица, тошнота, рвота, тремор, судорожные движения, тоникоклонические судороги.

    Угнетение ЦНС: головокружение, нарушение слуха, потеря речи, ступор, потеря сознания, мышечная атония, вазомоторный паралич (слабость, бледность), диспноэ, смерть в результате паралича дыхания.

    Угнетение сердечнососудистой системы: брадикардия, аритмия, фибрилляция желудочков, падение артериального давления, цианоз, остановка сердца.

    б)Экстренные меры и антидоты

    При появлении первых признаков побочного действия или интоксикации, например, тошноты, двигательного беспокойства, помутнения сознания во время инъекции, ее следует прервать, пациента перевести в горизонтальное положение, придать нижним конечностям возвышенное положение, очистить дыхательные пути, контролировать пульс и артериальное давление. Рекомендуется обеспечить внутривенный доступ, даже если симптомы кажутся не слишком выраженными.

    При нарушениях дыхания, в зависимости от тяжести нарушения: рекомендуется использование кислорода, при необходимости - искусственная вентиляция легких, а в особых случаях - эндотрахеальная интубация и контролируемая вентиляция.

    Центральные аналептики противопоказаны.

    Подергивания мышц или генерализированные судороги снимаются внутривенной инъекцией противосудорожных средств (например, диазепам). Рекомендуется вводить эти препараты медленно, под постоянным контролем производимого эффекта (риск гемодинамических расстройств и угнетения дыхания), с одновременной подачей кислорода и контролем функций системы кровообращения.

    Падение артериального давления или брадикардия часто устраняются при переводе пациента в горизонтальное положение с приданием нижним конечностям возвышенного положения.

    При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке любого генеза введение препарата должно быть прекращено и пациент должен быть переведен в горизонтальное положение с приданием нижним конечностям возвышенного положения. Должна проводиться подача кислорода и обеспечение проходимости дыхательных путей, внутривенное вливание жидкости (растворы электролитов), глюкокортикостероидов (например, 250-1000 мг преднизолона или эквивалентное количество его производных, например, метилпреднизолона). Дополнительно можно ввести плазмозаменители, альбумин.

    При угрожающем нарушении кровообращения и нарастающей брадикардии следует немедленно ввести эпинефрин (адреналин) внутривенно. После разведения 1 мл коммерческого раствора эпинефрина 1:1000 до 10 мл (либо при использовании раствора эпинефрина 1: 10 000) 0,25-1 мл раствора (= 0,025-0,1 мг эпинефрина) медленно вводят при постоянном контроле частоты пульса и артериального давления (внимание: сердечные аритмии).

    Однократная доза внутривенной инъекции эпинефрина не должна превышать 1 мл (0,1 мг эпинефрина), в дальнейшем при необходимости эпинефрин можно вводить капельно (скорость вливания через капельницу регулируется в зависимости от частоты пульса и давления крови).

    Тяжелые формы тахикардии и тахиаритмии могут быть устранены применением антиаритмических препаратов, однако не следует использовать неселективные бета-адреноблокаторы (см. раздел “Противопоказания”). Подача кислорода и контроль за кровообращением необходимы в любом случае.

    При повышении артериального давления у больных, страдающих артериальной гипертонией, следует, в случае необходимости, применять периферические вазодилататоры.

    Следует помнить, что у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию (например, гепарином или ацетилсалициловой кислотой), случайный прокол сосуда в ходе местной анестезии может привести к серьезному кровотечению, и что у данных пациентов в целом повышена тенденция к кровотечениям.

    Меры предосторожности

    Из-за содержания натрия дисульфита в отдельных случаях у больных бронхиальной астмой могут появиться реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся в виде рвоты, поноса, учащенного дыхания, острого приступа астмы, нарушений сознания или шока.

    Пациентам с дефицитом холинэстеразы Ультракаин® Д-С должен назначаться только в случае особой необходимости, поскольку действие препаратов, скорее всего, будет пролонгироваться и может оказаться слишком сильным.

    Ультракаин® Д-С нельзя назначать больным с аллергией или повышенной чувствительностью к сульфитам, а также больным с тяжёлой бронхиальной астмой. У таких больных Ультракаин® Д-С может вызвать острые аллергические реакции с симптомами анафилаксии, такими как бронхоспазм. Ультракаин® Д-С следует применять с особой осторожностью при:

    нарушениях свертывания крови;

    тяжёлой почечной или печеночной недостаточности;

    сопутствующем лечении галогенированными ингаляционными анестетиками (см. раздел “Взаимодействие с другими лекарственными средствами”);

    эпилепсии (см. раздел “Побочное действие”).

    Ультракаин Д-С должен применяться с осторожностью при:

    сердечно-сосудистых заболеваниях (например, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения ритма сердца, гипертония),

    атеросклерозе,

    нарушениях мозгового кровообращения, инсульте в анамнезе,

    хроническом бронхите, эмфиземе,

    сахарном диабете,

    тяжелых тревожных расстройствах.

    Не рекомендуется введение препарата в воспаленную (инфицированную) область (увеличение накопления препарата с понижением эффективности).

    Перед использованием препарата необходимо выяснить анамнез пациента и информацию о сопутствующих терапиях, с пациентом следует поддерживать вербальный контакт и сделать пробную инъекцию с использованием 5 % или 10 % от обычной дозы на случай риска аллергии.

    Для предотвращения неблагоприятных эффектов следует учитывать следующие аспекты:

    использовать как можно меньшую дозу;

    перед инъекцией следует провести аспирацию в две стадии (для предотвращения случайной внутрисосудистой инъекции).

    Принимать пищу можно лишь по возвращении чувствительности.

    Ультракаин® Д-С содержит натрий, но в количестве менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл.

    Педиатрические пациенты

    Опекунов маленьких детей следует проинформировать о риске случайного повреждения мягких тканей от самоукусов вследствие продолжительного онемения мягких тканей.

    Дети

    Препарат не изучался у детей младше одного года.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Опыт применения артикаина у беременных женщин отсутствует, за исключением применения препарата во время родов. В исследованиях на животных не было выявлено прямых или косвенных неблагоприятных эффектов на беременность, эмбриональное / фетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Было показано, что эпинефрин обладает токсичностью в отношении репродуктивной функции у животных в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу. Эпинефрин и артикаин проникают через плацентарный барьер, однако артикаин обладает наименьшей проницаемостью по сравнению с другими местными анестетиками. Сывороточная концентрация артикаина, измеренная у новорожденных, составляла около 30 % от концентрации у матери. При случайном внутрисосудистом введении у матери эпинефрин может снижать кровоснабжение матки.

    Ввиду недостаточности клинических данных, решение о назначении препарата врачом может быть принято только после тщательного изучения соотношения польза-риск.

    В связи с очень быстрым падением уровня артикаина и быстрым выведением его из организма он поступает в материнское молоко в клинически незначимых количествах. Эпинефрин проникает в грудное молоко, однако обладает коротким периодом полувыведения. Поэтому прерывать кормление грудью при непродолжительном приеме Ультракаина® Д-С не требуется.

    В исследованиях с участием животных артикаина 40 мг/мл + эпинефрин 0,01 мг/мл не было показано влияние на фертильность. Ожидается, что в терапевтических дозах побочное действие на фертильность человека проявляться не будет.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    После введения Ультракаина® Д-С решение о возможности пациента вернуться к вождению автотранспорта после стоматологического вмешательства, должен принимать врач. Чувство тревоги и стресс, связанный с операцией, могут повлиять на эффективность препарата; хотя местная анестезия Ультракаином® Д-С, как показали испытания, не вызывает какого-либо заметного отклонения от обычной способности к участию в дорожном движении.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Комбинации различных местных анестетиков обладают аддитивным действием на сердечнососудистую систему и ЦНС.

    Действие вазоконстрикторов, повышающих артериальное давление, типа адреномиметиков, таких, например, как эпинефрин, может усиливаться трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО, поэтому их одновременный прием противопоказан (см. раздел “Противопоказания”).

    Эпинефрин может ингибировать высвобождение инсулина из поджелудочной железы и уменьшать эффекты гипогликемических средств.

    Некоторые ингаляционные анестетические средства, такие как галотан, могут повысить чувствительность миокарда к действию катехоламинов и, следовательно, могут способствовать развитию аритмий после инъекции препарата Ультракаин® Д-С.

    Следует помнить, что у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию (например, гепарином или ацетилсалициловой кислотой), случайный прокол сосуда в ходе местной анестезии может привести к серьезному кровотечению, и что у данных пациентов в целом повышена тенденция к кровотечениям.

    Противопоказана комбинация с неселективными бета-адреноблокаторами, например, анаприлина из-за риска развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии.

    Условия и срок хранения Ультракаин Д-С

    Ампулы - 36 месяцев. Картриджи - 30 месяцев.

    Остаток во вскрытой ампуле / картридже должен быть утилизирован. По истечении срока годности препарат применять нельзя.

    При температуре не выше 25° С в защищенном от света месте.

    Хранить препарат в недоступном для детей месте!

    Упаковка

    В упаковке 100 картриджей по 1,7 мл раствора для инъекций.

    В упаковке 10 ампул по 2 мл раствора для инъекций.

    Правила отпуска

    Отпускается по рецепту. Список Б.

    Информация о производителе

    Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.

    Индустрипарк Хехст,

    65926, Франкфурт-на-Майне, Германия.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Ультракаин Д-С только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

    • Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Ультракаин Д-С
    Форма выпуска: раствор для инъекций (40мг+0,006мг)/1мл в картриджах 1,7мл в упаковке №100
    Международное наименование: Articaine, combinations
    Производитель: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия
    Заявитель: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия
    Номер регистрации: 951/95/2000/03/05/10/15/18/20
    Дата регистрации: 24.04.2020
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: оригинальное
    Состав лекарственного средства: Articaine, Epinephrine
    Код АТХ:N01BB58
    Производитель готовой лекарственной формы: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: 51EUR
    Порядок отпуска: по рецепту
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 2,5 года
    Нормативная документация: НД РБ 1403-2020
    Дата утверждения нормативной документации: 24 апреля 2020 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации:
    Номер разрешения НД: 1334
    Код АТХНазвание группы
    NНервная система
    N01Анестетики
    N01BПрепараты для местной анестезии
    N01BBАмиды
    N01BB58 Артикаин в комбинации с другими препаратами