Цибор 3500 раствор инструкция

Цибор 3500 инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Цибор 3500 раствор 0,2мл. Описание и применение Tsibor 3500, аналоги и отзывы. Инструкция Цибор 3500 раствор утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Bemiparin.

Описание

Раствор для инъекций бесцветный или слегка желтый, прозрачный, без частиц.

Состав лекарственного средства

Вспомогательные вещества: вода д/и.

Форма выпуска

Раствор для инъекций в предварительно заполеннных шприцах.

Фармакотерапевтическая группа

Гепарин и его производные.

Код АТХ: B01AB12.

Фармакологические свойства

Цибор 3500 Показания к применению

• профилактика тромбоэмболий у пациентов при ортопедических операциях;
• профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.

Способ применения Цибор 3500 и дозировка

Различные низкомолекулярные гепарины не обязательно обладают эквивалентной эффективностью. В связи с этим, для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специфического режима дозирования и способа назначения.

Препарат назначают взрослым.

Ортопедические операции с высоким риском венозной тромбоэмболии

В день хирургического вмешательства препарат вводят в дозе 3500 МЕ п/к за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни препарат вводят п/к в дозе 3500 МЕ каждые 24 ч.

Профилактическое лечение следует проводить под контролем врача, в течение периода риска развития тромбоэмболии или до полной мобилизации пациента. В общем случае считается необходимым проведение профилактического лечения в течение, как минимум, 7-10 дней после хирургического вмешательства вплоть до снижения риска развития тромбоэмболических осложнений.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа

У пациентов, многократно получающих гемодиализ с длительностью сеансов не более 4 ч, при условии отсутствия риска кровотечений, профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения в процессе гемодиализа достигается путем введения однократной дозы в форме болюсной инъекции препарата в артериальное русло в начале сеанса диализа. Для пациентов с массой тела менее 60 кг доза составляет 2500 МЕ; для пациентов с массой тела более 60 кг - 3500 МЕ.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы препарата не требуется.

Недостаточное количество данных не позволяет дать рекомендации по коррекции дозы бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции печени и почек.

Правила проведения п/к инъекции и обращения с препаратом

Предварительно заполненные шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации перед п/к инъекцией. При п/к введении Цибор 3500 вводят в подкожно-жировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии) попеременно с правой и с левой стороны. Иглу следует вводить на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не следует расправлять и удерживать до окончания инъекции. Место инъекции нельзя растирать.

Упаковка содержит однократную дозу препарата. После применения неиспользованное содержимое упаковки необходимо удалить. Не использовать препарат, если защитная пленка вскрыта или повреждена. Использовать только прозрачный бесцветный или желтоватый раствор, не содержащий видимых частиц. Неиспользованный продукт и инъекционные иглы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Побочные действия

Частота побочных реакций при назначении бемипарина натрия соответствует частоте побочных реакций, сообщаемой для других низкомолекулярных гепаринов.

Местные реакции: около 15% - гематома и/или экхимоз в месте инъекции; часто (≥1/100, <1/10) - боль в месте инъекции; редко (<1/1000) - некроз кожи в месте инъекции

Со стороны свертывающей системы крови:

• часто (≥1/100, <1/10) - кровотечение (в области кожи, слизистых оболочек, ран, желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта);
• иногда (≥1/1000, <1/100) - легкая преходящая тромбоцитопения (тип I);
• редко (<1/1000) - тяжелая тромбоцитопения (тип II), эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции (эти гематомы приводят к неврологическим нарушениям различной степени, включая длительный или постоянный паралич).

Со стороны пищеварительной системы:

• часто (≥1/100, <1/10) - легкое преходящее повышение уровня трансаминаз (АСТ, АЛТ) и ГГТ.

Аллергические реакции:

• иногда (≥1/1000, <1/100) - крапивница, зуд;
• редко (<1/1000) - анафилактические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, одышка, бронхоспазм, отек гортани, артериальная гипотензия, крапивница, зуд).

Со стороны костно-мышечной системы:

• долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.

Противопоказания Цибор 3500

• подтвержденная тромбоцитопения либо подозрение на тромбоцитопению, иммунологически обусловленную гепарином, в анамнезе;
• активные кровотечения или повышенный риск кровотечений в связи с нарушениями свертываемости крови;
• тяжелые нарушения функции печени;
• тяжелые нарушения функции поджелудочной железы;
• повреждения или оперативные вмешательства в области ЦНС, органов зрения или органов слуха;
• ДВС-синдром в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении;
• острый бактериальный эндокардит и затяжной эндокардит;
• органические нарушения с высоким риском кровотечений (например, активная пептическая язва, геморрагический инсульт, церебральная аневризма или церебральная неоплазия);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к веществам, получаемым при переработке определенных органов свиней.

Передозировка

Симптомы:

• кровотечение. Решение об отмене терапии бемипарином следует принимать в зависимости от тяжести геморрагии и риска тромбоза.

Лечение:

• незначительные геморрагии редко требуют специального лечения. Значительные кровотечения могут потребовать назначения протамина сульфата.

Нейтрализация бемипарина натрия протамина сульфатом была проверена в исследованиях in vitro и in vivo с целью изучения снижения анти-Xa-факторной активности и влияния на АЧТВ. Протамина сульфат приводит к частичному снижению анти-Xa-факторной активности бемипарина натрия в течение 2 ч после в/в введения в дозе 1.4 мг протамина сульфата на 100 МЕ антифактора Xa.

Меры предосторожности

Не вводить в/м.

В связи с риском развития гематом следует избегать в/м введения других препаратов в период терапии бемипарином натрия.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, тромбоцитопенией, камнями в почках и/или мочекаменной болезнью, сосудистыми нарушениями радужки или сетчатки, а также с любыми другими органическими нарушениями, связанными с повышенным риском кровотечений, равно как и при проведении пациентам спинномозговой или эпидуральной анестезии или люмбальной пункции.

Бемипарин натрий, как и другие низкомолекулярные гепарины, способен подавлять секрецию альдостерона надпочечниками, что может приводить к гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в плазме или у пациентов, получающих калийсберегающие препараты. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально длительности терапии, но данная гиперкалиемия, как правило, обратима. У пациентов группы риска необходимо определять электролиты плазмы перед началом терапии бемипарином и регулярно контролировать данный параметр в течение лечения, особенно если продолжительность терапии препаратом превышает 7 дней.

Иногда в начале терапии гепарином наблюдается преходящая легкая тромбоцитопения первого типа (количество тромбоцитов — между 100 000/мкл и 150 000/мкл), связанная с временной активацией тромбоцитов. Как правило, данное состояние не вызывает осложнений, поэтому терапия бемипарином натрия может быть продолжена.

В редких случаях при терапии гепарином наблюдается развитие тяжелой, иммунной тромбоцитопении II типа с количеством тромбоцитов значительно ниже 100 000/мкл. Данная реакция обычно возникает между 5 и 21 днями терапии. У пациентов с индуцированной гепарином тромбоцитопенией в анамнезе это осложнение может наступить скорее.

Рекомендуется проводить подсчет тромбоцитов перед началом терапии бемипарином натрия; это делают в 1 день терапии, и далее — регулярно с 3-4-дневным интервалом и по окончании терапии препаратом. В случае значительного снижения числа тромбоцитов (от 30 до 50%), сочетающегося с положительными или неизвестными результатами исследований in vitro на наличие антитромбоцитарных антител в присутствии бемипарина натрия или других низкомолекулярных гепаринов и/или гепарина, необходимо немедленно отменить терапию бемипарином натрия и назначить альтернативное лечение.

Как и при назначении других гепаринов, при применении бемипарина натрия наблюдались случаи некроза кожи, иногда с предшествующим покраснением или болезненными эритематозными пятнами. В таких случаях терапию бемипарином натрием следует немедленно отменить.

Профилактическое применение гепарина в сочетании с проведением эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции может в редких случаях приводить к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, вследствие этого возможно развитие длительного или постоянного паралича. Риск развития гематомы повышается при использовании эпидурального или спинномозгового катетера для проведения анестезии, при сопутствующем применении препаратов, влияющих на свертываемость крови, как например, НПВС, ингибиторов агрегации тромбоцитов или антикоагулянтов, а также при травматической или многократной пункции.

При принятии решения о временном интервале между последним введением гепарина в профилактической дозе и введением либо удалением эпидурального или спинномозгового катетера необходимо учитывать характеристику продукта и профиль пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина натрия можно вводить не ранее чем через 4 ч. Введение следующей дозы бемипарина натрия также должно быть отсрочено до завершения хирургической процедуры.

При принятии врачебного решения о назначении терапии антикоагулянтами в контексте проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо соблюдать исключительную осторожность, включая частый контроль с целью обнаружения признаков и симптомов неврологических нарушений, в частности, боли в спине, нарушений чувствительности и моторики (онемение и слабость нижних конечностей), а также дисфункции кишечника и мочевого пузыря. Медсестринский персонал должен быть обучен выявлению данных признаков и симптомов. Пациенты должны получить инструкции о том, что им необходимо немедленно информировать медсестер или врачей при возникновении данных симптомов.

При подозрении на наличие эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимо срочное установление диагноза с принятием терапевтических мер вплоть до спинномозговой декомпрессии.

Результаты доклинических исследований

Доклинические данные, опирающиеся на традиционные фармакологические исследования безопасности, токсичности бемипарина в однократных и многократных дозах, токсического действия на генетический материал и систему репродуктивных органов, не указывают на вредное действие препарата на человека.

Проведенные на животных исследования токсичности бемипарина натрия в однократных и многократных дозах при п/к введении показали, что препарат вызывает обратимые, зависящие от дозы, геморрагические нарушения в месте инъекции, что может быть обусловлено чрезмерной фармакологической активностью.

В исследованиях репродуктивной токсичности бемипарина натрия, проведенных на беременных крысах и кроликах между 6 и 18 днями беременности, не было отмечено случаев смертности среди самок, получавших бемипарин. Основным зарегистрированным клиническим признаком являлись подкожные гематомы, которые также можно отнести к фармакологическим эффектам препарата. У плодов не было обнаружено никаких эмбриотоксических эффектов, связанных с препаратом, включая внешние нарушения строения, повреждения скелета или внутренних органов.

Дети

Противопоказан для детей.

Применение в период беременности и кормления грудью

Клинические данные по применению препарата Цибор 3500 при беременности отсутствуют. Поэтому при беременности препарат следует назначать с осторожностью. В настоящее время не имеется данных о способности бемипарина натрия проникать через плацентарный барьер.

В настоящее время не имеется достаточной информации о выделении бемипарина натрия с грудным молоком. Поэтому при необходимости назначения препарата Цибор 3500 в период лактации следует приостановить грудное вскармливание.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено каких-либо признаков тератогенного действия препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Цибор 3500 не влияет на способность к управлению автотранспортом или работе с точной или опасной техникой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственное взаимодействие бемипарина натрия не изучено, представленная информация основана на данных, полученных для других низкомолекулярных гепаринов.

Антагонисты витамина K и другие антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты и НПВС, тиклопидин, клопидогрел и другие ингибиторы агрегации тромбоцитов, системные ГКС, декстран усиливают фармакологический эффект бемипарина натрия вследствие суммирования их действия с его действием на коагуляцию и/или функцию тромбоцитов, что приводит к увеличению риска кровотечений. Совместное применение перечисленных препаратов с бемипарином натрия не рекомендуется. Если подобных комбинаций не удается избежать, то Цибор 3500 следует назначать под тщательным клиническим и лабораторным контролем.

Сопутствующее применение лекарственных препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке, следует проводить под особенно тщательным медицинским контролем.

Эффект взаимодействия гепарина с вводимым в/в нитроглицерином, приводящий к снижению эффективности препарата, не может быть исключен и в случае применения бемипарина натрия.

Фармацевтическое взаимодействие

Цибор 3500 нельзя смешивать с другими инъекционными или инфузионными препаратами.

Условия и срок хранения Цибор 3500

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Не замораживать.

Срок годности - 2 года.

После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно.

Упаковка

0.2 мл - шприцы заполненные (2) из стекла типа I, со штоком поршня (полипропилен), резиновым ограничителем поршня (хлорбутил) и инъекционной иглой (нержавеющая сталь). - упаковки (5).

Правила отпуска

Препарат отпускается по рецепту.

Информация о производителе

Rovi Contract Manufacturing, S.L., Испания.

Представительство в Республике Беларусь
АО "Berlin-Chemie AG".