Search

    Цибор 2500 инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Цибор 2500 раствор 0,2мл. Описание и применение Tsibor 2500, аналоги и отзывы. Инструкция Цибор 2500 раствор утвержденная компанией производителем.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Bemiparin.

    Описание

    Раствор для инъекций бесцветный или слегка желтый, прозрачный, без частиц.

    Состав лекарственного средства

    1 шприц
    бемипарин натрия2500 МЕ анти-Ха
    * эквивалентно 12500 МЕ антифактора Ха фактора на 1 мл раствора д/и

    Вспомогательные вещества: вода д/и.

    Форма выпуска

    Раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах.

    Фармакотерапевтическая группа

    Гепарин и его производные.

    Код АТХ: B01AB12.

    Фармакологические свойства

    Цибор 2500 Показания к применению

    Профилактика развития тромбоэмболии у пациентов при общехирургических вмешательствах.

    Профилактика развития тромбоэмболии у пациентов при ортопедических операциях.

    Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.

    Способ применения Цибор 2500 и дозировка

    При общехирургических вмешательствах с умеренным риском возникновения венозной тромбоэмболии разовая доза составляет 2500 МЕ п/к за 2 ч до начала или через 6 ч после окончания операции, в последующие дни - каждые 24 ч. Профилактически применяют на протяжении периода риска развития тромбоэмболии или до полного восстановления двигательной активности пациента. Обычно такое профилактическое лечение проводится как минимум 7-10 дней после операции.

    При ортопедических операциях с высоким риском возникновения венозной тромбоэмболии разовая доза составляет 3500 МЕ п/к за 2 ч до начала или через 6 ч после окончания операции, в последующие дни - каждые 24 ч. Профилактически применяют на протяжении периода риска развития тромбоэмболии или до полного восстановлению двигательной активности пациента. Обычно такое профилактическое лечение проводят как минимум на протяжении 7-10 дней после хирургического вмешательства.

    Вводят п/к в переднебоковую область живота или в заднебоковую поясничную область, попеременно с правой и левой стороны.

    С целью профилактики свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа у пациентов, которым проводят многократный гемодиализ продолжительностью не более 4 ч, при условии отсутствия риска кровотечений, профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения в процессе процедуры диализа достигается путем однократного введения дозы бемипарина натрия путем болюсной инъекции в артериальное русло в начале сеанса гемодиализа. Для пациентов с массой тела ≤60 кг доза составляет 2500 МЕ, а с массой тела 60 кг — 3500 МЕ.

    Побочные действия

    Со стороны свертывающей системы крови:

    • часто - кровотечения из кожи, слизистой оболочки, ран, ЖКТ, мочеполового тракта;
    • иногда - легкая, преходящая тромбоцитопения;
    • редко - тяжелая тромбоцитопения. Эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной спинномозговой анестезии или люмбальной пункции. Эти гематомы приводят к неврологическим нарушениям разной степени тяжести, включая продолжительный или постоянный паралич.

    Со стороны пищеварительной системы:

    • часто - легкое, преходящее повышение активности АЛТ, АСТ и ГГТ;
    • редко - тошнота, рвота.

    Аллергические реакции:

    • иногда - крапивница, зуд;
    • редко - анафилактические реакции (удушье, бронхоспазм, отек гортани), артериальная гипотензия.

    Местные реакции:

    • очень часто - экхимозы в месте инъекции;
    • часто - гематома и боль в месте инъекции;
    • редко — некроз кожи в месте инъекции.

    Прочие:

    • длительное применение препаратов группы гепарина может приводить к развитию остеопороза.

    Противопоказания Цибор 2500

    Иммунологически обусловленная гепарином тромбоцитопения или подозрение на нее, или наличие ее в анамнезе. Активные кровотечения или повышенный риск кровотечений в связи с нарушением свертывания крови. Тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы. Травмы или оперативные вмешательства в области ЦНС, органа зрения или органа слуха. ДВС-синдром в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении. Острый бактериальный эндокардит и хронический эндокардит. Патологические состояния с высоким риском развития кровотечений, например, активная пептическая язва, геморрагический инсульт, аневризма мозговых сосудов или новообразования головного мозга. Повышенная чувствительность к бемипарину натрия или к гепарину

    Передозировка

    Главным симптомом является кровотечение. В случае возникновения кровотечения решение об отмене терапии бемипарином должно приниматься в зависимости от тяжести и риска тромбоза.

    Меры предосторожности

    Не предназначен для в/м введения. В связи с риском развития гематом следует избегать в/м инъекций других препаратов в период лечения бемипарином.

    С осторожностью применять у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, тромбоцитопенией, мочекаменной болезнью, сосудистыми нарушениями радужной оболочки и сетчатки глаза, а также с любыми другими органическими нарушениями, связанными с повышенным риском развития кровотечений, а также при проведении пациентам спинномозговой или эпидуральной анестезии или люмбальной пункции.

    Бемипарин способен угнетать секрецию альдостерона надпочечниками, что может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом, при хронической почечной недостаточности, метаболическом ацидозе, при повышенном уровне калия в плазме крови или у пациентов, получающих калийсберегающие диуретики или препараты калия. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально продолжительности терапии, но такая гиперкалиемия, как правило, преходящая. У пациентов группы риска необходимо определить уровень электролитов в плазме крови перед назначением бемипарина натрия и регулярно его контролировать на протяжении лечения, особенно если продолжительность терапии составляет 7 дней.

    Иногда в начале лечения бемипарином отмечают преходящую, легкую тромбоцитопению (количество тромбоцитов 100 000-150 000/мкл), связанную с временной активацией тромбоцитов. Как правило, это состояние не вызывает осложнений, поэтому терапия бемипарином может быть продолжена. В редких случаях во время терапии бемипарином натрием развивается тяжелая иммунная тромбоцитопения с количеством тромбоцитов значительно ≤100 000/мкл. Такая реакция обычно возникает между 5 и 21 днями терапии. У пациентов с индуцированной гепарином тромбоцитопенией в анамнезе это осложнение может развиться быстрее. Рекомендуется определять количество тромбоцитов до начала лечения бемипарином (в 1-й день терапии), а затем регулярно каждые 3-4-е сутки и после окончания лечения препаратом. При значительном уменьшении количества тромбоцитов (на 30-50%) следует немедленно отменить терапию бемипарином и назначить альтернативное лечение.

    При применении бемипарина натрия отмечали случаи некроза кожи, иногда с предшествующей эритемой или болезненными эритематозными пятнами. В этих случаях бемипарин немедленно отменяют.

    Профилактическое применение бемипарина натрия в сочетании с проведением эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции в редких случаях может приводить к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, вследствие чего может развиться продолжительный или постоянный паралич. Риск развития гематомы повышается при использовании эпидурального или спинномозгового катетера для проведения анестезии, при сопутствующем применении препаратов, влияющих на свертывание крови, например НПВС, ингибиторов агрегации тромбоцитов или антикоагулянтов, либо при травматической или многократной пункции. При принятии решения об интервале между последним введением бемипарина натрия в профилактической дозе и введением или удалением эпидурального или спинномозгового катетера необходимо учитывать характеристику лекарственной формы и клинический статус пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина натрия можно вводить не раньше чем через 4 ч. Введение следующей дозы бемипарина также должно быть отсрочено до завершения хирургической процедуры.

    При принятии решения о назначении терапии антикоагулянтами в контексте проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо быть исключительно осторожным и проводить частый контроль состояния пациента с целью выявления признаков и симптомов неврологических нарушений, в частности, боли в спине, нарушений чувствительности и моторики (онемение и слабость нижних конечностей), а также дисфункции кишечника и мочевого пузыря. При подозрении на наличие эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимо немедленное уточнение диагноза с проведением соответствующих терапевтических мероприятий вплоть до спинномозговой декомпрессии.

    Сочетанное применение препаратов, повышающих концентрацию калия в крови, необходимо осуществлять под особенно тщательным контролем.

    Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Ограниченное количество данных не позволяет дать рекомендации относительно коррекции дозирования бемипарина натрия для этих пациентов.

    Дети

    Безопасность и эффективность применения бемипарина у детей не установлены, поэтому не рекомендуется применение в педиатрии.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Клинические данные относительно применения бемипарина у беременных отсутствуют, поэтому беременным препарат назначают с осторожностью. В настоящее время нет данных о способности бемипарина проникать через плацентарный барьер.

    В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено признаков тератогенности.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Не влияет.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Антагонисты витамина К и другие антикоагулянты, НПВС, в т.ч. ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, тиклопидин, клопидогрел и другие ингибиторы агрегации тромбоцитов, системные ГКС и декстран усиливают фармакологический эффект бемипарина натрия на коагуляцию и/или функцию тромбоцитов, что повышает риск возникновения кровотечений. Если одновременного применения препаратов избежать нельзя, бемипарин натрий необходимо применять под тщательным клиническим и лабораторным контролем.

    Эффект взаимодействия гепарина натрия с нитроглицерином для в/в введения, обусловливающего снижение эффективности препарата, не может быть исключен и при применении бемипарина натрия.

    Условия и срок хранения Цибор 2500

    2 года.

    Хранить при температуре не выше 30С. Не замораживать.

    Упаковка

    0.2 мл - шприцы заполненные (2) из стекла типа I, со штоком поршня (полипропилен), резиновым ограничителем поршня (хлорбутил), в комплекте с инъекционной иглой (нержавеющая сталь). - блистеры.
    0.2 мл - шприцы заполненные (2) из стекла типа I, со штоком поршня (полипропилен), резиновым ограничителем поршня (хлорбутил), в комплекте с инъекционной иглой (нержавеющая сталь). - блистеры (5).

    Правила отпуска

    По рецепту.

    Информация о производителе

    Rovi Contract Manufacturing, S.L., Мадрид, Испания.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Цибор 2500 только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Rovi Contract Manufacturing, S.L..

    • Rovi Contract Manufacturing, S.L.
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Цибор 2500
    Форма выпуска: раствор для инъекций 2500МЕ анти-FXA в шприцах 0,2мл в блистерах в упаковке №2х1, №2х5
    Международное наименование: Bemiparin
    Производитель: Rovi Contract Manufacturing, S.L., Испания
    Заявитель: Menarini International Operations Luxembourg S.A., Люксембург
    Номер регистрации: 8897/09/14/20
    Дата регистрации: 03.05.2020
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: оригинальное
    Состав лекарственного средства: Bemiparin
    Код АТХ:B01AB12
    Производитель готовой лекарственной формы: Rovi Contract Manufacturing, S.L., Испания
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Rovi Contract Manufacturing, S.L., Испания
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Rovi Contract Manufacturing, S.L., Испания
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: №2х1 - 4,51, №2х5 - 22,56EUR
    Порядок отпуска: по рецепту
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 2 года
    Нормативная документация: НД РБ 7264-2020
    Дата утверждения нормативной документации: 5 марта 2020 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации:
    Номер разрешения НД: 8518
    Код АТХНазвание группы
    BКроветворение и кровь
    B01Антикоагулянты
    B01AАнтикоагулянты
    B01ABГепарин и его производные
    B01AB12 Bemiparin