- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Цетиризин инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Цетиризин таблетки 10 мг. Описание и применение Tsetirizin, аналоги и отзывы. Инструкция Цетиризин таблетки утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Cetirizine.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской для деления с одной стороны.
Состав лекарственного средства
Одна таблетка содержит: активное вещество: цетиризина дигидрохлорид - 10,0 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат, опадрай.
Состав оболочки опадрай Y-1-7000 белый: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, лактоза моногидрат.
Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты для системного применения, производные пиперазина.
Код АТХ: R06АЕ07.
Фармакологические свойства
Цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и противоэкссудативное действие. Цетиризин влияет на «раннюю» гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на «поздней» стадии аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов, базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).
Цетиризин Показания к применению
- сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит (зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы);
- крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница);
- сенная лихорадка (поллиноз);
- зуд;
- ангионевротический отек (отек Квинке);
- зудящие аллергические дерматозы.
Способ применения Цетиризин и дозировка
Для взрослых и детей старше 6 лет:
лечение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита (сенная лихорадка, поллиноз); максимальная длительность лечения сезонного аллергического ринита у детей - 4 недели;
аллергический конъюнктивит;
- хроническая идиопатическая крапивница.
Способ применения и дозировка
Лечение аллергического ринита
Взрослые и подростки старше 12 лет: рекомендуемая доза - 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Максимальная длительность лечения - 4 недели. Доза может быть поделена на 2 приема по 5 мг (1/2 таблетки) утром и вечером соответственно.
Лечение аллергического конъюнктивита
Взрослые и подростки старше 12 лет: рекомендуемая доза - 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Максимальная длительность лечения - 4 недели. Доза может быть поделена на 2 приема по 5 мг (1/2 таблетки) утром и вечером соответственно.
Лечение круглогодичного ринита и хронической идиопатической крапивницы
Взрослые и подростки старше 12 лет: рекомендуемая доза - 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Доза может быть поделена на 2 приема по 5 мг (1/2 таблетки) утром и вечером соответственно.
Особые категории населения
Пациенты пожилого возраста
При возрастном снижении клубочковой фильтрации у пациентов пожилого возраста препарат назначают в той же дозировке, что и для пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Перерывы между приемом препарата индивидуально корректируются в зависимости от степени почечной недостаточности. Дозирование осуществляют в соответствии с приведенной таблицей. При использовании данной таблицы клиренс креатинина (КК) рассчитывают в мл/мин.
КК можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (мг/дл), по следующей формуле:
КК(мл/мин) =
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Дозирование для пациентов с нарушением функции почек
Стадия | КК (мл/мин) | Режим дозирования |
Норма | ≥ 80 | 10 мг (1 таблетка)/сутки |
Легкая | 50-79 | 10 мг (1 таблетка)/сутки |
Средняя | 30-49 | 5 мг (1/2 таблетки)/сутки |
Тяжелая | 10-30 | 5 мг (1/2 таблетки), через день |
Терминальная стадия - пациенты, находящиеся на диализе | < 10 | Противопоказано |
Для детей, страдающих почечной недостаточностью, доза должна быть подобрана на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела. Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Для пациентов с нарушением функции печени и почек требуется коррекция режима дозирования (см. Пациенты с нарушением функции почек).
Прием препарата
Препарат следует принимать вечером, по причине более интенсивного проявления симптомов в данное время суток. Таблетку глотают целиком, не разжевывая и запивая водой. Цетиризин принимают независимо от приема пищи.
В случае легкого проявления побочных эффектов у взрослых и подростков старше 12 лет рекомендуется принимать 5 мг (1/2 таблетки) утром и вечером соответственно.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности; очень редко: анафилактический шок;
Метаболические нарушения и нарушения питания: частота неизвестна: повышение аппетита;
Со стороны нервной системы: нечасто: парестезии; редко: судороги; очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна: глухота, амнезия, нарушение памяти;
Психиатрические расстройства: нечасто: возбуждение; редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко: тик; частота неизвестна: суицидальные мысли;
Со стороны органов зрения: очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна: васкулит;
Со стороны органов слуха и равновесия: частота неизвестна: вертиго;
Со стороны пищеварительной системы: нечасто: диарея;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: тахикардия;
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко: дизурия, энурез; частота неизвестна: задержка мочи;
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: тромбоцитопения;
Со стороны кожного покрова: нечасто: сыпь, зуд; редко: крапивница; очень редко: ангионевротический отек, стойкая эритема;
Со стороны лабораторных показателей: редко: изменение функциональных проб печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутаматтрансферазы, билирубина);
Общие расстройства: нечасто: астения, недомогание; редко: периферические отеки, увеличение массы тела.
Противопоказания Цетиризин
повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин);
врожденная непереносимость галактозы, недостаток лактозы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Передозировка
При однократном приеме препарата в дозе 50 мг наблюдались следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, слабость, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.
Лечение: сразу после приема препарата - промывание желудка или стимуляция рвоты. Рекомендуется прием активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.
Меры предосторожности
У пациентов с почечной недостаточностью дозировка должна быть скорректирована соответствующим образом (см. раздел Способ применения и дозировка).
У пациентов пожилого возраста возможно снижение функции почек, что следует учитывать при дозировании препарата.
Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с эпилепсией и со склонностью к судорогам.
Детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется прием таблеток с пленочным покрытием ввиду трудности проглатывания. Рекомендуется использовать другие лекарственные формы цетиризина в виде сиропа или капель.
При приеме цетиризина следует воздержаться от употребления алкоголя и антидепрессантов ЦНС, так как цетиризин может вызвать повышенную сонливость. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов, которые имеют предрасполагающие факторы к задержке мочи (поражение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), поскольку цетиризин может увеличить риск возникновения проблем с мочеиспусканием.
Дети
Не назначать детям до 6 лет.
Применение в период беременности и кормления грудью
При приеме препарата во время беременности следует соблюдать осторожность. Цетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому следует прекратить грудное вскармливание на период лечения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Цетиризин может вызывать повышенную сонливость, поэтому лекарственный препарат оказывает влияние на способность к управлению автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином или азитромицином влияние на фармакокинетику цетиризина не выявлено. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Тесты invitro показали, что цетиризин не влияет на свойства варфарина связываться с белками.
При одновременном применении с эритромицином, азитромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено, изменений на электрокардиограмме не отмечалось.
При одновременном применении цетиризина (20 мг/сутки) с теофиллином (400 мг/сутки) было выявлено небольшое, но стабильное увеличение площади под кривой зависимости концентрации и времени за сутки, цетиризина на 19 %, теофиллина - 11%. Более того, максимальный уровень плазмы достиг 7,7 % и 6,4 % для цетиризина и теофиллина соответственно. В то же время, общий клиренс цетиризина снизился на 16 %, клиренс теофиллина - на 10 %, если лечение теофиллином проводилось до назначения цетиризина. Однако при лечении изначально цетиризином, существенное влияние на фармакокинетику теофиллина выявлено не было.
После однократного приема дозы 10 мг цетиризина действие алкоголя (0,8 °/00) значительно не усиливается; в 1 из 16 психометрических тестов отмечено взаимодействие с диазепамом в дозе 5 мг.
При одновременном ежедневном применении цетиризина (10 мг) с глипизидом показатель глюкозы слегка снижается. Однако это клинически не доказано. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием данных лекарственных средств - глипизид утром и цетиризин вечером.
При многократном приеме ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг/сутки) длительность действия возросла на 40 %, в то время как действие ритонавира слегка изменилось (-11 %) при последующем приеме цетиризина.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период.
Условия и срок хранения Цетиризин
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Правила отпуска
Без рецепта.
Информация о производителе
ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов».
ул. Чапаева 64, Борисов 222518, Беларусь.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Цетиризин только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов».
Авторское право:
- https://borimed.com - ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Цетиризин |
Форма выпуска: | таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг в контурной ячейковой упаковке №10х1, №10х2, №10х3 |
Международное наименование: | Cetirizine |
Производитель: | ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь |
Заявитель: | ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь |
Номер регистрации: | 20/12/3093 |
Дата регистрации: | 12.08.2020 |
Срок действия: | 12.08.2025 |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Cetirizine |
Код АТХ: | R06AE07 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Открытое акционерное общество Борисовский завод медицинских препаратов, Республика Беларусь |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Открытое акционерное общество Борисовский завод медицинских препаратов, Республика Беларусь |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Открытое акционерное общество Борисовский завод медицинских препаратов, Республика Беларусь |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | №10х1 - 2; №10х2 - 4; №10х3 - 6USD |
Порядок отпуска: | без рецепта |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 2 года |
Нормативная документация: | ФСП РБ 2874-20 |
Дата утверждения нормативной документации: | 8 декабря 2020 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | 8 декабря 2025 г. 0:00 |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: |
Код АТХ | Название группы |
R | Дыхательная система |
R06 | Антигистаминные препараты для системного применения |
R06A | Антигистаминные препараты для системного применения |
R06AE | Производные пиперазина |
R06AE07 | Cetirizine |