Трописетрон капсулы инструкция

Трописетрон инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Трописетрон капсулы 5мг. Описание и применение Tropisetron, аналоги и отзывы. Инструкция Трописетрон капсулы утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Tropisetron.

Описание

Капсулы твердые желатиновые белого цвета, номер 1.

Состав лекарственного средства

Активное вещество — трописетрон (в виде трописетрона гидрохлорида) — 5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон К-25, тальк, кальция стеарат, кукурузный крахмал.

Состав капсулы твердой желатиновой: желатин, титана диоксид.

Форма выпуска

Капсулы 5мг.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотные средства и средства, применяемые для устранения тошноты. Антагонисты серотониновых 5-НТ3-рецепторов.

Код АТС:А04АА03.

Фармакологические свойства

Оказывает противорвотное действие. Трописетрон предотвращает тошноту и рвоту, вызываемую противоопухолевой химиотерапией или хирургическим вмешательством, при этом экстрапирамидных побочных эффектов не отмечается. Длительность действия трописетрона составляет 24 часа, что позволяет применять его один раз в день. При проведении многократных циклов химиотерапии эффективность препарата сохраняется.

Трописетрон Показания к применению

- Для профилактики тошноты и рвоты, возникающих вследствие цитотоксической противоопухолевой химиотерапии;

- Лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Способ применения Трописетрон и дозировка

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией:

Трописетрон может применяться при каждом цикле цитостатической терапии в виде 6-дневных курсов.

Взрослые:

Суточная доза составляет 5 мг. Рекомендуется в первый день трописетрон вводить внутривенно. В последующие дни необходимо принимать по 1 капсуле 1 раз в день в течение не более 5 дней.

Эта доза вводится следующим образом:

На 1-й день (день 1-й химиотерапии рака): раствор для внутривенного введения вводится в виде инфузии (после предварительного растворения) или внутривенно струйно медленно (не менее 1 мин). В первый день препарат назначают внутривенно за короткий промежуток времени до применения противоопухолевой химиотерапии. Медленное внутривенное введение осуществляется со скоростью 2 мг/мин, то есть один флакон 5 мг вводят в течение приблизительно 3 минут.

В последующие дни

Трописетрон принимают внутрь. 1 капсулу нужно принимать утром сразу после пробуждения или за 1 час до завтрака, запивая стаканом воды.

Дети:

Рекомендуемая доза трописетрона для детей старше 2 лет составляет 0,2 мг/кг, до максимальной суточной дозы 5 мг.

В 1-й день раствор для внутривенного введения вводится в виде инфузии (после предварительного растворения) или внутривенно струйно медленно (не менее 1 мин). В первый день препарат назначают внутривенно за короткий промежуток времени до применения противоопухолевой химиотерапии.

Трописетрон можно принимать в виде раствора для приема внутрь. Для этого необходимое количество ампулы смешивают с апельсиновым соком или содовым напитком и сразу же принимают внутрь. Утром трописетрон принимают за час до завтрака.

Дозировка в особых случаях

Если при применении трописетрона не достигается удовлетворительного противорвотного действия, с целью достижения клинического эффекта, не увеличивая дозу трописетрона, можно дополнительно назначить дексаметазон. Дексаметазон вводят однократно внутривенно в дозе 20 мг в первый день химиотерапии, а затем по 4,5 мг внутрь 3 раза в сутки со 2-го по 6-й день.

Лечение послеоперационной тошноты и рвоты

Взрослые:

Трописетрон рекомендуют применять внутривенно в дозе 2 мг. Для предупреждения тошноты и рвоты, возникающих в послеоперационном периоде, трописетрон следует применять незадолго до начала наркоза.

Дети:

Нет опыта применения.

Трописетрон не рекомендуется для лечения послеоперационной тошноты у детей.

Особые группы населения

Пациенты с медленным метаболизмом дебризохин-спартеина:

У лиц с низким уровнем метаболизма спартеина/дебризохина период полувыведения трописетрона удлинен (в 4-5 раз по сравнению с лицами с высоким уровнем метаболизма спартеина/дебризохина). Однако при в/в введении в дозах, достигающих 40 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней, здоровым добровольцам, относящимся к категории лиц с низким уровнем метаболизма спартеина/дебризохина, серьезных нежелательных реакций отмечено не было. Эти наблюдения указывают на то, что при проведении 6-дневных курсов лечения у пациентов, относящихся к категории лиц с низким уровнем метаболизма спартеина/дебризохина, необходимости в снижении обычной суточной дозы препарата, составляющей 5 мг, не возникает. У этой группы пациентов такие нежелательные эффекты, как головная боль и запоры, наблюдались чаще.

Нарушение печеночной или почечной функции:

У пациентов с острым гепатитом или с жировой дистрофией печени изменений фармакокинетики трописетрона не отмечается. У пациентов с циррозом печени или нарушениями функции почек показатели концентрации трописетрона в плазме могут быть повышены (максимально на 50%), чем те показатели, которые выявляются у здоровых добровольцев, относящихся к группе лиц с высоким уровнем метаболизма спартеина/дебризохина. Тем не менее при применении у таких пациентов в виде рекомендуемых 6-ти дневных курсов в дозе 5 мг/сут коррекции режима дозирования препарата не требуется.

Пожилые пациенты:

Больным пожилого возраста нет необходимости снижать дозы нижерекомендуемых.

Инструкции по использованию раствора

Для приготовления раствора для инфузии трописетрон разводят 5% раствором декстрозы, 10% раствором маннитола, раствором Рингера, 0,9% раствором натрия хлорида или 0,3% раствором калия хлорида в концентрации 1 мг/20 мл.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность, генерализованная крапивница; неизвестно —бронхоспазм*, анафилактический шок*.

Нарушения со стороны нервной системы:очень часто —головная боль, часто —головокружение, нечасто —обмороки.

Нарушения со стороны сердца: неизвестно — аритмия*, остановка сердца*.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто —гипотония, приливы крови к лицу; неизвестно — циркуляторный коллапс*.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, чувство дискомфорта в грудной клетке.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — запор; часто —боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно —эритема*, сыпь*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:часто —утомляемость.

*На основании постмаркетингового опыта применения. Так как эти сообщения поступали от населения, невозможно достоверно оценить их частоту и связь с применением трописетрона.

Кроме того, в пострегистрационном периоде очень редко сообщалось о возникновении коллапса, обморока или сердечно-сосудистых расстройствах. Однако эти побочные эффекты могли быть вызваны как проведением химиотерапии основного заболевания, так и обусловлены сопутствующей.

Противопоказания Трописетрон

Гиперчувствительность к трописетрону или любым другим компонентам препарата, беременность и лактация (необходимо прекратить грудное вскармливание на время лечения), детский возраст до 2 лет — для предупреждения тошноты и рвоты, возникающих вследствие противоопухолевой химиотерапии, до 18 лет — для устранения и предупреждения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.

Тяжелые нарушения функции почек у пациентов, которые плохо метаболизируют трописетрон.

Передозировка

Симптомы.В случае повторного применения очень высоких доз трописетрона возможны зрительные галлюцинации; у пациентов с предшествующей артериальной гипертонией — повышение артериального давления.

Лечение.Показано симптоматическое лечение под постоянным контролем жизненно важных функций организма и состояния пациента.

Меры предосторожности

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией следует избегать применения трописетрона в суточных дозах, превышающих 5 мг, так как это может привести к дальнейшему повышению артериального давления. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями сердечного ритма и проводимости, а также у пациентов, которым проводят лечение антиаритмическими препаратами или блокаторами β-адренорецепторов.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением абсорбции глюкозы/галактозы не должны принимать это лекарственное средство.

Дети

См. "Способ применения и дозировка".

Применение в период беременности и кормления грудью

Противопоказано во время беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Во время приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Водителям транспорта и людям, профессия которых требует повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, следует учитывать появление таких эффектов, как головокружение и утомляемость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, фенобарбитал) снижают концентрацию трописетрона в крови. Поэтому у пациентов, которые быстро метаболизируют трописетрон, необходимо повышение доз (у пациентов, которые метаболизируют трописетрон медленно, этого не требуется). Влияние препаратов, ингибирующих ферментную систему цитохрома Р 450, таких как циметидин, на концентрацию трописетрона в плазме незначительно, изменений дозирования трописетрона в таких случаях не требуется. Исследования взаимодействия трописетрона со средствами для наркоза не проводились.

Удлинение интервала QT было отмечено у нескольких пациентов, которым трописетрон назначался в сочетании с препаратами, вызывающими удлинение этого интервала. В то же время в тех исследованиях, где применялся только один трописетрон в терапевтических дозах, удлинение интервала QT отмечено не было. Тем не менее следует соблюдать осторожность при одновременном применении трописетрона и препаратов, вызывающих удлинение интервала QT.

Условия и срок хранения Трописетрон

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 6 капсул в контурных ячейковых упаковках из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой; одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Правила отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

РУП "Белмедпрепараты",

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 220 37 16.