- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Тотема инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Тотема раствор 10мл. Описание и применение Totema, аналоги и отзывы. Инструкция Тотема раствор утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Various combinations.
Описание
Темно-коричневая жидкость с характерным запахом.
Возможно наличие небольшого осадка.
Состав лекарственного средства
На 1 ампулу (10 мл)
Действующие вещества:
Железа глюконат дигидрат,
количество, соответствующее элементарному железу ……….50,00 мг
Марганца глюконат,
количество, соответствующее элементарному марганцу ............1,33 мг
Меди глюконат,
количество, соответствующее элементарной меди ….................. 0,70 мг
Вспомогательные вещества:
глицерол, декстроза (глюкоза), сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат, натрия бензоат, полисорбат 80, карамельный краситель TPS (Е150c), ароматизатор “Тутти-фрутти”, вода очищенная.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь.
Фармакотерапевтическая группа
Железа препарат.
Код АТХ: B03AE10.
Фармакологические свойства
Тотема® — комбинированный антианемический препарат, содержащий двухвалентное железо в виде органической соли железа глюконата, а также марганца глюконат и меди глюконат.
Фармакодинамика
Железо, входя в состав многочисленных клеточных структур и участвуя в деятельности многих ферментативных систем (цитохромы, каталазы), играет весьма важную роль в транспорте кислорода и окислительных метаболических процессах, а также является важным элементом организма человека, который особенно необходим для образования гемоглобина.
Фармакокинетика
Всасывание. Железо всасывается преимущественно в 12-перстной кишке и в тощей кишке. Максимальное всасывание наблюдается при приеме железа натощак. Всасывание варьируется и зависит от запасов железа в организме и физиологических потребностей. При железодефицитных состояниях его абсорбция усиливается.
Распределение. После всасывания основная часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где захватывается эритроидными клетками костного мозга для синтеза гемоглобина; остальная часть содержится в крови и депонируется в органах в виде ферритина, гемосидерина, миоглобина.
Выведение. Незначительное количество железа выводится из организма после циклического разрушения молекулы гемоглобина.
Тотема Показания к применению
— Лечение железодефицитной анемии (ЖДА) у взрослых и детей с 3-х месячного возраста;
— Профилактика дефицита железа в группах риска: во время беременности, у детей, рожденных от матери с дефицитом железа, у доноров крови.
Способ применения Тотема и дозировка
Способ применения
Внутрь, перед приемом пищи. Содержимое ампулы растворяют в простой или подслащенной воде. Перед употреблением взбалтывать.
Оторвите по пунктирной линии кусочек картона от пачки и согните его пополам, чтобы безопасно сломать кончики ампулы. Надломите ампулу с двух сторон, как показано на рисунке и содержимое ампулы вылейте в стакан.
Дозы
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).
Суточные дозы препарата Тотема® для профилактики и лечения железодефицитных анемий у взрослых и детей с 3-х месяцев
Возраст | Профилактика ЖДА в группах риска | Лечение ЖДА |
Доза препарата Тотема® (в 1 ампуле 10 мл раствора = 50 мг железа глюконата) | ||
Дети от 3 месяцев до 1 года | Из расчета 3 мг/кг массы тела ребенка | |
Дети 1-5 лет | Из расчета 3 мг/кг массы тела ребенка | 50 мг/сут (1 ампула) |
Дети 6-12 лет | 50 мг/ сут (1 ампула) | 100 мг/сут (2 ампулы) |
Дети старше 12 лет и взрослые, в т.ч. доноры крови | 50 мг/ сут (1 ампула) | Легкая степень 100 мг/сут (2 ампулы) |
Средняя степень 150 мг/сут (3 ампулы) | ||
Тяжелая степень 200 мг/сут (4 ампулы) | ||
Беременные женщины (начиная со II триместра); кормящие матери | 50 мг / сут (1 ампула) | Легкая степень 100 мг/сут (2 ампулы) |
Средняя степень 150 мг/сут (3 ампулы) | ||
Тяжелая степень 200 мг/сут (4 ампулы) |
Продолжительность применения
Длительность применения у детей и взрослых определяется индивидуально. В ходе лечения рекомендуется периодически определять уровень гемоглобина, ферритина, сывороточного железа в крови.
Длительность курса лечения ЖДА у детей и взрослых может составлять до 6 месяцев, в зависимости от степени тяжести.
Лечение ЖДА беременных следует проводить до нормализации уровня гемоглобина. Длительность курса профилактики дефицита железа, в том числе в группах риска (см. «Показания к применению») может составлять 1-2 месяца.
Побочные действия
Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (более 1/10 случаев), часто (более 1/100 и менее 1/10 случаев), нечасто (более 1/1000 и менее 1/100 случаев), редко (более 1/10000 и менее 1/1000 случаев) и очень редко (менее 1/10000 случаев). Нежелательные реакции, частоту развития которых не представляется возможным оценить по доступным данным, имеют обозначение «частота неизвестна».
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: тошнота, рвота, изжога, запор, диарея, боль в области эпигастрия, окрашивание кала в черный цвет (является нормой).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: аллергические реакции.
Прочие:
Нечасто: изменение цвета зубной эмали (редкие коричневые или черные пятна), обратимое после завершения лечения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Противопоказания Тотема
— анемии, не связанные с дефицитом железа;
— гемохроматоз, гемосидероз;
— талассемия;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
— интоксикация свинцом;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— детский возраст до 3-х месяцев;
— интоксикация медью или марганцем, болезнь Вильсона-Коновалова;
— дефицит сахаразы/ изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная
— мальабсорбция.
С осторожностью: сахарный диабет, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).
Передозировка
Передозировка солей железа
Передозировка солей железа возможна как при случайном приеме больших доз препарата, так и при регулярном применении в разрешенных дозах, и особенно опасна у детей. Токсичными считаются пероральные дозы железа 20 мг/кг и выше. Концентрация железа в сыворотке крови 5 мкг/мл и выше свидетельствует о тяжелом отравлении солями железа.
Доза железа около 60 мг/кг считается чрезвычайно опасной для детей. У детей интоксикация солями железа при несвоевременном оказании медицинской помощи может привести к смертельному исходу. В связи с этим препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.
В случае подозрения на передозировку солей железа следует немедленно обратиться к врачу!
Неотложные меры до оказания медицинской помощи: промывание желудка чистой водой (необходимо выпить несколько стаканов воды и вызвать рвоту).
Острая передозировка
Острая передозировка солей железа может протекать в несколько этапов:
1 фаза интоксикации (первые 6 часов после передозировки): тошнота, рвота, диарея с примесью крови, боль в животе, слабость, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение артериального давления, сердцебиение, угнетение центральной нервной системы разной степени выраженности вплоть до комы, судороги.
2 фаза интоксикации (через 6-24 часа после передозировки): временная стабилизация состояния.
3 фаза интоксикации (через 24-48 часов после передозировки): почечная и печеночная недостаточность, желтуха, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка, отек легких, шок вплоть до комы.
4 фаза интоксикации (через несколько недель после передозировки): поражение печени, непроходимость кишечника.
Лечение
При подозрении на передозировку солей железа лечение следует начать немедленно.
Дети.
1. В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
2. Промыть желудок. Не следует применять слабительные средства для детей младшего возраста в связи с опасностью диареи. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. При более тяжелой интоксикации у детей и развитии последующих стадий отравления, лечебные мероприятия должны проводиться врачом.
3. Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
4. При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора специфического антидота железа — дефероксамина, согласно инструкции по применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.
Взрослые.
1. В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
2. Промыть желудок. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород. Для более быстрого опорожнения кишечника возможно использование водного раствора маннитола и сорбита.
3. Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
4. При серьезном отравлении, в случае шока или комы при высоком уровне железа в плазме необходимо незамедлительно оказать помощь и начать введение раствора специфического антидота железа — дефероксамина, согласно инструкции по применению препарата. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.
Передозировка солей марганца
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, снижение активности, мышечные боли, вялость,
утомляемость, сонливость, головная боль, галлюцинации, ухудшение памяти, депрессия, нарушение мышечного тонуса, парестезия, атрофия мышц, симптомы паркинсонизма.
Лечение: симптоматическая терапия.
Передозировка солей меди
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, боли за грудиной, металлический привкус во рту, боли в мышцах, повышенная раздражительность, депрессивное состояние.
Лечение: промывание желудка, энтеросорбенты, прием мочегонных и слабительных средств, симптоматическая терапия.
Меры предосторожности
Данный лекарственный препарат не рекомендуется для лечения гипосидеремии (снижения уровня сывороточного железа) при воспалительном синдроме.
Прием препаратов железа следует по возможности проводить одновременно с устранением причин, вызвавших дефицит железа.
В 1 ампуле препарата содержится ¼ хлебной единицы, в максимальной суточной дозе (в 4 ампулах препарата) — 1 хлебная единица.
Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 10 мл препарата содержат 3 г сахарозы и 0,08 г глюкозы.
Во избежание потемнения эмали зубов следует сразу проглатывать раствор и не задерживать в полости рта.
Лекарственный препарат Тотема® содержит незначительное количество этанола, менее чем 100 мг / 1 ампула.
Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться черный кал, однако, это не требует медицинского вмешательства.
Во время лечения препаратами железа анализ кала на скрытую кровь может дать ложноположительный результат.
Дети
См. "Способ применения и дозы".
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность
Не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия препарата на беременную женщину, на плод или новорожденного, следовательно, препарат может применяться во время беременности.
Грудное вскармливание
Из-за отсутствия данных о проникновении препарата в грудное молоко, во время приема препарата в период лактации женщинам рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется сочетать прием препарата с препаратами железа для парентерального введения. При совместном применении возможны липотимия (обморочная реакция), или шок, вызванные быстрым высвобождением железа из его комплексных соединений и с насыщением сидерофилина.
Требуется соблюдать осторожность при сочетании с:
— Тетрациклинами; фторхинолонами; бисфосфонатами для перорального применения; пеницилламином; тироксином.
Прием этих препаратов рекомендован не менее чем за 2 часа до или 2 часа после приема
препарата железа, поскольку их всасывание снижается при приеме препаратов железа.
— Солями, оксидами и гидроксидами кальция, магния и алюминия
Прием этих препаратов рекомендован не менее чем за 2 часа до или 2 часа после приема препарата железа, так как всасывание железа снижается при приеме этих препаратов.
Избыточное употребление чая подавляет всасывание железа.
Условия и срок хранения Тотема
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 10 мл в двухконечные ампулы из желтого стекла III типа.
По 10 ампул в картонные поддоны, по 2 поддона с инструкцией по применению в картонной пачке.
Правила отпуска
Отпускают по рецепту.
Информация о производителе
Производственная площадка (все стадии производства):
Иннотера Шузи
Рю Рене Шантеро , Шузи-сюр-Сис,Валуар-сюр-Сис,41150, Франция.
Наименование держателя (владельца) РУ:
Лаборатория Иннотек Интернасиональ
22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция.
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «ИННОТЕК».
127051, г. Москва, ул. Петровка, д.20/1,
тел.: (495) 775-41-12, факс: (495) 287-87-68.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Тотема только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Innothera Chouzy.
Авторское право:
- Innothera Chouzy
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Тотема |
Форма выпуска: | раствор для приема внутрь в ампулах 10мл в упаковке №20 |
Международное наименование: | Various combinations |
Производитель: | Innothera Chouzy, Франция |
Заявитель: | Laboratoire Innotech International, Франция |
Номер регистрации: | 3258/98/03/05/08/12/13/18/19 |
Дата регистрации: | 30.05.2018 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 29.11.2019 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | оригинальное |
Состав лекарственного средства: | Ferrous gluconate, Magnese gluconate, Cupric gluconate |
Код АТХ: | B03AE10 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Innothera Chouzy, Франция |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Innothera Chouzy, Франция |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Innothera Chouzy, Франция |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 4,33EUR |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 2 года |
Нормативная документация: | НД РБ 3144-2018 |
Дата утверждения нормативной документации: | 30 мая 2018 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | Изменение по разделу "Состав" (пр. №1414 от 29.11.2019) Изменение по разделу "Маркировка" (дизайн вторичной упаковки) (пр. №981 от 15.08.2019) |
Номер разрешения НД: | 3432 |
Код АТХ | Название группы |
B | Кроветворение и кровь |
B03 | Антианемические препараты |
B03A | Препараты железа |
B03AE | Препараты железа в комбинации с другими препаратами |
B03AE10 | Препараты железа в комбинации с другими препаратами |