Search

    Тиоктацид 600T инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Тиоктацид 600T раствор 24мл. Описание и применение Tioktatsid 600T, аналоги и отзывы. Инструкция Тиоктацид 600T раствор утвержденная компанией производителем.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Thioctic acid.

    Описание

    Прозрачный желтоватый раствор.

    Состав лекарственного средства

    1 ампула раствора содержит:

    Действующее вещество: 952,3 мг трометамоловой соли тиоктовой кислоты (в пересчете на тиоктовую (α-липоевую кислоту) — 600,0 мг).

    Вспомогательные вещества:

    трометамол. вода для инъекций.

    Форма выпуска

    Раствор для внутривенного введения.

    Фармакотерапевтическая группа

    Прочие лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний пищеварительного тракта и метаболических расстройств. Тиоктовая кислота.

    Код ATX: А16АХ01.

    Фармакологические свойства

    В состав лекарственного средства Тиоктацид® 600 Т входит тиоктовая кислота. Тиоктовая кислота представляет собой вещество, образующееся в результате метаболических процессов, и оказывающее влияние на определенные метаболические процессы. Кроме того, тиоктовая кислота обладает антиоксидантными свойствами, которые способствуют защите нейронов от продуктов реактивной деградации.

    Тиоктацид 600T Показания к применению

    Парестезии при диабетической полинейропатии.

    Способ применения Тиоктацид 600T и дозировка

    При выраженных симптомах диабетической полинейропатии рекомендуемая суточная доза для взрослых пациентов составляет 1 ампула — 24 мл раствора (эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты в сутки).

    На начальном этапе продолжительность лечения может составлять от 2 до 4 недель. Возможно внутривенное введение неразбавленного раствора с помощью шприца для инъекций или перфузора, в этом случае время введения должно составлять не менее 12 минут. Внутривенное введение также может быть выполнено в виде инфузии после разведения лекарственного средства в 100 - 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида, в этом случае время введения должно составлять не менее 12 минут.

    Из-за чувствительности действующего вещества к свету ампулы следует вынимать из картонной пачки непосредственно перед применением. Лекарственное средство применяют сразу после вскрытия ампулы. Раствор для внутривенного введения должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. Приготовленный раствор для внутривенного введения должен быть защищен от света алюминиевой фольгой. Раствор для внутривенного введения, защищенный от света, сохраняет стабильность в течение 6 часов. С микробиологической точки зрения раствор должен быть использован сразу после приготовления. В случае, если раствор не используется сразу после приготовления, продолжительность и условия хранения данного раствора являются ответственностью пользователя.

    Особое внимание следует обратить на тот факт, что продолжительность внутривенного введения должна составлять не менее 12 минут.

    В дальнейшем рекомендуется переходить на поддерживающую терапию лекарственными формами тиоктовой кислоты для перорального приема в дозе 300—600 мг в сутки.

    Основой терапии диабетической полинейропатии является оптимальное лечение сахарного диабета.

    Побочные действия

    Оценка побочных эффектов основана на следующей информации о частоте встречаемости:

    Очень часто (≥1/10)

    Часто (≥1/100, < 1/10)

    Нечасто (≥1/1 000, < 1/100)

    Редко (≥1/10 000, < 1/1 000)

    Очень редко (< 1/10 000)

    Частота неизвестна: (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    Очень редко: тромбопатия

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Частота неизвестна: аллергические реакции такие как, кожная сыпь, крапивница, экзема и зуд; анафилактическая реакция

    Частота неизвестна: аутоиммунный инсулиновый синдром (см. раздел «Меры предосторожности и особые указания»)

    Нарушения метаболизма и питания

    Очень редко: гипогликемия*

    Нарушения со стороны нервной системы

    Нечасто: дисгевзия

    Очень редко: судороги, головная боль*, головокружение*, гипергидроз*

    Нарушения со стороны органа зрения

    Очень редко: диплопия, нарушение зрения*

    Желудочно-кишечные нарушения

    Нечасто: тошнота, рвота

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Очень редко: пурпура

    Общие нарушения и реакции в месте введения

    Очень редко: реакция в месте введения препарата

    При быстром внутривенном введении возможно повышение внутричерепного давления и затрудненгие дыхания.

    * Из-за повышенной утилизации глюкозы в очень редких случаях уровень сахара в крови может снизиться. В данном случае описаны гипогликемические симптомы, сопровождающиеся головокружением, потоотделением, головной болью и нечеткостью зрения.

    Противопоказания Тиоктацид 600T

    Тиоктацид® 600 Т противопоказан пациентам с известной повышенной чувствительностью к тиоктовой кислоте или вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства.

    Внимание:

    Тиоктацид® 600 Т противопоказан детям и подросткам до 18 лет, поскольку отсутствуют клинические данные о применении препарата у данной возрастной группы.

    Передозировка

    В случае передозировки могут наблюдаться тошнота, рвота и головная боль.

    После случайного или преднамеренного (суицидального) перорального приема тиоктовой кислоты в дозах от 10 до 40 г вместе с алкоголем наблюдалась тяжелая интоксикация, иногда с летальным исходом. Клинические признаки интоксикации могут первоначально проявляться в виде психомоторного возбуждения или спутанности сознания; в дальнейшем они, как правило, сопровождаются генерализованными судорожными припадками и развитием лактоацидоза. Кроме того, как следствие интоксикации высокими дозами тиоктовой кислоты были отмечены гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови (ДВС-синдром), подавление функции костного мозга и множественная полиорганная недостаточность.

    Терапевтические процедуры в случае интоксикации:

    Даже при малейших подозрениях на интоксикацию Тиоктацидом® (например, более 10 таблеток, содержащих по 600 мг тиоктовой кислоты, взрослыми и более 50 мг/кг массы тела детьми), показана немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий по детоксикации (например, индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля и т.д.). Лечение генерализованных судорожных припадков, лактоацидоза и всех других опасных для жизни последствий интоксикации должно основываться на принципах современной интенсивной терапии, проводится симптоматическое лечение. До настоящего времени эффективность гемодиализа, гемоперфузии или методов фильтрования для ускорения выведения тиоктовой кислоты из организма не подтверждена.

    Несовместимость

    In vitro тиоктовая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином). С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения (например, с раствором левулозы). Тиоктацид® 600 Т несовместим с растворами декстрозы (глюкозы), раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами и/или дисульфидными связями.

    В качестве растворителя в случае приготовления инфузионного раствора лекарственного средства Тиоктацид® 600 Т следует применять только изотонический раствор хлорида натрия.

    Меры предосторожности

    При парентеральном введении лекарственного средства Тиоктацид® 600 Т наблюдались реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок (см. раздел «Побочное действие»). Поэтому во время лечения необходимо постоянное наблюдение за пациентом. В случае появления ранних симптомов (например, зуд, тошнота, недомогание и т.д.) лечение лекарственным средством должно быть немедленно прекращено; при необходимости проводятся дополнительные терапевтические мероприятия.

    После применения лекарственного средства Тиоктацид® 600 Т возможно изменение запаха мочи, которое не имеет клинического значения.

    Во время лечения тиоктовой (альфа-липоевой) кислотой сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС). Пациенты с некоторыми аллелями, например HLA-DRJB 1*04:06 и HLA-DRB 1*04:03, более подвержены возникновению АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB 1*04:03 (предрасположенность к АИС, отношение шансов: 1,6) чаще встречается у лиц европеоидной расы (в Южной Европе чаще, чем в Северной Европе). Аллель HLA-DRB 1*04:06 (предрасположенность к АИС, отношение шансов: 56,6), в основном, обнаруживается у лиц из Японии и Кореи.

    Аутоиммунный инсулиновый синдром следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, получающих тиоктовую кислоту (см. раздел «Побочное действие»).

    Дети

    Тиоктацид® 600 Т противопоказан детям и подросткам до 18 лет (см. раздел «Противопоказания»).

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете, что Вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с Вашим врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

    Беременным женщинам возможно проводить лечение тиоктовой кислотой только по назначению лечащего врача после тщательной оценки соотношения польза-риск и под наблюдением лечащего врача, поскольку опыт применения у данной группы пациентов отсутствует. Имеющиеся данные об исследованиях на животных не показали наличия влияния на фертильность или тератогенные эффекты.

    Сведения о проникновении тиоктовой кислоты или ее метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Лечащему врачу необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии лекарственным средством Тиоктацид® 600 Т, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Тиоктацид® 600 Т может отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Если возникают такие побочные эффекты, как головокружение/вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, то действий, требующих повышенного внимания, например, участия в дорожном движении и использования механизмов или опасных инструментов, следует избегать.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    При одновременном назначении с лекарственным средством Тиоктацид® 600 Т отмечается снижение эффекта цисплатина.

    При одновременном применении с лекарственным средством Тиоктацид® 600 Т может усиливаться сахароснижающее действие инсулина и/или противодиабетических препаратов для приема внутрь. Поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии лекарственным средством Тиоктацид® 600 Т. В некоторых случаях может потребоваться уменьшить дозы сахароснижающих лекарственных средств во избежание развития симптомов гипогликемии.

    Внимание:

    Регулярное употребление алкоголя является важным фактором риска возникновения и прогрессирования полинейропатии и может оказать влияние на результаты лечения лекарственным средством Тиоктацид® 600 Т. Пациентам с диабетической полинейропатией необходимо избегать употребления алкоголя. Это предупреждение также относится к периодам между курсами лечения лекарственным средством.

    Условия и срок хранения Тиоктацид 600T

    Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    4 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Упаковка

    По 24 мл раствора в ампулы коричневого стекла, с белой точкой и двумя красными полосками в виде колец вокруг верхней части ампулы. По 5 ампул в открытую контурную ячейковую упаковку, по одной открытой контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.

    Правила отпуска

    По рецепту врача.

    Информация о производителе

    Гамельн Фармасьютикалз ГмбХ.

    Лангес Фельд 13.

    31789 Гамельн.

    Германия.

    Заявитель

    МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ.

    Бенцштрассе 1.

    61352 Бад Хомбург.

    Германия.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Тиоктацид 600T только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Siegfried Hameln GmbH, Германия/ MEDA Pharma GmbH & Co.KG.

    • Siegfried Hameln GmbH, Германия/ MEDA Pharma GmbH & Co.KG
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Тиоктацид 600T
    Форма выпуска: раствор для внутривенного введения 25мг/мл в ампулах 24мл в контурной ячейковой упаковке №5х1
    Международное наименование: Thioctic acid
    Производитель: Siegfried Hameln GmbH, Германия/ MEDA Pharma GmbH & Co.KG, Германия
    Заявитель: MEDA Pharma GmbH & Co.KG, Германия
    Номер регистрации: 8689/08/11/13/18/19
    Дата регистрации: 27.08.2018
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 11.04.2019
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: оригинальное
    Состав лекарственного средства: Thioctic acid
    Код АТХ:A16AX01
    Производитель готовой лекарственной формы: Siegfried Hameln GmbH, Германия
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Siegfried Hameln GmbH, Германия
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Siegfried Hameln GmbH, Германия
    Другие участники производства: MEDA Pharma GmbH & Co.KG, Германия - ответственный за выпуск серии
    Заявленная цена: 18,0EUR
    Порядок отпуска: по рецепту
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 4 года
    Нормативная документация: НД РБ 6974-2018
    Дата утверждения нормативной документации: 27 августа 2018 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации: Изменение по разделу "Методы контроля" с согласованием актуализированного проекта НД РБ (пр. №99 от 01.02.2021) Изменение по разделу "Тесты" с согласованием актуализированного НД РБ (пр. №99 от 01.02.2021) Изменение по разделу "Производитель ЛС" (изменение наименования производителя) (ком. №10 от 04.11.2019) Изменение по разделу "Состав" (ком. №10 от 04.11.2019) Изменения по разделам "Прозрачность", "Цветность" (ком. №10 от 04.11.2019) Изменение по разделу "Производитель, осуществляющий контроль качества и ответственный за выпуск серии" (ком. №8 от 27.08.2018) Изменения по разделам "Механические включения". "Упаковка" (ком. №8 от 27.08.2018)
    Номер разрешения НД: 3841
    Код АТХНазвание группы
    AПищеварительный тракт и обмен веществ
    A16Другие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ
    A16AДругие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ
    A16AXПрочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ
    A16AX01 Thioctic acid