Search
    Дата добавления: 01.12.2021

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Ganciclovir.

    Описание

    Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий белого цвета.

    Состав лекарственного средства

    1 фл.
    ганцикловир (в форме натриевой соли)500 мг

    Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, хлористоводородная кислота.

    Форма выпуска

    Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий.

    Фармакотерапевтическая группа

    Противовирусные средства для системного применения.

    Код АТХ: J05АВ06.

    Фармакологические свойства

    Показания к применению

    Лечение и профилактика цитомегаловирусной инфекции (в т.ч. при СПИД, иммунодефиците, связанном с трансплантацией органов или химиотерапией), цитомегаловирусный ретинит.

    Для применения в офтальмологии:

    • лечение острого поверхностного кератита, вызванного вирусом простого герпеса.

    Способ применения и дозировка

    Индивидуальный. При приеме внутрь - по 1 г 3 раза/сут или по 500 мг 6 раз/сут. Для в/в введения суточная доза составляет 5-10 мг/кг. Частота и длительность применения зависят от схемы лечения.

    Ганцикловир в соответствующей лекарственной форме закапывают в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза 3-5 раз/сут в течение 7 дней. Длительность лечения - не более 21 дня.

    Побочные действия

    Со стороны системы кроветворения:

    • нейтропения, тромбоцитопения, анемия, эозинофилия.

    Со стороны ЦНС:

    • навязчивые состояния или кошмарные сновидения, атаксия, кома, спутанность сознания, бессонница, головокружение, головная боль, нервозность, парестезии, психозы, судорожные припадки.

    Со стороны пищеварительной системы:

    • тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе, анорексия, диарея, метеоризм, изменения лабораторных показателей функции печени.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы:

    • аритмия, артериальная гипертензия или гипотензия.

    Аллергические реакции:

    • лихорадка, кожная сыпь, зуд, крапивница.

    Со стороны мочевыделительной системы:

    • гематурия, повышение креатинина и мочевины в плазме крови, увеличение азота мочевины в крови.

    Местные реакции:

    • воспаление, боль, флебит в месте инъекции;
    • со стороны органа зрения - затуманивание зрения, раздражение глаза, точечный кератит, гиперемия конъюнктивы.

    Прочие:

    • гипогликемия, диспноэ, алопеция.

    Противопоказания

    Нейтропения (абсолютное число нейтрофилов менее 0.5×109/л), тромбоцитопения (число тромбоцитов менее 25×109/л), выраженные нарушения функции почек, врожденная и неонатальная цитомегаловирусная инфекция, беременность, детский возраст до 12 лет (для применения в офтальмологии); повышенная чувствительность к ганцикловиру или ацикловиру.

    Передозировка

    • Гематологическая токсичность: миелосупрессия, в частности панцитопения, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, аплазия костного мозга.
    • Гепатотоксичнисть: гепатит, нарушение функции печени.
    • Почечная токсичность: усиление гематурии у больных с имеющимися к этому нарушениями функции почек, острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина.
    • ЖК токсичность: боль в животе, диарея, рвота.
    • Нейротоксичность: генерализованный тремор, судороги.

    Меры предосторожности

    С осторожностью применяют у пациентов с нарушением функции почек. Данной категории пациентов требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.

    В период лечения необходим регулярный контроль картины периферической крови и функции почек. В зависимости от степени нейтропении и тромбоцитопении требуется коррекция режима дозирования или временное прекращение лечения до появления признаков восстановления кроветворения.

    Одновременное применение ганцикловира с такими препаратами, как дапсон, пентамидин, фторцитозин, винкристин, винбластин, адриамицин, амфотерицин В, комбинациями триметоприма с сульфаниламидами оправдано только в том случае, если предполагаемая польза терапии превосходит потенциальный риск.

    Ганцикловир следует вводить только в/в, т.к. в/м или п/к инъекции вызывают сильное раздражение тканей. В/в капельное введение должно сопровождаться соответствующей водной нагрузкой.

    У детей до 12 лет ганцикловир применяют в случаях, когда ожидаемая польза терапии превышает риск развития побочных эффектов.

    При применении в высоких дозах возможно подавление сперматогенеза у мужчин и фертильности у женщин. Мужчинам и женщинам детородного возраста в период лечения следует применять надежные методы контрацепции. Мужчинам также рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции в течение 90 дней после окончания лечения.

    Ганцикловир для местного применения в офтальмологии не предназначен для лечения цитомегаловирусной инфекции сетчатки.

    Дети

    У детей до 12 лет ганцикловир применяют в случаях, когда ожидаемая польза терапии превышает риск развития побочных эффектов.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Ганцикловир противопоказан при беременности. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

    При применении в высоких дозах возможно подавление фертильности у женщин. Женщинам детородного возраста в период лечения следует применять надежные методы контрацепции.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Нет данных.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Пробенецид и другие препараты, угнетающие почечную канальцевую секрецию или реабсорбцию, могут снижать клиренс ганцикловира и увеличивать период его полувыведения.

    При одновременном применении ганцикловира с дапсоном, пентамидином, фторцитозином, винкристином, винбластином, адриамицином, амфотерицином В, комбинациями триметоприма с сульфаниламидами возможно развитие аддитивной токсичности.

    Совместное применение зидовудина и ганцикловира повышает риск развития нейтропении.

    При одновременном применении ганцикловира и комбинации имипенема и циластатина отмечаются генерализованные судороги.

    Условия и срок хранения

    Хранить при температуре не выше 25 С.

    3 года.

    Упаковка

    500 мг - флаконы бесцветного стекла (1) укуп. пробками из бромбутилкаучука, обкат. комбинир. алюм. колпачками "флип-офф" с пластик. крышками. - пачки картонные.

    Правила отпуска

    По рецепту.

    Информация о производителе

    Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Минская область, Червенский район, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, Республика Беларусь, тел./факс:(+375)17 240 26 35.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Тамовир-Реб только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ИПТУП «Реб-Фарма».

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Тамовир-Реб
    Форма выпуска: порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий 500мг во флаконах в упаковке №1
    Международное наименование: Ganciclovir
    Производитель:ИПТУП «Реб-Фарма», Республика Беларусь
    Заявитель:ИПТУП «Реб-Фарма», Республика Беларусь
    Номер регистрации: 20/01/2998
    Дата регистрации: 29.01.2020
    Срок действия: 29.01.2025
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Ganciclovir
    Код АТХ:J05AB06
    Производитель готовой лекарственной формы: MEFAR ILAC SAN. A.S., Турция
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: MEFAR ILAC SAN. A.S., Турция (фасовка), Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие Реб-Фарма, Республика Беларусь (упаковка)
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие Реб-Фарма, Республика Беларусь
    Другие участники производства: контроль качества: MEFAR ILAC SAN. A.S., Турция
    Заявленная цена: 26USD
    Порядок отпуска: по рецепту
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 3 года
    Нормативная документация: ФСП РБ 2783-20
    Дата утверждения нормативной документации: 29 января 2020 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации: 29 января 2025 г. 0:00
    Изменение в нормативной документации:
    Номер разрешения НД:
    Код АТХНазвание группы
    JПротивомикробные препараты для системного применения
    J05Противовирусные препараты для системного применения
    J05AПротивовирусные препараты прямого действия
    J05ABНуклеозиды и нуклеотиды
    J05AB06 Ganciclovir