Софир таблетки инструкция

Софир инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Софир таблетки 400мг. Описание и применение Sofir, аналоги и отзывы. Инструкция Софир таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Sofosbuvir.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой желто-оранжевого цвета, продолговатые, с риской на обеих сторонах, допускается незначительная шероховатость поверхности.

Состав лекарственного средства

Каждая таблетка Софира содержит активное вещество - софосбувир 400 мг и вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон XL-10, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарил фумарат; и оболочку( поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид, оксид железа желтый (Е 172)).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 400мг.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Противовирусные средствадля лечения инфекций, вызванных ВГС.

Код АТХ: J05АР08.

Фармакологические свойства

Софир Показания к применению

Хронический гепатит С (ХГС), вызванный различными генотипами вируса гепатита С (ВГС), у взрослых в составе комбинированной терапии.

Хронический гепатит С (ХГС) без цирроза или с компенсированным циррозом печени, вызванный генотипами 2 и 3 вируса гепатита С (ВГС), у детей старше 12 лет и массой тела не менее 35 кг в составе комбинированной терапии.

Относится к группе противовирусных лекарственных средств и используется для лечения ВГС у взрослых. Софир применяется всегда в комбинации с другими лекарственными средствами (ЛС), чаще всего с рибавирином и пегинтерфероном альфа. Перед применением обязательно изучите инструкции этих ЛС.

Способ применения Софир и дозировка

Софир применяется в составе комбинированной терапии ХГС только под наблюдением врача! Рекомендуемая доза - 400 мг внутрь, один раз в сутки, во время приема пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая. Риска на таблетке служит только для облегчения приема пациентом.

Если в течение двух часов после приема возникает рвота, необходимо повторно принять таблетку. Если рвота возникает в более поздний период времени - дополнительный прием не нужен.

Длительность терапии может быть увеличена до 24 недель и определяется лечащим врачом.

Доза рибавирина при комбинированной терапии делится при приеме на две части и принимается во время еды.

Если при комбинированном приеме Софира с пегинтерфероном альфа наступают серьезные побочные эффекты, связанные с этим ЛС, следует сообщить об этом врачу, возможно, будет необходимо уменьшить дозу пегинтерферона в соответствии с инструкцией по применению или полностью его отменить.

При наступлении серьезных побочных эффектов, связанных с рибавирином, следует сообщить об этом врачу, возможно, будет необходимо уменьшить дозу рибавирина в соответствии с инструкцией по применению или полностью отменить прием ЛС. После отмены рибавирина на основании улучшения анализов крови и клинических симптомов, можно сделать попытку возобновить прием ЛС. Если прием ЛС, применяемых в комбинации с Софиром, приостанавливается, прием Софира так же прекращается.

Коррекция дозы не требуется: пожилым пациентам, при легкой и средней степени почечной, печеночной недостаточности.

Софир применяется в составе комбинированной терапии у детей старше 12 лет и массой тела не менее 35 кг. Рекомендуемая доза - одна таблетка 400 мг внутрь, один раз в сутки, вне зависимости от приема пищи в комбинации с рибаверином.

Доза рибавирина при комбинированной терапии зависит от веса ребенка, делится при приеме на две части и принимается во время еды.

Не прекращайте прием Софира самостоятельно! Для успешного лечения очень важно пройти полный курс терапии!

Если вы забыли вовремя принять очередную дозу Софира: Если таблетка не принята вовремя (задержка менее 18 часов) - необходимо принять пропущенную дозу немедленно. Следующая доза принимается в обычное время. Если задержка составляет более 18 часов - ЛС принимается в обычное время. Нельзя принимать двойную дозу!

Побочные действия

При появлении нижеперечисленных побочных эффектов прекратите прием ЛС и немедленно обратитесь к врачу или вызовите Скорую помощь: отек рук, лица, губ, языка; затруднение дыхания; внезапное появление высыпаний, повреждений, покраснений, отслаивания кожи; боли в горле; выраженное головокружение или слабость, острая боль в животе; нерегулярное или учащенное сердцебиение; желтушность кожи или глаз.

Противопоказания Софир

Повышенная чувствительность к софосбувиру или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Передозировка

Если количество таблеток в день, которые вы приняли, превышают то количество, которое рекомендовал ваш врач, или ваш ребенок проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу или вызовите Скорую помощь! Передозировка может оказать общетоксическое действие. Прием ЛС прекратить! В качестве первой медицинской помощи рекомендовано промывание желудка.

Меры предосторожности

Общие. Софир применяется только в комбинации с другими ЛС для лечения ХГС. Если прием ЛС, применяемых в комбинации с Софиром, приостанавливается, прием Софира так же прекращается. Перед назначением Софира необходимо изучить инструкции по применению других ЛС, используемых в комбинации с Софиром.

Выраженная брадикардия или блокада сердца. Случаи выраженного снижения частоты сердечного ритма и блокады сердца наблюдались при использовании софосбувира в комбинации с даклинзой и одновременном приеме амиодарона (с/без других ЛС, снижающих частоту сердечных сокращений). Обязательно проинформируйте врача о приеме вышеуказанных ЛС, в том числе в течение последних нескольких месяцев перед назначением Софира. Учитывая возможность развития угрожающих жизни состояний, врачом будет предложена альтернативная схема лечения нарушений ритма сердца.

Пациенты с предшествующим лечением. Длительность лечения определяется лечащим врачом, и может колебаться от 12 до 24 месяцев.

Лечение без применения интерферона. Данная схема лечения назначается лечащим врачом при непереносимости интерферона или наличию противопоказаний к нему.

Совместное применение с другими противовирусными ЛС. Необходимость и возможность такого лечения определяется лечащим врачом индивидуально.

Совместное применение с рифампицином, препаратами зверобоя, карбамазепином, фенитоином. Эти ЛС могут снижать терапевтический эффект софосбувира. Такая комбинация не должна применяться.

Коинфекция с вирусным гепатитом В. Информация об использовании софосбувира при коинфекции с вирусным гепатитом В отсутствует.

Дети

Софир может применяться у детей старше 12 лет и массой тела не менее 35 кг с хроническим гепатитом С (ХГС) без цирроза или с компенсированным циррозом печени, вызванным генотипами 2 и 3 вируса гепатита С (ВГС), в составе комбинированной терапии.

Применение в период беременности и кормления грудью

Женщинам репродуктивного возраста и их партнерам необходимо использовать надежные методы контрацепции как в период лечения, так и после лечения. Чаще всего Софир принимается с рибавирином, который противопоказан при беременности. Возможно выраженное влияние на развитие плода. Если у женщины наступила беременность в период лечения партнера Софиром (в течение месяца после лечения), немедленно обратитесь к врачу.

Неизвестно, проникает ли софосбувир в грудное молоко. При приеме Софира грудное вскармливание не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Следует принимать во внимание, что при развитии побочных эффектов во время приема Софира, способность управлять автомобилем и другими механизмами может снизиться.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При назначении Софира обязательно проинформируйте врача при приеме любого из перечисленных ниже ЛС, даже, если принимали их несколько месяцев назад. Возможно, при их совместном приеме будет необходима коррекция дозы или дополнительные обследования: Аналептики (модафинил)- группа ЛС, оказывающих возбуждающее действие на центральную нервную систему.

Противоаритмические средства (амиодарон) - ЛС, применяемые для лечения нарушений ритма сердца.

Противосудорожные средства (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, окскарбазепин) - группа ЛС для лечения судорог или повышенного тонуса мышц

Антибактериальные средства (рифабутин, рифампицин, рифапентин) - ЛС для лечения инфекций.

Лекарственные травы (зверобой).

Другие противовирусные ЛС для лечения ВГС (босепривир, телапревир).

Наркотические анальгетики (метадон) - применяется для заместительной терапии.

Иммунодепрессанты (циклоспорин, такролимус) - ЛС, снижающие иммунитет.

Антиретровирусные препараты — ЛС для лечения ВИЧ/СПИД.

Оральные контрацептивы.

Обязательно проинформируйте врача:

О заболеваниях печени, помимо гепатита С, если ожидаете трансплантацию печени, наличии гепатита В;

Имеете заболевания почек или находитесь на гемодиализе, так как действие Софира в этих случаях изучено недостаточно;

Были случаи повышенной чувствительности при приеме каких-либо ЛС в прошлом: нарушения дыхания, головокружение, сердцебиение, потеря сознания.

При лечении Софиром проводятся исследования крови:

В начале лечения для определения, какие ЛС будут назначены в составе комбинированной терапии и как долго их нужно принимать;

В течение терапии, чтобы убедиться, что лечение эффективно и вирус в крови отсутствует.

Условия и срок хранения Софир

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять ЛС по истечении срока годности.

Упаковка

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 28 таблеток в полиэтиленовой банке, уплотнительное средство - вата медицинская. Каждую банку или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке.

Правила отпуска

По рецепту врача.

Информация о производителе

«Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью “Фармлэнд” (СП ООО «Фармлэнд»), Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124 - 3, тел/факс (+375 17) 262-49-94.