Search
    Дата добавления: 22.09.2021

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Diosmectite

    Описание

    Порошок от серовато-белого до коричневато-желтого цвета со слабым запахом апельсина при приготовлении суспензии.

    Состав лекарственного средства

    Активное вещество:

    Диосмектит (диоктаэдрический смектит) 3.000 г

    Вспомогательные вещества:

    Глюкозы моногидрат 0.679 г

    Натрия сахарин 0.021 г

    Ароматизатор апельсиновый* 0.010 г

    Ароматизатор ванильный** 0.050 г

    В одном пакетике весом 3.760 г

    * Состав апельсинового ароматизатора: мальтодекстрин, сахароза, аравийская камедь (Е414), моно- и диацетиловый эфир винной кислоты из моно- и диглицеридов жирных кислот (Е472е), диоксид кремния (Е551), ароматические ингредиенты: концентрированное апельсиновое масло, апельсиновое масло, дистиллированное апельсиновое масло, плавленое масло фракции, богатой альдегидами, концентрированная фракция апельсинового масла, апельсиновые терпенты, натуральный этил бутират.

    ** Состав ванильного ароматизатора: мальтодекстрин, сахароза, глицерила триацетат (Е1518), диоксид кремния (Е551), этиловый спирт, соевые лецитины (Е322), ароматические ингредиенты: ванилин, этилванилин, экстракт ванили, гелиотопин, бензальдегид, ацетилбутирил, масляная кислота, ромовый эфир.

    Форма выпуска

    Порошок.

    Фармакотерапевтическая группа

    Прочие кишечные адсорбенты.

    Код АТС: А07ВС05.

    Фармакологические свойства

    Смекта - лекарственное средство природного происхождения, является силикатом алюминия и магния. Смекта хорошо обволакивает слизистую оболочку пищеварительного тракта благодаря своему структурному строению и высокой пластичной вязкости. Стабилизирует слизистый барьер, образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает количество слизи, улучшает ее гастропротективные свойства (в отношении отрицательного действия ионов водорода соляной кислоты, желчных солей, микроорганизмов и их токсинов). Обладает селективными сорбционными свойствами, которые объясняются дискоидно-кристаллической структурой диосмектита, адсорбирует находящиеся в просвете ЖКТ бактерии, вирусы.

    Смекта является продуктом, прозрачным для излучения, не окрашивает испражнения, в терапевтических дозах не влияет на моторику кишечника.

    Фармакокинетика. Не абсорбируется, выводится в неизмененном виде.

    Показания к применению

    - Симптоматическое лечение острой диареи у детей и младенцев старше одного месяца в составе комплексной регидратационной терапии. Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых.

    - Симптоматическое лечение хронической диареи.

    - Симптоматическое лечение болей в животе, изжоги и вздутия, связанных с заболеваниями пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки и кишечными коликами.

    Способ применения и дозировка

    Лечение острой диареи

    Для детей:

    - до 1 года: 2 пакетика в день в течение 3 дней, затем по 1 пакетику в день.

    - от 1 года и старше: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день.

    Для взрослых:

    В среднем 3 пакетика в день.

    В начале лечения суточная доза может быть удвоена.

    Другие показания:

    Для детей:

    - до 1 года: 1 пакетик в день

    - от 1 до 2 лет: 1-2 пакетика в день

    - старше 2-х лет: 2-3 пакетика в день

    Для взрослых:

    В среднем 3 пакетика в день.

    Для приема у детей содержимое пакетика растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приёмов в течение дня, или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: кашей, компотом, пюре, детским питанием и т.п.

    Для приема у взрослых непосредственно перед употреблением растворить содержимое пакетика в половине стакана воды.

    Препарат предпочтительнее принимать после приема пищи при эзофагитах, между приемами пищи при других показаниях.

    Побочные действия

    При проведении клинических исследований сообщалось o случаях побочных реакций при приеме препарата, которые, как правило, были незначительными, кратковременными и, в основном, связаны с пищеварительной системой.

    Частота побочных реакций оценивалась как: частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100).

    Со стороны системы пищеварения:

    Частые: запор, как правило, проходящий после коррекции дозы препарата, но в некоторых случаях требовалось прекращение лечения.

    Нечастые: метеоризм, рвота.

    В пострегистрационном периоде выявлялись случаи гиперчувствительности к препарату (частота не установлена), включая крапивницу, сыпь, зуд, ангионевротический отек, а также обострение запоров.

    В случае возникновения каких-либо необычных реакций обязательно посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность (аллергия) к диосмектиту или одному из компонентов препарата.

    Передозировка

    Передозировка может привести к выраженному запору или развитию безоара.

    Меры предосторожности

    Препарат следует с осторожностью применять у пациентов, в анамнезе у которых имели место хронические запоры.

    При лечении острой диареи у детей Смекта используется в сочетании с назначением регидратационной терапии с целью предупреждения развития обезвоживания.

    У взрослых регидратация назначается при необходимости.

    Продолжительность регидратации и способ ее проведения (пероральный или внутривенный) должен определяться лечащим врачом в зависимости от возраста и клинической картины заболевания.

    При лечении следует учитывать, что ежедневная норма потребления жидкости в случае диареи у взрослого составляет до двух литров. Во время диареи пациенту следует следить за питанием и исключить из рациона сырые фрукты и овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки.

    Применение Смекты не рекомендуется у пациентов с непереносимостью фруктозы, а также у лиц с нарушением всасывания глюкозы и галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы (редким наследственным заболеванием), так как препарат содержит глюкозу и сахарозу.

    Дети

    Применение у детей возможно согласно режиму дозирования.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Данных о тератогенном эффекте диосмектита у животных не выявлено.

    В клинической практике не выявлено отрицательного действия Смекты на развитие плода. Однако нет достаточных данных об исключении какого-либо риска при использовании препарата у беременных.

    Учитывая тот факт, что Смекта не всасывается, в случае необходимости возможно применение препарата во время беременности и кормления грудью.

    Принимать Смекту во время беременности и кормления грудью нужно только по назначению врача.

    Данные по доклиническим исследованиям

    Доклинические данные по безопасности Смекты, полученные в ходе проведения исследований генотоксичности и токсичности препарата (при введении однократной дозы и повторных доз), не выявили наличие какой-либо особой опасности для людей.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Каких-либо исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или работать с потенциально опасными механизмами не проводилось. Возможность подобного влияния является маловероятной.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Если вы принимаете какие-либо лекарственные препараты, обязательно сообщите об этом лечащему врачу!

    При одновременном приеме других лекарственных средств абсорбирующие свойства Смекты могут влиять на скорость и/или степень их всасывания.

    Рекомендуется соблюдать интервал в 1-1,5 часа между приемами Смекты и других лекарственных препаратов.

    Условия и срок хранения

    3 года.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Не требует особых условий хранения.

    Упаковка

    По 3,76 г порошка в пакетике (крафт-бумага /алюминий/ полиэтилен); по 10 или 30 пакетиков вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

    Правила отпуска

    Без рецепта.

    Информация о производителе

    Бофур Ипсен Индустри

    Рю Этэ Виртон

    28100 Дрё, Франция.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Смекта только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Beaufour Ipsen Industrie.

    • Beaufour Ipsen Industrie
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь

    Как правильно пить Смекту?

    Для взрослых: в среднем 3 пакетика в день.

    Для детей разделяется на лечение острой диареи и другие показания (подробнее)

    Для приема у детей содержимое пакетика растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приёмов в течение дня, или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: кашей, компотом, пюре, детским питанием и т.п.

    Для приема у взрослых непосредственно перед употреблением растворить содержимое пакетика в половине стакана воды.

    Препарат предпочтительнее принимать после приема пищи при эзофагитах, между приемами пищи при других показаниях.

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Смекта
    Форма выпуска: порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (апельсиновый) 3 г в пакетиках в упаковке №10, №30
    Международное наименование: Diosmectite
    Производитель: Beaufour Ipsen Industrie, Франция
    Заявитель: IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, Франция
    Номер регистрации: 736/95/2000/05/10/11/11/15/18/21
    Дата регистрации: 24.02.2021
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: оригинальное
    Состав лекарственного средства: Diosmectite
    Код АТХ:A07BC05
    Производитель готовой лекарственной формы: Beaufour Ipsen Industrie, Франция
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Beaufour Ipsen Industrie, Франция
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Beaufour Ipsen Industrie, Франция
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: №10/2,94, №30/7,03EUR
    Порядок отпуска: без рецепта
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 3 года
    Нормативная документация: НД РБ 1397-2021
    Дата утверждения нормативной документации:
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации: изменения в оформление макетов первичной и вторичной упаковок лекарственного препарата (пр. №607 от 27.05.2021)
    Номер разрешения НД: 1328
    Код АТХНазвание группы
    AПищеварительный тракт и обмен веществ
    A07Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты
    A07BКишечные адсорбенты
    A07BCПрочие кишечные адсорбенты
    A07BC05 Diosmectite