Румизол суппозитории инструкция

Румизол инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Румизол суппозитории 500мг/100мг. Описание и применение Rumizol, аналоги и отзывы. Инструкция Румизол суппозитории утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Сombinations of imidazole derivatives.

Описание

Суппозитории торпедовидной формы, желтовато-белого цвета. Допускается неоднородность окраски в виде мраморности и наличие воронкообразного углубления.

Состав лекарственного средства

активные вещества: метронидазол — 500 мг, миконазола нитрат — 100 мг;

вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, жир твердый.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептические и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Комбинации производных имидазола.

Код АТС: G01АF20.

Фармакологические свойства

Румизол Показания к применению

Местное лечение:

вагинальных кандидозов;

трихомонадного вульвовагинита;

бактериального вагиноза;

смешанной вагинальной инфекции.

Способ применения Румизол и дозировка

Суппозиторий следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище.

Румизол® назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь и 1 вагинальному суппозиторию утром в течение 7 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к проводимой ранее терапии, курс лечения следует увеличить до 14 дней.

При лечении трихомонадной инфекции одновременно назначают метронидазол перорально.

Пожилые пациентки (старше 65 лет): те же рекомендации, что и для более молодых взрослых пациенток.

Дети: не рекомендуется детям.

Пациентки с почечной/печеночной недостаточностью

Почечная недостаточность: период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, коррекция дозы необходима.

В случаях серьезной печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови может наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.

Не принимать внутрь или иным другим, отличным от интравагинального способом!

Побочные действия

К побочным эффектам, обусловленным системным применением метронидазола, относятся реакции повышенной чувствительности (редко); лейкопения; атаксия; психоэмоциональные нарушения; периферическая невропатия при передозировке и длительном применении; судороги; диарея; головокружение (редко); головная боль; потеря аппетита; тошнота; рвота; боли или спазмы в брюшной полости; изменение вкусовых ощущений (редко); запор; сухость во рту, металлический привкус; повышенная утомляемость. Эти побочные эффекты наблюдаются очень редко, вследствие низкой концентрации метронидазола в крови при интравагинальном применении суппозиториев Румизол®. Миконазола нитрат не всасывается после введения суппозиториев Румизол® во влагалище.

Противопоказания Румизол

гиперчувствительность к компонентам препарата и его производным;

I триместр беременности;

лактация (грудное вскармливание);

детский возраст до 18 лет;

девственность;

эпилепсия;

порфирия;

тяжелые нарушения функции печени.

Применение у пациенток, употребляющих алкоголь во время лечения или планирующих его употребление в течение 3-х дней после окончания курса лечения: взаимодействие метронидазола с алкоголем вызывает дисульфирамоподобные реакции.

Применение у пациенток, принимающих дисульфирам во время лечения или планирующих его применение в течение 2 недель после окончания курса лечения: могут отмечаться изменения со стороны центральной нервной системы (психические реакции).

Передозировка

Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

При случайном приеме внутрь больших доз вещества при необходимости может быть произведено промывание желудка. Лечение может назначаться лицам, принявшим внутрь 12 г метронидазола. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темная окраска мочи.

Симптомы передозировки миконазола нитрата: тошнота, рвота, воспаление горла и полости рта, снижение аппетита, головная боль, диарея.

Меры предосторожности

С осторожностью следует назначать лицам с печеночной и почечной недостаточностью, заболеваниями нервной системы, нарушениями кроветворения.

Во время лечения возможно изменение результатов при определении печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида.

Во время лечения рекомендуется воздерживаться от половой жизни.

При одновременном использовании Румизола® и контрацептивной диафрагмы или презерватива возможно взаимодействие основы суппозиториев с резиной.

С целью избежания повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера. При лечении трихомонадного вагинита рекомендуется одновременное применение препаратов метронидазола для системного применения. Параллельно необходимо проводить лечение полового партнера трихомонацидными средствами для системного применения.

Во время лечения и по крайней мере в течение 72 часов после окончания курса запрещается употреблять алкоголь (возникают дисульфирамоподобные реакции).

При сильном раздражении влагалища лечение следует прекратить.

Особенности применения у пациентов с нарушением функции печени и почек

Почечная недостаточность: период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, коррекция дозы необходима.

В случаях серьезной печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови может наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.

Особенности применения у пожилых пациентов

В связи с возрастными изменениями фармакокинетики метронидазола у пожилых пациентов может потребоваться коррекция дозы препарата, особенно при одновременном применении с метронидазолом системного действия.

Дети

Не рекомендуется применять препарат у девственниц, у детей в возрасте до 18 лет.

Применение в период беременности и кормления грудью

После I триместра беременности суппозитории Румизол® можно применять в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время лечения суппозиториями Румизол® следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24—48 часов после окончания лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Системное применение метронидазола может повлиять на способность к управлению автотранспортом и работе со сложными механизмами. В отличие от системного применения при топическом применении метронидазола препарат всасывается из влагалища в небольших концентрациях.

Пациенток следует предупредить о возможности развития головокружения, атаксии, утомляемости и слабости. В случае появления указанных симптомов следует воздержаться от вождения автомобиля и работы со сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В результате всасывания метронидазола и миконазола нитрата могут отмечаться взаимодействия с препаратами, перечисленными ниже:

Алкоголь: взаимодействие метронидазола с алкоголем вызывает дисульфирамоподобные реакции.

Глимепирид: усиление гипогликемического действия.

Пероральные антикоагулянты: усиливается эффект непрямых антикоагулянтов, что увеличивает риск кровотечения.

Фенитоин и фосфенитоин: повышается уровень фенитоина в крови, увеличивается риск токсичности фенитоина (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор), уровень метронидазола в крови снижается.

Фенобарбитал: снижает уровень метронидазола в крови.

Фентанил: усиление длительных эффектов опиоида (подавление ЦНС, угнетение дыхания).

Карбамазепин: снижение метаболизма карбамазепина.

Дисульфирам: могут отмечаться изменения со стороны центральной нервной системы (психические реакции).

Циметидин: может повыситься уровень метронидазола в крови и, следовательно, усилиться риск неврологических побочных эффектов.

Циклоспорин: увеличение риска токсичности циклоспорина (почечная дисфункция, холестаз, парестезия).

Оксибутинин: увеличение концентрации в плазме (воздействия) оксибутинина (сухость во рту, констипация, головная боль).

Условия и срок хранения Румизол

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Упаковка

По 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из полимерных материалов ПВХ/ПЭ. По две контурные ячейковые упаковки в картонной пачке с инструкцией по применению.

Правила отпуска

По рецепту врача.

Информация о производителе

ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б,

тел/факс: +375 (212) 34-06-29.