Search

    Препидил инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Препидил гель 0,5мг/3г. Описание и применение Prepidil, аналоги и отзывы. Инструкция Препидил гель утвержденная компанией производителем.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Dinoprostone.

    Описание

    Полупрозрачный вязкий гель.

    Состав лекарственного средства

    Активное вещество: динопростон - 0,5 мг.

    Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный (Е433), триацетилглицерин (Е1518).

    Форма выпуска

    Интрацервикальный гель.

    Фармакотерапевтическая группа

    Утеротоническое средство. Простагландины.

    Код ATX: G02AD02.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамические свойства

    Динопростон, или простагландин Е2, принадлежит к семейству естественных ненасыщенных жирных кислот.

    Простагландины обладают очень разными фармакологическими свойствами, в том числе способностью стимулировать органы с гладкой мускулатурой и модулировать реакцию органов на гормональные стимулы.

    Динопростон при интрацервикальном введении способствует созреванию шейки матки у пациенток, нуждающихся в индукции родов. Специфический механизм действия препарата в настоящее время полностью не установлен. Однако экспериментальным путем было установлено, что у человека при применении динопростона объем кровотока в шейке матки увеличивается в такой же степени, как и на начальных стадиях спонтанных родов. Эти данные явно указывают на то, что динопростон при интрацервикальном введении стимулирует гемодинамику шейки матки и, как следствие, индуцирует ее созревание.

    Фармакокинетические свойства

    Естественные простагландины образуются очень быстро из соответствующих свободных полиненасьпценных жирных кислот. Даже в минимальных количествах эти вещества вызывают существенные изменения, после чего они быстро преобразуются в неактивные метаболиты.

    После интрацервикального введения 0,5 мг динопростона (гель) его максимальные уровни в циркулирующей крови определяются через 30-40 минут. По истечении этого времени динопростон быстро исчезает из крови, что не зависит от маточных сокращений.

    Препидил Показания к применению

    Препидил, гель для интрацервикального введения, 0,5 мг, показан для ускорения созревания незрелой шейки матки у беременных женщин в конце срока беременности или близко к его окончанию, у которых индукция родов требуется по медицинским или акушерским причинам.

    Способ применения Препидил и дозировка

    Для правильного введения препарата пациентка должна находиться в положении лежа на спине и шейка матки должна быть визуализирована с помощью влагалищного зеркала.

    Аккуратно вводят катетер в канал шейки матки (непосредственно ниже уровня внутреннего зева шейки матки) и с помощью прилагаемого катетера аккуратно вводят все содержимое (0,5 мг динопростона = 3 г препарата Препидил), после чего катетер извлекают.

    Препидил не следует вводить выше уровня внутреннего зева шейки матки.

    После введения препарата пациентка должна как минимум 15 минут лежать на спине, чтобы свести к минимуму вытекание геля.

    Содержимое одного шприца следует использовать для лечения только одной пациентки. Не следует использовать оставшийся после проведения предыдущих процедур гель в катетере.

    Шприц, катетер и любые неиспользованные компоненты упаковки следует выбросить после использования.

    Способ применения

    Извлекают стерильный катетер и стерильный шприц из упаковки.

    Извлекают стерильный катетер и стерильный шприц из упаковки.

    Снимите с кончика шприца защитный колпачок (используется в качестве удлинителя поршня).

    Наденьте защитный колпачок на шприц.

    Плотно наденьте катетер на кончик шприца (до щелчка) и введите пациентке содержимое шприца.

    Побочные действия

    Профиль безопасности

    Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями в клинических исследованиях при применении местных лекарственных форм динопростона (возникновение более чем у 10% пациентов) были рвота у матери и нарушение частоты сердечных сокращений у ребенка.

    К другим нежелательным явлениям, которые были зарегистрированы у до 10% пациентов, относятся тошнота, боль в спине, пирексия, гипертонус матки, маточные сокращения, усиленные патологические маточные сокращения, дистресс плода и чувство жжения в области вульвы и влагалища.

    Список нежелательных реакций в виде таблицы

    Приведенная ниже таблица нежелательных эффектов с частотой их возникновения составлена на основании данных из клинических исследований. В каждой группе частоты возникновения нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.

    Частота возникновения и тяжесть нежелательных эффектов динопростона зависят от его дозы и в некоторой степени от способа применения препарата. При применении препарата Препидил наблюдались перечисленные ниже нежелательные эффекты, сгруппированные по частоте возникновения следующим образом:

    очень часто: ≥1/10;

    часто:≥ 1/100 и < 1/10;

    нечасто:≥ 1/1000 и < 1/100;

    редко:≥ 1/10,000 и < 1/1000;

    очень редко: <1/10,000;

    неизвестно: невозможно определить на основании имеющихся данных.

    Системно-органный классОчень часто (≥1/10)Часто (≥1/100 и <1/10)Нечасто (≥1/100 0 и< 1/100)Редко (≥1/10,000 и < 1/1000)Очень редко(< 1/10,000)Неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных)
    Нарушения со стороны крови и лимфатической системыСиндром диссеминированного внутрисосу дистого свертывани я кровиЛейкоцитоз
    Нарушения со стороны иммунной системыАнафилактический шок,анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, гиперчувстви тельность
    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияХрипы, одышка, дискомфорт в области грудной клетки, кашель
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаРвотаТошнотаДиарея
    Нарушения со стороны скелетно-мышечнойсистемы соединительной тканиБоль в спине
    Беременность,послеродовые и перинатальные состоянияПатологические маточные сокращения, гипертонус матки, усиленныематочные сокращения, дистресс плодаАнафилактоидный синдром беременности* разрыв матки, мертворождение, недоношенность новорожденного, ацидоз у плода
    Нарушения репродуктивной системы и молочных железЧувствожженияв области вульвы ивлагалища
    Общие расстройства и нарушения в месте введенияПирексияБоль
    Лабораторныеи инструментальные данныеНарушение частотысердеч ных сокращений у плодаНизкий балл по шкалеАпгар

    * См. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении».

    Противопоказания Препидил

    У пациенток с гиперчувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

    У пациенток, которым обычно противопоказаны средства, стимулирующие родовую деятельность в следующих случаях:

    многоплодная беременность;

    большое количество родов в анамнезе (шесть или более доношенных беременностей в

    анамнезе);

    если не произошло вставление головки плода;

    операции на матке в анамнезе (например, кесарево сечение, гистеротомия и т. д.);

    несоответствие размеров таза матери размерам головки плода;

    случаи, когда частота сердечных сокращений у плода дает основания предполагать

    начало нарушения его жизнедеятельности;

    акушерская ситуация, при которой соотношение риска и пользы для матери или плода указывает на необходимость хирургического вмешательства;

    влагалищные выделения неуточненной природы и (или) кровянистые маточные выделения неясного генеза во время текущей беременности;

    незатылочное предлежание плода;

    инфекция нижних отделов половых путей;

    сложные и (или) травматические роды в анамнезе;

    нахождение нижней части плода над входом в таз;

    острые заболевания сердца, легких, почек или печени;

    разрыв плодных оболочек.

    Передозировка

    В связи с тем, что Препидил, гель для интрацервикального введения, 0,5 мг, выпускается только в однодозовых шприцах, симптомы передозировки обычно возникают только у пациенток с индивидуальной чувствительностью к препарату. В связи с тем, что клинические исследования антагонистов простагландинов не дали еще достаточно данных для вынесения рекомендаций, лечение передозировки в настоящее время должно быть симптоматическим.

    Симптомами передозировки могут быть усиленная сократимость и гипертонус матки, которые способны стать причиной развития дистресса плода. В связи с тем, что индуцируемая ПГЕ2 гиперстимуляция миометрия является временной, неспецифические консервативные мероприятия, например, изменения положения тела матери и назначение ей кислорода, оказались эффективными в большинстве случаев.

    Если чрезмерная стимуляция матки (и/или дистресс плода) не устраняется после прекращения применения препарата, внутривенное введение бета-2-миметиков может оказаться полезным. При неэффективности токолитической терапии показано немедленное родоразрешение.

    Меры предосторожности

    Данный препарат следует применять только в условиях стационара и необходимо вводить под медицинским наблюдением.

    Динопростон следует с осторожностью применять у пациенток с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек в анамнезе, а также у пациенток, страдающих бронхиальной астмой, или с бронхиальной астмой в анамнезе, глаукомой (или с повышенным внутриглазным давлением) либо с разрывом хориоамниотической оболочки.

    Во время применения динопростона рекомендуется постоянный электронный мониторинг активности матки и частоты сердечных сокращений у плода. Также рекомендуется мониторинг состояния шейки матки (раскрытие, размягчение и сглаживание) с целью выявления любых нежелательных реакций, например, гипертонуса матки, затяжных маточных сокращений или дистресса плода. При возникновении у пациентки гипертонуса матки или затяжных маточных сокращений, а также пациенткам, у которых обнаружено нарушение частоты сердечных сокращений у плода, следует оказывать медицинскую помощь с учетом пользы для матери и плода.

    Как и при применении других стимуляторов родовой деятельности при применении динопростона следует учитывать риск разрыва матки в случае ее чрезмерной сократительной активности или необычно сильной боли, связанной с ее сокращением.

    До назначения препарата Препидил необходимо тщательно оценить соответствие размеров плода и таза.

    Проведенные на животных исследования показали, что применение высоких доз простагландинов групп Е и F на протяжении нескольких недель может становиться причиной костной пролиферации. Схожий эффект наблюдался и у новорожденных получавших простагландин Е1 в течение длительного времени. При краткосрочном применении препарата Препидил такого воздействия на костную систему не наблюдалось.

    Препидил не следует вводить выше уровня устья внутреннего зева шейки матки, поскольку при экстраамниотическом введении препарата наблюдалась гиперстимуляция матки.

    Было показано, что у женщин в возрасте 35 лет и старше, у женщин с осложнениями во время беременности, а также у пациенток с гестационным возрастом плода более 40 недель повышается риск возникновения синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови в послеродовом периоде. Кроме того, вышеперечисленные факторы могут усиливать риск, связанный с индукцией родов (см. раздел «Нежелательные реакции»). Вследствие этого динопростон у таких женщин должен применяться с осторожностью.

    Непосредственно после родов следует принять меры для скорейшего выявления развивающегося фибринолиза.

    Индукция родов обычно сопровождается увеличением риска эмболии околоплодными водами (ЭОВ) (также известной как «анафилактоидный синдром беременности»). О случаях ЭОВ сообщалось после применения различных лекарственных форм динопростона для ускорения созревания шейки матки (см. раздел «Нежелательные реакции»). Данное осложнение часто развивается внезапно во время родов и родоразрешения/кесарева сечения или в течение 48 часов после родоразрешения.

    Врачу следует знать о том, что интрацервикальное введение динопростона может привести к непреднамеренному повреждению и последующей эмболии антигенной тканью, что, в редких случаях, может стать причиной эмболии околоплодными водами (также известной как «анафилактоидный синдром беременности»).

    Как и во всех случаях внутриматочного введения лекарственных средств,при экстраамниотическом введении динопростона необходимо учитывать риск местных инфекций. Такие инфекции при их возникновении подлежат лечению.

    При инъекционном введении простагландинов и аналогов простагландинов сообщалось о тяжелых и потенциально летальных сердечно-сосудистых осложнениях (инфаркт миокарда и (или) фибрилляция желудочков). На настоящий момент сообщения о таких осложнениях после интрацервикального введения простагландинов Е2 отсутствуют. Риск названных осложнений увеличивается с возрастом, при хроническом курении и курении незадолго до введения препарата. В качестве профилактической меры женщин следует попросить отказаться от курения в течение нескольких дней до введения динопростона.

    Дети

    Безопасность и эффективность препарата Препидил у пациенток детского возраста не установлены. В силу специфики применения Препидил не используется у пациенток детского возраста, при этом может применяться у подростков.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Фертильность

    Клинические данные о влиянии динопростона на фертильность отсутствуют.

    Беременность

    Препидил показан для применения у беременных женщин в конце срока беременности или во время родов. Любая доза препарата, существенно повышающая тонус матки, может подвергнуть эмбрион или плод риску (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении» и раздел «Нежелательные реакции»).

    Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность динопростона.

    Лактация

    Простагландины выделяются в грудное молоко в очень малых концентрациях.

    Измеримой разницы в концентрациях простагландинов в грудном молоке у женщин с доношенной и недоношенной беременностью не наблюдалось.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Неприменимо.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Реакция на окситоцин может усиливаться при лечении экзогенными простагландинами: одновременное применение с другими средствами, стимулирующими родовую деятельность, не рекомендуется. В связи с этим при последовательном применении этих препаратов рекомендуется тщательно контролировать состояние пациентки.

    Рекомендуется выдерживать временной интервал не менее 6 часов между применением окситоцина и динопростона в форме геля для интрацервикального введения.

    Условия и срок хранения Препидил

    2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.

    В холодильнике при температуре +2 +8 °C в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 3 г геля в одноразовых шприцах в комплекте со стерильным пластиковым катетером. По одному шприцу с одним стерильным катетером вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

    Правила отпуска

    По рецепту.

    Информация о производителе

    Пфайзер Мануфэкчуринг Белджиум НВ, Бельгия / Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium.

    Представительство “PFIZER H.C.P. CORPORATION” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8-403, телефон 375-17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Препидил только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Pfizer Manufacturing Belgium N.V..

    • Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Препидил
    Форма выпуска: гель интрацервикальный 0,5мг/3г в шприце в комплекте со стерильным катетером в упаковке №1
    Международное наименование: Dinoprostone
    Производитель: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Бельгия
    Заявитель: Pfizer H.C.P. Corporation, США
    Номер регистрации: 1890/96/02/05/07/12/17
    Дата регистрации: 03.09.2017
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: оригинальное
    Состав лекарственного средства: Dinoprostone
    Код АТХ:G02AD02
    Производитель готовой лекарственной формы: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Бельгия
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Бельгия
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Бельгия
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: 24,3USD
    Порядок отпуска: по рецепту
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 2 года
    Нормативная документация: РБ 2288-2017
    Дата утверждения нормативной документации: 9 марта 2017 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации: Изменение по разделу "Маркировка" (изменение дизайна упаковки катетера) (пр. №44 от 22.01.2018)
    Номер разрешения НД: 2772
    Код АТХНазвание группы
    GМочеполовая система и половые гормоны
    G02Прочие гинекологические препараты
    G02AПрепараты, повышающие тонус миометрия
    G02ADПростагландины
    G02AD02 Dinoprostone