Префемин таблетки инструкция

Префемин инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Префемин таблетки 20мг. Описание и применение Prefemin, аналоги и отзывы. Инструкция Префемин таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Agni casti fructus.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с ароматным запахом.

Состав лекарственного средства

1 таблетка содержит

активное вещество: 20 мг сухого нативного экстракта плодов прутняка обыкновенного (Agnus castus fruit) (6-12:1), экстрагент - этанол 60% (м/м),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, макрогол 20000, пропиленгликоль.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20мг.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие средства, применяемые в гинекологии. Плоды прутняка обыкновенного.

Код ATX G02CX03.

Фармакологические свойства

Фармакологические свойства

Основным активным компонентом лекарственного средства является прутняк обыкновенный (Agnus castus). Дофаминергические эффекты препарата, вызывая снижение продукции пролактина, устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения созревания фолликулов, овуляции и образования желтого тела, что в дальнейшем ведёт к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушения менструального цикла, а также мастодинию. В отличие от эстрогенов и других гормонов, пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и вызывая расширение молочных протоков. Снижение содержания пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Ритмичная выработка и нормализация соотношения гонадотропных гормонов приводит к нормализации второй фазы менструального цикла.

Фармакодинамические свойства

В литературе сообщалось о том, что водно-спиртовые экстракты прутняка обыкновенного (Agnus castus) ингибируют высвобождение пролактина invitro. Действие, направленное на ингибирование высвобождения пролактина, наблюдалось также и в экспериментах на животных. Проведенные клинические исследования показали, что назначение экстракта прутняка обыкновенного (Agnus castus) женщинам с умеренными признаками повышенных концентраций пролактина или с повышенным высвобождением пролактина в условиях стресса (так называемой «скрытой гиперпролактинемией») привело к снижению уровней пролактина.

Исследования in vitro показали, что лактотропные клетки гипофиза являются местом действия, при этом механизмом действия является дофаминергический принцип.

Бициклические дитерпены были выявлены как группа веществ, способствующих действию экстракта прутняка обыкновенного, направленному на снижение уровней пролактина. Эти вещества связываются с дофаминовым рецептором человека подтипа 2 и в зависимости от дозы понижают высвобождение пролактина в культивированных клетках гипофиза крыс.

Фармакокинетика

Данные отсутствуют.

Префемин Показания к применению

Лекарственное средство растительного происхождения для терапии предменструального синдрома и нарушений менструального цикла (слишком частые или слишком редкие менструации).

Способ применения Префемин и дозировка

Рекомендуемая доза препарата Префемин составляет 1 таблетка в сутки. Таблетка предназначена для приема внутрь, ее не следует разжевывать либо рассасывать, а необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды. Для достижения оптимального эффекта лечения, рекомендуется длительность использования не менее трех месяцев.

В случае отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о целесообразности дальнейшей терапии данным средством.

Побочные действия

Оценка побочных эффектов основана на следующих данных о частоте их возникновения: очень частые (≥1/10), частые (≥ 1/100 и <1/10), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: диспноэ.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: тошнота, боль в животе, затруднение глотания.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сообщалось о следующих побочных реакциях:

системные реакции гиперчувствительности с сыпью (в том числе экзантема);

крапивница;

отек Квинке;

зуд;

акне.

Имеются данные о редких случаях преходящего психосоматического возбуждения, спутанности сознания и галлюцинаций.

При появлении признаков реакции гиперчувствительности необходима отмена препарата и консультации врача.

Противопоказания Префемин

повышенная чувствительность к активному компоненту или любому из вспомогательных веществ препарата;

опухоль гипофиза;

карцинома молочной железы.

Передозировка

В случае передозировки могут появиться побочные реакции, перечисленные в разделе «Побочное действие», с повышенной интенсивностью.

При появлении признаков аллергической экзантемы с везикуляцией (образованием пузырьков на коже) необходима отмена препарата и консультация врача.

Меры предосторожности

Пациенты, которые страдают или страдали от эстроген-чувствительного рака должны проконсультироваться со своим врачом перед использованием Прутняка обыкновенного.

Пациенты, которые используют агонисты допамина, антагонисты допамина, эстрогены и антиэстрогены должны проконсультироваться со своим врачом перед использованием Прутняка обыкновенного (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение детьми и подростками в возрасте до 18 лет не было установлено из-за отсутствия достаточного количества данных.

В случае ухудшения симптомов во время использования лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Считается, что плоды Прутняка обыкновенного воздействуют на гипоталамо- гипофизарную ось и, следовательно, пациенты с гипофизарным анамнезом должны проконсультироваться с врачом перед применением.

В случаях пролактин-секретирующих опухолей гипофиза применение плодов Прутняка обыкновенного может замаскировать проявление симптомов рака.

Дети

Применение детьми и подростками в возрасте до 18 лет не было установлено из-за отсутствия достаточного количества данных.

Применение в период беременности и кормления грудью

Отсутствуют указания по использованию в период беременности.

Данные, полученные из репродуктивных исследований свидетельствуют о том, что экстракты плодов Прутняка обыкновенного могут влиять на лактацию. Не рекомендуется использовать в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Соответствующие исследования не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Из-за возможного допаминэргического и эстрогенного эффекта плодов Прутняка обыкновенного не может быть исключено взаимодействие с допаминовыми агонистами и антагонистами, эстрогенами и антиэстрогенами.

Условия и срок хранения Префемин

Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

После истечения срока годности препарат не применять.

Упаковка

По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Правила отпуска

Без рецепта.

Информация о производителе

Макс Целлер Зьоне АГ,

Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария.

(Max Zeller Sohne AG,

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland).

Держатель регистрационного удостоверения

Амакса Фарма ЛТД,

72 Хаммерсмит Роад, Лондон, W14 8ТН, Великобритания (Amaxa Pharma LTD,

72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom).