Search

    Пирацетам-Белмед инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Пирацетам-Белмед раствор 5мл. Описание и применение Piratsetam-Belmed, аналоги и отзывы. Инструкция Пирацетам-Белмед раствор утвержденная компанией производителем.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Piracetam.

    Описание

    Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

    Состав лекарственного средства

    На одну ампулу: активное вещество — пирацетам 1000 мг;

    вспомогательные вещества — натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная разведенная, вода для инъекций.

    Форма выпуска

    Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200мг/мл.

    Фармакотерапевтическая группа

    Прочие психостимулирующие и ноотропные средства.

    Код АТС: N06BX03.

    Фармакологические свойства

    Пирацетам является ноотропным средством, способствует улучшению когнитивных функций. Улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови, и не вызывает сосудорасширяющего действия. Пирацетам способствует восстановлению когнитивных способностей после нарушения функций головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы. Пирацетам применяется при лечении кортикальной миоклонии в качестве монотерапии или в комбинации с противомиоклоническими средствами.

    Пирацетам-Белмед Показания к применению

    Пирацетам-Белмед показан для симптоматического лечения расстройств памяти, интеллектуальных нарушений при отсутствии диагноза деменция. Пирацетам может уменьшить проявления кортикальной миоклонии. Для определения эффекта пирацетама у пациента с кортикальной миоклонией необходимо проведение пробного курса лечения.

    Способ применения Пирацетам-Белмед и дозировка

    Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм препарата. Лекарственное средство назначают внутривенно или внутримышечно. Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинических показаний и состояния пациента.

    Лекарственное средство применяют сразу после вскрытия ампулы. Ампула с лекарственным средством предназначена только для однократного применения. Остатки препарата необходимо уничтожить.

    Внутривенная инфузия суточной дозы может вводиться через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 часов в сутки (например, в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии). Предварительно лекарственное средство разводят в совместимом инфузионном растворе: 0,9% изотонический раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы. Приготовленный для внутривенного введения раствор следует использовать немедленно. Лекарственное средство может вводиться внутривенно болюсно в течение не менее 2 минут, суточная доза при этом распределяется на несколько введений (2-4) с равномерными интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 3 г. Внутримышечно лекарственное средство вводится, если введение через вену затруднено. Объем раствора, вводимого внутримышечно, не должен превышать 5 мл. При появлении возможности переходят на пероральный прием лекарственного средства (см. инструкции по медицинскому применению соответствующих лекарственных форм). Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства. При расчете дозы необходимо учитывать, что в 1 мл раствора для инъекций содержится 200 мг пирацетама.

    Симптоматическое лечение расстройств памяти и интеллектуальных нарушений:

    Рекомендуемая суточная доза составляет от 2,4 до 4,8 г/сутки, разделенная на 2 или 3 введения.

    Лечение кортикальной миоклонии:

    Лечение начинают с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу повышают на 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки. При отсутствии эффекта или незначительном терапевтическом эффекте пирацетама лечение прекращают. При терапии кортикальной миоклонии лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 месяцев следует предпринять попытку уменьшить дозу или отменить лекарственное средство, постепенно уменьшая дозу на 1,2 г каждые 2 дня с целью предотвращения приступа. Поскольку пирацетам выводится из организма почками, при назначении лекарственного средства пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).

    Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы лекарственного средства в соответствии со следующей таблицей:

    Степень почечной недостаточностиКК (мл/мин)Доза
    Норма>80Обычная доза
    Легкая50-792/3 обычной дозы в 2-3 приема
    Средняя30-491/3 обычной дозы в 2 приема
    Тяжелая<301/6 обычной дозы, однократно
    Конечная стадия-Противопоказано

    У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

    Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.

    Пациентам с нарушениями функций и почек и печени лекарственное средство назначают так же, как и пациентам только с нарушением функции почек.

    Побочные действия

    Нежелательные реакции классифицируются в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

    Со стороны нервной системы и психики: часто: нервозность, гиперкинезия; нечасто: депрессия, сонливость; неизвестно: головокружение, головная боль, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, тремор, спутанность сознания.

    Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно геморрагические нарушения.

    Со стороны иммунной системы: неизвестно: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.

    Со стороны пищеварительной системы: неизвестно: боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, рвота, тошнота.

    Со стороны кожных покровов: неизвестно: ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.

    Нарушение метаболизма и питания: часто: увеличение массы тела.

    Со стороны половой системы: неизвестно: половое возбуждение.

    Со стороны органа слуха: неизвестно: вертиго.

    Общие расстройства: нечасто: астения.

    Сосудистые расстройства: редко: тромбофлебит, артериальная гипотензия.

    В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует немедленно обратиться к врачу.

    Противопоказания Пирацетам-Белмед

    Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов лекарственного средства; психомоторное возбуждение на момент назначения лекарственного средства; хорея Гентингтона; острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт); терминальная стадия хронической почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин); беременность, период кормления грудью.

    Передозировка

    В случае передозировки возможно усиление выраженности побочных эффектов, появление абдоминальной боли, диареи с примесью крови.

    В случае появления симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу.

    Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50-60%).

    Специфического антидота нет.

    Меры предосторожности

    При лечении кортикальной миоклонии резкая отмена препарата может вызвать возобновление приступов.

    В период применения лекарственного средства рекомендуется постоянный контроль показателей функции почек.

    В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с нарушениями гемостаза, хирургическим вмешательством (в том числе стоматологическим), факторами риска развития кровотечений (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), перенесенным ранее геморрагическим инсультом или внутримозговым кровоизлиянием, у пациентов, принимающих антикоагулянты или антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

    Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

    Дети

    Применение лекарственного средства у детей не рекомендовано.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Противопоказано применение препарата во время беременности и в период лактации.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.

    Согласно результатам исследования пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сутки повышает эффективность непрямых антикоагулянтов.

    Прием пирацетама в дозе 20 г/сутки в течение 4 недель не изменял максимальную концентрацию в сыворотке противоэпилептических лекарственных средств (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата) у пациентов с эпилепсией, получавших пирацетам в стабильной дозе.

    Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке, и концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

    Условия и срок хранения Пирацетам-Белмед

    В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    5 лет.

    Упаковка

    По 5 мл в ампулах. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку.

    Правила отпуска

    По рецепту.

    Информация о производителе

    РУП «Белмедпрепараты»,

    Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

    ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Пирацетам-Белмед только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя РУП «Белмедпрепараты».

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Пирацетам-Белмед
    Форма выпуска: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200мг/мл в ампулах 5мл в контурной ячейковой упаковке №5х1, №5х2
    Международное наименование: Piracetam
    Производитель:РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
    Заявитель: РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
    Номер регистрации: 19/05/253
    Дата регистрации: 11.04.2016
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 23.05.2019
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Piracetam
    Код АТХ:N06BX03
    Производитель готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: №5х1/0,833; №5х2/1,388USD
    Порядок отпуска: по рецепту
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 5 лет
    Нормативная документация: ФСП РБ 0190-16
    Дата утверждения нормативной документации: 4 ноября 2016 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации: изменение №2 по разделу "Упаковка" (включение ампул из стекла марки FIOLAX производства ОАО "Белмедстекло") (пр. №44 от 23.01.2020) Изменение №1 по разделам "Спецификация", "Упаковка" (введение ампул из стекла марки FIOLAX производства ПРУП «Борисовский хрустальный завод им.Ф.Э.Дзержинского») (пр. №75 от 24.01.2019)
    Номер разрешения НД:
    Код АТХНазвание группы
    NНервная система
    N06Психоаналептики
    N06BПсихостимуляторы и ноотропные препараты
    N06BXДругие психостимуляторы и ноотропные препараты
    N06BX03 Piracetam