- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Пирацетам-Белмед инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Пирацетам-Белмед раствор 5мл. Описание и применение Piratsetam-Belmed, аналоги и отзывы. Инструкция Пирацетам-Белмед раствор утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Piracetam.
Описание
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Состав лекарственного средства
На одну ампулу: активное вещество — пирацетам — 1000 мг;
вспомогательные вещества — натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная разведенная, вода для инъекций.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200мг/мл.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие психостимулирующие и ноотропные средства.
Код АТС: N06BX03.
Фармакологические свойства
Пирацетам является ноотропным средством, способствует улучшению когнитивных функций. Улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови, и не вызывает сосудорасширяющего действия. Пирацетам способствует восстановлению когнитивных способностей после нарушения функций головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы. Пирацетам применяется при лечении кортикальной миоклонии в качестве монотерапии или в комбинации с противомиоклоническими средствами.
Пирацетам-Белмед Показания к применению
Пирацетам-Белмед показан для симптоматического лечения расстройств памяти, интеллектуальных нарушений при отсутствии диагноза деменция. Пирацетам может уменьшить проявления кортикальной миоклонии. Для определения эффекта пирацетама у пациента с кортикальной миоклонией необходимо проведение пробного курса лечения.
Способ применения Пирацетам-Белмед и дозировка
Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм препарата. Лекарственное средство назначают внутривенно или внутримышечно. Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинических показаний и состояния пациента.
Лекарственное средство применяют сразу после вскрытия ампулы. Ампула с лекарственным средством предназначена только для однократного применения. Остатки препарата необходимо уничтожить.
Внутривенная инфузия суточной дозы может вводиться через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 часов в сутки (например, в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии). Предварительно лекарственное средство разводят в совместимом инфузионном растворе: 0,9% изотонический раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы. Приготовленный для внутривенного введения раствор следует использовать немедленно. Лекарственное средство может вводиться внутривенно болюсно в течение не менее 2 минут, суточная доза при этом распределяется на несколько введений (2-4) с равномерными интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 3 г. Внутримышечно лекарственное средство вводится, если введение через вену затруднено. Объем раствора, вводимого внутримышечно, не должен превышать 5 мл. При появлении возможности переходят на пероральный прием лекарственного средства (см. инструкции по медицинскому применению соответствующих лекарственных форм). Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства. При расчете дозы необходимо учитывать, что в 1 мл раствора для инъекций содержится 200 мг пирацетама.
Симптоматическое лечение расстройств памяти и интеллектуальных нарушений:
Рекомендуемая суточная доза составляет от 2,4 до 4,8 г/сутки, разделенная на 2 или 3 введения.
Лечение кортикальной миоклонии:
Лечение начинают с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу повышают на 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки. При отсутствии эффекта или незначительном терапевтическом эффекте пирацетама лечение прекращают. При терапии кортикальной миоклонии лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 месяцев следует предпринять попытку уменьшить дозу или отменить лекарственное средство, постепенно уменьшая дозу на 1,2 г каждые 2 дня с целью предотвращения приступа. Поскольку пирацетам выводится из организма почками, при назначении лекарственного средства пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).
Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы лекарственного средства в соответствии со следующей таблицей:
Степень почечной недостаточности | КК (мл/мин) | Доза |
Норма | >80 | Обычная доза |
Легкая | 50-79 | 2/3 обычной дозы в 2-3 приема |
Средняя | 30-49 | 1/3 обычной дозы в 2 приема |
Тяжелая | <30 | 1/6 обычной дозы, однократно |
Конечная стадия | - | Противопоказано |
У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.
Пациентам с нарушениями функций и почек и печени лекарственное средство назначают так же, как и пациентам только с нарушением функции почек.
Побочные действия
Нежелательные реакции классифицируются в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Со стороны нервной системы и психики: часто: нервозность, гиперкинезия; нечасто: депрессия, сонливость; неизвестно: головокружение, головная боль, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, тремор, спутанность сознания.
Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно геморрагические нарушения.
Со стороны иммунной системы: неизвестно: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.
Со стороны пищеварительной системы: неизвестно: боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, рвота, тошнота.
Со стороны кожных покровов: неизвестно: ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.
Нарушение метаболизма и питания: часто: увеличение массы тела.
Со стороны половой системы: неизвестно: половое возбуждение.
Со стороны органа слуха: неизвестно: вертиго.
Общие расстройства: нечасто: астения.
Сосудистые расстройства: редко: тромбофлебит, артериальная гипотензия.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует немедленно обратиться к врачу.
Противопоказания Пирацетам-Белмед
Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов лекарственного средства; психомоторное возбуждение на момент назначения лекарственного средства; хорея Гентингтона; острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт); терминальная стадия хронической почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин); беременность, период кормления грудью.
Передозировка
В случае передозировки возможно усиление выраженности побочных эффектов, появление абдоминальной боли, диареи с примесью крови.
В случае появления симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50-60%).
Специфического антидота нет.
Меры предосторожности
При лечении кортикальной миоклонии резкая отмена препарата может вызвать возобновление приступов.
В период применения лекарственного средства рекомендуется постоянный контроль показателей функции почек.
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с нарушениями гемостаза, хирургическим вмешательством (в том числе стоматологическим), факторами риска развития кровотечений (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), перенесенным ранее геморрагическим инсультом или внутримозговым кровоизлиянием, у пациентов, принимающих антикоагулянты или антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Дети
Применение лекарственного средства у детей не рекомендовано.
Применение в период беременности и кормления грудью
Противопоказано применение препарата во время беременности и в период лактации.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.
Согласно результатам исследования пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сутки повышает эффективность непрямых антикоагулянтов.
Прием пирацетама в дозе 20 г/сутки в течение 4 недель не изменял максимальную концентрацию в сыворотке противоэпилептических лекарственных средств (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата) у пациентов с эпилепсией, получавших пирацетам в стабильной дозе.
Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке, и концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
Условия и срок хранения Пирацетам-Белмед
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Упаковка
По 5 мл в ампулах. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку.
Правила отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Пирацетам-Белмед только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя РУП «Белмедпрепараты».
Авторское право:
- https://belmedpreparaty.com - РУП «Белмедпрепараты»
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Пирацетам-Белмед |
Форма выпуска: | раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200мг/мл в ампулах 5мл в контурной ячейковой упаковке №5х1, №5х2 |
Международное наименование: | Piracetam |
Производитель: | РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь |
Заявитель: | РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь |
Номер регистрации: | 19/05/253 |
Дата регистрации: | 11.04.2016 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 23.05.2019 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Piracetam |
Код АТХ: | N06BX03 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | №5х1/0,833; №5х2/1,388USD |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 5 лет |
Нормативная документация: | ФСП РБ 0190-16 |
Дата утверждения нормативной документации: | 4 ноября 2016 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | изменение №2 по разделу "Упаковка" (включение ампул из стекла марки FIOLAX производства ОАО "Белмедстекло") (пр. №44 от 23.01.2020) Изменение №1 по разделам "Спецификация", "Упаковка" (введение ампул из стекла марки FIOLAX производства ПРУП «Борисовский хрустальный завод им.Ф.Э.Дзержинского») (пр. №75 от 24.01.2019) |
Номер разрешения НД: |