- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
ПАСК натриевая соль инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата ПАСК натриевая соль порошок 3г. Описание и применение PASK natrievaja sol', аналоги и отзывы. Инструкция ПАСК натриевая соль порошок утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Sodium aminosalicylate.
Описание
Пористая масса или порошок белого или белого с желтоватым или белого с розоватым оттенком цвета.
Состав лекарственного средства
Каждая бутылка/флакон содержит: активное вещество: натрия аминосалицилат дигидрат — 3 г (соответствует 2,18 г парааминосалициловой кислоты).
Форма выпуска
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, активные в отношении микобактерий. Противотуберкулезные препараты. Аминосалициловая кислота и ее производные.
Код АТС: J04AA02.
Фармакологические свойства
ПАСК натриевая соль обладает бактериостатической активностью в отношении Mycobacterium tuberculosis и относится к противотуберкулезным средствам второго ряда. Основой ее бактериостатического действия является конкуренция парааминосалициловой кислоты (ПАСК) с аналогичной по структуре парааминобензойной кислотой (ПАБК), которая необходима для процесса роста и размножения микобактерий туберкулеза. Парааминосалициловая кислота заменяет парааминобензойную кислоту при синтезе фолиевой кислоты, в результате нарушается нормальный синтез РНК, ДНК и белков микобактерий туберкулеза. Для того чтобы ПАСК вытеснила ПАБК, ПАСК натриевую соль необходимо применять в больших дозах. ПАСК натриевая соль не влияет на другие микроорганизмы, ее противотуберкулезная активность, по сравнению с препаратами основной группы, не столь высока, поэтому ПАСК натриевую соль сочетают с другими, более эффективными препаратами. При монотерапии устойчивость к ПАСК натриевой соли у микобактерий туберкулеза развивается быстро, в случае комбинированной терапии — медленно. Парааминосалициловая кислота препятствует развитию бактериальной резистентности к стрептомицину и изониазиду.
ПАСК натриевая соль Показания к применению
Показана для лечения туберкулеза в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами пациентам, страдающим туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью.
Способ применения ПАСК натриевая соль и дозировка
Правила приготовления и введения инфузионного раствора для внутривенного введения Для приготовления инфузионного раствора содержимое 1 флакона или бутылки, содержащего 3 г (ПАСК натриевой соли), растворяют в 100 мл воды для инъекций. Приготовленный раствор содержит 3 г ПАСК натриевой соли в 100 мл воды (3 % раствор).
Необходимо добиться полного растворения содержимого флакона или бутылки. Применять следует свежеприготовленные растворы. Раствор, приготовленный для внутривенного введения, следует хранить не более 12 часов.
Для внутривенных инъекций применяют 3 % раствор препарата.
В случае помутнения при хранении или разведении — применение раствора исключается. Препарат можно вводить с помощью инъекционного насоса с регулируемой подачей. Вводят внутривенно капельно. Начинают введение с 30 капель раствора в минуту и, при отсутствии местных и общих реакций, через 15 минут скорость инфузии увеличивают до 40-60 капель в минуту. При первом вливании вводят не более 200 мл раствора, а при отсутствии побочных явлений — по 400 мл раствора. Вливания делают 5-6 раз в неделю или через день, чередуя с приемом ПАСК натриевой соли внутрь.
3 г натрия аминосалицилата дигидрата эквивалентны 2,18 г парааминосалициловой кислоты.
Доза ПАСК натриевой соли для взрослых составляет 13,8-16,6 г в сутки, для детей — 0,207 г/кг в сутки (максимальная суточная доза для детей — 13,8 г). Истощенным, пожилым пациентам и при плохой переносимости назначают в дозе 8,3 г/сутки.
Почечная недостаточность
ПАСК натриевая соль противопоказана пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Содержание натрия в этом продукте может вызывать нарушения даже у пациентов с умеренно выраженными нарушениями функции почек.
Печеночная недостаточность:
Коррекция дозы не требуется.
Побочные действия
Классификация нежелательных побочных реакций в соответствии с их частотой развития: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена в связи с отсутствием данных).
Со стороны нервной системы:неизвестно: неврит зрительного нерва, энцефалопатия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, рвота, боль в животе;неизвестно: диарея.
Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто:желтуха, гепатит.
Со стороны обмена веществ и питания:неизвестно: гипотиреоз, зоб, гипогликемия, синдром мальабсорбции.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно:гипокалиемия.
Аллергические реакции: неизвестно:сыпь, эксфолиативный дерматит.
Со стороны крови и кроветворных органов:неизвестно: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, снижение протромбина.
Со стороны системы кровообращения: неизвестно:васкулит.
Со стороны органов дыхания: неизвестно:эозинофильная пневмония.
Прочие: неизвестно:лихорадка.
Реакции в месте введения: возможно появление гематом и флебитов. При нарушении техники вливания (быстрое введение, недостаточная очистка системы, через которую вливается раствор, наличие в системе остатков препарата после предыдущего вливания) возможны шоковые явления.
В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания ПАСК натриевая соль
Гиперчувствительность к аминосалициловой кислоте и ее солям, почечная и/или печеночная недостаточность, нефрит нетуберкулезной этиологии, гепатит, цирроз печени, амилоидоз внутренних органов, язва желудка и 12-перстной кишки, энтероколит (обострение), микседема в стадии декомпенсации; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, тромбофлебит, гипокоагуляция, эпилепсия, беременность, лактация.
С осторожностью: умеренно выраженная печеночная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, компенсированный гипотиреоз.
Передозировка
Симптомы: возможно усиление побочных эффектов препарата.
Лечение: отмена препарата, показана симптоматическая терапия.
Меры предосторожности
Применяют в комбинации с более активными противотуберкулезными лекарственными средствами.
Снижение функции почек на фоне туберкулезной интоксикации или специфического туберкулезного поражения не являются противопоказанием к применению.
Раствор препарата вводят внутривенно под тщательным наблюдением врача. Для профилактики гематом и флебитов в месте введения этих осложнений надо брать тонкие иглы, чередовать вены для введения раствора.
С осторожностью назначают при эпилепсии, умеренно выраженной патологии желудочно-кишечного тракта, нарушении функции печени и почек.
В процессе лечения необходимо систематически исследовать мочу и кровь и контролировать функциональное состояние печени.
Развитие протеинурии и гематурии требуют временной отмены препарата.
В 1 г лекарственного средства содержится 0,109 г натрия, поэтому использование данного препарата требует осторожности у пациентов с ограниченным содержанием натрия в рационе (например, больных с артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью), а также у детей младше 1 года.
Аллергические реакции
Парааминосалициловая кислота может вызвать реакцию гиперчувствительности, которая обычно проявляется кожной сыпью и лихорадкой, бронхоспазмом, эозинофилией. ПАСК натриевая соль может вызывать аналогичные реакции. Симптомы могут сопровождаться лимфаденопатией, желтухой и гепатитом, лейкоцитозом, конъюктивитом, головной болью и болями в суставах. Сыпь на коже чаще всего генерализованная эритематозно-папулезная с зудом. Шелушение кожи наблюдается в крайних случаях, также было зарегистрировано несколько случаев смерти. Пациент должен тщательно контролироваться. При первых признаках сыпи, лихорадки или других предвестниках непереносимости лечение следует немедленно прекратить и провести десенсибилизирующую терапию.
Нарушение функции печени
При использовании парааминосалициловой кислоты редко встречается лекарственный гепатит различной степени тяжести вплоть до летального исхода. Гепатит обычно возникает в течение трех месяцев после начала терапии. Во многих случаях это сопровождается сыпью, лихорадкой и гораздо реже желудочно-кишечными нарушениями, такими как анорексия, тошнота или понос. У 90 % этих пациентов развитию гепатита предшествует желтуха от нескольких дней до нескольких недель. При гепатите, вызванном парааминосалициловой кислотой, неизменно присутствует гепатомегалия в сочетании с лимфаденопатией в 46 % случаев, с лейкоцитозом — в 79 % случаев и с эозинофилией — в 55 % случаев. В случае возникновения признаков нарушения функции печени лечение следует прекратить.
Нарушение функции щитовидной железы
ПАСК может вызывать гипотиреоз и зоб. Следует контролировать функцию щитовидной железы перед началом лечения и каждые три месяца во время терапии.
Энтеропатии
Синдром мальабсорбции может развиваться у больных на фоне применения ПАСК, но, как правило, развивается неполностью. Полный синдром включает в себя стеаторею, аномальный тонкий кишечник на рентгенограмме, атрофию ворсинок, снижение уровня холестерина, снижение всасывания D-ксилозы и железа. Всасывание триглицеридов обычно находится в норме.
Дети
См. "Способ применения и дозы".
Применение в период беременности и кормления грудью
Противопоказано применять препарат во время беременности и в период лактации.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и машинным оборудованием.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместима с другими противотуберкулезными препаратами. Замедляет возникновение резистентности к изониазиду и стрептомицину. При совместном использовании с изониазидом повышает его концентрацию в крови. Нарушает усвоение витамина В12 (риск развития анемии).
Снижает концентрацию дигоксина в крови на 40%. Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата. Усиливает эффект непрямых антикоагулятнов — производных кумарина и индандиона (требуется коррекция дозы антикоагулянтов). При применении йодсодержащих гормонов щитовидной железы, их аналогов и антагонистов (включая антитиреоидные средства) следует учитывать, что на фоне аминосалициловой кислоты изменяется концентрация Т4 и ТТГ в крови. Аммония хлорид повышает риск развития кристаллурии. Одновременный прием с этионамидом повышает риск гепатотоксичности. Дифенгидрамин снижает эффективность аминосалициловой кислоты.
Пробенецид может повышать токсичность препарата путем нарушения его почечной экскреции и повышения концентрации в плазме.
Побочные эффекты препарата и салицилатов имеют аддитивный характер.
Условия и срок хранения ПАСК натриевая соль
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 3 г в бутылки или флаконы стеклянные. Каждую бутылку или флакон вместе с инструкцией по применению помещают в индивидуальную пачку.
Упаковка для стационаров: по 56 упаковок с одной инструкцией по применению в групповую тару.
Правила отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
РУП "Белмедпрепараты",
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17)22037 16.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте ПАСК натриевая соль только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя РУП «Белмедпрепараты».
Авторское право:
- https://belmedpreparaty.com - РУП «Белмедпрепараты»
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | ПАСК натриевая соль |
Форма выпуска: | порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий 3г во флаконах, в бутылках, в упаковке №1, №56 |
Международное наименование: | Sodium aminosalicylate |
Производитель: | РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь |
Заявитель: | РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь |
Номер регистрации: | 16/11/1393 |
Дата регистрации: | 11.04.2016 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Sodium aminosalicylate |
Код АТХ: | J04AA01 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 14,713USD |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 2 года |
Нормативная документация: | ФСП РБ 1013-16 |
Дата утверждения нормативной документации: | 4 ноября 2016 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: |
Код АТХ | Название группы |
J | Противомикробные препараты для системного применения |
J04 | Препараты, активные в отношении микобактерий |
J04A | Противотуберкулезные препараты |
J04AA | Аминосалициловая кислота и ее производные |
J04AA01 | Aminosalicylic acid |