- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Парацетамол для детей инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Парацетамол для детей сироп 50 мл, 100 мл. Описание и применение Paratsetamol dlja detej, аналоги и отзывы. Инструкция Парацетамол для детей сироп утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Paracetamol.
Описание
Прозрачная вязкая жидкость, розового цвета со сладким вкусом и характерным запахом малины.
Состав лекарственного средства
действующее вещество: парацетамол;
5 мл сиропа содержат 120 мг парацетамола;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, глицерин, этанол 96%, сорбит (Е 420), ароматизатор малиновый (082.4), идентичный натуральному (пропиленгликоль, альфа-ионон, малиновый кетон, дамасценон, ацетоин, мальтол), Понсо 4R (Е 124), вода очищенная.
Форма выпуска
Сироп.
Фармакотерапевтическая группа
Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды.
Код АТС N02B Е01.
Фармакологические свойства
Обладает анальгетическим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
После приема внутрь парацетамол быстро всасывается из ЖКТ, преимущественно в тонком кишечнике, в основном путем пассивного транспорта. После однократного приема в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 мин и составляет около 6 мкг/мл, затем постепенно снижается и через 6 ч составляет 1,1-1,2 мкг/мл. Хорошо распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости. Связывание с белками плазмы ‘составляет менее 10 % и незначительно увеличивается при увеличении дозы. Сульфатный и глюкуронидные метаболиты не связываются с белками плазмы крови даже в относительно высоких концентрациях. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидами, коньюгации с сульфатами и окисления при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома Р450. Гидроксилированный метаболит с негативным действием М-ацетил-р-бензохинонимин, который образуется в очень небольших. количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и обычно детоксицируется путем связывания с глютатионом, может накапливаться при передозировке парацетамола и вызывать повреждения тканей. У взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой и в меньшем количестве — с серной кислотой. Эти конъюгированные метаболиты не обладают биологической активностью. У недоношенных детей, новорожденных и у детей на первом году жизни преобладает сульфатный метаболизм. Период полувыведения составляет 2-3 часа. У больных циррозом печени период полувыведения несколько больше. Почечный клиренс парацетамола составляет 5 %. Препарат выводится с мочой главным образом в виде глюкуроновых и сульфатных конъюгатов. Менее 5 % выводится в виде неизмененного парацетамола.
Парацетамол для детей Показания к применению
- Болевой синдром слабой и средней интенсивности различного генеза (головная и зубная боль, невралгии, боли в мышцах).
- Повышенная температура тела при инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Способ применения Парацетамол для детей и дозировка
Препарат предназначен только для перорального приема. Доза парацетамола для всех детей рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела. Разовая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела, суточная - 40-60 мг/кг массы тела.
Доза препарата измеряется с помощью дозирующей ложки.
Разовая доза для детей в возрасте:
от 6 месяцев до 1 года - 2,5-5 мл сиропа (60-120 мг парацетамола);
от 1 до 3 лет - 5-7,5 мл сиропа (120-180 мг парацетамола);
от 3 до 6 лет - 7,5-10 мл сиропа (180-240 мг парацетамола);
от 6 до 12 лет - 10-15 мл сиропа (240-360 мг парацетамола).
Кратность приема - 3-4 раза в сутки с интервалом между приемами не менее 4 часов. Не давать более 4 доз в течение 24 часов.
Максимальная суточная доза парацетамола - 60 мг/кг массы тела. Максимальный курс лечения без консультации врача - 3 дня.
Во избежание риска передозировки перед использованием препарата необходимо проверить, что другие лекарства, применяемые совместно, не содержат парацетамол.
Побочные действия
- Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозная, возможна крапивница вследствие наличия в препарате метил- и пропилпарагидроксибензоатов), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). В случае появления высыпаний необходимо немедленно прекратить прием препарата;
- со стороны центральной нервной системы (обычно развивается при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации;
- coстороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности «печеночных» ферментов в сыворотке крови, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);
- со стороны эндокринной системы: гипогликемия, возможно развитие гипогликемической комы;
- со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия. При длительном применении в дозах, превышающих терапевтические - апластическая анемия, панцитопения, тромбоцитопения, что может вызвать носовые кровотечения и/или кровоточивость десен, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз;
- со стороны мочевыделительной системы: при приеме больших доз - нефротоксическое действие (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
Побочные эффекты при применении парацетамола возникают редко, зависят от дозы и продолжительности приема препарата.
В случае возникновения побочных эффектов необходимо немедленно прекратить применение препарата.
Противопоказания Парацетамол для детей
- Повышенная чувствительность к парацетамолу и к другим компонентам препарата, особенно парабенам (метил- и пропилпарагидроксибензоат);
- выраженные нарушения функции печени и почек (в том числе печеночная и почечная недостаточность);
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- заболевания крови (выраженная анемия, лейкопения);
- врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора);
- детский возраст до 6 месяцев.
Передозировка
При приеме внутрь 5 г парацетамола и более может возникнуть повреждение печени, если пациент имеет следующие факторы риска:
- пациент длительно длительно принимает карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, рифампицин, зверобой или другие препараты, которые индуцируют ферменты печени;
- пациент регулярно злоупотребляет алкоголем;
- пациенты с риском дефицита глутатиона (нарушения питания, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, истощение).
Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальные боли. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, гепатоцеллюлярная недостаточность. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до гипогликемии, энцефалопатии, кровоизлияний, отека мозга, комы и летального исхода.
Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.
Возможно возникновение сердечной аритмии и панкреатита.
Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г или более парацетамола, у детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела.
Лечение. При передозировке (даже при отсутствии симптомов) нужна скорая медицинская помощь, немедленная госпитализация. В первый час после приема большой дозы парацетамола необходимо промыть желудок, вызвать рвоту, применить активированный уголь. Метионин перорально или ацетилцистеин внутривенно могут иметь положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также провести симптоматические мероприятия.
Меры предосторожности
Не следует превышать рекомендованную дозу. Не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
В случае превышения рекомендуемых доз немедленно обратитесь к врачу, даже если Вы чувствуете себя хорошо, так как существует риск отсроченного поражения печени.
Получены сообщения о случаях серьезного нарушения функции печени после приема парацетамола, включая случаи острой печеночной недостаточности, которые потребовали трансплантации печени или завершились летальным исходом.
Сообщалось о редких случаях анафилаксии и других реакций гиперчувствительности после приема парацетамола.
Пациентов следует предупредить о немедленном обращении к врачу в случае превышения рекомендованных доз или появлении признаков аллергической реакции (отек лица, рта, горла, затрудненное дыхание, зуд или сыпь).
Максимальная продолжительность применения без консультации врача - 3 дня. Если признаки заболевания сохраняются или ухудшаются, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.
С осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени и почек, при доброкачественной гипербилирубинемии из-за повышенного риска возникновения побочных эффектов препарата и передозировки.
При длительном применении препарата необходим контроль состава периферической крови и функционального состояния печени.
Пациентам с нарушением переносимости углеводов, например, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует применять препарат без консультации врача.
Поскольку препарат содержит такое вспомогательное вещество как сорбит, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он также может вызвать незначительный послабляющий эффект.
Лекарственное средство содержит этиловый спирт (в 5 мл сиропа - 125 мг 96 % этанола). Необходимо учитывать детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.
Дети
Препарат противопоказан к применению детям до 6 месяцев. Данная лекарственная форма применяется детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.
Применение в период беременности и кормления грудью
Данная лекарственная форма применяется детям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Данная лекарственная форма применяется детям.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат не следует применять одновременно с другими лекарствами, в состав которых входит парацетамол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу парацетамола.
У пациентов, принимавших индукторы микросомальных ферментов печени фенитоин, рифампицин, барбитураты и трициклические антидепрессанты, возможно увеличение интенсивности метаболизма парацетамола и повышение риска гепатотоксического действия.
Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.
Усиливает токсичность левомицетина.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном приеме с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при приеме с холестирамином.
Парацетамол может усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения.
Одновременное применение с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Не применять одновременно с этанолом и с другими лекарственными средствами, содержащими этанол.
Условия и срок хранения Парацетамол для детей
3 года.
После вскрытия флакона срок годности препарата 30 суток при температуре 20-25 °С.
Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного ни упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 50 мл или 100 мл во флаконе стеклянном, по 1 флакону вместе с ложкой дозирующей и инструкцией по медицинскому применению или листком-вкладышем в пачке;
по 50 мл или 100 мл во флаконе полимерном, по 1 флакону вместе с ложкой дозирующей и инструкцией по медицинскому применению или листком-вкладышем в пачке.
Правила отпуска
Без рецепта.
Информация о производителе
Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Парацетамол для детей только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ПАО НПЦ Борщаговский ХФЗ.
Авторское право:
- http://bcpp.com.ua - ПАО НПЦ Борщаговский ХФЗ
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Парацетамол для детей |
Форма выпуска: | сироп 120мг/5мл во флаконах 50 мл, 100 мл в упаковке №1 |
Международное наименование: | Paracetamol |
Производитель: | ПАО НПЦ Борщаговский ХФЗ, Украина |
Заявитель: | ПАО НПЦ Борщаговский ХФЗ, Украина |
Номер регистрации: | 5828/02/07/12/16/18 |
Дата регистрации: | 09.07.2018 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Paracetamol |
Код АТХ: | N02BE01 |
Производитель готовой лекарственной формы: | ПАО НПЦ Борщаговский ХФЗ, Украина |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | ПАО НПЦ Борщаговский ХФЗ, Украина |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | ПАО НПЦ Борщаговский ХФЗ, Украина |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 50мл/0,68; 100мл/0,96USD |
Порядок отпуска: | без рецепта |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 3 года |
Нормативная документация: | РБ 6389-2018 |
Дата утверждения нормативной документации: | 7 сентября 2018 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | Изменения по разделу "Маркировка" (дизайн первичной и вторичной упаковок) (пр. №475 от 19.04.2019) |
Номер разрешения НД: | 1310 |
Код АТХ | Название группы |
N | Нервная система |
N02 | Анальгетики |
N02B | Анальгетики и антипиретики |
N02BE | Анилиды |
N02BE01 | Paracetamol |