Search

    Парааминосалициловая кислота инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Парааминосалициловая кислота порошок 4г. Описание и применение Paraaminosalitsilovaja kislota, аналоги и отзывы. Инструкция Парааминосалициловая кислота порошок утвержденная компанией производителем.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Sodium aminosalicylate.

    Описание

    Порошок белого или почти белого цвета, допускается неоднородность окраски.

    Состав лекарственного средства

    Каждый пакет содержит:

    действующее вещество: 4,0 г парааминосалициловой кислоты (в виде натрия аминосалицилата*);

    * — натрия аминосалицилат представляет собой натрия аминосалицилат дигидрат. 5,52 г натрия аминосалицилата дигидрата содержат 4 г парааминосалициловой кислоты.

    вспомогательные вещества: аспартам и лактозы моногидрат.

    Форма выпуска

    Порошок для приготовления раствора для внутреннего применения.

    Фармакотерапевтическая группа

    Препараты, активные в отношении микобактерий. Противотуберкулезные препараты. Аминосалициловая кислота и ее производные.

    Код АТС: J04AA02.

    Фармакологические свойства

    Парааминосалициловая кислота обладает бактериостатической активностью в отношении Mycobacterium tuberculosis и относится к противотуберкулезным средствам второго ряда. Основой бактериостатического действия является конкуренция парааминосалициловой кислоты (ПАСК) с аналогичной по структуре парааминобензойной кислотой (ПАБК), которая необходима для процесса роста и размножения микобактерий туберкулеза. Парааминосалициловая кислота заменяет парааминобензойную кислоту при синтезе фолиевой кислоты, в результате нарушается нормальный синтез РНК, ДНК и белков микобактерий туберкулеза. Для того чтобы ПАСК вытеснила ПАБК, лекарственное средство необходимо применять в больших дозах. ПАСК не влияет на другие микроорганизмы, его противотуберкулезная активность по сравнению с препаратами основной группы не столь высока, поэтому ПАСК сочетают с другими, более эффективными препаратами. При монотерапии устойчивость к ПАСК у микобактерий туберкулеза развивается быстро, в случае комбинированной терапии — медленно. Парааминосалициловая кислота препятствует развитию бактериальной резистентности к стрептомицину и изониазиду.

    Парааминосалициловая кислота Показания к применению

    Показана для лечения туберкулеза в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами пациентам, страдающим туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью.

    Способ применения Парааминосалициловая кислота и дозировка

    1 пакет содержит 5,52 г натрия аминосалицилата дигидрата, что эквивалентно 4 г парааминосалициловой кислоты.

    Взрослым назначают по 8-12 г парааминосалициловой кислоты (2-3 пакета) в сутки. Содержимое пакета растворяют при перемешивании в 100 мл (полстакана) воды. Принимают через ½-1 ч после еды, запивают молоком, щелочной минеральной водой, 0,5-2 % раствором натрия гидрокарбоната.

    Больным, истощенным взрослым (с массой тела менее 50 кг), а также при плохой переносимости лекарственное средство дают в дозе 6 г парааминосалициловой кислоты в сутки.

    Детям назначают по 0,2 г/кг в сутки в 3-4 приема (суточная доза — не более 10 г).

    Раствор, приготовленный для внутреннего применения, необходимо употреблять сразу после приготовления.

    В случае если не была принята очередная доза, курс лечения продолжают в ранее назначенных дозах, не увеличивая их. При необходимости консультируются с лечащим врачом.

    Почечная недостаточность:

    ПАСК противопоказана пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Содержание натрия в этом продукте может вызывать нарушения даже у пациентов с умеренно выраженными нарушениями функции почек.

    Печеночная недостаточность:

    Коррекция дозы не требуется.

    Побочные действия

    Классификация нежелательных побочных реакций в соответствии с их частотой развития: очень часто (1/10), часто (1/100, <1/10), нечасто (1/1000, <1/100), редко (1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена в связи с отсутствием данных).

    Со стороны крови и лимфатической системы: редко: лейкопения, гемолитическая анемия (у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

    Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности (лихорадка, бронхоспазм, эозинофилия).

    Со стороны обмена веществ и питания: длительное применение в высоких дозах — гипотиреоз; неизвестно: снижение или потеря аппетита, снижение веса, анорексия.

    Со стороны системы кровообращения: редко: васкулит.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе; неизвестно: боли в верхней части брюшной полости (в эпигастрии, в желудке), дискомфорт в области живота, тяжесть в желудке, изменение консистенции кала, диспепсия или ухудшение проявленных симптомов, изжога, метеоризм и связанные с этим состояния. При появлении данных нежелательных реакций необходимо снизить дозу или временно прекратить прием препарата. Побочные реакции менее выражены при правильном режиме питания (равномерное трехразовое).

    Со стороны гепатобилиарной системы: редко: желтуха, гепатит.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: кожная сыпь; неизвестно: кожный зуд.

    Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко: боли в суставах.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко: кристаллурия.

    Общие расстройства: неизвестно: слабость, астения.

    В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.

    Противопоказания Парааминосалициловая кислота

    Гиперчувствительность к парааминосалициловой кислоте и ее солям;. почечная и/или печеночная недостаточность; нефрит нетуберкулезной этиологии; гепатит, цирроз печени; амилоидоз внутренних органов; язва желудка и 12-перстной кишки, энтероколит (обострение); микседема в стадии декомпенсации; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, тромбофлебит, гипокоагуляция; эпилепсия; беременность, лактация.

    Порошок для приготовления раствора для внутреннего применения содержит подсластитель аспартам, поэтому данное лекарственное средство противопоказано пациентам с фенилкетонурией.

    С осторожностью: умеренно выраженная печеночная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, компенсированный гипотиреоз.

    Передозировка

    Симптомы: возможно усиление побочных эффектов лекарственного средства.

    Лечение: отмена лекарственного средства, показана симптоматическая терапия.

    Меры предосторожности

    Применяют в комбинации с более активными противотуберкулезными лекарственными средствами.

    С осторожностью применяют для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, так как возможно развитие гемолиза эритроцитов.

    Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением абсорбции глюкозы/галактозы не должны принимать это лекарственное средство.

    Снижение функции почек на фоне туберкулезной интоксикации или специфического туберкулезного поражения не является противопоказанием к применению.

    Необходимо поддерживать значение pH мочи нейтральным или щелочным для предотвращения кристаллурии.

    С осторожностью назначают при эпилепсии, умеренно выраженной патологии желудочно-кишечного тракта, нарушении функции печени и почек.

    В процессе лечения необходимо систематически исследовать мочу и кровь (у лиц с сахарным диабетом необходимо следить за концентрацией глюкозы) и контролировать функциональное состояние печени.

    Развитие протеинурии и гематурии требует временной отмены лекарственного средства.

    В 1 пакете содержится 0,601 г натрия, поэтому использование данного препарата требует осторожности-у пациентов с ограниченным содержанием натрия в рационе (например, у больных с артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью), а также у детей младше 1 года.

    Аллергические реакции:

    Парааминосалициловая кислота может вызвать реакцию гиперчувствительности, которая обычно проявляется кожной сыпью и лихорадкой, бронхоспазмом, эозинофилией. Симптомы могут сопровождаться лимфаденопатией, желтухой и гепатитом, лейкоцитозом, конъюктивитом, головной болью и болями в суставах. Сыпь на коже чаще всего генерализованная эритематозно-папулезная с зудом. Шелушение кожи наблюдается в крайних случаях, также было зарегистрировано несколько случаев смерти. Пациент должен тщательно контролироваться. При первых признаках сыпи, лихорадки или других предвестниках непереносимости лечение следует немедленно прекратить и провести десенсибилизирующую терапию.

    Нарушение функции печени:

    При использовании парааминосалициловой кислоты редко встречается лекарственный гепатит различной степени тяжести вплоть до летального исхода. Гепатит обычно возникает в течение трех месяцев после начала терапии. Во многих случаях это сопровождается сыпью, лихорадкой и гораздо реже желудочно-кишечными нарушениями, такими как анорексия, тошнота или понос. У 90 % этих пациентов развитию гепатита предшествует желтуха от нескольких дней до нескольких недель. При гепатите, вызванном парааминосалициловой кислотой, неизменно присутствует гепатомегалия в сочетании с лимфаденопатией в 46 % случаев, с лейкоцитозом — в 79 % случаев и с эозинофилией — в 55 % случаев. В случае возникновения признаков нарушения функции печени лечение следует прекратить.

    Нарушение функции щитовидной железы:

    ПАСК может вызывать гипотиреоз и зоб. Следует контролировать функцию щитовидной железы перед началом лечения и каждые три месяца во время терапии.

    Энтеропатии:

    Синдром мальабсорбции может развиваться у больных на фоне применения ПАСК, но, как правило, развивается неполностью. Полный синдром включает в себя стеаторею, аномальный тонкий кишечник на рентгенограмме, атрофию ворсинок, снижение уровня холестерина, снижение всасывания D-ксилозы и железа. Всасывание триглицеридов обычно находится в норме.

    Дети

    См. "Способ применения и дозы".

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Противопоказано применять лекарственное средство во время беременности и в период лактации.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и машинным оборудованием.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Парааминосалициловая кислота совместима с другими противотуберкулезными лекарственными средствами. Замедляет возникновение резистентности к изониазиду и стрептомицину. Нарушает всасывание и снижает эффективность рифампицина, эритромицина и линкомицина.

    ПАСК повышает концентрацию изониазида в крови, возрастает риск развития гемолитической анемии.

    При необходимости совместного применения с рифампицином следует разделить во времени прием препаратов.

    Нарушает всасывание витамина В12 (риск развития анемии). В таких случаях рекомендуется использовать витамин В12 для парентерального введения.

    Снижает концентрацию дигоксина в крови на 40 %.

    Антациды не нарушают абсорбцию препарата.

    Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов — производных кумарина и индандиона (требуется коррекция дозы антикоагулянтов).

    При применении йодсодержащих гормонов щитовидной железы, их аналогов и антагонистов (включая антитиреоидные средства) следует учитывать, что на фоне ПАСК изменяются концентрации Т4 и ТТГ в крови.

    Аммония хлорид повышает риск развития кристаллурии.

    Одновременный прием с этионамидом повышает риск гепатотоксичности. Дифенгидрамин снижает эффективность парааминосалициловой кислоты.

    Пробенецид может повышать токсичность лекарственного средства путем нарушения его почечной экскреции и повышения концентрации в плазме.

    Применение препарата вместе с НПВС, обладающими повышенной способностью связывать белки, приводит к повышению концентрации и увеличению продолжительности нахождения парааминосалициловой кислоты в плазме крови.

    Во время терапии запрещается употребление алкоголя и курение.

    Условия и срок хранения Парааминосалициловая кислота

    В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

    Максимальный срок хранения приготовленного раствора до его использования — не более 1 часа.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    2 года.

    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Упаковка

    В пакетах в упаковке № 25 вместе с инструкцией по медицинскому применению.

    Правила отпуска

    По рецепту.

    Информация о производителе

    РУП "Белмедпрепараты",

    Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

    ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+37517) 220 37 16.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Парааминосалициловая кислота только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя РУП «Белмедпрепараты».

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Парааминосалициловая кислота
    Форма выпуска: порошок для приготовления раствора для внутреннего применения 4г в пакетах в упаковке №25
    Международное наименование: sodium aminosalicylate
    Производитель:РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
    Заявитель: РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
    Номер регистрации: 17/03/1426
    Дата регистрации: 15.03.2017
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Sodium aminosalicylate
    Код АТХ:J04AA02
    Производитель готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: 10,817USD
    Порядок отпуска: по рецепту
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 2 года
    Нормативная документация: ФСП РБ 1067-17
    Дата утверждения нормативной документации: 15 марта 2017 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации:
    Номер разрешения НД:
    Код АТХНазвание группы
    JПротивомикробные препараты для системного применения
    J04Препараты, активные в отношении микобактерий
    J04AПротивотуберкулезные препараты
    J04AAАминосалициловая кислота и ее производные
    J04AA02 Sodium aminosalicylate