- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Парааминосалициловая кислота инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Парааминосалициловая кислота порошок 4г. Описание и применение Paraaminosalitsilovaja kislota, аналоги и отзывы. Инструкция Парааминосалициловая кислота порошок утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Sodium aminosalicylate.
Описание
Порошок белого или почти белого цвета, допускается неоднородность окраски.
Состав лекарственного средства
Каждый пакет содержит:
действующее вещество: 4,0 г парааминосалициловой кислоты (в виде натрия аминосалицилата*);
* — натрия аминосалицилат представляет собой натрия аминосалицилат дигидрат. 5,52 г натрия аминосалицилата дигидрата содержат 4 г парааминосалициловой кислоты.
вспомогательные вещества: аспартам и лактозы моногидрат.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для внутреннего применения.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, активные в отношении микобактерий. Противотуберкулезные препараты. Аминосалициловая кислота и ее производные.
Код АТС: J04AA02.
Фармакологические свойства
Парааминосалициловая кислота обладает бактериостатической активностью в отношении Mycobacterium tuberculosis и относится к противотуберкулезным средствам второго ряда. Основой бактериостатического действия является конкуренция парааминосалициловой кислоты (ПАСК) с аналогичной по структуре парааминобензойной кислотой (ПАБК), которая необходима для процесса роста и размножения микобактерий туберкулеза. Парааминосалициловая кислота заменяет парааминобензойную кислоту при синтезе фолиевой кислоты, в результате нарушается нормальный синтез РНК, ДНК и белков микобактерий туберкулеза. Для того чтобы ПАСК вытеснила ПАБК, лекарственное средство необходимо применять в больших дозах. ПАСК не влияет на другие микроорганизмы, его противотуберкулезная активность по сравнению с препаратами основной группы не столь высока, поэтому ПАСК сочетают с другими, более эффективными препаратами. При монотерапии устойчивость к ПАСК у микобактерий туберкулеза развивается быстро, в случае комбинированной терапии — медленно. Парааминосалициловая кислота препятствует развитию бактериальной резистентности к стрептомицину и изониазиду.
Парааминосалициловая кислота Показания к применению
Показана для лечения туберкулеза в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами пациентам, страдающим туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью.
Способ применения Парааминосалициловая кислота и дозировка
1 пакет содержит 5,52 г натрия аминосалицилата дигидрата, что эквивалентно 4 г парааминосалициловой кислоты.
Взрослым назначают по 8-12 г парааминосалициловой кислоты (2-3 пакета) в сутки. Содержимое пакета растворяют при перемешивании в 100 мл (полстакана) воды. Принимают через ½-1 ч после еды, запивают молоком, щелочной минеральной водой, 0,5-2 % раствором натрия гидрокарбоната.
Больным, истощенным взрослым (с массой тела менее 50 кг), а также при плохой переносимости лекарственное средство дают в дозе 6 г парааминосалициловой кислоты в сутки.
Детям назначают по 0,2 г/кг в сутки в 3-4 приема (суточная доза — не более 10 г).
Раствор, приготовленный для внутреннего применения, необходимо употреблять сразу после приготовления.
В случае если не была принята очередная доза, курс лечения продолжают в ранее назначенных дозах, не увеличивая их. При необходимости консультируются с лечащим врачом.
Почечная недостаточность:
ПАСК противопоказана пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Содержание натрия в этом продукте может вызывать нарушения даже у пациентов с умеренно выраженными нарушениями функции почек.
Печеночная недостаточность:
Коррекция дозы не требуется.
Побочные действия
Классификация нежелательных побочных реакций в соответствии с их частотой развития: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена в связи с отсутствием данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: редко: лейкопения, гемолитическая анемия (у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности (лихорадка, бронхоспазм, эозинофилия).
Со стороны обмена веществ и питания: длительное применение в высоких дозах — гипотиреоз; неизвестно: снижение или потеря аппетита, снижение веса, анорексия.
Со стороны системы кровообращения: редко: васкулит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе; неизвестно: боли в верхней части брюшной полости (в эпигастрии, в желудке), дискомфорт в области живота, тяжесть в желудке, изменение консистенции кала, диспепсия или ухудшение проявленных симптомов, изжога, метеоризм и связанные с этим состояния. При появлении данных нежелательных реакций необходимо снизить дозу или временно прекратить прием препарата. Побочные реакции менее выражены при правильном режиме питания (равномерное трехразовое).
Со стороны гепатобилиарной системы: редко: желтуха, гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: кожная сыпь; неизвестно: кожный зуд.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко: боли в суставах.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко: кристаллурия.
Общие расстройства: неизвестно: слабость, астения.
В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания Парааминосалициловая кислота
Гиперчувствительность к парааминосалициловой кислоте и ее солям;. почечная и/или печеночная недостаточность; нефрит нетуберкулезной этиологии; гепатит, цирроз печени; амилоидоз внутренних органов; язва желудка и 12-перстной кишки, энтероколит (обострение); микседема в стадии декомпенсации; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, тромбофлебит, гипокоагуляция; эпилепсия; беременность, лактация.
Порошок для приготовления раствора для внутреннего применения содержит подсластитель аспартам, поэтому данное лекарственное средство противопоказано пациентам с фенилкетонурией.
С осторожностью: умеренно выраженная печеночная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, компенсированный гипотиреоз.
Передозировка
Симптомы: возможно усиление побочных эффектов лекарственного средства.
Лечение: отмена лекарственного средства, показана симптоматическая терапия.
Меры предосторожности
Применяют в комбинации с более активными противотуберкулезными лекарственными средствами.
С осторожностью применяют для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, так как возможно развитие гемолиза эритроцитов.
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением абсорбции глюкозы/галактозы не должны принимать это лекарственное средство.
Снижение функции почек на фоне туберкулезной интоксикации или специфического туберкулезного поражения не является противопоказанием к применению.
Необходимо поддерживать значение pH мочи нейтральным или щелочным для предотвращения кристаллурии.
С осторожностью назначают при эпилепсии, умеренно выраженной патологии желудочно-кишечного тракта, нарушении функции печени и почек.
В процессе лечения необходимо систематически исследовать мочу и кровь (у лиц с сахарным диабетом необходимо следить за концентрацией глюкозы) и контролировать функциональное состояние печени.
Развитие протеинурии и гематурии требует временной отмены лекарственного средства.
В 1 пакете содержится 0,601 г натрия, поэтому использование данного препарата требует осторожности-у пациентов с ограниченным содержанием натрия в рационе (например, у больных с артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью), а также у детей младше 1 года.
Аллергические реакции:
Парааминосалициловая кислота может вызвать реакцию гиперчувствительности, которая обычно проявляется кожной сыпью и лихорадкой, бронхоспазмом, эозинофилией. Симптомы могут сопровождаться лимфаденопатией, желтухой и гепатитом, лейкоцитозом, конъюктивитом, головной болью и болями в суставах. Сыпь на коже чаще всего генерализованная эритематозно-папулезная с зудом. Шелушение кожи наблюдается в крайних случаях, также было зарегистрировано несколько случаев смерти. Пациент должен тщательно контролироваться. При первых признаках сыпи, лихорадки или других предвестниках непереносимости лечение следует немедленно прекратить и провести десенсибилизирующую терапию.
Нарушение функции печени:
При использовании парааминосалициловой кислоты редко встречается лекарственный гепатит различной степени тяжести вплоть до летального исхода. Гепатит обычно возникает в течение трех месяцев после начала терапии. Во многих случаях это сопровождается сыпью, лихорадкой и гораздо реже желудочно-кишечными нарушениями, такими как анорексия, тошнота или понос. У 90 % этих пациентов развитию гепатита предшествует желтуха от нескольких дней до нескольких недель. При гепатите, вызванном парааминосалициловой кислотой, неизменно присутствует гепатомегалия в сочетании с лимфаденопатией в 46 % случаев, с лейкоцитозом — в 79 % случаев и с эозинофилией — в 55 % случаев. В случае возникновения признаков нарушения функции печени лечение следует прекратить.
Нарушение функции щитовидной железы:
ПАСК может вызывать гипотиреоз и зоб. Следует контролировать функцию щитовидной железы перед началом лечения и каждые три месяца во время терапии.
Энтеропатии:
Синдром мальабсорбции может развиваться у больных на фоне применения ПАСК, но, как правило, развивается неполностью. Полный синдром включает в себя стеаторею, аномальный тонкий кишечник на рентгенограмме, атрофию ворсинок, снижение уровня холестерина, снижение всасывания D-ксилозы и железа. Всасывание триглицеридов обычно находится в норме.
Дети
См. "Способ применения и дозы".
Применение в период беременности и кормления грудью
Противопоказано применять лекарственное средство во время беременности и в период лактации.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и машинным оборудованием.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Парааминосалициловая кислота совместима с другими противотуберкулезными лекарственными средствами. Замедляет возникновение резистентности к изониазиду и стрептомицину. Нарушает всасывание и снижает эффективность рифампицина, эритромицина и линкомицина.
ПАСК повышает концентрацию изониазида в крови, возрастает риск развития гемолитической анемии.
При необходимости совместного применения с рифампицином следует разделить во времени прием препаратов.
Нарушает всасывание витамина В12 (риск развития анемии). В таких случаях рекомендуется использовать витамин В12 для парентерального введения.
Снижает концентрацию дигоксина в крови на 40 %.
Антациды не нарушают абсорбцию препарата.
Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов — производных кумарина и индандиона (требуется коррекция дозы антикоагулянтов).
При применении йодсодержащих гормонов щитовидной железы, их аналогов и антагонистов (включая антитиреоидные средства) следует учитывать, что на фоне ПАСК изменяются концентрации Т4 и ТТГ в крови.
Аммония хлорид повышает риск развития кристаллурии.
Одновременный прием с этионамидом повышает риск гепатотоксичности. Дифенгидрамин снижает эффективность парааминосалициловой кислоты.
Пробенецид может повышать токсичность лекарственного средства путем нарушения его почечной экскреции и повышения концентрации в плазме.
Применение препарата вместе с НПВС, обладающими повышенной способностью связывать белки, приводит к повышению концентрации и увеличению продолжительности нахождения парааминосалициловой кислоты в плазме крови.
Во время терапии запрещается употребление алкоголя и курение.
Условия и срок хранения Парааминосалициловая кислота
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Максимальный срок хранения приготовленного раствора до его использования — не более 1 часа.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
В пакетах в упаковке № 25 вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Правила отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
РУП "Белмедпрепараты",
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+37517) 220 37 16.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Парааминосалициловая кислота только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя РУП «Белмедпрепараты».
Авторское право:
- https://belmedpreparaty.com - РУП «Белмедпрепараты»
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Парааминосалициловая кислота |
Форма выпуска: | порошок для приготовления раствора для внутреннего применения 4г в пакетах в упаковке №25 |
Международное наименование: | sodium aminosalicylate |
Производитель: | РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь |
Заявитель: | РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь |
Номер регистрации: | 17/03/1426 |
Дата регистрации: | 15.03.2017 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Sodium aminosalicylate |
Код АТХ: | J04AA02 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 10,817USD |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 2 года |
Нормативная документация: | ФСП РБ 1067-17 |
Дата утверждения нормативной документации: | 15 марта 2017 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: |
Код АТХ | Название группы |
J | Противомикробные препараты для системного применения |
J04 | Препараты, активные в отношении микобактерий |
J04A | Противотуберкулезные препараты |
J04AA | Аминосалициловая кислота и ее производные |
J04AA02 | Sodium aminosalicylate |