Search

    Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения 10592/17/19 закончился 09.06.2022

    Пабал инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Пабал раствор 1мл. Описание и применение Pabal, аналоги и отзывы. Инструкция Пабал раствор утвержденная компанией производителем.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Carbetocin.

    Описание

    Прозрачный бесцветный раствор.

    Состав лекарственного средства

    На один флакон (1 мл):

    действующее вещество: карбетоцин - 100 мкг;

    вспомогательные вещества:

    L-метионин - 1.00 мг, янтарная кислота - 1.19 мг, маннитол - 47.0 мг, 2 М раствор натрия гидроксида до pH 5.5, вода для инъекций до 1.0 мл.

    Форма выпуска

    Раствор для внутривенного введения, 100 мкг/мл.

    Фармакотерапевтическая группа

    Окситоцин и его аналоги.

    Код АТХ: Н01ВВ03.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Карбетоцин является агонистом окситоцина длительного действия, что определяет его фармакологические и терапевтические свойства.

    Подобно окситоцину, карбетоцин селективно связывается с рецепторами окситоцина в гладкой мускулатуре матки, стимулирует ритмичные сокращения матки, увеличивает частоту имеющихся сокращений и повышает тонус маточной мускулатуры.

    После родов карбетоцин способен увеличивать частоту и силу спонтанных маточных сокращений. После введения карбетоцина сокращения матки учащаются, и через две минуты наступает резкая схватка.

    Однократного введения карбетоцина в дозе 100 мкг достаточно для того, чтобы сохранялись адекватные сокращения матки, предупреждающие маточную атонию и обильное кровотечение, что можно сравнить с внутривенной инфузией окситоцина в течение нескольких часов.

    Фармакокинетика

    Распределение

    Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 15 мин после введения и составляет 1035 ± 218 пг/мл в пределах 60 мин. Карбетоцин проникает в грудное молоко, при этом его максимальная концентрация приблизительно в 56 раз ниже, чем в плазме крови через 120 мин.

    Метаболизм

    Так же как окситоцин, карбетоцин гидролизуется протеиназами.

    Выведение

    Выведение карбетоцина носит двухфазный характер с линейной фармакокинетикой в интервале доз 400-800 мкг. Период полувыведения составляет около 40 мин. Почечный клиренс неизмененной формы низкий, менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.

    Пабал Показания к применению

    Предупреждение атонии матки после извлечения ребенка при оперативном родоразрешении путем операции кесарева сечения под эпидуральной или спинальной анестезией.

    Способ применения Пабал и дозировка

    Препарат Пабал вводится только внутривенно под медицинским наблюдением в специализированных стационарах.

    После оперативного родоразрешения путем операции кесарева сечения препарат Пабал вводится однократно внутривенно медленно в течение одной минуты в дозе 100 мкг/мл сразу после извлечения ребенка, желательно до отделения плаценты. Дальнейшее применение препарата не требуется.

    Нельзя применять препарат повторно.

    Нельзя смешивать препарат Пабал с другими лекарственными препаратами в одном шприце.

    Нельзя применять препарат, если в растворе наблюдаются нерастворимые частицы или раствор изменил цвет. Неиспользованный препарат подлежит уничтожению.

    Побочные действия

    Частота нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности нежелательных реакций отсутствуют).

    Характер и частота развития нежелательных реакций при применении карбетоцина сопоставимы с нежелательными реакциями окситоцина:

    Системно-органный классОчень частоЧасто
    Нарушения со стороны крови и лимфатической системыАнемия
    Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системыПонижение артериального давления, гиперемия
    Нарушения со стороны нервной системыГоловная боль, треморГоловокружение
    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияБоль в груди, одышка
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаТошнота, боль в животеМеталлический привкус во рту, рвота
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейЗуд
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиБоль в спине
    Общие расстройства и нарушения в месте введенияОщущение жараОзноб, боль в месте введения

    В клинических исследованиях были отмечены единичные случаи повышенного потоотделения и тахикардии.

    Противопоказания Пабал

    • Повышенная чувствительность к карбетоцину, окситоцину или к одному из компонентов препарата.

    • Период беременности и родов до рождения ребенка.

    • Заболевания печени или почек.

    • Серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы.

    • Эпилепсия.

    • Преэклампсия и эклампсия.

    • Применение с целью индукции родов.

    С осторожностью

    Карбетоцин обладает определенным антидиуретическим действием. Поэтому следует учитывать возможность развития гипонатриемии при применении препарата Пабал, особенно у пациенток, получающих большие объемы внутривенных вливаний. Необходимо обращать внимание на первые признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.

    Препарат Пабал должен применяться с осторожностью при мигрени, бронхиальной астме или сердечно-сосудистых заболеваниях, а также при любых состояниях, при которых быстрое увеличение объема внеклеточной жидкости может спровоцировать осложнения, связанные с гипергидратацией. Решение о применении препарата Пабал врач должен принимать с учетом соотношения “риск-польза” в каждом конкретном случае.

    Передозировка

    Симптомы: передозировка карбетоцина может спровоцировать гипертонус матки, вне зависимости от наличия или отсутствия повышенной чувствительности к карбетоцицу. Гиперстимуляция с выраженными (гипертоническими) или длительными (тетаническими) сокращениями матки, вызванная передозировкой окситоцина, может привести к разрыву матки или послеродовому кровотечению. Передозировка окситоцина может привести к гипонатриемии и гипергидратации, особенно в сочетании с одновременным большим объемом вводимой жидкости. Так как карбетоцин является аналогом окситоцина, не исключена возможность развития подобных симптомов при его передозировке.

    Лечение: заключается в симптоматической и поддерживающей терапии. При возникновении признаков или симптомов передозировки роженице необходимо обеспечить адекватную оксигенацию. При гипергидратации необходимо ограничить поступление жидкости, стимулировать диурез, провести коррекцию электролитных нарушений, а также обращать внимание на клинические признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.

    Меры предосторожности

    Препарат Пабал вводят внутривенно только в специализированных акушерских отделениях, соответственно оборудованных и имеющих в штате квалифицированный и опытный медперсонал.

    Применение препарата Пабал на любой стадии родов до рождения ребенка запрещено, поскольку стимулирующее действие карбетоцина на матку после однократного введения 100 мкг/мл длится несколько часов, в отличие от быстрого снижения эффекта окситоцина.

    В случае возникновения стойкого маточного кровотечения после применения препарата Пабал, следует установить его причину и исключить такие потенциальные причины, как неотделившиеся фрагменты плаценты, нарушение целостности матки и нарушения свертываемости крови.

    Препарат Пабал вводится только 1 раз.

    В случае гипотонии или атонии матки, сопровождающихся обильным кровотечением, следует рассмотреть возможность применения окситоцина и/или эргометрина.

    Поскольку препарат Пабал обладает определенным антидиуретическим действием, следует выявлять первые признаки развития гипонатриемии (сонливость, апатия и головная боль) для предотвращения судорог и комы.

    Исследования по применению препарата Пабал у беременных женщин с гестационным сахарным диабетом не проводились.

    Эффективность карбетоцина при родоразрешении через естественные родовые пути не изучена.

    Дети

    Нет данных.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Применение препарата Пабал противопоказано во время беременности и родов до момента рождения ребенка. Небольшое количество карбетоцина может проникать в грудное молоко матери и затем разрушаться ферментами новорожденного.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Не применимо, учитывая показания к применению.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Не наблюдалось случаев лекарственного взаимодействия карбетоцина с анальгетиками, спазмолитиками и лекарственными средствами, которые применяются для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии. Однако не следует смешивать препарат Пабал в одном шприце с другими лекарственными препаратами.

    Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, могут наблюдаться случаи взаимодействия, характерные для окситоцина. Возможен резкий подъем артериального давления при введении карбетоцина через 3-4 часа после профилактического применения сосудосуживающих средств в сочетании с каудально-проводниковой анестезией. При совместном применении с алкалоидами спорыньи (например, метилэргометрин), окситоцин и карбетоцин могут вызвать повышение артериального давления. Риск кумулятивного влияния возрастает, если окситоцин или метилэргометрин назначают после карбетоцина.

    Не рекомендуется применять карбетоцин одновременно с простагландинами в связи с возможным усилением действия карбетоцина. Если все же их одновременное применение необходимо, то за пациенткой должно вестись постоянное наблюдение.

    Средства для ингаляционной анестезии (галотан, циклопропан) могут усиливать гипотензивный эффект и снизить воздействие карбетоцина на матку.

    При одновременном применении карбетоцина с окситоцином возможно развитие аритмии.

    Условия и срок хранения Пабал

    При температуре не выше 30°C. Не замораживать. Флаконы с препаратом хранить в картонной пачке для защиты от света.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    После вскрытия флакона раствор должен быть использован немедленно.

    Упаковка

    По 1 мл раствора во флаконы бесцветного стекла типа I, укупоренные бромбутиловой пробкой, обкатанные алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой (контролем первого вскрытия).

    По 5 флаконов в ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

    Правила отпуска

    По рецепту.

    Информация о производителе

    Ферринг ГмбХ,
    Витланд 11, 24109 Киль, Германия.
    Упаковано Изварино Фарма ООО.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Пабал только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Ferring GmbH, Германия упаковано Ferring International Center S.A..

    • Ferring GmbH, Германия упаковано Ferring International Center S.A.
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Пабал
    Форма выпуска: раствор для внутривенного введения 100мкг/мл во флаконах 1мл в контурной ячейковой упаковке №5х1
    Международное наименование: Carbetocin
    Производитель: Ferring GmbH, Германия упаковано Ferring International Center S.A., Швейцария
    Заявитель: Ferring GmbH, Германия
    Номер регистрации: 10592/17/19
    Дата регистрации: 09.06.2017
    Срок действия: 09.06.2022
    Дата переоформления: 30.04.2019
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: оригинальное
    Состав лекарственного средства: Carbetocin
    Код АТХ:H01BB03
    Производитель готовой лекарственной формы: Ferring GmbH, Германия
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Ferring GmbH, Германия (фасовка), Ferring International Center S.A., Швейцария (упаковка)
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Ferring GmbH, Германия
    Другие участники производства: Ferring GmbH, Германия - ответственный за выпуск серий
    Заявленная цена: 163EUR
    Порядок отпуска: по рецепту
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 3 года
    Нормативная документация: НД РБ 9191-2017
    Дата утверждения нормативной документации: 6 сентября 2017 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации: 6 сентября 2022 г. 0:00
    Изменение в нормативной документации: Изменение по разделу "Маркировка" (дизайн вторичной упаковки) (пр. №529 от 30.04.2019) Изменение по разделу "Срок годности" (увеличение с 2-х до 3-х лет) (пр. №529 от 30.04.2019) Изменения по разделам "Спецификация" и "Сертификат качества" (пр. №529 от 30.04.2019)
    Номер разрешения НД: 11255
    Код АТХНазвание группы
    HГормоны для системного применения (исключая половые гормоны и инсулины)
    H01Гормоны гипоталамуса и гипофиза и их аналоги
    H01BГормоны задней доли гипофиза
    H01BBОкситоцин и его производные
    H01BB03 Carbetocin