Search
    Дата добавления: 09.09.2021

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Inosine pranobex

    Описание

    Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью с риской с одной стороны таблетки, от почти белого до желтовато-белого цвета.

    Состав лекарственного средства

    Действующее вещество: 1 таблетка содержит инозина пранобекса 500 мг;

    вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.

    Форма выпуска

    Таблетки.

    Фармакотерапевтическая группа

    Противовирусные средства прямого действия.

    Код ATX J05A Х05.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика.

    Активное вещество — инозин пранобекс (молекулярный комплекс инозина и соли 4-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом) проявляет прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и-РНК (нарушение транскрипции и трансляции) и приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов. Опосредованное действие объясняется индукцией образования интерферона. Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Инозин пранобекс влияет на дифференцировку пре-Т-лимфоцитов, их способность к образованию лимфокинов, соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс CD4/CD8). Инозин увеличивает продукцию интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов для этого интерлейкина на лимфоидных клетках; стимулирует фагоцитарную активность макрофагов, способствует увеличению антителпродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Стимулирует также синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы.

    Применение инозина пранобекса при герпетической инфекции способствует ускорению образования специфических противогерпетических антител, уменьшению выраженности клинических проявлений и частоты рецидивов. Препарат имеет низкую токсичность.

    Фармакокинетика.

    Всасывание. После приема внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание инозин пранобекса и линейность его фармакокинетики в крови. Сmax активного вещества (инозин) в плазме крови определяется через 1-2 часа. Фармакологическое действие проявляется примерно через 30 мин и длится до 6 часов.

    Метаболизм. Быстро подвергается метаболизму. Активный компонент инозин метаболизи­руется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты, уровень которой в сыворотке крови иногда может повыситься. В результате возможно образование кристаллов мочевой кислоты в мочевых путях. Вспомогательные компоненты действующего вещества метаболизируются до оксидированных и глюкуроновых производных (N,N-диметиламино-2-пропранолон — до N-оксида, а пара-ацетамидооензоат — до о-ацилглюкуронида). Кумуляционного эффекта в организме не обнаружено.

    Выведении. Период полувыведения (Т½) инозина составляет 50 минут. Из организма активный и вспомогательные компоненты действующего вещества выводятся почками с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов. Элиминация активного компонента и его метаболитов из организма происходит в течение 24-48 часов.

    Показания к применению

    - Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусами простого герпеса типа I или типа II (простой герпес), а также заболевания, вызванные вирусом Varicella zoster (ветряная оспа и опоясывающий лишай).

    - Папилломовирусная инфекция аногенитальной области, остроконечные кондиломы, в качестве дополнения к терапии химической, СО2-лазерной, крио и электрокоагуляционной деструкции.

    - Подострый склерозирующий панэнцефалит.

    - Иммунодефицитные состояния, вызванные вирусными инфекциями у пациентов с ослабленной иммунной системой.

    Способ применения и дозировка

    Лекарственное средство принимают внутрь после еды через равные промежутки времени 3-4 раза в сутки, запивая небольшим количеством воды. При необходимости таблетку можно разжевать. У детей в возрасте до 6 лет таблетку Новирин перед употреблением необходимо измельчить и/или растворить в небольшом количестве жидкости, в связи с повышенным риском аспирации. Длительность лечения определяется характером, тяжестью заболевания, частотой рецидивов и т.п. Курс лечения в среднем составляет 5-14 дней. После 7-10-дневного перерыва при необходимости курс можно повторить. Лечение с перерывами и поддерживающими дозами может длиться от 1 до 6 месяцев.

    Рекомендованные дозы и схемы применения препарата:

    Лабиальный герпес, ветряная оспа и опоясывающий лишай:взрослые — 2 таблетки 3-4 раза в сутки; дети — суточная доза из расчета 50 мг/кг в 3-4 приема на протяжении 10-14 дней (до исчезновения симптомов).

    Генитальный герпес: в острый период 2 таблетки 3 раза в сутки на протяжении 5-6 дней; в период ремиссии поддерживающая доза 2 таблетки (1000 мг) 1 раз в сутки до 6 месяцев.

    Инфекции, вызванные папилломавирусом человека: по 2 таблетки 3 раза в сутки, курс лечения 14-28 дней; при комбинации с криотерапией или СО2-лазерной терапией 2 таблетки 3 раза в сутки на протяжении 5 дней, 3 курса с интервалом в 1 месяц.

    Подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза из расчета 50-100 мг/кг за 6 приемов (каждые 4ч) на протяжении 8-10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно еще 1-3 курса, при тяжелом течении до 9 курсов.

    Пациенты с ослабленным иммунитетом (в комплексном лечении): взрослые2 таблетки 3-4 раза в сутки, курс лечения от 2 недель до 3 месяцев; дети — суточная доза из расчета 50 мг/кг в 3-4 приема на протяжении 21 дня (или 3 курса по 7-10 дней с такими же переры­вами).

    При коррекции иммунодефицитных состояний продолжительность курса лечения может составлять от 3 до 9 недель.

    Побочные действия

    Определение частоты побочных реакций: часто (≥1% и <10%), иногда (≥0.1% и <1%).

    Лекарственное средство хорошо переносится даже при длительном применении. Чаще всего отмечают кратковременное незначительное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, вызванное метаболизмом инозина.

    Со стороны пищеварительной системы: часто тошнота, рвота, боль в эпигастрии, временное повышение активности трансаминаз и ЩФ (щелочной фосфотазы).

    Дерматологические реакции: часто зуд.

    Со стороны ЦНС: часто головная боль, головокружение, слабость; иногда сонливость, бессонница.

    Со стороны мочевыделительной системы: иногда полиурия.

    Со стороны костно-мышечной системы: часто боль в суставах.

    Со стороны обмена веществ: часто обострение подагры, повышение содержания мочевой кислоты в плазме крови.

    При возникновении перечисленных выше побочных реакций следует прекратить прием и как можно быстрее обратиться к врачу.

    Противопоказания

    - Подагра;

    - мочекаменная болезнь;

    - тяжелая почечная недостаточность III степени;

    - аритмия;

    - детский возраст до 1 года;

    - беременность;

    - период лактации (грудного вскармливания);

    - повышенная чувствительность к компонентам готовой лекарственной формы.

    Передозировка

    Случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может вызвать повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

    При передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

    Меры предосторожности

    Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!

    Следует помнить, что Новирин, как и другие противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболее эффективен, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше в первые сутки). Его применяют как для монотерапии, так и в комплексном лечении с антибиотиками, противовирусными и другими этиотропными средствами.

    При непрерывном лечении свыше 14 дней необходимо проводить контроль уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, при лечении свыше 21 дня — целесообразно ежемесячно контролировать функцию печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина), состав периферической крови.

    Не следует назначать Новирин пациентам с гиперурикемией в связи с возможностью повышения содержания мочевой кислоты в сыворотке и в моче. При необходимости применения лекарственного средства у данной категории пациентов следует регулярно контролировать содержание мочевой кислоты в организме. Пациентам со значительным повышением содержания мочевой кислоты рекомендуется одновременно принимать средства, понижающие ее уровень.

    Пациентам с острой печеночной недостаточностью требуется уменьшение дозы лекарственного средства Новирин, т.к. процесс метаболизма инозина пранобекса происходит в печени.

    Дети

    Применяется у детей старше 1 года.

    Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется, лекарственное средство применяют, как у взрослых.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Новирин противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), т.к. его безопасность у данной категории пациентов не установлена.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Для пациентов, принимающих Новирин, нет специальных противопоказаний в отношении вождения транспортных средств и обслуживания движущихся механизмов.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    При одновременном применении иммунодепрессанты могут снижать эффективность препарата. Ингибиторы ксантиноксидазы и урикозурические средства (в т.ч. диуретики) могут способствовать риску повышения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови пациентов, принимающих лекарственное средство Новирин.

    Совместное применение инозин пранобекса с зидовудином приводит к повышению уровня последнего в крови и увеличению периода его полувыведения. Это позволяет назначать более низкие дозы зидовудина и увеличивать интервалы между приёмами при совместном применении с инозин пранобексом.

    Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, проконсультируйтесь с врачом относительно возможности применения препарата.

    Условия и срок хранения

    3 года.

    Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка

    По 10 таблеток в блистере из пленки непрозрачной поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

    По 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем вкладывают в пачку из картона для потребительской тары.

    Правила отпуска

    По рецепту.

    Информация о производителе

    АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

    04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Новирин только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Киевский витаминный завод АО.

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Новирин
    Форма выпуска: таблетки 500 мг в блистерах в упаковке № 10x2, 10x4
    Международное наименование: Inosine pranobex
    Производитель:Киевский витаминный завод АО, Украина
    Заявитель:Киевский витаминный завод АО, Украина
    Номер регистрации: 10857/20
    Дата регистрации: 29.09.2020
    Срок действия: 29.09.2025
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Inosine pranobex
    Код АТХ:J05AX05
    Производитель готовой лекарственной формы: Киевский витаминный завод АО, Украина
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Киевский витаминный завод АО, Украина
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Киевский витаминный завод АО, Украина
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: № 10x2 - 6,60, 10x4 - 7,10USD
    Порядок отпуска: по рецепту
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 3 года
    Нормативная документация: НД РБ 9457-2020
    Дата утверждения нормативной документации: 29 сентября 2020 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации: 29 сентября 2025 г. 0:00
    Изменение в нормативной документации: изменение по разделу "Маркировка" (дизайны вторичных упаковок для №10х2, №10х4) (пр. №1243 от 25.11.2020)
    Номер разрешения НД: 11826
    Код АТХНазвание группы
    JПротивомикробные препараты для системного применения
    J05Противовирусные препараты для системного применения
    J05AПротивовирусные препараты прямого действия
    J05AXПрочие противовирусные препараты
    J05AX05 Inosine pranobex