Search
    Дата добавления: 21.09.2021

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Drotaverine

    Описание

    Выпуклые продолговатые таблетки желтого цвета, с зеленоватым или оранжевым оттенком. На одной стороне — маркировка "NOSPA", на другой — делительная линия. Делительная линия предназначена только для облегчения разламывания для удобства глотания, а не для разделения таблетки на равные дозы.

    Состав лекарственного средства

    В одной таблетке содержится:
    Действующее вещество: дротаверина гидрохлорид 80 мг.
    Вспомогательные вещества:
    магния стеарат (Е470), тальк (Е553), повидон (Е1201), крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

    Форма выпуска

    Таблетки.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Папаверин и его производные.

    Код АТХ: A03AD02

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика
    Механизм действия
    Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем подавления фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV). Ингибирование фермента ФДЭ IV приводит к повышенной концентрации цАМФ, что инактивирует легкую цепочку киназы миозина и приводит к расслаблению гладкой мускулатуры.
    Дротаверин ингибирует ФДЭ IV in vino без ингибирования изоэнзимов ФДЭ III и ФДЭ V. Для снижения сократительной способности гладких мышц ФДЭ IV функционально очень важна, селективные ингибиторы ФДЭ IV могут быть полезны при лечении гиперкинетических заболеваний и различных симптомов, обусловленных спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта.
    Изоэнзим ФДЭ III гидролизует цАМФ в гладкой мускулатуре миокарда и сосудов и это объясняет тот факт, что дротаверин является эффективным спазмолитическим агентом без серьезных сердечно-сосудистых побочных действий и сильной сердечно-сосудистой терапевтической активности.
    Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры, вызванных нарушением нервной регуляции и саморегуляции как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы, находящиеся в желудочно-кишечной, желчной, урогенитальной и сосудистой системах.
    Его действие сильнее, чем у папаверина, а всасывание — более быстрое и полное, он меньше связывается с белками плазмы. Преимуществом дротаверина является то, что у него, в отличие от парентерального введения папаверина, отсутствует стимулирующее действие на дыхательную систему.
    Фармакокинетика
    Абсорбция
    Дротаверин быстро и полностью всасывается, как после перорального приема, так и после внутримышечного введения. Максимальная концентрация в плазме достигается через 45-60 минут после приема внутрь.
    Распределение
    Дротаверин в высокой степени связывается с белками плазмы, особенно с альбумином (95-98%), альфа- и бета-глобулинами.
    Биотрансформация и выведение
    Дротаверин метаболизируется в печени, период его полувыведения составляет 8-10 час. После первого прохождения через печень 65 % дозы находятся в кровообращении в неизмененном виде. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводятся с мочой и около 30% — с калом. Дротаверин выводится в основном в виде метаболитов, исходное соединение в моче не обнаруживается.

    Показания к применению

    • спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
    • спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.
    • при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеоризмом;
    • головные боли тензионного типа;
    • в гинекологии: дисменорея.

    Способ применения и дозировка

    Лекарственный препарат предназначен для приема внутрь. Всегда принимайте лекарственный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.
    Взрослые
    Рекомендованная суточная доза составляет 120-240 мг, разделённая на 2-3 приема. При необходимости, для получения однократной дозы могут быть использованы таблетки Но-Шпа 40 мг.
    Дети
    Клинические испытания по применению дротаверина у детей не проводились.
    В случаях, когда прием дротаверина у детей необходим:
    Дети старше 12 лет: Максимальная суточная доза составляет 160 мг, может быть принята в 1 приём, либо разделена на 2 приёма.

    Побочные действия

    • со стороны желудочно-кишечного тракта:
    редко: тошнота, запор
    • со стороны нервной системы:
    редко: головная боль, головокружение, бессонница
    • со стороны сердечно-сосудистой системы:
    редко: учащенное сердцебиение, гипотензия
    • со стороны иммунной системы:
    редко: аллергическая реакция (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) (см. раздел «Противопоказания»).
    При появлении перечисленных нежелательных реакций или реакций, не упомянутых в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу!

    Противопоказания

    • повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
    • тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
    • тяжелая сердечная недостаточность (низкий сердечный выброс);

    Передозировка

    Передозировка дротаверином может вызывать нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которые могут привести к летальному исходу.
    В случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением и получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется индукция рвоты и/или промывание желудка.

    Меры предосторожности

    При гипотензии применение препарата требует осторожности.
    Одна таблетка лекарственного препарата содержит 104 мг лактозы. При приеме согласно рекомендованной дозировке каждая доза содержит до 156 мг лактозы. Это может вызывать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта у лиц, страдающих непереносимостью лактозы.
    Данную лекарственную форму не следует принимать пациентам, страдающих дефицитом лактозы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.

    Дети

    Клинические исследования по применению препарата детьми не проводились.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    По данным ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение дротаверина в период беременности не оказывает прямого и непрямого повреждающего воздействия на течение беременности, эмбриональное развитие, роды и постнатальное развитие. Однако, при назначении препарата во время беременности необходима осторожность.
    В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период грудного вскармливания назначать не рекомендуется.
    Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    При появлении головокружения после приема лекарственного препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают антипаркинсонный эффект леводопы.
    Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата с леводопой, так как антипаркинсонный эффект последней снижается и наблюдается усиление тремора и ригидности.

    Условия и срок хранения

    3 года. Не использовать по истечении срока годности.

    Хранить в недоступном для детей месте!
    Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.

    Упаковка

    По 24 таблетки в блистере из ПВХ/алюминия. По 1 блистеру в картонной коробке вместе с листком вкладышем.

    Правила отпуска

    Отпускается без рецепта.

    Информация о производителе

    ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, Венгрия
    Адрес производства: Levai u. 5, 2112 Veresegyhaz, Hungary (Венгрия)

    Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять:
    Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика
    в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2, тел./факс: (375 17) 203 33 11
    в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок 3Д, тел.: (998 71) 281 46 28/29, факс.: (998 71) 281 44 81
    в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36
    в Республике Казахстан (Кыргызстан): 050013 г. Алматы, ул. Фурманова, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» 3й эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс.: +7(727) 2582596;

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте НО-ШПА ФОРТЕ только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd..

    • CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: НО-ШПА ФОРТЕ
    Форма выпуска: таблетки 80мг в блистерах в упаковке №24х1
    Международное наименование: Drotaverine
    Производитель: CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Венгрия
    Заявитель: Sanofi-Aventis Private Co.Ltd., Венгрия
    Номер регистрации: 3918/99/04/07/09/13/14/17/18/19
    Дата регистрации: 29.03.2019
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: оригинальное
    Состав лекарственного средства: Drotaverine
    Код АТХ:A03AD02
    Производитель готовой лекарственной формы: CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Венгрия
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Венгрия
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Венгрия
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: 2,55EUR
    Порядок отпуска: без рецепта
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 3 года
    Нормативная документация: НД РБ 3513-2019
    Дата утверждения нормативной документации: 29 марта 2019 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации: изменение по разделу "Маркировка" (описание голограммы, обозначение области конгрева для вторичной упаковки) (пр. №155 от 13.02.2020) Изменение по разделу "Маркировка" (дизайн вторичной упаковки) (пр. №1452 от 05.12.2019)
    Номер разрешения НД: 3905
    Код АТХНазвание группы
    AПищеварительный тракт и обмен веществ
    A03Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны ЖКТ
    A03AПрепараты, применяемые при нарушениях функции кишечника
    A03ADПапаверин и его производные
    A03AD02 Drotaverine