Search
    Дата добавления: 21.09.2021

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Drotaverine

    Описание

    Выпуклые таблетки желтого цвета, с зеленоватым или оранжевым оттенком, на одной стороне - маркировка "spa".

    Состав лекарственного средства

    В одной таблетке содержится:

    Действующее вещество: дротаверина гидрохлорид 40 мг.

    Вспомогательные вещества:

    магния стеарат (Е470), тальк (Е553), повидон (Е1201), крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

    Форма выпуска

    Таблетки.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Папаверин и его производные.

    Код ATX: A03AD02.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Механизм действия

    Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем подавления фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV). Ингибирование фермента ФДЭ IV приводит к повышенной концентрации цАМФ, что инактивирует легкую цепочку киназы миозина и приводит к расслаблению гладкой мускулатуры.

    Дротаверин ингибирует ФДЭ IV in vitro без ингибирования изоэнзимов ФДЭ III и ФДЭ V. Для снижения сократительной способности гладких мышц ФДЭ IV функционально очень важна, и её селективные ингибиторы могут быть полезны при лечении гиперкинетических заболеваний и различных симптомов, обусловленных спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта.

    Изоэнзим ФДЭ III гидролизует цАМФ в гладкой мускулатуре миокарда и сосудов и это объясняет тот факт, что дротаверин является эффективным спазмолитическим агентом без серьезных сердечно-сосудистых побочных действий и сильной сердечно-сосудистой терапевтической активности.

    Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры, вызванных нарушением нервной регуляции и саморегуляции как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы, находящиеся в желудочно-кишечной, желчной, урогенитальной и сосудистой системах.

    Благодаря своему сосудорасширяющему действию он улучшает кровообращение в тканях.

    Его действие сильнее, чем у папаверина, а всасывание - более быстрое и полное, он меньше связывается с белками плазмы. Преимуществом дротаверина является то, что он не обладает стимулирующим действием на дыхательную систему, которое наблюдалось после парентерального введения папаверина.

    Фармакокинетика

    Абсорбция

    Дротаверин быстро и полностью всасывается, как после перорального приема, так и после внутримышечного введения.

    Распределение

    Дротаверин в высокой степени связывается с белками плазмы, особенно с альбумином (95-98%), альфа- и бета-глобулинами.

    Максимальная концентрация в плазме достигается через 45-60 минут после приема внутрь.

    Биотрансформация и выведение

    Дротаверин метаболизирует в печени, период его полувыведения составляет 8-10 часов. После первого прохождения через печень 65 % дозы находятся в кровообращении в неизмененном виде. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводятся с мочой и около 30% - с калом. Дротаверин выводится в основном в виде метаболитов, исходное соединение в моче не обнаруживается.

    Показания к применению

    - спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;

    - спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

    - при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеористические формы слизистого колита;

    - головные боли тензионного типа (головные боли мышечного напряжения, психогенная, стрессовая, хроническая ежедневная головная боль, трансформированная мигрень);

    - в гинекологии: при болезненных месячных.

    Способ применения и дозировка

    Взрослые

    Обычная суточная доза составляет 120-240 мг, т.е. 3-6 таблеток в день, которые следует принимать в 2-3 приема. Однократная доза для взрослых 40-80 мг (1-2 таблетки).

    Дети

    Клинические испытания по применению дротаверина у детей не проводились.

    В случаях, когда прием дротаверина у детей необходим:

    Дети 6-12 лет: Рекомендованная суточная доза для детей в возрасте старше 6 лет составляет 80 мг, т.е. 2 таблетки в день, которые следует принимать в 2 приема. Однократная доза для детей 6-12 лет - 40 мг (1 таблетка).

    Дети старше 12 лет: Рекомендованная суточная доза для детей в возрасте старше 12 лет составляет 160 мг, т.е. 4 таблетки в день, которые следует принимать в 2-4 приема. Однократная доза для детей в возрасте старше 12 лет составляет 40-80 мг, т.е. 1-2 таблетки.

    Данные по применению препарата детьми младше 6 лет отсутствуют.

    Побочные действия

    В ходе клинических испытаний исследователями были заявлены следующие побочные эффекты, как связанные с дротаверином, и представляли следующую частоту проявлений: очень распространенные (> 1/10); распространённые (> 1/100, < 1/10); нераспространённые (> 1/1000, < 1/100); редкие (> 1/10000, < 1/1000; очень редкие (< 1/10000) и классифицированные по следующим системам органов:

    - Со стороны желудочно-кишечного тракта:

    редко: тошнота, запор

    - Со стороны нервной системы:

    редко: головная боль, головокружение, бессонница

    - Со стороны сердечно-сосудистой системы:

    редко: учащенное сердцебиение, понижение артериального давления

    - Расстройства со стороны иммунной системы:

    редко: аллергическая реакция (ангионевротический отек, крапивница, сыпь зуд) (см. раздел «Противопоказания»),

    В случае появления побочных эффектов необходимо отменить приём препарата.

    При появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не упомянутой в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу!

    Противопоказания

    - повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

    - тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

    - тяжелая сердечная недостаточность.

    Передозировка

    Передозировка дротаверином может вызывать нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которые могут привести к летальному исходу.

    В случае передозировки больной должен находиться под наблюдением и получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется индукция рвоты и/или промывание желудка.

    Меры предосторожности

    При пониженном артериальном давлении применение препарата требует осторожности.

    Препарат содержит 52 мг лактозы. При приеме согласно рекомендованной дозировке каждая доза содержит до 156 мг лактозы. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у лиц, страдающих непереносимостью лактозы.

    Данная форма неприемлема для больных, страдающих дефицитом лактозы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.

    Дети

    Применять у детей строго по показаниям, так как применение дротаверина в этой группе больных недостаточно изучено (см. «Показания к применению» и «Дозировка и способ применения»). Клинические исследования по применению препарата детьми не проводились.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    По данным ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение дротаверина в период беременности не оказывает прямого и непрямого повреждающего воздействия на течение беременности, эмбриональное развитие, роды и постнатальное развитие. Однако при назначении препарата во время беременности необходима осторожность. В связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

    Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    При проявлении головокружения следует избегать потенциально опасных действии, таких как вождение транспорта и работа на станках.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата с леводопой, так как антипаркинсонный эффект последней снижается и наблюдается усиление тремора или ригидности.

    Условия и срок хранения

    НО-ШПА® (дротаверин, таблетки 40 мг в упаковке № 24 × 1; таблетки 40 мг во флаконах № 100): 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Таблетки в ПВХ/алюминиевой блистерной упаковке: Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.

    Таблетки во флаконе: Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.

    Упаковка

    По 24 таблетки в блистере из ПВХ/алюминия. По 1 блистеру в картонной коробке вместе с листком вкладышем.

    По 100 таблеток в полипропиленовом флаконе с полиэтиленовой пробкой. По 1 флакону в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

    Правила отпуска

    Отпускается без рецепта.

    Информация о производителе

    ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, Венгрия.

    Адрес производства:

    Levai u. 5

    2112 Veresegyhaz, Hungary (Венгрия).

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте НО-ШПА только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd..

    • CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Дротаверин таблетки 40 мг

    НО-ШПА или Дротаверин?

    Какой препарат выбрать НО-ШПА или Дротаверин
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: НО-ШПА
    Форма выпуска: таблетки 40мг во флаконах №100 в упаковке №1, в блистерах в упаковке №24х1
    Международное наименование: Drotaverine
    Производитель: CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Венгрия
    Заявитель: Sanofi-Aventis Private Co.Ltd., Венгрия
    Номер регистрации: 1636/95/2000/05/07/10/13/14/15/20
    Дата регистрации: 27.08.2020
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: оригинальное
    Состав лекарственного средства: Drotaverine
    Код АТХ:A03AD02
    Производитель готовой лекарственной формы: CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Венгрия
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Венгрия
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Венгрия
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: 4,68EUR
    Порядок отпуска: без рецепта
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 3 года
    Нормативная документация: НД РБ 1836-2020
    Дата утверждения нормативной документации:
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации:
    Номер разрешения НД: 2312
    Код АТХНазвание группы
    AПищеварительный тракт и обмен веществ
    A03Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны ЖКТ
    A03AПрепараты, применяемые при нарушениях функции кишечника
    A03ADПапаверин и его производные
    A03AD02 Drotaverine