Search
    Дата добавления: 30.09.2021

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Витамин В1 в комбинации с витамином В6 и/или витамином В12. (Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and/or vitamin B12.)

    Описание

    Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой темно-красного цвета.

    Состав лекарственного средства

    1 капсула, содержит:
    активные вещества: тиамина мононитрат — 100,0 мг, пиридоксина гидрохлорид — 200,0 мг, цианокобаламин в виде витамина В12 1% SD — 0,2 мг.
    вспомогательные вещества: картофельный крахмал, магния стеарат, тальк, повидон К30, лактоза моногидрат.
    состав желатиновой капсулы № 0: желатин, вода очищенная, титана диоксид Е-171, понсо 4 R Е-124.

    Форма выпуска

    Капсулы

    Фармакотерапевтическая группа

    Комбинация витамина B1 с витаминами В6 и/или В12.
    Код АТХ: A11DB

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Нейромед форте содержит комбинацию нейротропных веществ — комплекс витаминов.

    Витамины, содержащиеся в препарате — тиамин (В1), пиридоксин (В6) и цианокобаламин (В12) являются коферментами в реакциях метаболизма, протекающих в центральной и периферической нервной системе.

    Так же, как все витамины, они представляют собой необходимые питательные вещества, которые не могут быть синтезированы самим организмом.

    Применение терапевтических доз витаминов В1, В6 и В12 обеспечивает необходимую потребность витаминов при недостаточном их поступлении с пищей.

    Терапевтическое применение витаминов группы при заболеваниях нервной системы возможно с целью компенсации дефицита (вызванного увеличением потребности) и стимуляции естественных механизмов восстановления.

    Фармакокинетика

    Витамин В1

    После перорального применения, тиамин подвергается дозозависимому двойному переносному механизму. Концентрации до 2 мкмоль всасываются активно, в то время как концентрации выше 2 мкмоль поглощаются пассивно.

    Период полувыведения составляет около 4 часов.

    Организм человека может накопить около 30 мг тиамина. Резервный потенциал очень ограничен 4-10 днями из-за быстрого обмена веществ.

    Витамин В6

    Абсорбция пиридоксина происходит быстро и исчерпывающе, в основном из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Максимальное выведение наблюдается между 2 и 5 часами после применения. В крови пиридоксин абсорбируется в красные кровяные клетки. Витамин В6 производные -- пиридоксаль и пиридоксаль фосфат -- связываются с белками сыворотки. Примерно 40-150 мг может быть накоплено, выведение с мочой составляет 1,7-3,6 мг в день. Основным метаболитом в моче является 4-пиридоксиновая кислота.

    Витамин В12

    Абсорбция цианокобаламина происходит через активные и пассивные механизмы. После связывания с внутренним фактором, белково-витаминный комплекс всасывается в подвздошной кишке. Пассивный механизм диффузии не зависит от внутреннего фактора и играет значение при поступлении большого количества витамина в тонкий кишечник. Последний механизм имеет значение при концентрациях выше 1,5 мкг. Пациенты со злокачественной анемией абсорбируют не менее 1% от 100 мкг после перорального применения.

    Витамин В12 связывается с сывороточными белками транскобаламина I — III. Витамин В12 в основном накапливается в печени. Суточная потребность составляет около 1 мкг. Скорость оборота составляет 2,5 мкг В12 в день или 0,05% от накопленного количества.

    Витамин В12 в основном выделяется с желчью и основное количество реабсорбируется через энтерогепатический цикл.

    Показания к применению

    Неврологические расстройства различного происхождения, вызванные недостаточностью витаминов B1, В6 и В12, которые не могут быть устранены путем коррекции питания.

    Способ применения и дозировка

    Дозировка

    Обычная доза составляет по 1 капсуле 1 раз в день.

    В отдельных случаях доза может быть увеличена: по 1 капсуле 3 раза в день.

    Дети

    Безопасность применения препарата Нейромед форте у детей и подростков до 18 лет не установлена. Применение препарата не рекомендуется.

    Способ применения

    Капсулы следует глотать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости после еды.

    Продолжительность лечения

    Продолжительность применения определяется врачом.

    После применения в течение 4 недель, с целью снижения риска развития нейропатии, необходимо оценить возможность снижения дозировки до 1 капсулы в сутки (см. раздел «Меры предосторожности»).

    Побочные действия

    Очень часто: ≥1/10,

    Часто: ≥ 1/100, ≥ 1/10,

    Нечасто: ≥1/1000, <1/100,

    Редко: ≥1/10 000, <1/1000,

    Очень редко: <1/10 000,

    Не известно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.

    Со стороны иммунной системы

    Очень редко: реакции гиперчувствительности, проявляющиеся потливостью, тахикардией, кожными реакциями, зудом кожных покровов и сыпью.

    Со стороны нервной системы

    Неизвестно: длительное применение препарата (в течение 6-12 месяцев) может вызвать развитие сенсорной нейропатии.

    Со стороны пищеварительного тракта

    Редко: тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в животе.

    Прочие

    Редко: головная боль, головокружение.

    Противопоказания

    • Гиперчувствительность к компонентам препарата

    • Детский возраст до 18 лет в связи с высоким содержанием активных компонентов.

    Передозировка

    Витамин В1

    Не было зарегистрировано симптомов передозировки после перорального применения.

    Витамин В6

    После приема внутрь более 2 г в день, отмечались невропатии с атаксией и расстройством чувствительности, церебральные судороги с изменениями ЭЭГ и в очень редких случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит.

    Витамин В12

    После высоких доз парентерального применения (в редких случаях после перорального применения) -- аллергические реакции, экзема кожи и мягкая форма акне.

    Лечение: должно быть поддерживающим и симптоматическим.

    Меры предосторожности

    При появлении симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии), необходимо уменьшить дозировку или прекратить лечение. Развитие нейропатии регистрировали при долгосрочном применении (от 6 до 12 месяцев) суточных доз витамина В6 выше 50 мг, а также краткосрочном применении (около 2 месяцев) витамина В6 в суточных дозах выше 1 г в день.

    Применение витамин В12-содержащих препаратов могут изменить клиническую картину и результаты лабораторных исследований злокачественной анемии.

    Нейромед форте содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества. Не рекомендуется прием препарата пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.

    Дети

    Безопасность применения препарата Нейромед форте у детей и подростков до 18 лет не установлена. Применение препарата не рекомендуется.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Рекомендуемая суточная доза во время беременности и в период грудного вскармливания составляет для витамина В1 — 1,4 мг, для витамина В6 — 1,9 мг.

    Беременность

    Вышеизложенные дозы могут быть превышены во время беременности только в случае подтвержденного дефицита у пациента витамина В1 и В6, поскольку безопасность применения более высокой суточной дозы, чем рекомендуемая, не установлена. Данные о влиянии препарата на развитие эмбриона и плода и течение беременности, полученные в исследованиях на животных, ограничены.

    Потенциальный риск для человека неизвестен. Использование во время беременности возможно только после тщательной оценки врачом соотношения пользы применения для матери и риска для плода.

    Лактация

    Витамины В1, В6 и В12 выводятся из организма с материнским молоком. Высокие дозы витамина В6 могут ингибировать выработку молока. Данные о количестве препарата, выделяющегося с молоком у животных не доступны. Использование во время периода грудного вскармливания возможно только после тщательной оценки врачом соотношения пользы применения для матери и вреда отказа от грудного вскармливания для новорожденного.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Не влияет.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    При совместном применении с этанолсодержащими препаратами резко снижается абсорбция тиамина (уровень в крови может снизиться на 30%).

    Антациды, чай снижают абсорбцию витамина В1.

    Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, который конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина.

    Витамин В6 уменьшает антипаркинсонический эффект леводопы. Этот витамин усиливает периферическое декарбоксилирование леводопы и таким образом уменьшает ее активность при лечении болезни Паркинсона.

    Высокие дозы витамина В6 противодействует действию изониазида и тиосемикарбазона, наряду с устранением сидеробластной анемии, индуцированной этими противотуберкулезными препаратами. Длительное применение пеницилламина может вызвать недостаточность витамина В6. Гидралазин и циклосерин также являются его антагонистами, и их совместное применение с витамином В6 уменьшает нежелательные неврологические эффекты этих препаратов. Количество витамина В6 уменьшается во время одновременного применения с пероральными противозачаточными средствами.

    При длительном лечении фуросемидом возможно повышение почечной экскреции тиамина. Длительное лечение противосудорожными препаратами (фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином) в сочетании с Нейромедом форте может привести к дефициту тиамина.

    Абсорбция витамина В12 подавляется колхицином, этанолом и неомицином. Пероральные бигуанидные противодиабетические препараты и п-аминосалициловая кислота, а также хлорамфеникол и витамин С ухудшают абсорбцию этого витамина. Витамин В12 не совместим с солями тяжелых металлов.

    Условия и срок хранения

    В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 градусов С. Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности

    2 года

    Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Упаковка

    10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По три или шесть контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

    Правила отпуска

    По рецепту врача.

    Информация о производителе

    Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт», 222603, Республика Беларусь, Минская обл., г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, ком. 204.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Нейромед форте только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ИПУП «Мед-интерпласт».

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Нейромед форте
    Форма выпуска: капсулы в контурной ячейковой упаковке №10х3, №10х6
    Международное наименование: Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and/or vitamin B12
    Производитель:ИПУП «Мед-интерпласт», Республика Беларусь
    Заявитель:ИПУП «Мед-интерпласт», Республика Беларусь
    Номер регистрации: 21/01/2284
    Дата регистрации: 15.08.2019
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 13.01.2021
    Тип: Витамины
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Thiamine, Pyridoxine, Cyanocobalamin
    Код АТХ:A11DB
    Производитель готовой лекарственной формы: Мед-интерпласт Иностранное производственное унитарное предприятие, Республика Беларусь
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Мед-интерпласт Иностранное производственное унитарное предприятие, Республика Беларусь
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Мед-интерпласт Иностранное производственное унитарное предприятие, Республика Беларусь
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: №10х3 - 8,0; №10х6 - 16,0USD
    Порядок отпуска: по рецепту
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 2 года
    Нормативная документация: ФСП РБ 1992-19
    Дата утверждения нормативной документации: 15 августа 2019 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации: изменение по разделу "Производственный процесс" (пр. №21 от 13.01.2021)
    Номер разрешения НД:
    Код АТХНазвание группы
    AПищеварительный тракт и обмен веществ
    A11Витамины
    A11DВитамин B1 и его комбинация с витаминами B6 и B12
    A11DB Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и/или B12