Search

    Нефротект инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Нефротект раствор 250мл, 500мл. Описание и применение Nefrotekt, аналоги и отзывы. Инструкция Нефротект раствор утвержденная компанией производителем.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Amino acids.

    Описание

    Прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор.

    Состав лекарственного средства

    1 литр раствора содержит:
    L-изолейцин5,80 г
    L-лейцин12,80 г
    L-лизина моноацетат16,925 г
    эквивалентно L-лизину12,00 г
    L-метионин2,00 г
    L-фенилаланин3,50 г
    L-треонин8,20 г
    L-триптофан3,00 г
    L-валин8,70 г
    L-аргинин8,20 г
    L-гистидин9,80 г
    L-аланин6,20 г
    N-ацетил-L-цистеин0,54 г
    эквивалентно L-цистеину0,40 г
    Глицин5,305 г
    L-пролин3,00 г
    L-серин7,60 г
    L-тирозин0,60 г
    Глицил-L-тирозин (безводный)3,155 г

    Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, кислота яблочная, вода для инъекций.

    Общее содержание аминокислот 100 г/л

    Общее содержание азота 16,3 г/л

    рН 5,5-6,5

    Теоретическая осмолярность 935 мОсм/л.

    Форма выпуска

    Раствор для инфузий.

    Фармакотерапевтическая группа

    Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения.

    Код АТС: В05ВА01.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Нефротект - раствор незаменимых и заменимых аминокислот, необходимых для синтеза белка в организме при парентеральном питании пациентов с почечной недостаточностью. Раствор содержит полный профиль L-аминокислот в количествах, которые соответствуют метаболическому профилю пациентов с нарушением функции почек. Так как тирозин не является легкорастворимой в воде аминокислотой, но представляет собой незаменимую аминокислоту при нарушении функции почек, то для обеспечения дополнительного источника тирозина был добавлен дипептид глицил-L-тирозин. Этот дипептид после введения быстро расщепляется и высвобождает свои компоненты (период полураспада - приблизительно 5 минут) даже у пациентов с почечной недостаточностью. Высвобожденные аминокислоты накапливаются вместе с другими введенными аминокислотами, как питательные вещества в соответствующих эндогенных фондах, и метаболизируются в соответствии с требованием организма к синтезу белка.

    Фармакокинетика

    Аминокислоты, поступающие внутривенно при назначении Нефротекта, анаболически утилизируются и включаются в состав белков организма при доступности энергетических субстратов.

    Биодоступность при внутривенном введении составляет 100%.

    Распределение аминокислот при внутривенном введении идентично таковому при поступлении аминокислот из желудочно-кишечного тракта при гидролизе белков пищи. Глицил-L-тирозин, включенный в состав Нефротекта в качестве дополнительного источника L-тирозина, гидролизуется с последующей утилизацией аминокислот L-тирозина и глицина сразу после внутривенного введения, в том числе у пациентов с почечной недостаточностью. Период полужизни составляет 3,44 минуты.

    При введении с рекомендованной скоростью только незначительная часть вводимых аминокислот теряется с мочой.

    Нефротект Показания к применению

    Обеспечение аминокислотами при полном или частичном парентеральном питании у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью, а также у пациентов, проходящих курс лечения диализом, в случаях когда пероральное и энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

    При парентеральном интрадиализном питании используется в качестве интрадиализного источника аминокислот.

    Способ применения Нефротект и дозировка

    Внутривенно.

    Доза должна быть подобрана в зависимости от индивидуальной потребности пациента.

    Если не предписано иначе:

    пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью, не проходящим курс лечения диализом: 0,6-0,8 г аминокислот на кг массы тела в сутки = 6-8 мл/кг/сут;

    пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью, проходящим курс лечения диализом: 0,8-1,2 г аминокислот на кг массы тела в сутки = 8-12 мл/кг/сут;

    пациентам на длительном гемодиализе для интрадиализного питания: 0,5-0,8 г аминокислот на кг массы тела в сутки = 5-8 мл/кг/сут.

    Максимальная рекомендуемая суточная доза: 0,8 - 1,2 г аминокислот на кг массы тела в сутки = 8-12 мл/кг/сут. Это соответствует примерно 560-840 мл/сут для пациентов с массой тела 70 кг.

    Максимальная рекомендуемая скорость введения:

    парентеральное питание: 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час.

    интрадиализное питание: 0,2 г аминокислот на кг массы тела в час.

    Обычно при проведении парентерального питания любые аминокислотные растворы назначаются в комбинации с препаратами-источниками энергии: растворами глюкозы и/или жировыми эмульсиями.

    При проведении полного парентерального питания Нефротект используется вместе с источниками энергии, электролитами, водорастворимыми и жирорастворимыми витаминами и микроэлементами.

    Нефротект в сочетании с другими препаратами для парентерального питания можно вводить в центральные или периферические вены в зависимости от конечной осмолярности смешанного раствора.

    Принято считать, что верхний предел для введения раствора в периферические вены составляет 800 мосмоль/л, но значительно изменяется в зависимости от возраста, общего состояния пациента и используемых периферических вен.

    Нефротект может вводиться через отдельную инфузионную систему или может быть смешан в асептических условиях с другими компонентами парентерального питания.

    Для восполнения потерь аминокислот при диализе Нефротект может вводиться без растворов глюкозы и жировых эмульсий непосредственно в венозную ловушку диализного аппарата.

    Продолжительность применения зависит от клинического статуса пациента.

    Клинический опыт применения препарата более 6 недель для парентерального питания или 14 недель для интрадиализного дополнительного питания пока не доступен.

    Если значение креатинина сыворотки падает ниже 300 мкмоль/л, может использоваться обычный раствор аминокислот.

    Побочные действия

    Побочные эффекты не наблюдались при соблюдении техники введения, рекомендованных доз и учета противопоказаний.

    В редких случаях при введении любых аминокислотных растворов могут наблюдаться: повышение уровня эозинофилов, мышечные боли, склеродермия, отечность конечностей, затруднение дыхания.

    Как и в случае любых гипертонических растворов, при использовании периферических вен могут возникать тромбофлебиты.

    Противопоказания Нефротект

    Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    Врожденные нарушения аминокислотного обмена.

    Тяжелая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации или диализу.

    Острая фаза шока.

    Ацидоз.

    Общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность, декомпенсированная гипотоническая дегидратация, тяжелая печеночная недостаточность.

    Передозировка

    При введении препарата со скоростью, превышающей максимально рекомендуемую, отмечаются тошнота, рвота, гипертермия, озноб, гиперемия, гипераммониемия, гипераминоацидемия, ацидоз.

    В случае проявления признаков передозировки инфузия должна быть прекращена.

    Меры предосторожности

    С осторожностью следует применять у пациентов с гипонатриемией, повышенной осмолярностью крови.

    Рекомендуется контролировать жидкостной баланс, уровень электролитов сыворотки, показатели кислотно-основного состояния, уровень мочевины и аммония при проведении терапии. Лабораторный контроль должен также включать наблюдение за уровнем глюкозы в крови, сывороточного белка, креатининовую пробу и функциональные тесты печени.

    Для того, чтобы свести к минимуму риск тромбофлебита при инфузии в периферические вены, рекомендуются частые проверки места инъекции.

    Дети

    В настоящее время клинический опыт использования Нефротекта у детей отсутствует.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Клинические данные для оценки безопасности препарата Нефротект в период беременности и кормления грудью отсутствуют. Исследования репродуктивной и отдаленной токсичности у животных не проводились.

    Перед назначением Нефротекта беременным женщинам и кормящим грудью матерям нужно оценить соотношение риск/польза.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Не применимо.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Аминокислотные растворы можно смешивать в асептических условиях только с препаратами, предназначенными для парентерального питания, в том числе с жировыми эмульсиями, углеводами, электролитами, витаминами и микроэлементами, совместимость с которыми подтверждена.

    Комбинированную смесь необходимо хорошо перемешать.

    Условия и срок хранения Нефротект

    В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Упаковка

    250 мл или 500 мл раствора во флаконе из бесцветного стекла гидролитического, укупоренном резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанным колпачком алюминиевым с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия. По 10 флаконов вместе с пластиковыми держателями или без них с инструкцией по применению в картонной коробке.

    Правила отпуска

    По рецепту врача.

    Информация о производителе

    Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия.

    Адрес представительства компании в Республике Беларусь

    Представительство Fresenius SE & Со. KGaA (Германия) в Республике Беларусь: 220036, г. Минск, ул. Р. Люксембург, 110, тел./факс: (017) 208-95-61.

    Заявитель

    Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Нефротект только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Fresenius Kabi Austria GmbH.

    • Fresenius Kabi Austria GmbH
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Нефротект
    Форма выпуска: раствор для инфузий во флаконах 250мл, 500мл в упаковке №10
    Международное наименование: Amino acids
    Производитель: Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрия
    Заявитель: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Германия
    Номер регистрации: 9223/10/15/20
    Дата регистрации: 24.02.2020
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: оригинальное
    Состав лекарственного средства: L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine acetate, L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Valine, L-Arginine, L-Histidine, L-Alanine, N-L-Acetylcysteine, Glycine, L-Proline, L-Serine, L-Tyrosine, Glycylthyrosine (. 2H2O, L-)
    Код АТХ:B05BA01
    Производитель готовой лекарственной формы: Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрия
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрия
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрия
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: 86,2EUR
    Порядок отпуска: для стационаров
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 2 года
    Нормативная документация: НД РБ 7702-2020
    Дата утверждения нормативной документации: 24 февраля 2020 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации:
    Номер разрешения НД: 8939
    Код АТХНазвание группы
    BКроветворение и кровь
    B05Плазмозамещающие и перфузионные растворы
    B05BРастворы для в/в введения
    B05BAРастворы для парентерального питания
    B05BA01 Аминокислоты