Микофенолат мофетил капсулы инструкция

Микофенолат мофетил инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Микофенолат мофетил капсулы 250мг. Описание и применение Mikofenolat mofetil, аналоги и отзывы. Инструкция Микофенолат мофетил капсулы утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Mycophenolic acid.

Описание

Капсулы твердые желатиновые №0 белого цвета, содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета; допускается наличие уплотнения капсульной массы в виде столбика или таблетки, которые при надавливании стеклянной палочкой рассыпаются.

Состав лекарственного средства

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, повидон К90, магния стеарат (Е572), крахмал прежелатинизированный.

Состав капсулы твердой желатиновой: титана диоксид E171, желатин.

Форма выпуска

Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа

Селективные иммунодепрессанты.

Код АТС: L04АА06.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Всасывание
После перорального приема происходит быстрое и полное всасывание и полный пресистемный метаболизм микофенолата мофетила с образованием активного метаболита - МФК. Иммуносупрессивная активность препарата Микофенолата мофетил зависит от концентрации МФК, о чем свидетельствует подавление острого отторжения трансплантанта после пересадки почек. Биодоступность микофенолата мофетила при пероральном приеме, согласно AUCmфk, составляет, в среднем, 94 % от таковой при его внутривенном введении. Прием пищи не влияет на степень всасывания микофенолата мофетила (AUCmфk) при его назначении по 1,5 г два раза в сутки пациентам после трансплантации почки. Однако Сmах микофенолата мофетила при приеме препарата во время еды снижалась на 40 %. После перорального приема препарата концентрация микофенолата мофетила в плазме системно не измеряется.
Распределение
В результате печеночно-кишечной рециркуляции примерно через 6-12 часов после приема препарата обычно наблюдается вторичное повышение концентрации МФК в плазме. Снижение АUСмфк примерно на 40 % связано с одновременным применением холестирамина (4 г три раза в сутки), что свидетельствует о существенной печеночно-кишечной рециркуляции препарата.
В клинически значимых концентрациях МФК на 97 % связывается с альбумином плазмы.
Метаболизм
МФК метаболизируется, в основном, под действием глюкуронилтрансферазы (изоформа гена UGT1A9) с образованием фармакологически неактивного фенольного глюкуронида МФК (МФКГ). In vivo МФКГ обратно превращается в свободную МФК в ходе печеночнокитпечной рециркуляции с образованием ацилглюкуронида, который обладает фармакологической активностью и возможно является причиной некоторых побочных эффектов МФК (диарея, лейкопения).
Выведение
Незначительные количества препарата выводятся с мочой в виде МФК (<1 % дозы). После перорального приема радиоактивно меченный микофенолата мофетил полностью выводится из организма, при этом 93 % полученной дозы выводится с мочой, а 6 % - с калом. Большая часть (около 87 %) введенной дозы выводится с мочой в виде МФКГ.
Клинически определяемые концентрации МФК и МФКГ не удаляются путем гемодиализа. Однако при более высоких концентрациях МФКГ (> 100 мкг/мл) в плазме крови некоторая его часть может быть удалена.
Распределение МФК зависит от нескольких транспортеров: транспортный полипептид органических анионов (ТПОА) и белок, ассоциированный с множественной лекарственной устойчивостью -2 (БАМЛУ-2). Изоформы ТПОА, БАМЛУ-2, а также белок резистентности рака молочной железы (БРРМ) являются транспортерами, ассоциированными с экскрецией глюкуронида через желчь. Белок множественной лекарственной резистентности -1 также может принимать участие в переносе МФК, но его участие ограничено процессом всасывания. МФК и его метаболиты потенциально могут вступать в реакцию с транспортерами органических анионов в почках.
В ранний посттрансплантационный период (<40 дней после трансплантации) у пациентов после пересадки почек, сердца и печени значения АUСмфк, в среднем, были ниже приблизительно на 30%, а Сmах- приблизительно на 40%, по сравнению с поздним посттрансплантационным периодом (3-6 месяцев после трансплантации).
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
В исследовании с разовым приемом препарата (в группе 6 испытуемых) у больных с тяжелой хронической почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <25мл/мин/1,73м2) среднее значение АUСмфк было на 28-75 % больше, чем у здоровых добровольцев и больных с менее выраженным поражением почек. Среднее значение АUСмфк после приема разовой дозы было в 3-6 раз больше у больных с тяжелой почечной недостаточностью, чем у пациентов с умеренным поражением почек и здоровых добровольцев, что согласуется с данными о почечном выведении МФКГ.
Исследований AUC при многократных последовательных приемах микофенолата мофетила у больных с тяжелой хронической почечной недостаточностью не проводилось. Данные по пациентам с тяжелой хронической почечной недостаточностью после трансплантации сердца или печени отсутствуют.
Задержка функции почечного трансплантата
У больных с задержкой функции почечного трансплантата в постоперационный период среднее значение AUC0-12 для МФК было сравнимо с таковым у больных, у которых трансплантат начинал функционировать после пересадки без задержки. Среднее значение AUC0-12 для МФКГ в плазме было в 2-3 раза больше, чем у пациентов, у которых трансплантат начинал функционировать после пересадки без задержки. У пациентов с задержкой функции почечного трансплантата в постоперационный период может происходить транзиторное увеличение свободной фракции и концентрации МФК в плазме крови. Вероятно, необходимости в коррекции дозы препарата Микофенолата мофетил нет.
Печеночная недостаточность
В исследовании на добровольцах с алкогольным циррозом печени поражение паренхимы печени в целом не влияло на процессы глюкуронизации МФК в печени. Влияние печеночной патологии на этот процесс, вероятно, индивидуально. Вместе с тем болезни печени с преобладанием поражения желчевыводящих путей, например, первичный билиарный цирроз, могут оказывать различное влияние в каждом клиническом случае.
Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет)
Фармакокинетические параметры оценивали у 49 детей после трансплантации почек, которые получали микофенолата мофетил в дозе 600 мг/м2 перорально 2 раза в сутки. При применении этой дозы значения АUСмфк были подобны таковым у взрослых пациентов после трансплантации почек, получавших препарат Микофенолата мофетил в дозе 1 г 2 раза в сутки в ранний и поздний посттрансплантационный период. Значения АUСмфк в разных возрастных группах были сопоставимы в ранний и поздний посттрансплантационный период.
Пациенты пожилого и старческого возраста (≥ 65 лет)
Фармакокинетику препарата Микофенолата мофетил у пациентов пожилого и старческого возраста (≥ 65 лет) отдельно не изучали.
Пероральные контрацептивы
При одновременном применении препарат Микофенолата мофетил не влиял на фармакокинетику пероральных контрацептивов (см. раздел «Беременность и лактация»), В исследовании при участии 18 женщин, которым не производилась трансплантация органов и которые не принимали другие иммуносупрессивные препараты, при одновременном приеме на протяжении 3 последующих менструальных циклов препарата Микофенолата мофетил (1г два раза в сутки) с комбинированными пероральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол (0,02-0,04 мг) и левоноргестрел (0,05-0,15 мг), дезогестрел (0,15 мг) или гестоден (0,05-0,10 мг), не было выявлено клинически значимого влияния препарата Микофенолата мофетил на подавление овуляции под действием пероральных контрацептивов. Микофенолата мофетил не оказывал значительного влияния на концентрации ЛГ, ФСГ и прогестерона в сыворотке крови.
Фармакодинамика
Механизм действия
Микофенолата мофетил представляет собой 2-морфолиноэтиловый эфир МФК. МФК- мощный селективный неконкурентный и обратимый ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы, который подавляет процесс синтеза гуанозиновых нуклеотидов de novo без включения в ДНК. Так как в отношении пролиферации Т- и В- лимфоциты очень сильно зависят от синтеза пуринов de novo, в то время как клетки других типов могут переходить на обходные пути, МФК оказывает более выраженное цитостатическое действие на лимфоциты, чем на другие клетки.
Доклинические данные по безопасности
В экспериментальных исследованиях микофенолата мофетил не стимулировал образование опухолей. В исследованиях канцерогенности, проводимых на животных, самые высокие дозы приводили к повышению уровня системного воздействия (AUC или Сmах) приблизительно в 2-3 раза при рекомендованной клинической дозе 2 г в сутки у пациентов после трансплантации почек и в 1,3-2 раза у пациентов после трансплантации сердца при рекомендованной клинической дозе 3 г в сутки.
Два теста на генотоксичность (определение тимидинкиназы в клетках мышиной лимфомы in vitro и тест с микроядрышками мыши (in vivo) показали, что микофенолата мофетил потенциально способен вызывать хромосомные аберрации. Такой эффект может быть связан с фармакодинамическим механизмом действия, т.е. подавлением синтеза нуклеотидов в чувствительных клетках.
Другие тесты на выявление генных мутаций in vitro не показали наличие у препарата генотоксичной активности.
Микофенолата мофетил не влиял на фертильность самцов крыс при пероральном приеме в дозе до 20 мг/кг/сутки. При данной дозе уровень системного воздействия в 2-3 раза превышает уровень клинического воздействия при рекомендованной клинической дозе 2 г в сутки у пациентов после пересадки почек и в 1,3-2 раза при рекомендованной клинической дозе 3 г в сутки у пациентов после пересадки сердца. В исследованиях по фертильности и репродуктивности самок крыс пероральный прием препарата в дозе 4,5 мг/кг/сутки вызывал пороки развития (в том числе анофтальмию, агнатию и гидроцефалию) в первом поколении потомства без какого-либо токсического действия на мать.
При данной дозе уровень системного воздействия был приблизительно в 0,5 раз выше уровня клинического воздействия при рекомендованной клинической дозе 2 г в сутки у пациентов после пересадки почек и в 0,3 раз у пациентов после пересадки сердца при рекомендованной клинической дозе 3 г.в сутки. У самок или в последующих поколениях потомства влияния на показатели фертильности или репродуктивности не отмечалось.
В исследованиях тератогенности, которые проводились на крысах и кроликах, отмечалась резорбция плодов и врожденные пороки развития (включая анофтальмию, агнатию, гидроцефалию у крыс и пороки развития сердечно-сосудистой системы, почек, эктопия сердца и почек, диафрагмальные и пупочные грыжи у кроликов) у крыс, получавших препарат в дозе 6 мг/кг/сутки, и у кроликов, получавших препарат в дозе 6 мг/кг/сутки, без признаков токсического действия на мать. Уровень системного воздействия при данных дозах приблизительно эквивалентен или. в 0,5 раз ниже уровня клинического воздействия при рекомендованной клинической дозе 2 г в сутки у пациентов после пересадки почек и приблизительно в 0,3 раз ниже у пациентов после пересадки сердца при рекомендованной клинической дозе 3 г в сутки. См. раздел «Беременность и лактация».
В токсикологических исследованиях микофенолата мофетила на крысах, мышах, собаках и обезьянах основные поражения локализовались в кроветворных и лимфоидных органах. Эти эффекты возникали при таком уровне системной экспозиции препарата, который был эквивалентен или меньше уровня клинического воздействия при приеме дозы 2 г в сутки, рекомендованной больным после пересадки почки. При самой высокой дозе (уровень системного воздействия эквивалентен или выше уровня клинического воздействия) у обезьян наблюдалась дегидратация, связанная с воздействием препарата на желудочно-кишечный тракт и почки. Профиль неклинической токсичности микофенолата мофетила совпадает с нежелательными явлениями, наблюдавшимися в клинических исследованиях у человека, которые позволили получить данные по безопасности, более значимые для популяции пациентов (см. раздел «Побочное действие»).

Микофенолат мофетил Показания к применению

Профилактика острого отторжения органа и лечение рефрактерного к терапии отторжения органа у больных после аллогенной пересадки почки.

Профилактика острого отторжения органа и с целью улучшения выживаемости трансплантата и выживаемости пациентов после аллогенной пересадки сердца.

Профилактика острого отторжения органа у больных после аллогенной пересадки печени.

Способ применения Микофенолат мофетил и дозировка

Применяют в составе комбинированной терапии с циклоспорином и ГКС. Для предупреждения реакции отторжения трансплантата первую дозу микофенолата мофетила принимают в течение первых 3 сут после операции. При приеме внутрь рекомендуемая доза составляет 2 г/сут, частота приема - 2 раза/сут.

Для лечения реакции отторжения - 3 г/сут.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения:

• лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны мочевыделительной системы:

• некроз почечных канальцев, гематурия, альбуминурия, дизурические явления, гиперурикемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• артериальная гипертензия или гипотензия, аритмии, нарушения коронарного кровообращения.

Со стороны обмена веществ:

• гипер- или гипокалиемия, гипофосфатемия, гипер- или гипокальциемия, гиперволемия, ацидоз.

Со стороны пищеварительной системы:

• гингивит, гиперплазия десен, язвенный стоматит, тошнота, рвота, боли в животе, запор или диарея, эзофагит, гастрит, гастроэнтерит, проктит, гепатит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

• головокружение, тремор, нарушения сна, беспокойство, депрессия, сонливость, парестезии, конъюнктивит, амблиопия, катаракта.

Со стороны эндокринной системы:

• гипергликемия вплоть до развития сахарного диабета, гиперхолестеринемия, гипопротеинемия, увеличение массы тела, нарушение функции паращитовидных желез.

Со стороны костно-мышечной системы:

• миалгии, артралгии, судороги мышц ног.

Со стороны дыхательной системы:

• кашель, одышка, фарингит, синусит, бронхоспазм.

Дерматологические реакции:

• гирсутизм, алопеция, зуд, акне, изъязвление кожи, злокачественные новообразования кожи.

В связи с иммунодепрессивным действием возможно развитие инфекционных поражений разных органов, включая инфекции нижних отделов мочевыводящих путей, кандидоз слизистых оболочек ЖКТ, герпетическая и цитомегаловирусная инфекция, аспергиллез.

Противопоказания Микофенолат мофетил

Повышенная чувствительность к микофенолату мофетилу.

Передозировка

Сообщения о передозировке микофенолата мофетилом были получены в клинических исследованиях и в период пострегистрационного применения. В большинстве случаев о нежелательных явлениях не сообщалось. Нежелательные реакции, о которых сообщалось при передозировке, совпадали с известным профилем безопасности лекарственного препарата.
Ожидается, что передозировка микофенолата мофетила приведет к чрезмерной иммунносупрессии, повышению чувствительности к инфекциям и угнетению костного мозга (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). В случае развития нейтропении следует прервать прием препарата Микофенолата мофетил или снизить дозу препарата (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Клинически значимые количества МФК или МФКГ, как полагают, нельзя удалить из организма методом гемодиализа. Препараты, связывающие желчные кислоты, например, холестирамин, могут устранять МФК из организма, уменьшая печеночно-кишечную рециркуляцию препарата (см. раздел «Фармакокинетика»).

Меры предосторожности

Не рекомендуется одновременное применение с азатиоприном.

В процессе лечения необходим регулярный контроль состояния крови. При уменьшении количества нейтрофилов до 1300/мкл следует снизить дозу микофенолата мофетила или отменить его.

У больных, принимающих микофенолат мофетил, повышен риск возникновения лимфом и других злокачественных опухолей, в частности, рака кожи.

Дети

Нет данных.

Применение в период беременности и кормления грудью

Женщины детородного возраста
В время приёма микофенолата необходимо избегать беременности. Поэтому женщины детородного возраста обязаны применять, по крайней мере, один способ надёжной контрацепции (см. раздел «Противопоказания») до начала, во время и в течение шести недель после прекращения приёма Микофенолата мофетил, если только выбранным методом контрацепции не является сексуальная абстиненция. Лучше всего одновременно применять два дополнительных способа контрацепции.
Беременность
Микофенолата мофетил во время беременности противопоказан, за исключением случаев, когда нет какой-либо иной подходящей, альтернативной профилактики отторжения трансплантата. В целях исключения применения препарата не по назначению во время беременности, лечение Микофенолата мофетилом не начинают без получения отрицательного результата теста на беременность.
В начале лечения пациенток детородного возраста необходимо уведомить о повышенном риске потери беременности и врождённых пороков развития плода, их необходимо проконсультировать по вопросам профилактики и планирования беременности.
В целях исключения воздействия микофенолата на эмбрион перед началом лечения Микофенолата мофетилом женщины детородного возраста должны сдать два отрицательных анализа на беременность сыворотки крови и мочи чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл. Второй анализ рекомендуется сдать через 8-10 дней после первого. При трансплантации от умерших доноров, если невозможно сделать два анализа за 8-10 дней до начала лечения (из-за сроков доступности органов для трансплантации), тест на беременность следует выполнить непосредственно перед началом лечения, а следующий — через 8-10 дней. Повторно делать тесты на беременность следует в соответствии с клиническими требованиями (например, после сообщения о любом перерыве в контрацепции). Результаты всех тестов на беременность обязательно обсуждаются с пациентом. Пациенткам следует порекомендовать незамедлительно обратиться к врачу в случае наступления беременности.
Микофенолат обладает сильным тератогенным воздействием на человека, из-за воздействия препарата во время беременности увеличивается риск самопроизвольных выкидышей и врождённых пороков развития плода;
• О самопроизвольных выкидышах сообщалось у 45-49 % беременных женщин, подвергшихся воздействию микофенолата мофетил, по сравнению с зарегистрированным показателем в 12- 33 % у пациентов с трансплантатом солидных органов, принимавших иные иммунодепрессанты, а не микофенолат мофетил.
• По данным из литературных источников пороки развития плода наблюдаются в 23-27 % случаев живорождений у женщин, подвергавшихся во время беременности воздействию микофенолата мофетил (по сравнению с 2-3% живорождений в общей популяции и примерно в 4-5% случаев живорождений у реципиентов трансплантата солидных органов, принимавших иные иммунодепрессанты, а не микофенолат мофетил).
Врождённые пороки развития плода, в том числе сообщения о множественных пороках, в пострегистрационный период наблюдались у детей пациентов, подвергавшихся во время беременности воздействию микофенолата в комбинации с иными иммунодепрессантами. Чаще всего сообщалось о следующих пороках развития:
• Патологии уха (например, аномальное формирование наружного уха или его отсутствие), атрезия наружного слухового канала (среднее ухо);
• Пороки развития лица, например: расщеплённая губа, расщеплённое небо, микрогнатия и орбитальный гипертелоризм;
• Патологии глаз (например: колобома);
• Врождённые пороки сердца, например: дефекты межпредсердной и межжелудочковой перегородок;
• Пороки формирования пальцев (например: полидактилия, синдактилия);
• Трахео-эзофагеальные пороки (например: атрезия пищевода);
• Пороки развития нервной системы, например: spina bifida;
• Пороки развития почек.
Кроме того, отдельно сообщалось о следующих пороках развития:
• Микрофтальмия;
• Врождённая киста сосудистых сплетений;
• Агенезия прозрачной перегородки;
• Агенезия обонятельного нерва.
Исследования на животных выявили токсическое воздействие на репродуктивную функцию (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).
Грудное вскармливание
Выявлено, что микофенолат мофетил выделялся у крыс с грудным молоком. Нет сведений о том, выделяется ли эта субстанция с грудным молоком у человека. Из-за возможного проявления серьёзных нежелательных реакций на микофенолат мофетил у грудных младенцев, Микофенолата мофетил противопоказан матерям в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»),
Мужчины
Ограниченные клинические данные не указывают на повышенный риск пороков развития плода или выкидышей из-за воздействия микофенолата мофетил на организм отца.
Микофенолат обладает сильным тератогенным воздействием. Неизвестно, присутствует ли в сперме микофенолат мофетил. Расчёты по данным исследований на животных выявили, что максимальное количество микофенолата мофетил, которое может передаваться женщину настолько мало, что это вряд ли окажет какого-либо воздействия. Выявлено, что микофенолат генотоксичен в исследованиях на животных в концентрациях, превышающих на малое количество терапевтическое воздействие на человека, таким образом риск генотоксического воздействия на сперматозоиды нельзя полностью исключать.
Поэтому рекомендуются принять следующие меры предосторожности: сексуально активным пациентам мужского пола или их партнёрам женского пола рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения пациента мужского пола и как минимум в течение 90 дней после прекращения приёма микофенолата мофетил. Пациентов мужского пола репродуктивного возраста следует уведомить об этом и посоветовать обсудить с квалифицированным врачом возможные риски при зачатии ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Микофенолата мофетил умеренно влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Микофенолата мофетил может вызывать сонливость, спутанность сознания, головокружение, тремор или гипотонию, поэтому пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует с осторожностью переходить с комбинированной терапии по схеме с иммунодепрессантами, нарушающие энтерогепатическую рециркуляцию микофенолата мофетил, например, циклоспорин, на иные препараты без этого эффекта, например, такролимус, сиролимус, белатацепт, или наоборот, так как это может привести к изменению экспозиции микофенолата мофетил. Препараты, нарушающие энтерогепатическую циркуляцию микофенолата мофетил (например, колестирамин, антибиотики), следует принимать с осторожностью, поскольку они могут снизить уровень концентрации микофенолата мофетил в плазме крови и его эффективность (также см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»). При смене комбинированной терапии (например, с циклоспорина на такролимус или наоборот) целесообразно проводить терапевтический мониторинг микофенолата мофетил для поддержания соответствующей иммуносупрессии у пациентов с высоким иммунологическим риском (например, при риске отторжения, лечении антибиотиками, включении или отмене взаимодействующих препаратов).
Не рекомендуется назначать микофенолат мофетил в комбинации с азатиоприном, поскольку данное совместное введение изучено не было.
Соотношение «польза/риск» микофенолата мофетил в комбинации с сиролимусом не установлено (также см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста по сравнению с более молодыми подвержены повышенному риску развития нежелательных явлений, например, некоторых инфекций (в том числе инвазивной тканевой цитомегаловирусной инфекции) и, возможно, кровоизлияний в желудочно-кишечный тракт и отёка лёгких (см. раздел «Нежелательные реакции»).
Тератогенное воздействие
Микофенолат обладает сильным тератогенным воздействием на человека. Сообщалось о самопроизвольных выкидышах (45%-49%) и врождённых пороках развития плода (23%-27%) при воздействии во время беременности микофенолата мофетил. Следовательно, Микофенолата мофетил во время беременности противопоказан, за исключением случаев, когда нет какой-либо иной подходящей альтернативной профилактики отторжения трансплантата. Женщин детородного возраста следует уведомить об указанных рисках, необходимо соблюдать рекомендации, указанные в разделе «Фертильность, беременность и лактация» (например, методы контрацепции, диагностика беременности) до, во время и после терапии микофенолатом. Лечащий врач должен убедиться в том, что пациентка, принимающая микофенолат, понимала риск причинения вреда ребёнку, необходимость соблюдения эффективной контрацепции, а также, если есть вероятность беременности, незамедлительно обратиться к врачу.
Контрацепция (см. раздел «Фертильность, беременность и лактация»)
В связи с наличием явных клинических подтверждений высокого риска выкидыша и врождённых пороков развития плода при приёме Микофенолата мофетил во время беременности необходимо предпринять все усилия по недопущению беременности в ходе терапии. Поэтому женщины детородного возраста обязаны применять, по крайней мере, один способ надёжной контрацепции (см. раздел «Противопоказания») до начала, во время и в течение шести недель после прекращения приёма Микофенолата мофетила, если только выбранным методом контрацепции не является сексуальная абстиненция. В целях сведения к минимуму вероятности неэффективности метода контрацепции и незапланированной беременности, лучше всего применять одновременно два дополнительных способа контрацепции.
Рекомендации по вопросам контрацепции для мужчин см. в разделе «Фертильность, беременность и лактация».
Учебно-методические материалы
Чтобы помочь пациентам избежать воздействия- микофенолата на плод и дать дополнительную важную информацию о безопасности, Держатель регистрационного удостоверения предоставляет учебно-методические материалы для медицинских работников. В данных учебно-методических материалах содержатся сведения предупредительного характера о тератогенности микофенолата, рекомендации по методам контрацепции до начала терапии и о необходимости проведения диагностики беременности. Полную информацию для пациентов о тератогенном риске и мерах по предупреждению беременности женщинам детородного возраста должен предоставить врач, а при необходимости и пациентам мужского пола.
Дополнительное меры предосторожности
Во время терапии пациентам не следует быть донором крови в течение, по крайней мере, 6 недель после прекращения приёма микофенолата. Мужчинам не следует быть донорами спермы во время терапии или в течение 90 дней после прекращения приёма микофенолата.
Вспомогательное вещество
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в твёрдой капсуле, т.е. фактически «не содержит натрий».

Условия и срок хранения Микофенолат мофетил

Капсулы: хранить при температуре не выше 25°C, недоступном для детей месте.

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 капсул в конурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 5 или 10контурных упаковок помещают в картонную пачку вместе с листком - вкладышем.

Правила отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел ./факс: (+375 17) 220 37 16.