Миалдекс раствор инструкция

Миалдекс инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Миалдекс раствор 2 мл. Описание и применение Mialdeks, аналоги и отзывы. Инструкция Миалдекс раствор утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Dexketoprofen.

Описание

Прозрачный и бесцветный раствор.

Состав лекарственного средства

Каждый мл содержит:
Декскетопрофена трометамол в количестве эквивалентном 25 мг декскетопрофена.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, этанол, вода для инъекций, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная (регулятор кислотности).

Форма выпуска

Раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Код АТХ: М01АЕ17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол - соль пропионовой кислоты S-(+)-2(3-бензоилфенил), обладает анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствамии относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (M01AE).
Механизм действия нестероидных противовоспалительных препаратов базируется на снижении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы.
В частности, тормозится преобразование арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата.
У подопытных животных и у людей было выявлено угнетающее действие декскетопрофена трометамола на активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Клинические исследования при разных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофена трометамол оказывает выраженное анальгезирующее действие.
Анальгезирующий эффект декскетопрофена трометамола при в/м и в/в введении был исследован при лечении болей от средней до высокой степени интенсивности в различных областях хирургии (ортопедическая хирургия и гинекологическая/абдоминальная хирургия), а также при болях опорно-двигательного аппарата (модель острой боли при люмбаго) и при почечных коликах.
Во время исследований анальгезирующий эффект начинался быстро, максимальный эффект достигался в первые 45 минут. Длительность анальгезирующего эффекта после введения 50 мг декскетопрофена трометамола обычно составляет 8 часов.
Исследования послеоперационных болей показали, что при комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофена трометамол значительно снижает потребность в опиоидах. Во время исследований послеоперационных болей у пациентов, принимающих морфин посредством системы контролируемой пациентом анальгезии, при приеме 50 мг декскетопрофена трометамола существенно снижалась потребность в морфине (до 30-45%) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Фармакокинетика
После в/м введения декскетопрофена трометамола у человека максимальная концентрация достигается приблизительно через 20 мин (интервал 10-45 мин). Площадь под кривой зависимости «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25 и 50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при в/в введении.
Фармакологические исследования показали, что Сmах и AUC сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата. Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%), объем распределения составляет в среднем менее 0,25 л/кг. Период полураспределения равен приблизительно 0,35, а полувыведения колебался от 1 часа до 2,7 часов. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выделением почками.
После приема декскетопрофена трометамола в моче оказывается только оптический энантиомер S(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) у человека.
У здоровых людей пожилого возраста (65 лет и старше) концентрация была значительно выше; чем у молодых добровольцев, после перорального одноразового или множественного приема (до 55%), в то время как не наблюдались значительные отличия ни в Сmax, ни в tmax. Период полувыведения увеличивался после одноразового или множественного приема (до 48%), в явный общий клиренс уменьшался.
Доклинические данные о безопасности
Доклинические данные на основании стандартных исследований по фармакологической безопасности, токсичности при неоднократном применении, генотоксичности, влиянию на репродуктивную функцию и иммунофармакологии не выявили дополнительных рисков при приеме человеком, помимо уже указанных в данном техническом описании препарата. Исследования на хроническую токсичность, проводимые на мышах и обезьянах, определили уровень отсутствия проявляющихся нежелательных явлений(NOAEL), который составил 3 мг/кг/сутки. Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом были эрозия и язвы желудочно-кишечного тракта, которые развивались при повышенных дозах и в зависимости от дозировки.
Как и другие препараты, относящиеся к классу НПВП, декскетопрофен может оказывать влияние на уровень смертности эмбриона-плода у животных путем как прямого влияния на развитие эмбриона, так и косвенного воздействия из-за возникновения кровотечений в ЖКТ у беременной матери.

Миалдекс Показания к применению

Симптоматическое лечение острого болевого синдрома средней или высокой интенсивности, при невозможности перорального приема лекарств, а также в послеоперационный период, при почечных коликах и боли при люмбаго.

Способ применения Миалдекс и дозировка

Дозировка:
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 50 мг каждые 8-12 часов. При необходимости лекарственный препарат может быть повторно введен через б часов. Среднесуточная доза не должна превышать 150 мг.
Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/ концентрат для приготовления инфузионного раствора, предназначен для краткосрочного применения, продолжительность применения должна быть ограничена периодом, необходимым для снятия острых болевых симптомов (не более 2-х дней). Пациенты должны перейти на прием пероральных анальгетиков, когда это станет возможным.
Возможно сокращение риска проявления побочных реакций при употреблении меньшей дозировки, эффективной в течение минимально возможного периода времени, необходимого для контроля симптоматики (см. раздел 4.4).
При послеоперационном болевом синдроме средней или высокой интенсивности Миалдекс 50 мг/2мл, раствор для инъекций/ концентрат для приготовления инфузионного раствора, может применяться в комбинации с опиоидными анальгетиками, при его назначении применяются те же рекомендованные дозировки для взрослых (см. раздел 5.1).
Лица пожилого возраста
Обычно не требуется уточнения дозировки для пациентов пожилого возраста. Однако из-за физиологического снижения функции почек у пациентов пожилого возраста, рекомендуется назначать уменьшенную дозировку при небольшом нарушении функции почек: среднесуточная доза не должна превышать 50 мг (см. раздел 4.4).
Пагщенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) максимальная суточная доза должна быть снижена до 50 мг, причем следует проводить тщательный контроль функции печени (см. раздел 4.4). Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/ концентрат для приготовления инфузионного раствора, нельзя принимать пациентам с тяжелой формой печеночной недостаточности (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью) (см. раздел 4.3).
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) (см. раздел 4.4) максимальная суточная доза должна быть снижена до 50 мг.
Миалдекс 50 мг/2мл, раствор для инъекций/ концентрат для приготовления инфузионного раствора, нельзя принимать пациентам со средней и тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤59 мл/мин) (см.раздел 4.3).
Дети
Не проводилось исследований по воздействию препарата Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/ концентрат для приготовления инфузионного раствора на детей и подростков. Безопасность и эффективность у детей и подростков не доказаны. Препарат не применяют у детей и подростков.
Способ применения
Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, может вводиться как внутримышечно, так и внутривенно:
• Внутримышечно: содержимое ампулы (2 мл) препарата Миалдекс 50 мг/2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, медленно вводят глубоко в/м.
• Внутривенное введение:
• Внутривенное струйное введение: при необходимости содержимое ампулы (2 мл) препарата Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, вводят путем медленной в/в инъекции продолжительностью не менее 15 сек.
• Раствор для в/в инфузии:
Содержимое 1 амп. (2 мл) разводят в 30-100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактат). Раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света. Разбавленный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной в/в инфузии продолжительностью 10-30 мин.
Инструкции по приготовлению и применению препарата
При введении препарата Миалдекс 50 мг/2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, внутримышечно или путем внутривенного струйного введения, раствор следует вводить немедленно после его извлечения из ампулы из стекла темного цвета.
Для введения путем в/в инфузии, раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света.
Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, не должен смешиваться в небольших количествах (напр., в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина, поскольку это приведет к выпадению вещества в осадок.
Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, совместим при смешивании в небольших объемах (напр., в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, разведенный в 30—100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактат), совместим со следующими лекарственными препаратами: дофамин, гепарин гидроксизин, лидокаин, морфин, петидин и теофиллин.
Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, предназначен для приготовления одной дозы на один раз, а неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Перед применением раствора следует убедиться в том, что он прозрачен и бесцветен: нельзя его использовать при наличии мелких частиц.
С микробиологической точки зрения готовый к употреблению препарат следует использовать немедленно. Ответственность за соблюдение асептических условий, время использования препарата и условия хранения при использовании несет пользователь.

Побочные действия

В таблице ниже указаны побочные действия, связь которых с декскетопрофеном, по данным клинических исследований, признана как минимум возможной, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены после выведения декскетопрофена трометамола на рынок; они распределены по органам и системам органов и приведены согласно частоте возникновения

Наиболее частые побочные эффекты возникают со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста (см. раздел 4.4). Также отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел 4.4 Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании). Реже отмечалось возникновение гастрита.
При лечении НПВП сообщалось о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и на протяжении продолжительного времени) может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда и инсульта; см. раздел 4.4).
Как и в случае применения других НПВП, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, который возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Противопоказания Миалдекс

Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, не следует принимать в следующих случаях:
- Пациентам с гиперчувствительностью к декскетопрофену или любому другому НПВП к любому вспомогательному веществу, указанному в разделе 6.1.
- Пациентам, у которых вещества с подобным действием (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВП) могут спровоцировать приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или возникновение полипов в полости носа, крапивницы или ангионевротические отеки.
- Пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями либо прободениями в анамнезе, связанными с получаемым ранее лечением НПВП. Язвенная болезнь желудка/активные либо рецидивные желудочно-кишечные кровотечения (два или более различных подтвержденных случаев кровотечения или язвенного поражения) или хроническая диспепсия.
- Пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями, другими активными кровотечениями или другими нарушениями со стороны кровеносной системы.
- Пациентам с болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом.
- Пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.
- Пациентам с тяжелой формой сердечной недостаточности.
- Пациентам с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин).
- Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
- Пациентам с геморрагическим диатезом или другими нарушениями коагуляции.
- В течение третьего триместра беременности или в период лактации (см. раздел 4.6). Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, противопоказан при нейроаксиальном применении (интратекально или эпидурально) из-за содержания этанола.
- Пациентам с тяжелым обезвоживанием (вызванным рвотой, диареей или недостаточное потребление жидкости).

Передозировка

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, щевориентация, головная боль).
При случайной передозировке необходимо немедленно начать симптоматическое лечение согласно состоянию пациента.
Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

Меры предосторожности

Назначать с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями.
Следует избегать совместного применения препарата Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Можно снизить риск возникновения нежелательных последствий путем применения наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода для контроля симптомов (см. раздел 4.2, а также ниже риски воздействия на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему).
При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), к которым относится и декскетопрофен, были описаны случаи возникновения желудочно-кишечных кровотечений, язв и прободений (иногда с летальным исходом) в любой момент хода лечения с или без возникновения тревожных симптомов и с или без наличия тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Опасность возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы и прободения повышается при увеличении дозы ППВП, а также у пациентов с язвой, особенно сопровождаемой кровотечением или прободением (см. раздел 4.3), в анамнезе, и у пациентов в пожилом возрасте.
Применение пациентами в пожилом возрасте: у пациентов в пожилом возрасте наблюдается более частое проявление побочных эффектов при применении НПВП, в частности кровотечения и прободения в желудочно-кишечном тракте, которые могут привести к летальному исходу (см. раздел 4.2).
Данные пациенты должны начинать лечение с минимальной дозы.
Рекомендуется назначать таким пациентам комбинированную терапию с применением профилактических препаратов (напр., мизопростола или ингибиторов протонной помпы); данное комбинированное лечение также следует назначать пациентам, вынужденным одновременно принимать в небольших дозах ацетилсалициловую кислоту или иные лекарственные препараты, повышающие риск возникновения расстройств желудочно- кишечного тракта (см. ниже, а также раздел 4.5).
Следует предупредить пациентов с токсическими поражениями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пациентов в пожилом возрасте, о том, что они должны незамедлительно сообщать врачу о возникновении любого необычного симптома в животе (особенно кровотечения в желудочно-кишечном тракте) в процессе лечения и, особенно, на начальных его этапах.
Рекомендуется, соблюдать осторожность при лечении пациентов, принимающих одновременно препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте, такие как антикоагулянты типа дикумарин и антиагрегантные препараты типа ацетилсалициловая кислота (см. раздел 4.5). Также следует соблюдать определенную осторожность при назначении препарата в процессе лечения пероральными кортикостероидами или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Следует немедленно прекратить лечение препаратом Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора при возникновении кровотечения в желудочно-кишечном тракте или язвы.
Следует с осторожностью назначать НПВП пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе из-за опасности обострения этих заболеваний (см. раздел 4.8).
Как и в случаях с другими НПВП, при наличии в анамнезе случаев эзофагита, гастрита и/или пептической язвы, должно быть проведено тщательное обследование для подтверждения их полного излечения до начала применения декскетопрофена трометамола. У пациентов, имеющих в анамнезе симптомы заболевания желудочно- кишечного тракта или заболевания желудочно-кишечного тракта, необходимо уделять особое внимание появлению расстройств желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечения в ЖКТ.
Все неселективные НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) могут тормозить агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения из-за торможения синтеза простагландина. Одновременному приему декскетопрофена и профилактических доз гепарина с низким молекулярным весом в послеоперационный период была дана оценка во время контролируемых клинических испытаний, во время которых не наблюдалось какого-либо влияния на параметры коагуляции. Однако при приеме декскетопрофена трометамола следует вести особый контроль состояния пациентов, проходящих другие курсы терапии, способные привести к нарушению гемостаза, например, варфарином или иными кумарин- или гепаринсодержащими препаратами (см. раздел 4.5).
Как и все НПВП, препарат может повысить уровень содержания азота мочевины крови и креатинина в плазме. Также как и при применении других ингибиторов синтеза простагландинов, к побочным эффектам со стороны почек могут присоединяться гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз, нефротический синдром и острая почечная недостаточность.
Как и другие НПВП, препарат может вызвать небольшое временное повышение какого-либо показателя функции печени, а также существенное повышение АСАТ и АЛТ. При значительном повышении этих показателей необходимо прекратить лечение;
Рекомендуется назначать с осторожностью препарат Миалдекс 50 мг/2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может скрыть симптомы инфекционных заболеваний.
Были описаны отдельные случаи усиления инфекции мягких тканей в связи с приемом НПВП. По этой причине следует уведомить пациента о необходимости незамедлительного обращения к врачу при возникновении признаков бактериальной инфекции или ухудшении этих признаков в процессе лечения.
Следует назначать с осторожностью пациентам с изменениями функции печени и/или почек, а также пациентам с артериальной гипертензией и/или коллапсом сердца в анамнезе. У подобных пациентов применение НПВП может вызвать расстройство функции почек, задержку жидкости и отек. Также необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, принимающим диуретики, или пациентам с риском развития гиповолемии, поскольку существует повышенный риск нефротоксичности. Необходимо обеспечивать адекватную гидратацию во время лечения с целью предупреждения обезвоживания и связанной с ней нефротоксичностью.
Особая осторожность требуется пациентам с генетически детерминированным нарушением обмена порфиринов (например, острая перемежающая порфирия), обезвоживанием, сразу после серьезного хирургического вмешательства.
В случае необходимости длительной терапии декспетопрофеном, следует регулярно проверять функцию печени и почек, а также анализ крови.
Следует соблюдать крайне высокую осторожность при назначении препарата пациентам с патологиями сердца в анамнезе, в частности пациентам с сердечной недостаточностью, поскольку существует повышенный риск коллапса сердца.
Пациенты в пожилом возрасте в большей степени предрасположены к нарушению функции почек, печени или сердца (см. раздел 4.2).
Необходимо соблюдать особую осторожность с пациентами, имеющими артериальную гипертензию и/или сердечную недостаточность в анамнезе, поскольку, как было сказано выше, может иметь место задержка жидкости и отек при лечении НПВП.
Данные клинических испытаний и эпидемиологических исследований говорят о том, что применение некоторых НПВП (особенно при высокой дозировке и при длительном лечении) могут вызвать небольшое увеличение риска атеротромботических заболеваний (например, инфаркта миокарда или инсульта). Не существует достаточных данных, подтверждающих или опровергающих возникновение указанных рисков при применении декскетопрофена трометамола.
В связи с этим, пациенты с артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, неконтролируемой артериопатией конечностей и/или цереброваскулярными заболеваниями могут проходить лечение препаратом Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, только тогда, когда врач считает, что вероятный положительный эффект будет превосходить возможные отрицательные последствия. Тот же анализ должен проводиться перед началом длительного лечения в отношении пациентов с известными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (напр., гипертензии, гиперлипидемии, сахарного диабета, у курильщиков).
При приеме НПВП наблюдались были описаны тяжелые кожные реакции (в некоторых случаях летальные), включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, возникавшие очень редко, менее 1 случая на 10 000 пациентов (см. раздел 4.8). По-видимому, у пациентов существует более высокий риск подобных проявлений в начале курса лечения: в большинстве случаев, подобные реакции наблюдались в первый месяц лечения.
Больные бронхиальной астмой с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/пли носовыми полипами имеют более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем остальные пациенты. Использование этого препарата может вызвать приступы астмы или развитие бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.
Не применяется Миалдекс при ветряной оспе, т.к. может в исключительных случаях привести к серьезным инфекциям кожи и подкожной клетчатки. До тех пор пока не будет исключено, что НПВП являются возможной причиной развития этих проявлений, не рекомендуется использовать декскетопрофен при ветряной оспе.
Лечение препаратом Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, должно незамедлительно быть прервано при проявлении первых симптомов кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или иных признаков гиперчувствительности.
Как и другие НПВП, применение декскетопрофена может ухудшить женскую фертильность, поэтому не рекомендуется его назначение женщинам, планирующим беременность. Для женщин, у которых возникают проблемы с зачатием или проходящих обследование по подозрению на бесплодие, следует отменить лечение декскетопрофеном. Декскетопрофен нельзя принимать в течение первого и второго триместра беременности, за исключением случаев крайней необходимости.
Данный препарат содержит 10% этанола, что соответствует 200 мг в каждой дозе.
Данный препарат вреден для людей, страдающих от алкоголизма.
Содержание алкоголя следует принимать во внимание беременным женщинам и женщинам в период лактации, детям и пациентам из группы повышенного риска, таким как пациентам с гепатитом и эпилепсией.
Количество содержащегося в препарате алкоголя может повлиять на действие других лекарственных препаратов.
Количество содержащегося в препарате алкоголя может снизить способность управлять автомобилем или механизмами.
Данный препарат содержит 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе, поэтому он считается препаратом «не содержащим натрия».

Дети

Данные о безопасности применения препарата детьми и подростками отсутствуют.

Применение в период беременности и кормления грудью

Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, противопоказан в течение третьего триместра беременности и в период лактации (см. раздел 4.3).
Фертильность
Как и в случае других НПВП, применение препарата МИАЛДЕКС может уменьшить женскую фертильность; женщинам, планирующим беременность, приём МИАЛДЕКС не рекомендован. Необходимо рассмотреть прекращение лечения декскетопрофеном женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследования по бесплодию.
Беременность
Угнетение синтеза простагландинов может серьезным образом воздействовать на течение беременности и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, при применении препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности повышается риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы повышался с 1% до приблизительно 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений увеличивается с повышением дозы препарата и продолжительности терапии. У животных при назначении ингибиторов синтеза простагландинов наблюдался повышенный риск потери до и после имплантации, я также гибели плода.
Кроме того, у животных в период формирования внутренних органов в результате назначения ингибиторов синтеза простагландинов был выявлен повышенный риск возникновения различных аномалий, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Однако в ходе проводимых на животных исследований не было выявлено токсичного влияния на репродуктивную способность во время приема декскетопрофена трометамола (см. раздел 5.3). Нельзя принимать декскетопрофен трометамол во время первого и второго триместра беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо. В случае возникновения такой абсолютной необходимости, следует применять минимальную эффективную дозу на протяжении минимально возможного срока лечения.
Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают следующие:
- риски у плода:
- кардиопульмональный токсический синдром (с облитерацией артериального
протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной
недостаточности с развитием олигогидроамниона;
- риски для матери и новорожденного, в конце беременности-.
- удлинение времени кровотечения и эффект угнетения агрегации тромбоцитов, что возможно даже при условии применения в низких дозах;
- задержка сокращений матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.
Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Не исключается слабое или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами на фоне применения препарата МИАЛДЕКС, при этом следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нежелательные сочетания:
- Другие НПВП, включая повышенные дозы салицилатов (≥3г/день): одновременный прием нескольких НПВП может повысить риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте по причине синергетического эффекта.
- Пероральные антикоагулянты: существует повышенный риск усиления геморрагического действия пероральных антикоагулянтов (см. раздел 4.4) (в связи с активным соединением декскетопрофена с белками крови, а также из-за торможения агрегации тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Если подобного сочетания нельзя избежать, необходим строгий контроль и аналитический мониторинг пациента.
- Гепарины: существует повышенный риск возникновения кровотечения (из-за торможения агрегации тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно- кишечного тракта). Если подобного сочетания нельзя избежать, необходим строгий контроль и аналитический мониторинг пациента.
- Кортикостероиды: существует повышенный риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. раздел 4.4).
- Литий (описано в нескольких НПВП): НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови, которая может достичь токсичных показателей (уменьшение выведения лития почками). Поэтому этот показатель требует наблюдения в начале лечения декскетопрофеном, при его корректировке и окончании приема препарата.
- Метотрексат, назначенный в повышенных дозах 15мг или более в неделю: в общем, противовоспалительные препараты повышают гематологическую токсичность метотрексата из-за снижения клиренса почек.
- Гидантоины и сульфонамиды: токсичное действие данных веществ может повыситься.
Сочетания, требующие соблюдения осторожности:
- Диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ), антибиотики-аминогликозиды и антагонисты ангиотензиновых рецепторов II типа (АТ2): декскетопрофен может снизить действие диуретиков и препаратов, понижающих давление. У некоторых пациентов с затрудненной функцией почек (напр., пациенты с обезвоживанием или пациенты в пожилом возрасте с затрудненной функцией почек), совместное назначение препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, и ИАПФ или антагонистов АТ2, или антибиотиков-аминогликозидов может усилить ухудшение, обычно обратимое, функции почек. Если имеет место сочетание декскетопрофена и диуретика, то необходимо удостовериться, что у пациента не наблюдается обезвоживания, а также необходимо вести постоянный контроль функции почек после начала лечения (см. раздел 4.4 Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании).
- Метотрексат, назначаемый в малых дозах, менее 15 мг в неделю: противовоспалительные препараты обычно повышают гематологическую токсичность метотрексата из-за снижения клиренса его почками. В первые недели совместной терапии необходим тщательный контроль состава крови. Также наблюдение должно быть более тщательным при возникновении небольшого изменения в функциях почек, а также в отношении пациентов в пожилом возрасте.
- Пентоксифиллин: повышение риска кровотечения. Должен быть усилен клинический контроль, а также наблюдение за временем свёртывания крови.
- Зидовудин: риск усиления гематологической токсичности из-за воздействия на ретикулоциты, что может привести к серьезной анемии через неделю после начала лечения НПВП. Необходим тщательный контроль состава крови и контроль за ретикулоцитами через неделю или две после начала лечения НПВП.
- Сульфонилмочевина: НПВП могут повысить сахароснижающий эффект сульфонилмочевины из-за смещения точек фиксации плазматических белков.
Сочетания, которые необходимо принимать во внимание:
- Бета-блокаторы: лечение НПВП может снизить антигипертензивное действие из-за торможения синтеза простагландина.
- Циклоспорин и такролимус: их нефротоксичность может повыситься из-за НПВП по причине воздействия почечного простагландина. Необходимо контролировать функции почек на протяжении всего периода совместного применения препаратов.
- Тромболитики: повышение риска возникновения кровотечения.
- Пробенецид: возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови; данное взаимодействие может происходить из-за ингибиторного действия на уровне секреции в почечных канальцах и глюкуронизации и требует уточнения дозировки декскетопрофена.
- Антиагрегантные препараты: повышение риска возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. раздел 4.4).
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. раздел 4.4).
- Сердечные гликозиды: НПВП могут повысить концентрацию сердечных глюкозидов в плазме крови.
- Мифепристон: из-за теоретического риска нарушения эффективности мифепристона, вызванного торможением синтеза простагландина, НПВП не следует принимать ранее 8- 12 дней после окончания приема мифепристона.
- Хинолоны: данные испытаний на животных указывают на то, что высокие дозы хинолонов в сочетании с НПВП могут повысить риск возникновения судорог.

Условия и срок хранения Миалдекс

3 года.
Миалдекс 50 мг / 2мл, раствор для инъекций/концентрат для приготовления инфузионного раствора, предназначен для приготовления одной дозы на один раз, а неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Перед применением раствора следует убедиться в том, что он прозрачен и бесцветен: нельзя его использовать при наличии мелких частиц.
С микробиологической точки зрения готовый к употреблению препарат следует использовать немедленно. Ответственность за соблюдение асептических условий, время использования препарата и условия хранения при использовании несет пользователь. Раствор, приготовленный в соответствии с указаниями в разделе «Инструкции по приготовлению и применению препарата», при должной защите от воздействия дневного света, сохраняет химическую стабильность в течение 24 часов при температуре 25°С.
При приготовлении раствора в асептических и соответствующих нормам условиях, препарат должен храниться не более 24 часов при температуре 2-8°С и при 25°С при должной защите от воздействия дневного света.
Запрещено использование препарата после истечения срока годности.

Хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не замораживать.

Упаковка

Стеклянные ампулы типа I темного цвета, содержащие 2 мл раствора для инъекций/ концентрата для приготовления инфузионного раствора. 5 таких ампул упаковываются в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Правила отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОЙ, АО ул. Ронда де Вальдекаррисо, 6
28760 Трее Кантос, Мадрид, Испания
LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo,
6-28760 Tres Cantos, Madrid, Spain.

Владелец регистрации
ЗАО «ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД» ул. Шейминишкю 3, 09312
Вильнюс, Литовская Республика
UAB «INTELI GENERICS NORD» Seimyniskiu 3.09312
Vilnius, Lithuania.