Миалдекс таблетки инструкция

Миалдекс инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Миалдекс таблетки 12,5мг, 25мг. Описание и применение Mialdeks, аналоги и отзывы. Инструкция Миалдекс таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Dexketoprofen.

Описание

МИАЛДЕКС 12,5 мг: белые или почти белые, круглые и двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

МИАЛДЕКС 25 мг: белые или почти белые, круглые и двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Производные пропионовой кислоты.

КодАТХ: М01АЕ17

Состав лекарственного средства

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Декскетопрофена трометамол в количестве, эквивалентном 12,5 мг или 25 мг декскетопрофена.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

оболочка: титана диоксид (Е-171), гипромеллоза, макрогол 6000, тальк.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Производные пропионовой кислоты.

КодАТХ: М01АЕ17.

Фармакологические свойства

Миалдекс Показания к применению

Болевой синдром легкой или средней интенсивности, в частности, заболеваний опорно-двигательного аппарата, дисменорея, зубная боль.

Способ применения Миалдекс и дозировка

Дозировка

Взрослые

В зависимости от природы и интенсивности средняя рекомендуемая разовая доза обычно составляет 12,5 мг каждые 4-6 часов либо 25 мг каждые 8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 75 мг.

Возможно сокращение риска проявления побочных реакций при употреблении меньшей дозировки, эффективной в течение короткого промежутка времени, необходимого для контроля симптоматики (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности »).

Препарат МИАЛДЕКС в таблетках не предназначен для длительного применения, продолжительность приема должна быть ограничена периодом, необходимым для снятия болевых симптомов.

Вследствие возможного замедления скорости всасывания вещества при одновременном приеме с пищевыми продуктами (см. раздел «Фармакокинетика»), в случае острой боли препарат следует применять за 30 мин до еды.

Лица пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста следует начинать лечение с уменьшенной дозировки (среднесуточная доза — 50 мг). После проверки на переносимость доза может быть увеличена до средней рекомендуемой.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени легкой или средней степени следует начинать прием препарата в более низких дозах (среднесуточная доза — 50 мг) и проводить тщательный контроль. МИАЛДЕКС в таблетках не рекомендуется принимать пациентам с серьезной дисфункцией печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек легкой степени(клиренс креатинина 50-80 мл/мин) следует начинать прием препарата в дозировке, не превышающей 50 мг в сутки (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности»). МИАЛДЕКС в таблетках не рекомендуется принимать пациентам с нарушением функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина < 50 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»). Дети

Не проводилось исследований по воздействию препарата МИАЛДЕКС на детей и подростков. Не были установлены нормы безопасного применения и эффективность, вследствие чего препарат не следует применять детям и подросткам.

Применение

Перорально.

Побочные действия

В таблице ниже указаны распределенные по органам и системам органов и частоте возникновения побочные действия, связь которых с декскетопрофеном трометамолом, по данным клинических исследований, признана как минимум возможной, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены после выведения препарата на рынок.

Наиболее частые побочные эффекты возникают со стороны ЖКТ.

Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности»). По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности»).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и на протяжении продолжительного времени) может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда и инсульта; см. раздел «Специальные предупреждения и меры предосторожности»). Как и в случае применения других НПВП, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, который возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Противопоказания Миалдекс

Таблетки МИАЛДЕКС не следует принимать в следующих случаях:

гиперчувствительность к декскетопрофену либо любому другому ингредиенту, входящему в состав лекарственного средства;

пациентам, у которых вещества с подобным действием (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) могут провоцировать приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или возникновение полипов в полости носа, крапивницы или ангионевротические отеки;

желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе либо прободения, связанные с получаемым ранее лечением НПВС. Язвенная болезнь желудка/активные либо рецидивные желудочно-кишечные кровотечения (два или более различных подтвержденных случаев кровотечения или язвенного поражения);

другие активные кровотечения или другие нарушения со стороны кровеносной системы;

пациенты с болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом;

бронхиальная астма в анамнезе;

острая сердечная недостаточность;

нарушения функции почек средней и тяжелой степени (КК < 50 мл/мин);

тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

геморрагический диатез или другие нарушения коагуляции;

третий триместр беременности или кормление грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Передозировка

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке необходимо немедленно начать симптоматическое лечение согласно состоянию пациента. При приеме взрослым или ребенком более 5 мг/кг декскетопрофена необходимо назначить активированный уголь в течение первого часа после приема. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.

Меры предосторожности

Назначать с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями. Следует избегать совместного назначения препарата МИАЛДЕКС с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Можно снизить риск возникновения нежелательных последствий путем применения наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода для контроля симптомов (см. раздел «Дозировка и способ применения», а также ниже — воздействие на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему).

Были описаны случаи, когда желудочно-кишечные кровотечения, язвы и прободения приводили к летальному исходу при применении любых НПВП с или без предварительного возникновения симптомов либо с или без наличия тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Следует прекратить лечение препаратом МИАЛДЕКС при возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте. Опасность возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы и прободения повышается при применении высокой дозы НПВП, а также у пациентов с язвой, особенно кровотечением или прободением (см. пункт «Противопоказания») в анамнезе, и у пациентов в пожилом возрасте. Применение пациентами в пожилом возрасте: у пациентов в пожилом возрасте наблюдается более частое проявление побочных эффектов при применении НПВП, в частности, кровотечения и прободения в желудочно-кишечном тракте, которые могут привести к летальному исходу (см. пункт «Дозировка и способ применения»). Данные пациенты должны начинать лечение с минимальной дозы.

Как и в случаях с другими НПВП, при наличии в анамнезе случаев эзофагита и/или пептической язвы должно быть проведено тщательно обследование для подтверждения их полного излечения до начала применения декскетопрофена трометамола. У пациентов, имеющих в анамнезе симптомы заболевания желудочно-кишечного тракта или заболевания желудочно-кишечного тракта, необходимо уделять особое внимание появлению расстройств желудочно-кишечного тракта.

С осторожностью следует назначать НПВП пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенным колитом, болезнью Крона) из-за опасности обострения их заболевания.

Вышеуказанным пациентам, а также тем, которые вынуждены принимать одновременно ацетилсалициловую кислоту или иные лекарственные препараты, повышающие риск возникновения расстройств желудочно-кишечного тракта, необходимо назначать комбинированную терапию с применением профилактических препаратов (напр., Мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. ниже, а также пункт «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты с токсическими поражениями желудочно-кишечного тракта, особенно пациенты в пожилом возрасте, должны сообщать о возникновении любого необычного симптома в животе (особенно кровотечения в желудочно-кишечном тракте), особенно на начальных этапах лечения.

Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов, принимающих одновременно препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, в частности, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты типа дикумарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагрегантные препараты типа ацетилсалициловая кислота (см. пункт «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Все неселективные НПВП могут тормозить агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения из-за торможения синтеза простагландина. Поэтому не рекомендуется применение декскетопрофена трометамола пациентами, проходящими другие терапии, которые могут привести к нарушению гемостаза, таких как варфарин или иных кумарин- или гепаринсодержащих препаратов (см. пункт «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Как и все НПВП, препарат может повысить уровень содержания азота мочевины крови и креатинина в плазме. Также как и при применении других ингибиторов синтеза простагландинов, к побочным эффектам со стороны почек могут присоединяться гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз, нефротический синдром и острая почечная недостаточность.

Как и другие НПВП, препарат может вызвать небольшое временное повышение какого-либо показателя функции печени, а также существенное повышение АСАТ и АЛТ. При значительном повышении этих показателей необходимо прекратить лечение.

Рекомендуется назначать с осторожностью препарат МИАЛДЕКС в таблетках пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может скрыть симптомы инфекционных заболеваний.

Следует назначать с осторожностью пациентам с изменениями функции печени и/или почек, а также пациентам с артериальной гипертензией и/или остановкой сердца в анамнезе. У подобных пациентов применение НПВП может вызвать расстройство функции почек, задержку жидкости и отек. Также необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, принимающим диуретики, или пациентам с риском развития гиповолемии, поскольку существует повышенный риск нефротоксичности. Следует соблюдать крайне высокую осторожность при назначении препарата пациентам с патологиями сердца в анамнезе, в частности, с сердечной недостаточностью, поскольку существует повышенный риск остановки сердца.

Пациенты в пожилом возрасте в большей степени предрасположенык нарушению функции почек, печени или сердца (см. пункт «Дозировка и способ применения»). Необходимо соблюдать особую осторожность с пациентами, имеющими артериальную гипертензию и/или сердечную недостаточность в анамнезе, поскольку, как было сказано выше, может иметь место задержка жидкости и отек при лечении НПВП.

Данные клинических испытаний и эпидемиологических исследований говорят о том, что применение некоторых НПВП (особенно при высокой дозировке и при длительном лечении) могут вызвать небольшое увеличение риска атеротромботических заболеваний (например, инфаркта миокарда или инсульта). Не существует достаточных данных, подтверждающих или опровергающих возникновение указанных рисков при применении декскетопрофена трометамола.

В связи с этим пациенты с артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, неконтролируемыми артериопатией конечностей и/или цереброваскулярными заболеваниями могут проходить лечение препаратом МИАЛДЕКС только тогда, когда врач считает, что вероятный положительный эффект будет превосходить возможные отрицательные последствия.

В очень редких случаях при приеме НПВП наблюдались тяжелые кожные реакции (в некоторых случаях летальные), включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. По-видимому, у пациентов существует более высокий риск подобных проявлений в начале лечения; в большинстве случаев подобные реакции наблюдались в первый месяц лечения. Лечение препаратом МИАЛДЕКС должно быть прервано сразу после появления кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или иных признаков гиперчувствительности.

Как и другие НПВП, применение декскетопрофена трометамола может повлиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется его назначение женщинам, планирующим беременность. Для женщин, у которых возникают проблемы с зачатием или проходящих обследование по подозрению на бесплодие, следует отменить лечение декскетопрофена трометамолом. Декскетопрофен нельзя принимать в течение первого и второго триместра беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Дети

Данные о безопасности применения препарата детьми и подростками отсутствуют.

Применение в период беременности и кормления грудью

МИАЛДЕКС в таблетках противопоказан в течение третьего триместра беременности и при кормлении грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может серьезным образом воздействовать на течение беременности и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований при применении препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности повышается риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы повышался с <1% до приблизительно 1,5%. Считают, что опасность возникновения таких явлений увеличивается с повышением дозы препарата и продолжительности терапии. У животных при назначении ингибиторов синтеза простагландинов наблюдался повышенный риск потери до и после имплантации, а также гибель плода.

Кроме того, у животных в период формирования внутренних органов в результате назначения ингибиторов синтеза простагландинов был выявлен повышенный риск возникновения различных аномалий, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. При этом в ходе проводимых на животных исследований не было выявлено токсичного влияния на репродуктивную способность во время приема декскетопрофена трометамола (см. раздел «Доклинические данные о безопасности»). Не следует принимать декскетопрофен трометамол во время первого и второго триместра беременности, за исключением случаев, когда это полностью необходимо. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, или во время I или II триместра беременности необходимо применять минимальную эффективную дозу на протяжении по возможности кратчайшего срока лечения. Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают следующие:

-риски у плода:

кардиопульмонарный токсический синдром (с облитерацией артериального протока и легочной гипертензией);

нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидроамниона;

риски для матери и ребенка в конце беременности:

удлинение времени кровотечения (эффект угнетения агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения в низких дозах;

задержка сокращений матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.

Кормление грудью

Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Не исключается слабое или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами на фоне применения препарата МИАЛДЕКС, при этом следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следующие взаимодействия могут применяться относительно нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) вообще. Нежелательные сочетания:

другие НПВП, включая повышенные дозы салицилатов (≥ 3 г/день): одновременный прием нескольких НПВП может повысить риск возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте по причине синергетического эффекта;

антикоагулянты: НПВП могут усилить действие антикоагулянтов типа дикумарин (см. пункт «Специальные предупреждения и меры предосторожности») в связи с активным соединением декскетопрофена с белками крови, а также из-за торможения агрегации тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Если подобного сочетания нельзя избежать, необходим строгий контроль и аналитический мониторинг пациента;

гепарины: существует повышенный риск возникновения кровотечений (в связи с торможением функций тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Если подобного сочетания нельзя избежать, необходим строгий контроль и аналитический мониторинг пациента;

кортикостероиды: существует повышенный риск возникновения язв в желудочно-кишечном тракте или кровотечения (см. пункт «Специальные предупреждения и меры предосторожности »);

литий (описано в нескольких НПВП): НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови, которая может достичь токсичных показателей (уменьшение выведения лития почками). Поэтому этот показатель требует наблюдения в начале лечения декскетопрофеном, при его корректировке и окончании приема препарата;

метотрексат, назначенный в повышенных дозах 15 мг или более в неделю: в общем, противовоспалительные препараты повышают гематологическую токсичность из-за снижения фильтрации почками;

гидантоины и сульфонамиды: токсичный эффект данных веществ может повыситься.

Сочетания, требующие соблюдения осторожности:

диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ), антибиотики-аминогликозиды и антагонисты ангиотензиновых рецепторов II типа (АТ2): декскетопрофен может снизить действие диуретиков и препаратов, понижающих давление. У некоторых пациентов с затрудненной функцией почек (напр., пациенты с обезвоживанием или пациенты в пожилом возрасте с затрудненной функцией почек) совместное назначение препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, и ИАПФ или антагонистов АТ2 или антибиотиков-аминогликозидов может усилить ухудшение, обычно обратимое, функции почек. Если имеет место сочетание декскетопрофена и диуретика, то необходимо удостовериться, что у пациента не наблюдается обезвоживания, а также необходимо вести постоянный контроль функции почек после начала лечения (см. пункт «Специальные предупреждения и меры предосторожности»);

- метотрексат, назначаемый в малых дозах, менее 15 мг в неделю: противовоспалительные препараты обычно повышают гематологическую токсичность метотрексата из-за снижения фильтрации его почками. В первые недели совместной терапии необходим тщательный контроль состава крови. Также наблюдение должно быть более тщательным при возникновении небольшого изменения в функциях почек, а также в отношении пациентов в пожилом возрасте;

-пентоксифиллин: повышение риска кровотечения. Должен быть усилен клинический контроль, а также наблюдение за временем свёртывания крови;

- зидовудин: риск усиления гематологической токсичности из-за воздействия на ретикулоциты, что может привести к серьезной анемии через неделю после начала лечения НПВП. Необходим тщательный контроль состава крови и контроль за ретикулоцитами через неделю или две после начала лечения НПВП;

сульфонилмочевина: НПВП могут повысить сахароснижающий эффект сульфонилмочевины из-за смещения точек фиксации плазматических белков.

Сочетания, которые необходимо принимать во внимание:

бета-блокаторы: лечение НПВП может понизить воздействие на повышенное давление из-за торможения синтеза простагландина;

- циклоспорин и такролимус: нефротоксичность может повыситься из-за НПВП по причине воздействия простагландина. Необходимо контролировать функции почек на протяжении совместного применения препаратов;

тромболитики: повышение риска возникновения кровотечения;

антиагрегантные препараты: повышение риска возникновения язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. пункт «Специальные предупреждения и меры предосторожности »);

- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте (см. пункт «Специальные предупреждения и меры предосторожности»);

- пробенецид: возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови; данное взаимодействие может происходить из-за ингибиторного действия на уровне секреции в почечных канальцах и глюкуронизации и требует уточнения дозировки декскетопрофена;

сердечные гликозиды: НПВП могут повысить концентрацию сердечных глюкозидов в плазме крови;

мифепристон: из-за теоретического риска нарушения эффективности мифепристона, вызванного торможением синтеза простагландина, НПВП не следует принимать ранее 8-12 дней после окончания приема мифепристона;

антибактериальные хинолоны: данные испытаний на животных указывают на то, что высокие дозы хинолонов в сочетании с НПВП могут повысить риск возникновения судорог.

Условия и срок хранения Миалдекс

2 года.

Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте, недоступном для детей.

Упаковка

10 таблеток упаковываются в блистер алюминий/ПВДХ-ПЭ. 1 или 2 блистера упаковываются в картонную коробку вместе с листком-вкладышем лекарственного средства.

Правила отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, AO ул. Ронда де Вальдекаррисо, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид, Испания

LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo,

6-28760 Tres Cantos, Madrid, Spain.

Владелец регистрации

ЗАО «ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД» ул. Шейминишкю 3, 09312.

Вильнюс, Литовская Республика.

UAB «INTELI GENERICS NORD» Seimyniskiu 3.09312.

Vilnius, Lithuania.