Search

    Мельдоний-ЛФ инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Мельдоний-ЛФ раствор 500мг/5мл. Описание и применение Mel'donij-LF, аналоги и отзывы. Инструкция Мельдоний-ЛФ раствор утвержденная компанией производителем.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Meldonium.

    Описание

    Прозрачный бесцветный раствор.

    Состав лекарственного средства

    Одна ампула содержит:
    Активное вещество: мельдоний дигидрат — 500,0 мг;
    вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 5 мл.

    Форма выпуска

    Раствор для внутривенного введения.

    Фармакотерапевтическая группа

    Прочие средства для лечения заболеваний сердца.
    Код АТХ: С01ЕВ22.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика
    Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), в котором один атом углерода замещен на атом азота.
    Мельдоний, обратимо ингибируя гамма-бутиробетаингидроксилазу, уменьшает биосинтез карнитина и препятствует транспортировке длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клетки, таким образом, препятствуя накоплению в клетках сильного детергента, не окисленной активированной формы жирных кислот. Таким образом, предотвращаются повреждения клеточных мембран.
    При уменьшении концентрации карнитина в условиях ишемии задерживается β-окисление жирных кислот и оптимизируется потребление кислорода в клетках, стимулируется окисление глюкозы и возобновляется транспортировка АТФ от мест биосинтеза (в митохондриях) до мест потребления (в цитозоле). По существу, клетки снабжаются питательными веществами и кислородом, а также оптимизируется использование этих веществ.
    В свою очередь, при увеличении биосинтеза предшественника карнитина, ГББ, активизируется NO-синтетаза, в результате чего улучшаются реологические свойства крови, и уменьшается периферическое сопротивление сосудов.
    При уменьшении концентрации мельдония биосинтез карнитина вновь усиливается и в клетках постепенно увеличивается количество жирных кислот.
    Коронарная болезнь сердца (стабильная стенокардия напряжения)
    Анализ клинических данных о курсовом применении мельдония при лечении стабильной стенокардии напряжения в комбинации с другими антиангинальными средствами показал, что препарат уменьшает частоту и интенсивность приступов стенокардии, а также количество применяемого нитроглицерина. Препарат проявляет выраженное антиаритмическое действие у больных с коронарной болезнью сердца (КБС) и сердечными экстрасистолами, меньшее действие наблюдается у пациентов с суправентрикулярными экстрасистолами. Препарат обладает способностью уменьшать потребление кислорода в состоянии покоя, что считают эффективным критерием антиангинальной терапии КБС.
    Мельдоний благоприятно влияет на атеросклеротические процессы в коронарных и периферических сосудах, уменьшая общий уровень холестерина в сыворотке и атерогенный индекс.
    Хроническая сердечная недостаточность
    В относительно многочисленных клинических исследованиях анализировалась роль препарата при лечении хронической сердечной недостаточности в результате КБС и отмечена его способность увеличивать толерантность к физической нагрузке, а также объема выполненной работы пациентами с сердечной недостаточностью.
    Эффективность при нарушениях мозгового кровообращения и неврологических заболеваниях
    Доказано, что мельдоний является эффективным средством комплексного лечения острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (ишемический инсульт, хроническая недостаточность мозгового кровообращения). Мельдоний нормализует тонус и сопротивляемость капилляров и артериол мозга.
    Изучено влияние мельдония на процесс реабилитации у пациентов с нарушениями неврологического характера (после перенесенных заболеваний кровеносных сосудов мозга, операций на головной мозг, травм, перенесенного клещевого энцефалита). Результаты проверки терапевтической активности препарата свидетельствуют о его дозозависимом позитивном действии на физическую выносливость и восстановление функциональной активности в период выздоровления.
    Установлено, что препарат улучшает реконвалесцентное качество жизни, к тому же препарат способствует устранению ментальных нарушений у пациента.
    Мельдонию присуще позитивное влияние на регрессию нарушений функций нервной системы у пациентов с неврологическим дефицитом в период выздоровления.
    Фармакокинетика
    Фармакокинетика изучалась у здоровых индивидов при применении мельдония внутривенно и перорально.
    Всасывание
    После внутривенного введения многократных доз максимальная концентрация мельдония в плазме крови (Сmax) достигла 25,50±3,63 мкг/мл. Биодоступность была увеличена у индивидов с увеличением Сmax, площадью под кривой «время-концентрация» (AUC) и полупериодом выведения (Т½), у пациентов с циррозом печени и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. При внутривенном применении, AUC после разового и повторного введения доз мельдония отличается. Эти результаты свидетельствуют о возможном накоплении мельдония в плазме крови.
    Распределение
    Мельдоний из кровотока быстро распространяется в тканях. Связывание с белками плазмы увеличивается в зависимости от времени после применения дозы. Мельдоний и его метаболиты частично преодолевают плацентарный барьер. Исследования выделения мельдония в материнское молоко человека не проводились.
    Метаболизм
    Мельдоний метаболизируется главным образом в печени.
    Выведение
    В выведении мельдония и его метаболитов значительную роль играет почечная экскреция. После разового внутривенного применения мельдония в дозах 250 мг, 500 мг и 1000 мг полупериод раннего выведения мельдония составляет 5,56-6,55 часов, конечный полупериод выведения составляет 15,34 часов.
    Особые группы пациентов
    Пожилые пациенты
    Дозу мельдония следует уменьшить пожилым пациентам с нарушениями деятельности печени или почек, у которых повышена биодоступность.
    Пациенты с нарушением функции почек
    Пациентам с ослабленной деятельностью почек, у которых снижен метаболизм и экскреция, следует уменьшать дозу мельдония. Существует взаимодействие почечной реабсорбции мельдония или его метаболитов (например, 3-гидроксимельдония) и карнитина, в результате которого увеличивается почечный клиренс карнитина. Отсутствует прямое влияние мельдония, ГББ и комбинации мельдония/ГББ на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.
    Пациенты с нарушением функции печени
    Пациентам с нарушениями деятельности печени, у которых снижен метаболизм и экскреция, следует уменьшать дозу мельдония. Изменений показателей деятельности печени у людей после применения доз, составляющих 400-800 мг, не наблюдалось. Нельзя исключать возможную инфильтрацию жиров в клетки печени.

    Мельдоний-ЛФ Показания к применению

    Мельдоний-ЛФ применяют в комплексной терапии в следующих случаях:
    — болезни сердца и кровеносной системы: стабильная стенокардия напряжения, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функционального класса), кардиомиопатия, функциональные нарушения сердечно-сосудистой системы;
    — острые и хронические нарушения мозгового кровообращения;
    — сниженная работоспособность, физические и психоэмоциональные перегрузки;
    — период восстановления после нарушений мозгового кровообращения, травм головы и энцефалита.

    Способ применения Мельдоний-ЛФ и дозировка

    Внутривенно. В связи с возможным стимулирующим эффектом рекомендуют применять в первой половине дня. Применение препарата не предусматривает специального приготовления перед введением.
    В составе комплексной терапии вводят по 0,5-1,0 г мельдония (5-10 мл раствора для внутривенного введения) в день внутривенно, применяя всю дозу сразу или деля ее на 2 приема в течение 10-14 дней, с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторять 2-3 раза в год.
    Пожилые пациенты
    Пожилым пациентам с нарушениями деятельности печени и/или почек дозу мельдония следует уменьшить.
    Пациенты с нарушениями деятельности почек
    Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.
    Пациенты с нарушениями деятельности печени
    Пациентам с нарушениями деятельности печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

    Побочные действия

    В дальнейшем перечисленные побочные действия классифицированы соответственно группам системы органов и частоте встречаемости MedDRA: часто (>1/100 до <1/10), редко (>1/10 000 до <1/1000).
    Со стороны иммунной системы
    Часто: аллергические реакции.
    Редко: повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция.
    Со стороны нервной системы
    Часто: головные боли*.
    Редко: парестезия, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушения походки, предобморочное состояние, потеря сознания.
    Со стороны сердца
    Редко: аритмия, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди.
    Со стороны сосудов
    Редко: повышение/понижение кровяного давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожи.
    Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
    Редко: воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ.
    Со стороны желудочно-кишечного тракта
    Часто: диспепсия*.
    Редко: дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе.
    Со стороны кожи и подкожных тканей
    Редко: высыпания, общие/макулезные/папулезные высыпания, зуд.
    Со стороны скелетно-мышечной системы и сопутствующей системы
    Редко: боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы.
    Со стороны почек и мочевыводящей системы
    Редко: поллакиурия.
    Общие нарушения и реакции в месте введения
    Редко: общая слабость, дрожь, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот.
    Исследования
    Редко: отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия*.
    * Побочные действия, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях. В связи с применением мельдония сообщалось также о болях в эпигастрии и мигрени.

    Противопоказания Мельдоний-ЛФ

    — Повышенная чувствительность к мельдония дигидрату.
    — Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).
    — Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения);
    — Беременность и кормление грудью;
    — Детский возраст до 18 лет (безопасность применения не установлена).

    Передозировка

    Нет сообщений о случаях передозировки мельдонием. Препарат малотоксичен и не вызывает угрожающих побочных эффектов.
    Симптомы: в случае пониженного артериального давления возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость.
    Лечение: симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек. Гемодиализ не имеет существенного значения в связи с выраженным связыванием мельдония с белками.

    Меры предосторожности

    Пациентам с хроническими заболеваниями печени и/или почек при применении препарата следует соблюдать осторожность (необходим контроль функций печени и/или почек).
    Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

    Дети

    Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого препарата детям и подросткам противопоказано.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Для оценки влияния мельдония на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и послеродовое развитие исследования на животных недостаточны. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат в период беременности противопоказан.
    Неизвестно, выделяется ли препарат в материнское молоко человека. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтому во время кормления ребенка грудью этот препарат применять нельзя.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Мельдоний-ЛФ можно применять совместно с нитратами пролонгированного действия и другими средствами для лечения стабильной стенокардии напряжения, вместе с сердечными гликозидами и диуретическими средствами для лечения сердечной недостаточности.
    Мельдоний-ЛФ можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и препаратами, улучшающими микроциркуляцию.
    Мельдоний-ЛФ может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипин, бета-адреноблокаторы, другие гипотензивные средства и периферические вазодилататоры.
    У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психологического и физического стресса).
    При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие.
    В результате одновременного применения Sorbifer и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в красных кровяных клетках.
    Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа. Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.
    Не рекомендуется применять вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как может увеличиться риск появления побочных эффектов.

    Условия и срок хранения Мельдоний-ЛФ

    Хранить при температуре не выше 25 °C.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Упаковка

    По 5 мл раствора для внутривенного введения в ампулы из бесцветного стекла с кольцом излома. По 5 ампул в ячейковую упаковку.
    По 1 или 2 ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

    Правила отпуска

    По рецепту врача.

    Информация о производителе

    СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а/4.
    Тел./факс: (01774)-53801.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Мельдоний-ЛФ только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя СООО «Лекфарм».

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Мельдоний-ЛФ
    Форма выпуска: раствор для внутривенного введения 500мг/5мл в ампулах в упаковке №5х1, №5х2
    Международное наименование: Meldonium
    Производитель:СООО «Лекфарм», Республика Беларусь
    Заявитель: СООО «Лекфарм», Республика Беларусь
    Номер регистрации: 21/03/2502
    Дата регистрации: 24.03.2021
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Meldonium
    Код АТХ:C01EB22
    Производитель готовой лекарственной формы: Лекфарм СООО, Республика Беларусь
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Лекфарм СООО, Республика Беларусь
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Лекфарм СООО, Республика Беларусь
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: №5х1 - 4,52, №5х2 - 9,03USD
    Порядок отпуска: по рецепту
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 3 года
    Нормативная документация: ФСП РБ 2204-21
    Дата утверждения нормативной документации: 24 марта 2021 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации:
    Номер разрешения НД:
    Код АТХНазвание группы
    CСердечно-сосудистая система
    C01Препараты для лечения заболеваний сердца
    C01EДругие препараты для лечения заболеваний сердца
    C01EBПрочие препараты для лечения заболеваний сердца
    C01EB22 Meldonium