Search
    Дата добавления: 15.12.2021

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Mifepristone, Misoprostol.

    Описание

    Таблетки светло-желтые круглые двояковыпуклые без оболочки, с гравировкой "S" на одной стороне и гладкие с другой стороны.

    Таблетки вагинальные белые или почти белого цвета прямоугольной формы с гравировкой в виде квадрата по обе стороны разделительной риски на одной стороне и гладкие с другой стороны.

    Состав лекарственного средства

    1 таб.
    мифепристон200 мг

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH101), крахмал кукурузный (Unipure F), кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, магния стеарат.

    1 таб.
    мизопростол0.2 мг
    (в виде 1% дисперсии с гидроксипропилметилцеллюлозой)

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая Avicel PH112, натрия крахмала гликолат (тип А), касторовое масло гидрогенизированное.

    Форма выпуска

    Таблетки, таблетки вагинальные.

    Фармакотерапевтическая группа

    Препараты, повышающие тонус миометрия. Простагландины.

    Код АТХ: G02AD06.

    Фармакологические свойства

    Сосудистые расстройства Редко: пониженное артериальное давление. Желудочно-кишечный тракт Часто: спазмы, легкие или умеренно выраженные, тошнота, рвота, диарея (эти эффекты желудочно-кишечного тракта связаны с мизопростолом). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Не часто: гиперчувствительности,сыпь. Редко: крапивница, эритродермия, узловатая эритема, эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Очень часто: сокращения матки или схваткообразные боли внизу живота (от 70 до 80%) в течение нескольких часов после употребления мизопростола. Часто: кровотечение (происходит до 5% случаев и может потребовать гемостатического кюретажа и переливания крови до 1,8% случаев). Не часто: инфекция после абортов: подозреваемые или подтвержденные инфекции (эндометрит, воспаление тазовых органов) были зарегистрированы менее чем у 1% женщин. Общие расстройства и нарушения в месте введения Редко: головные боли, недомогание, приливы жара, головокружение, был зарегистрирован озноб) и лихорадка.

    Мизопростол на фоне действия Мифепристона стимулирует сократительную активность матки, что в большинстве случаев приема Мизопростола (Сайтотека) (только в случае, если за 24-36 часов до этого был принят Мифепристон) приводит к схваткообразным болям внизу живота, а также появлению или усилению кровянистых выделений. На фоне указанных процессов происходит отделение плодного яйца от стенок матки и выделение через половые пути.

    Для устранения выраженных болей возможно применение спазмолитиков, например, Но-шпа. Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (Аспирин, Диклофенак, Ибупрофен, Кетанов, Темпалгин, Парацетамол и т.д.) противопоказан: указанные препараты блокируют действие Мизопростола!

    Показания к применению

    Прерывание маточной беременности ранних сроков (до 63 дней аменореи).

    Способ применения и дозировка

    Для прерывания беременности препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры. Одна таблетка мифепристона 200 мг принимается внутрь однократно, а затем спустя 36 - 48 часов вводится мизопростол 800 мкг (т.е. 4 вагинальные таблетки по 0,2 мг каждая) вагинально в виде разовой дозы, после введения препарата женщина должна находиться в положении лежа в течение 30 минут. Если вскоре после введения мифепристона возникла рвота, следует сообщить об этом врачу. Мизопростол вагинальные таблетки вводятся медицинским работником (разместить две таблетки с каждой стороны шейки матки в свод влагалища) или самой женщиной. После приёма мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 4-6 часов. Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль. В случае необходимости, определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел. Медабон был изучен только на женщинах старше 18, не изучен у детей и подростков. Во время приема и в течение трех часов после приема, пациентка должна наблюдаться врачом в лечебном учреждении, для того, чтобы не пропустить возможные побочные действия введения препарата. При выписке из лечебного центра женщина должна быть проинформирована о вероятных признаках и симптомах, которые она может испытать, и о необходимости, срочного обращения к врачу.

    Побочные действия

    Сосудистые расстройства Редко: пониженное артериальное давление. Желудочно-кишечный тракт Часто: спазмы, легкие или умеренно выраженные, тошнота, рвота, диарея (эти эффекты желудочно-кишечного тракта связаны с мизопростолом). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Не часто: гиперчувствительности,сыпь. Редко: крапивница, эритродермия, узловатая эритема, эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Очень часто: сокращения матки или схваткообразные боли внизу живота (от 70 до 80%) в течение нескольких часов после употребления мизопростола. Часто: кровотечение (происходит до 5% случаев и может потребовать гемостатического кюретажа и переливания крови до 1,8% случаев). Не часто: инфекция после абортов: подозреваемые или подтвержденные инфекции (эндометрит, воспаление тазовых органов) были зарегистрированы менее чем у 1% женщин. Общие расстройства и нарушения в месте введения Редко: головные боли, недомогание, приливы жара, головокружение, был зарегистрирован озноб) и лихорадка.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к компонентам препарата, сердечно - сосудистые заболевания, заболевания печени и почек, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии, заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью, или противопоказания к приёму простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия. Эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников, хроническая недостаточность надпочечников и длительная глюкокортикостероидная терапия. Гормонозависимые опухоли, анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л), период лактации. Применение внутриматочных контрацептивов (ВМК) (перед применением необходимо удалить ВМК), подозрение на внематочную беременность, беременность не подтверждена гинекологическим обследованием, УЗИ или биологическими тестами. Беременность свыше 63 дней аменореи, наследственная порфирия, миома матки. Нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), острые воспалительные заболевания женских половых органов, женщины, злоупотребляющие курением, старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.

    Передозировка

    О случаях передозировки не сообщалось.

    Меры предосторожности

    Обычно в течение последующих 3-5 дней наблюдаются кровянистые выделения (обычно немного обильнее месячных). Возможная продолжительность кровянистых выделений (с уменьшающейся интенсивностью) составляет 12-14 дней.

    Болевые ощущения обычно проходят через 1-3 дня.

    На 7-10-й день от приема Мизопростола необходимо провести контрольное ультразвуковое исследование органов малого таза.

    Дети

    Не показан для детей.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Прерывание беременности медикаментозным путем полностью устраняет механическое повреждение матки, но не исключает развитие возможных функциональных нарушений в результате гормонального стресса. Для предотвращения развития подобной патологии всем пациенткам, перенесшим медикаментозное прерывание беременности, рекомендуется в течение двух менструальных циклов принимать монофазные комбинированные оральные контрацептивы (например, Регулон). Начинать принимать контрацептивы нужно с пятого дня от начала менструальноподобных выделений при медикаментозном аборте.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Исследования не проводились.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Исследования не проводились.

    Условия и срок хранения

    Хранить при температуре не выше 25 С.

    2 года.

    Упаковка

    1+4 шт. - блистеры (1) и упаковка силикагеля - пакеты из алюминиевой фольги (1) - упаковки картонные.

    Правила отпуска

    По рецепту. Только для стационаров.

    Информация о производителе

    «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия.

    Sun House, Plot No.201 B/1, Western Express Highway,

    Goregaon (E), Mumbai — 400 063, Maharashtra, INDIA.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Медабон только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

    • Sun Pharmaceutical Industries Ltd
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Медабон
    Форма выпуска: комбинированная упаковка: (1 таблетка мифепристона 200мг и 4 таблетки вагинальные мизопростола 200мкг в одном блистере в упаковке №1)
    Международное наименование: Mifepristone, Misoprostol
    Производитель: Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия
    Заявитель: Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия
    Номер регистрации: 10839/20
    Дата регистрации: 18.08.2020
    Срок действия: 18.08.2025
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Mifepristone, Misoprostol
    Код АТХ:G02AD06G03XB01
    Производитель готовой лекарственной формы: Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: 18,59USD
    Порядок отпуска: для стационаров
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 2 года
    Нормативная документация: НД РБ 9435-2020
    Дата утверждения нормативной документации: 18 августа 2020 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации: 18 августа 2025 г. 0:00
    Изменение в нормативной документации:
    Номер разрешения НД: 11783
    Код АТХНазвание группы