Лоратадин сироп инструкция

Лоратадин инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Лоратадин сироп 50мл, 100м. Описание и применение Loratadin, аналоги и отзывы. Инструкция Лоратадин сироп утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Loratadine.

Описание

Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкость со слабым фруктовым запахом.

Состав лекарственного средства

5 мл сиропа содержат действующего вещества: лоратадина — 5 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия бензоат Е 211, кислота лимонная моногидрат пищевая, сорбитол Е 420, спирт этиловый ректификованный, ароматизатор «Дюшес AN1374», вода очищенная.

Форма выпуска

Сироп.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТХ — R06AX13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Блокатор H1-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Подавляет высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей.
Противоаллергический эффект развивается через 1—3 часа, достигает максимума через 8—12 ч и длится 24 ч. Не влияет на центральную нервную систему (ЦНС) (т.к. не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ)) и не вызывает привыкания.
Фармакокинетика
Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Cmax у пожилых людей возрастает на 50 %, при алкогольном поражении печени - с увеличением тяжести заболевания. Лоратадин и его активный метаболит дезлоратадин достигают максимальной концентрации в плазме (Тmax) между 1—1,5 ч и 1,5—3,7 ч после приема препарата соответственно. Лоратадин связывается с белками на 97—99 %, дезлоратадин в меньшей степени (73—76 %).
Css лоратадина и метаболита в плазме достигаются на 5 сут введения.
Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизируется в печени с образованием основного активного метаболита дезлоратадина при участии изоферментов цитохрома CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6. Дезлоратадин фармакологически активен и вносит значительный вклад в клинический эффект. T½ лоратадина — 3—20 ч (в среднем 8,4), дезлоратадина — 8,8—92 ч (в среднем 28 ч); у пожилых пациентов соответственно — 6,7—37 ч (в среднем 18,2 ч) и 11—38 ч (17,5 ч). При алкогольном поражении печени T½ возрастает пропорционально тяжести заболевания.
Выводится почками (приблизительно 40 % принятой дозы в течение 10 суток после приема) и с желчью (приблизительно 42 % принятой дозы в виде конъюгированных метаболитов течение 10 суток после приема). Приблизительно 27 % дозы выводится в первые 24 ч после приема. Менее 1 % дозы выводится в виде активных веществ (неконъюгированные лоратадин или дезлоратадин).
У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется. Несмотря на то, что максимальная концентрация и AUC препарата после приема у таких людей выше, период полуэлиминации и время выведения лоратадина у них существенно не изменяются.
У лиц с заболеваниями печени при тяжелой степени печеночной недостаточности показатели максимальной концентрации препарата в крови и его AUC увеличиваются более чем в 2 раза, а периоды полуэлиминации лоратадина и дезлоратадина возрастают до 24 и 37 часов соответственно. Это следует учитывать при выборе режима введения препарата.
У пожилых лиц фармакокинетика лоратадина не изменяется по сравнению с пациентами зрелого возраста.

Лоратадин Показания к применению

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей старше 2 лет.

Способ применения Лоратадин и дозировка

Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 30 кг — по 10 мг 1 раз в сутки (что соответствует 10 мл сиропа).
Детям в возрасте от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг — 5 мг 1 раз в сутки (что соответствует 5 мл сиропа).
Пациенты с печёночной недостаточностью
У пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью начальная доза должна быть уменьшена из-за риска снижения клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая первоначальная доза составляет 10 мг (10 мл сиропа) через день; для детей с массой тела 30 кг и менее рекомендуется доза 5 мг (5 мл сиропа) через день.
Лицам с нарушением функции почек, а также пожилым пациентам не требуется специальной коррекции дозы.

Побочные действия

Во время клинических исследований, проведенных с участием взрослых и подростков, чаще всего наблюдались сонливость (1,2 %), головная боль (0,6 %), повышение аппетита (0,5 %) и бессонница (0,1 %).
После регистрации лоратадина очень редко (<1/10 000 пациентов) наблюдались следующие побочные эффекты:
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: головокружение.
Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиений.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость во рту, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функций печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, облысение.
Общие нарушения: усталость.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - повышение веса.

Противопоказания Лоратадин

Гиперчувствительность к активному веществу или компонентам лекарственного средства, период лактации, детский возраст до 2 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки связаны с антихолинэргическим действием лоратадина. В случае передозировки возможны: головная боль, сонливость, тахикардия.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ не эффективен, об эффективности перитонеального диализа информация отсутствует.

Меры предосторожности

Рекомендуется отменить лечение не менее чем за 48 часов до проведения кожной пробы на аллергены.
Сироп содержит незначительное количество натрия (менее 1 ммоль в дозе сиропа), поэтому его прием не требует корректировки потребления пищевой соли у лиц, находящихся на низкосолевой диете.
Сироп содержит сорбитол, поэтому его не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.
Сироп содержит спирт этиловый в незначительных количествах (менее 100 мг в суточной дозе).

Дети

В клинических испытаниях с участием детей от 2 до 12 лет чаще всего наблюдались головная боль (2,7 %), повышенная нервная возбудимость (2,3 %) и усталость (1 %).

Применение в период беременности и кормления грудью

Безопасность применения лоратадина в период беременности не установлена, поэтому его применения желательно избегать. Лоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому при назначении препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Данные о влиянии лоратадина на фертильность у женщин и мужчин отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Лоратадин не оказывает или оказывает крайне незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Крайне редко у отдельных пациентов отмечали сонливость, которая могла препятствовать выполнению этих видов деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с ингибиторами цитохромов CYP3A4 или CYP2D6 возможно усиление нежелательных эффектов лоратадина вследствие увеличения его концентрации в крови. Такие ингибиторы активности цитохромов как кетоконазол, эритромицин, циметидин приводят к повышению концентрации лоратадина в плазме, однако без каких-либо клинических проявлений, включая электрокардиографические. Лоратадин не влияет на действие этанола и не усиливает действие седативных средств на ЦНС. Исследования взаимодействия лоратадина с лекарственными средствами у детей не проводились.

Условия и срок хранения Лоратадин

В защищенном от света месте, при температуре от 2 °С до 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять после окончания срока годности.

Упаковка

50 мл или 100 мл во флаконах. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и мерной ложкой помещают в пачку из картона (упаковке №1).

Правила отпуска

Без рецепта врача.

Информация о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375 (177)735612, 731156.