Ксантблок таблетки инструкция

Ксантблок инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Ксантблок таблетки 80мг, 120мг. Описание и применение Ksantblok, аналоги и отзывы. Инструкция Ксантблок таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Febuxostat.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от бледно-желтого до желтого цвета, капсуловидные, с гравировкой "80" с одной стороны и гладкие с другой. Размер таблетки 16.5 мм×7.0 мм.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от бледно-желтого до желтого цвета, капсуловидные, с гравировкой "120" с одной стороны и гладкие с другой. Размер таблетки 18.5 мм×9.0 мм.

Состав лекарственного средства

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гидроксипропилметилцеллюлоза (Е463), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), магния карбонат основной (Е470b).

Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), сополимер этилакрилата с метакриловой кислотой (1:1) (тип 1), оксид железа желтый (Е172), гидрокарбонат натрия (Е500(ii)).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гидроксипропилметилцеллюлоза (Е463), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), магния карбонат основной (Е470b).

Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), сополимер этилакрилата с метакриловой кислотой (1:1) (тип 1), оксид железа желтый (Е172), гидрокарбонат натрия (Е500(ii)).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы синтеза мочевой кислоты.

Код АТХ: M04AA03.

Фармакологические свойства

Ксантблок Показания к применению

Лечение хронической гиперурикемии при состояниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (при наличии тофусов и/или подагрического артрита, в т.ч. в анамнезе).

Лечение и профилактика гиперурикемии у взрослых пациентов при проведении цитостатической терапии гемобластозов с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до высокого (только для дозы 120 мг).

Способ применения Ксантблок и дозировка

Принимают внутрь.

Доза составляет 80-120 мг 1 раз/сут. Длительность лечения устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний.

Целью лечения является снижение и поддержание концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови менее 6 мг/дл (357 мкмоль/л).

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения:

• нечасто - снижение количества тромбоцитов, лейкоцитов, лимфоцитов, снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита;
• редко - панцитопения, тромбоцитопения, снижение количества эритроцитов.

Со стороны иммунной системы:

• реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы:

• часто - головная боль;
• нечасто - головокружение, парестезия, гемипарез, сонливость, изменение вкусового восприятия, гипестезия, гипосмия (ослабление обоняния).

Со стороны эндокринной системы:

• нечасто - повышение концентрации ТТГ в плазме крови.

Со стороны обмена веществ:

• часто - приступы подагры;
• нечасто - сахарный диабет, гиперлипидемия, снижение аппетита, увеличение массы тела, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, повышение концентрации холестерина в плазме крови, повышение содержания калия в плазме крови;
• редко - повышение концентрации глюкозы в плазме крови, снижение массы тела, повышение аппетита, анорексия.

Со стороны психики:

• нечасто - снижение либидо, бессонница;
• редко - нервозность.

Со стороны органа зрения:

• редко - нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

• редко - шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• нечасто - фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, изменения на ЭКГ, блокада левой ножки пучка Гиса, синусовая тахикардия, повышение АД, "приливы" крови к лицу, ощущение жара, геморрагии.

Со стороны дыхательной системы:

• нечасто - диспноэ, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Со стороны пищеварительной системы:

• часто - диарея (чаще при одновременном применении колхицина), тошнота;
• нечасто - боль в животе, вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, диспептические явления, запор, учащенный стул, метеоризм, дискомфорт в животе, повышение активности амилазы в плазме крови;
• редко - панкреатит, язвенный стоматит.

Со стороны печени и желчевыводяших путей:

• часто - нарушение функции печени (чаще при одновременном применении колхицина);
• нечасто - холелитиаз, повышение активности ЩФ, ЛДГ в плазме крови;
• редко - гепатит, желтуха, поражение печени.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей:

• часто - сыпь (включая различные виды сыпи, упомянутые ниже с более низкой частотой);
• нечасто - дерматит, крапивница, кожный зуд, изменение цвета кожи, кожные поражения, петехии, макулярная сыпь, макуло-папулезная сыпь, папулезная сыпь;
• редко - тяжелые формы генерализованной сыпи, эритема, эксфолиативная сыпь, фолликулярная сыпь, везикулярная сыпь, пустулярная сыпь, зудящая сыпь, эритематозная сыпь, кореподобная сыпь, алопеция, гипергидроз.

Аллергические реакции:

• редко - ангионевротический отек, тяжелые аллергические реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции и шок, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны костно-мышечной системы:

• нечасто - артралгия, артрит, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечная слабость, спазм мышц, мышечное напряжение, бурсит;
• редко - рабдомиолиз, повышение концентрации КФК в плазме крови, скованность суставов, скованность мышц.

Со стороны мочевыделительной системы:

• нечасто - почечная недостаточность, нефролитиаз, гематурия, поллакиурия, протеинурия, повышение содержания креатина и креатинина в плазме крови;
• редко - тубулоинтерстициальный нефрит, императивные позывы на мочеиспускание.

Со стороны половой системы:

• нечасто - эректильная дисфункция.

Общие реакции:

• часто - отеки;
• нечасто - повышенная утомляемость, боль в грудной клетке, чувство дискомфорта в области грудной клетки;
• редко - жажда. В клинических исследованиях у пациентов, получавших флебуксостат по поводу гемобластоза, в 6.4% случаев наблюдался синдром распада опухоли с развитием нежелательных явлений легкой или средней степени тяжести.

Противопоказания Ксантблок

Беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к фебуксостату.

Передозировка

Показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Меры предосторожности

Дети

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Применение в период беременности и кормления грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Сообщалось о появлении сонливости, головокружения, парестезий и размытости зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

С учетом механизма действия фебуксостата, основанного на ингибировании ксантиноксидазы, одновременное применение не рекомедуется с меркаптопурином, азатиоприном. Ингибирование ксантиноксидазы фебуксостатом может приводить к повышению концентрации меркаптопурина, азатиоприна в плазме крови и усилению их токсического действия.

Нельзя исключить потенциального взаимодействия фебуксостата с одновременно применяемыми цитотоксическими химиопрепаратами.

По данным in vitro фебуксостат является слабым ингибитором изофермента CYP2C8. При одновременном применении фебуксостата и росиглитазона (или других субстратов изофермента CYP2C8) коррекции дозы не требуется.

Одновременное применение фебуксостата и напроксена или других НПВП/ингибиторов ЦОГ-2 не сопровождалось клинически значимым повышением частоты возникновения побочных явлений. Коррекции дозы при одновременном применении фебуксостата и напроксена не требуется

При одновременном применении фебуксостата с сильными индукторами глюкуронизации возможно усиление его метаболизма и снижение эффективности. При отмене индуктора глюкуронизации возможно повышение Сmах фебуксостата.

Дезипрамин/субстраты изофермента CYP2D6

По данным, полученным in vitro, фебуксостат является слабым ингибитором изофермента CYP2D6. При одновременном применении фебуксостата и субстратов изофермента CYP2D6 коррекции дозы не требуется.

При одновременном применении с антацидами, содержащими магния гидроксид или алюминия гидроксид, отмечается снижение всасывания фебуксостата (приблизительно на 1 час) и уменьшение Сmах на 32%, однако AUC фебуксостата существенно не изменяется. Таким образом, фебуксостат можно принимать одновременно с антацидами.

Условия и срок хранения Ксантблок

3 года.

Специальные условия хранения не требуются.

Упаковка

14 шт. - блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ (2) - коробки картонные.

Правила отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Греция/ Lek d.d., Словения.