Кетостерил таблетки инструкция

Кетостерил инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Кетостерил таблетки . Описание и применение Ketosteril, аналоги и отзывы. Инструкция Кетостерил таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Amino acids, incl. combinations with polypeptides.

Описание

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.

Состав лекарственного средства

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активные ингредиенты:

изолейцина альфа-кетоаналог (DL-метил-оксо-2- 67 мг

кальций валеринат)

лейцина альфа-кетоаналог (метил-4-оксо-2- 101 мг

кальций валеринат)

фенилаланина альфа-кетоаналог (оксо-2-фенил-3- 68 мг

кальций пропионат)

валина альфа-кетоаналог (метил-оксо-2-кальций 86 мг

бутират)

метионина альфа-гидроксианалог (DL-гидрокси-2- 59 мг

кальций метилбутират)

L-лизина моноацетат 105 мг

L-треонин53 мг

L-триптофан23 мг

L-гистидин38 мг

L-тирозин30 мг

Другие ингредиенты: крахмал кукурузный, кросповидон тип А, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, макрогол 6000, повидон К29-32.

Оболочка таблетки: тальк, макрогол 6000, хинолиновый желтый (Е104), метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер (эудрагит Е12,5), триацетин, титана диоксид (Е171).

Общее содержание азота в таблетке36 мг

Общее содержание кальция в таблетке1,25 ммоль = 50 мг.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Аминокислоты, включая комбинации с полипептидами.

Код АТХ V06DD.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для питания при почечной недостаточности. Средство, влияющее на азотистый обмен. Обеспечивает снабжение незаменимыми аминокислотами при минимальном введении азота.

После абсорбции кето- и гидроксикислот путём трансаминирования образуются соответствующие незаменимые аминокислоты, при том что переносимая аминогруппа происходит из заменимых аминокислот. Из-за достигнутой тем самым утилизации азотсодержащих продуктов обмена сокращается выработка мочевины и снижается накопление уремических токсинов. Кето- и гидроксикислоты не вызывают гиперфильтрацию в оставшихся нефронах. Содержащие кетокислоты добавки оказывают положительное влияние на почечную гиперфосфатемию и вторичный гиперпаратиреоз. Кроме того, они могут улучшить почечную остеодистрофию. Приём Кетостерила в сочетании со строгой малобелковой диетой позволяет уменьшить поступление азота, избегая при этом негативных последствий недостаточного потребления белка с пищей и неполноценного питания.

Фармакокинетика

Кинетика аминокислот в плазме и их интеграция в метаболические пути хорошо изучены. Тем не менее, следует отметить, что у пациентов с уремией абсорбция поставляемых аминокислот определенно не является причиной часто изменяющегося уровня препарата в плазме, т.е. процесс абсорбции не нарушается. Изменение уровня препарата в плазме видимо, обусловлены нарушенной постабсорбционной кинетикой аминокислот, которая может быть обнаружена на ранней стадии заболевания.

У здорового человека уровень кетокислот в плазме возрастает после перорального приема в течение 10 минут. По отношению к соответствующему исходному уровню отдельных кетокислот обнаруживаются 5-кратные увеличения. Максимальные уровни в плазме достигаются в течение 20-60 минут, и через 90 минут уровни снова возвращаются к исходным значениям. Таким образом, желудочно-кишечная абсорбция происходит очень быстро. Одновременные увеличения уровней кетокислот в плазме и соответствующих аминокислот показывают, что трансаминирование кетокислот осуществляется также очень быстро. Из-за физиологических путей утилизации кетокислот в организме, вполне вероятно, что экзогенные кетокислоты очень быстро интегрируются в метаболические циклы. Кетокислоты следуют тем же катаболический путём, что и классические аминокислоты. Не проводились специальные исследования по проблеме выведения кетокислот.

Кетостерил Показания к применению

Профилактика и лечение нарушений, вызванных измененным или недостаточным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности. Назначать в сочетании с ограниченным употреблением белка с пищей до 40 г в сутки (для взрослых) и меньше. Применять пациентам со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 25 мл/мин.

Способ применения Кетостерил и дозировка

Препарат применять внутрь. Если не назначено иначе, Кетостерил принимают из расчета 1 таблетка на 5 кг массы тела/сутки (0,1 г/кг массы тела в сутки), или по 4-8 таблеток (доза рассчитана на пациента с массой тела 70 кг) 3 раза в сутки во время еды.

Таблетки глотать не разжевывая. Кетостерил назначают одновременно с малобелковой диетой (ограничением белка в рационе) 40 г в сутки и меньше.

Продолжительность лечения

Кетостерил принимают до тех пор, пока скорость клубочковой фильтрации ниже 25 мл/мин, а потребление белка с пищей не более 40 г/сутки.

Побочные действия

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко (частота развития < 1/10000): гиперкальциемия.

В этом случае должно быть снижено потребление витамина Д. Если гиперкальциемия сохраняется, дозу Кетостерила и других источников кальция необходимо уменьшить.

Противопоказания Кетостерил

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов таблетки, гиперкальциемия, нарушение обмена аминокислот.

Передозировка

Информация о случаях передозировки отсутствует.

Меры предосторожности

Необходимо регулярно следить за уровнем кальция в сыворотке крови.

Требуется обеспечить достаточную калорийность пищи.

При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что Кетостерил содержит фенилаланин.

При одновременном приеме гидроксида алюминия необходим контроль уровня фосфатов в сыворотке крови.

Дети

Опыт применения у детей отсутствует, поэтому препарат не рекомендуется применять у этой категории пациентов.

Применение в период беременности и кормления грудью

Нет клинических данных о применении Кетостерила при беременности.

Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие плода, роды или постнатальное развитие.

Применять при беременности надлежит с осторожностью.

Нет клинических данных о применении Кетостерила в период лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Кетостерил не оказывают влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение лекарственных средств, содержащих кальций, может вызвать или усилить повышение уровня кальция в сыворотке крови.

Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, не следует принимать одновременно с Кетостерилом препараты, которые образуют с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклины, хинолины, такие как ципрофлоксацин и норфлоксацин; препараты, содержащие железо, фториды и эстрамустин). Между приемом Кетостерила и подобных препаратов должен быть выдержан интервал не менее двух часов.

Чувствительность к влияющим на сердечную деятельность гликозидам и, следовательно, риск нарушения сердечного ритма увеличивается за счет увеличения концентрации кальция в крови. По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием Кетостерила, доза одновременно назначенного гидроксида алюминия должна быть соответственно уменьшена. Необходимо следить за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови.

Исследования по получению и обработке данных о взаимодействиях не проводились.

Условия и срок хранения Кетостерил

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной (ПВХ). 5 блистеров в запаянном пакете из многослойной алюминиевой пленки (алюминий/ПВХ). Один пакет с инструкцией по применению в картонной пачке.

Правила отпуска

По рецепту врача.

Информация о производителе

Заявитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.

Производитель

Лабесфал-Лабораториос Алмиро, С.А.

Зона Индастриал до Лагедо, 3465-157, Сантьяго де Бестейрос, Португалия.

Адрес представительства компании в Республике Беларусь

Представительство Fresenius SE & Со. KGaA (Германия) в Республике Беларусь:

220036, г. Минск, ул. Р. Люксембург, 110, тел./факс: (017) 208-95-61.