Search

    Кеторол инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Кеторол гель 30г, 50г. Описание и применение Ketorol, аналоги и отзывы. Инструкция Кеторол гель утвержденная компанией производителем.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Antiinflammatory preparations, non-steroids for topical use.

    Описание

    Гомогенный, со специфическим запахом прозрачный или полупрозрачный гель.

    Состав лекарственного средства

    Каждый 1 г геля содержит 20 мг кеторолака трометамина, а также вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е1520), диметилсульфоксид, карбомер 974 Р, натрия метилгидроксибензоат (Е219), натрия пропилгидроксибензоат (Е217), трометамин, ароматизатор дреамон инд (диэтилфталат, бензилсалицилат, дигидромирценол, линалоол, линалил ацетат), этанол, глицерин (Е422), вода очищенная.

    Форма выпуска

    Гель для наружного применения.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства для наружного применения при болях в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

    Код ATX: М02АА.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика: кеторолак, являясь нестероидным противовоспалительным препаратом, оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие. Механизм действия на биохимическом уровне - угнетение фермента циклооксигеназы главным образом в периферических тканях, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления.

    Фармакокинетика:

    Абсорбция:

    Системная абсорбция препарата при местном применении незначительна, в фармакокинетических исследованиях абсорбции кеторолака при местном применении Смах наблюдалась спустя 1-1.5 часа и составляла 0.17-0.8 мкг/мл. В исследовании у 10 здоровых добровольцев после местного применения за 24 часа Сmах была равна 0.20,0.18, и 0.82 мкг/мл для носителей TD-A, TD-В, и TD-С, соответственно (TD-А (микропористая мембрана/акриловый адгезив), TD-В (микропористая мембрана/силиконовый адгезив) и TD-С (микропористая мембрана). AUC для TD-C > TD-A > TD-В, период полувыведения был равен 6.6-9.7 ч.

    Кеторолак непосредственно проникает в ткани на глубину 3-4 мм, в более глубокие ткани он проникает посредством кровотока. Исследования in vitro продемонстрировали, что в подкожных тканях при местном применении кеторолак трометамин накапливается в концентрациях, близких к терапевтическим концентрациям, наблюдающимся при системном применении препарата.

    Метаболизм:

    Хотя исследования метаболизма кеторолака при местном применении не проводились, исследования метаболизма препарата при его системном применение позволяют говорить, что кеторолак метаболизируется в печени главным образом с образованием конъюгированных форм глюкуроновой кислоты, которые выводятся через почки. Метаболиты не обладают анальгезирующей активностью. Период полувыведения препарата составляет в среднем 5 часов, с мочой выводится около 92% принятой дозы.

    Кеторол Показания к применению

    Местное лечение боли и воспаления при незначительных повреждениях мягких тканей (мышц и связок), гонартрозе и боли внизу спины.

    Способ применения Кеторол и дозировка

    Перед нанесением геля рекомендуется промыть и высушить область нанесения. Перед и после нанесения препарата следует вымыть руки. Наносить на пораженный участок на кончике пальца 3-4 раза в день, либо в соответствии с указаниями врача. Препарат осторожно втирать в кожу. Не применять гель в области глаз, слизистых оболочек и открытых ран. Следует рекомендовать пациенту избегать ношения давящей одежды.

    Не использовать с окклюзионной повязкой.

    При ухудшении состояния рекомендуется прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

    Не рекомендуется применять более 10 дней. При отсутствии эффекта при применении лекарственного средства в течение 10 дней рекомендуется обратиться к врачу для пересмотра проводимой терапии.

    Побочные действия

    Пожилые пациенты: в связи с повышенной чувствительностью пожилых пациентов к побочным эффектам, при использовании препарата не следует превышать рекомендованную дозу.

    Местное применение кеторолака обычно хорошо переносится, могут наблюдаться местные реакции (раздражение, воспаление, эритема, дерматит), не требующие прекращения терапии. При случайном проглатывании геля могут наблюдаться дискомфорт и боли в животе, а также другие симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта.

    Противопоказания Кеторол

    Гиперчувствительность к кеторолаку, аспирину и другим НПВС, синдром назальных полипов, бронхоспазм, ангионевротический отек после применения аспирина.

    Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорадия в анамнезе.

    Беременность и лактация.

    Возраст младше 18 лет (опыт применения отсутствует).

    Кеторолака трометамин не следует использовать для акушерского обезболивания. Не наносить в области глаз, слизистых и открытых ран.

    Передозировка

    Случаев передозировки при местном применении не описано. При случайном проглатывании геля могут наблюдаться дискомфорт и боли в животе, а также другие симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта. В исследовании на здоровых добровольцах прием кеторолака внутрь в дозе 360 мг/день в 4 приема в течение 5 дней вызывал развитие пептической язвы, разрешившейся после отмены препарата. Однократный прием препарата в дозе 200 мг не сопровождался развитием каких-либо существенных нарушений. При подозрении на проглатывание геля следует обратиться за медицинской помощью. Рекомендованы симптоматическая и поддерживающая терапия. Диализ при передозировке кеторолака не эффективен.

    Меры предосторожности

    Не следует наносить гель на глаза, слизистые оболочки, участки кожи с открытыми повреждениями, дерматозами или инфекционными поражениями. Не дотрагиваться до чувствительных участков кожи во время процедуры и до очищения рук от остатков препарата. У некоторых пациентов препарат может вызывать реакции аллергического типа. При возникновении в месте применения раздражения или воспаления следует прекратить применение препарата.

    У пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе кеторолак может вызывать развитие тяжелых анафилактических реакций, отмечены случаи возникновения осложнений такого рода у пациентов, у которых аллергических реакций ранее не отмечалось. Имеется вероятность перекрестной гиперчувствительности с ацетилсалициловой кислотой, фенилацетиловой кислотой и другими НПВС.

    Следует с осторожностью использовать гель кеторолака у хирургических пациентов с известной склонностью к кровотечениям, либо получающих другие препараты, удлиняющие время кровотечения. Все НПВС для местного применения могут замедлять заживление ран.

    Информация о вспомогательных веществах:

    Лекарственное средство содержит диметилсульфоксид и пропиленгликоль, которые могут вызывать раздражение кожи.

    Лекарственное средство содержит натрия метил- и пропилгидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе, отсроченные.

    Использование при нарушении функций печени

    Следует с осторожностью использовать кеторолак у пациентов с нарушением функций печени или заболеваниями печени в анамнезе. При использовании кеторолака может наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов. В случае выявления признаков нарушения функций печени на фоне применения кеторолака лечение следует прекратить.

    Использование у пациентов с нарушенной функцией почек

    Следует с осторожностью использовать кеторолак у пациентов с нарушениями функций почек или заболеваниями почек в анамнезе.

    Дети

    Режим дозирования и показания к применению геля кеторолака у детей не установлены, опыт применения отсутствует. Препарат не рекомендован к применению у лиц младше 18 лет.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Эффективность и безопасность препарата у беременных и кормящих женщин не подтверждены. Так как кеторолак имеет высокую степень сродства к белку (98%), использование геля кеторолака в период беременности и лактации не рекомендовано.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    При системном применении кеторолака отмечались случаи сонливости и снижения способности к концентрации внимания, однако, при местном применении вероятность развития такого осложнения крайне низкая в связи с незначительной системной абсорбцией препарата.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    В связи с незначительной системной абсорбцией кеторолака при местном применении, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

    Лабораторные показатели

    После местного применения Кеторол геля концентрация кеторолака в сыворотке крови очень низкая, однако известно, что кеторолак, как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, могут вызывать повышение уровня мочевины и креатинина в крови, торможение агрегации тромбоцитов и, как следствие, увеличение времени свертывания крови. Поэтому рекомендуется прекратить применение препарата за 48 часов до проведения определения показателей функций печени, уровня мочевины и креатинина, а также времени свертывания крови.

    Условия и срок хранения Кеторол

    Хранить при температуре до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

    2 года. Не использовать препарат с истекшим сроком годности.

    Упаковка

    30 г или 50 г геля в тубе из ламинированной алюминиевой фольги в картонной коробке с инструкцией по применению.

    Правила отпуска

    Без рецепта.

    Информация о производителе

    Д-р Редди’с Лабораторис Лтд

    Вилидж Кол, Бадди, Налагарх Роад, Солан Дистрикт, Химачал Прадеш, Индия.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Кеторол только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Dr. Reddy`s Laboratories Ltd.

    • Dr. Reddy`s Laboratories Ltd
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Кеторол
    Форма выпуска: гель для наружного применения 20мг/г в тубах 30г, 50г в упаковке №1
    Международное наименование: Antiinflammatory preparations, non-steroids for topical use
    Производитель: Dr. Reddy`s Laboratories Ltd, Индия
    Заявитель: Dr. Reddy`s Laboratories Ltd, Индия
    Номер регистрации: 10053/12/16/18
    Дата регистрации: 22.01.2018
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Ketorolac
    Код АТХ:M02AA
    Производитель готовой лекарственной формы: Dr. Reddy`s Laboratories Ltd, Индия
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Dr. Reddy`s Laboratories Ltd, Индия
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Dr. Reddy`s Laboratories Ltd, Индия
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: 30г/4,63; 50г/9,26USD
    Порядок отпуска: без рецепта
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 2 года
    Нормативная документация: РБ 8661-2018
    Дата утверждения нормативной документации: 22 января 2018 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации: Изменение по разделу "Маркировка" (дизайн первичной и вторичной упаковок) (пр. №44 от 22.01.2018)
    Номер разрешения НД: 10109
    Код АТХНазвание группы
    MКостно-мышечная система
    M02Препараты для наружного применения при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы
    M02AПрепараты для наружного применения при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы
    M02AA Нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения