- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита раствор 1мл. Описание и применение Immunoglobulin cheloveka protiv kleschevogo entsefalita, аналоги и отзывы. Инструкция Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита раствор утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Encephalitis, tick borne immunoglobulin.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании.
Состав лекарственного средства
1 мл препарата содержит активное вещество - иммуноглобулин против клещевого энцефалита (титр антител к вирусу клещевого энцефалита в РТГА не менее 1:80), вспомогательное вещество - стабилизатор - глицин (аминоуксусная кислота) - (22,5±7,5) мг.
Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита и проверенной индивидуально от каждого донора на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), а также антигена ВИЧ-1 р24. Концентрация белка в препарате от 10 до 16 %. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуноглобулин против клещевого энцефалита.
Код АТХ: J06ВВ12.
Фармакологические свойства
Фармакологическое действие
действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого энцефалита (КЭ). Препарат также повышает неспецифическую резистентность организма.
Фармакокинетика
максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения; период полувыведения антител составляет 4-5 недель.
Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита Показания к применению
Экстренная профилактика и лечение клещевого энцефалита у взрослых и детей.
Способ применения Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита и дозировка
Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при температуре от 18 до 22 °С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при нарушении температурного режима хранения.
Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Профилактика
С целью профилактики препарат вводят однократно из расчета 0,1 мл на 1 кг массы тела.
Препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее 4-го дня после укуса клеща.
С целью экстренной профилактики препарат вводят в разовой дозе не привитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации, отметившим присасывание клещей в эндемических районах, а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом КЭ.
В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща, многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят в разовой дозе и привитым лицам.
Защитное действие проявляется через 24-48 часов и продолжается около 4 недель. По истечении этого срока в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина через 4 недели.
Лечение
С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания:
больным со стертой и абортивной Формами КЭ (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе ОД мл/кг массы тела, на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 21 мл препарата;
при менингеальной Форме КЭ препарат применяется ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела два раза в сутки с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки, регресс общеинфекционных симптомов, стабилизация и уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 70 мл;
больным с очаговыми формами клещевого энцефалита в зависимости от тяжести течения заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела 2-3 раза в сутки с интервалом 8-12 часов на протяжении 5-6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого пациента составляет в среднем от 80 до 130 мл иммуноглобулина.
При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 0,15 мл/кг массы тела.
Если больным с менингеальной и очаговыми формами КЭ по каким - либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась, возможно введение иммуноглобулина и на стадии апирексии острого периода болезни на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела через 10-12 часов.
В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно.
Побочные действия
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и боли в области инъекции. Для предупреждения этого рекомендуется распределение большой дозы препарата на несколько участков тела. Возможно повышение температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения препарата. У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок.
Противопоказания Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита
Тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная дерматит, рецидивирующая крапивница) или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие - либо аллергены (пищевые, лекарственные и др.), введение препарата осуществляют на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить применение антигистаминных средств в течение 8 суток после последнего введения иммуноглобулина.
Лицам, страдающим системными заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (заболевания крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Меры предосторожности
Не допускается внутрисосудистое ввдение из-за риска шока. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Дети
Применяют у детей.
Применение в период беременности и кормления грудью
Данных о безопасности применения при беременности и в период грудного вскармливания нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрацией внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат можно использовать в комплексной терапии с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.
Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (против кори, эпидемического паротита, краснухи) должна быть отложена на период до 3-х месяцев после последнего введения иммуноглобулина, так как он может уменьшить эффективность живой вакцины. Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4-х недель.
Условия и срок хранения Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита
Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном от детей месте
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Упаковка
По 1 мл или 3 мл в стеклянных ампулах. 10 ампул в пачке (коробке) из картона с инструкцией по применению и ампульным ножом или скарификатором. При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.
Правила отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
АО НПО Микроген, г.Пермь.
614089, Пермский край, г Пермь, ул Братская, д 177.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя АО НПО Микроген, г.Пермь.
Авторское право:
- АО НПО Микроген, г.Пермь
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита |
Форма выпуска: | раствор для внутримышечного введения в ампулах 1мл в упаковке №10 |
Международное наименование: | Encephalitis, tick borne immunoglobulin |
Производитель: | АО НПО Микроген, г.Пермь, Российская Федерация |
Заявитель: | АО НПО Микроген, Российская Федерация |
Номер регистрации: | 5262/01/04/06/08/11/12/14/16/20 |
Дата регистрации: | 11.08.2016 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 07.02.2020 |
Тип: | Иммунобиологическое лекарственное средство |
Оригинальное: | оригинальное |
Состав лекарственного средства: | Encephalitis, tick borne immunoglobulin |
Код АТХ: | J06BB12 |
Производитель готовой лекарственной формы: | АО НПО Микроген, г.Пермь, Российская Федерация |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | АО НПО Микроген, г.Пермь, Российская Федерация |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | АО НПО Микроген, г.Пермь, Российская Федерация |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 5509,66RUB |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 2 года |
Нормативная документация: | НД РБ 6355-2016 |
Дата утверждения нормативной документации: | 8 ноября 2016 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | Изменения по разделу "Заявитель / Производитель" (изменение наименования и уточнение в указании адреса (без изменения фактического адреса) (пр. №691 от 02.07.2020) |
Номер разрешения НД: | 562 |
Код АТХ | Название группы |
J | Противомикробные препараты для системного применения |
J06 | Иммунные сыворотки и иммуноглобулины |
J06B | Иммуноглобулины |
J06BB | Иммуноглобулины специфические |
J06BB12 | Encephalitis, tick borne immunoglobulin |