- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Гроприносин-Рихтер инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Гроприносин-Рихтер сироп 150мл. Описание и применение Groprinosin-Rihter, аналоги и отзывы. Инструкция Гроприносин-Рихтер сироп утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Inosine pranobex.
Описание
Прозрачная жидкость со сладким вкусом.
Состав лекарственного средства
В 5 мл сиропа содержится:
Действующее вещество
Инозин пранобекс - 250,00 мг
Вспомогательные вещества
Сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), натрия гидроксид (Е524), лимонной кислоты моногидрат (ЕЗЗО), вода очищенная.
Форма выпуска
Сироп.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные средства прямого действия.
Код ATX: J05AX05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Активное вещество инозин пранобекс (молекулярный комплекс инозина и соли 4-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1 : 3) проявляет прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и-РНК (нарушение транскрипции и трансляции) и приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется мощной индукцией интерферонообразования. Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активизация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Под влиянием препарата усиливается дифференцирование пре-Т-лимфоцитов, стимулируется индуцированная митогенами пролиферация Т- и В-лимфоцитов, повышается функциональная активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализуется соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т- супрессоров (восстанавливается иммунорегуляторный индекс CD4/CD8). Инозин пранобекс усиливает продукцию интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов для этого интерлейкина на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток) даже у здоровых людей; стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Стимулирует также синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.
Фармакокинетика
Каждый компонент инозина пранобекса обладает собственными фармакологическими свойствами.
Всасывание
У человека при приеме внутрь инозин пранобекс быстро и практически полностью всасывается (≥ 90%) из желудочно-кишечного тракта и проникает в кровь.
Метаболизм
При приеме внутрь 1 г инозина пранобекса в плазме определялись 3,7 мкг/мл (через 2 часа) DIP (N, N-диметиламино-2-пропанол) и 9,4 мкг/мл (через 1 час) РАсВА (п-ацетаминобензойная кислота). Подъем концентрации мочевой кислоты (расцениваемой как мера содержащегося в препарате инозина) после приема носил нелинейный характер и варьировал в пределах ±10% в течение 1-3 часов. Основными метаболитами в организме человека являются N-оксид для DIP и о-ацилглюкуронид для РАсВА.
Выведение
Суточная экскреция с мочой РАсВА и его основного метаболита при постоянном приеме 4 г в сутки составляет примерно 85% от введенной дозы. Период полувыведения составляет 3,5 часа для DIP и 50 минут для РАсВА.
Гроприносин-Рихтер Показания к применению
Сироп Гроприносин®-РИХТЕР 250 мг/5мл предназначен в первую очередь для детей в возрасте от 1 до 6 лет по следующим показаниям:
Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа I или II (простой герпес);
Подострый склерозирующий панэнцефалит;
Дополнительная терапия у лиц с ослабленным иммунитетом при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей.
У пациентов старше 6 лет (масса тела больше 21 кг) целесообразно использовать таблетки Гроприносин®, которые можно при необходимости разжевать, измельчить и/или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед применением.
Способ применения Гроприносин-Рихтер и дозировка
Только для приема внутрь.
Доза определяется в зависимости от массы пациента и тяжести заболевания. Суточная доза должна быть разделена на равные части для приема несколько раз в сутки. Длительность лечения составляет, как правило, 5-14 дней. Прием препарата следует продолжать еще в течение 1-2 дней после уменьшения выраженности симптомов.
Режим дозирования у детей старше 1 года
Рекомендованная суточная доза обычно составляет 50 мг/кг массы тела, что эквивалентно 1 мл сиропа Гроприносин®-РИХТЕР на 1 кг массы тела в 3-4 приема. Для расчета суточной дозы следует использовать таблицу:
Масса тела | Суточная доза (из расчета 50 мг/кг массы тела) |
10 -14 кг | 3 х 5 мл |
15 - 20 кг | 3 х 5 до 7,5 мл |
21 -30 кг | 3 х 7,5 до 10 мл |
31 - 40 кг | 3 х 10 до 15 мл |
41 - 50 кг | 3 х 15 до 17,5 мл |
Для правильного дозирования следует использовать приложенный шприц с мерной шкалой.
Инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусами простого герпеса типа I или II у детей
Препарат принимают в суточной дозе из расчета 50 мг/кг за 3 - 4 приема на протяжении 10-14 дней (до исчезновения симптомов).
Дополнительная терапия у лиц с ослабленным иммунитетом при рецидивирующих инфекциях верхних дыхательных путей
Суточная доза для ребенка составляет 50 мг/кг массы тела в 3-4 приема на протяжении 21 дня (или 3 курса по 7-10 дней с такими же интервалами). При коррекции иммунодефицитных состояний продолжительность курса лечения может составлять 3-9 недель.
При подостром склерозирующем панэнцефалите суточная доза составляет 50 - 100 мг/кг за 6 приемов (каждые 4 ч) на протяжении 8-10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно проводят еще 1-3 курса, при тяжелом течении — до 9 курсов.
Режим дозирования у взрослых пациентов, в том числе пожилого возраста
1 мл препарата Гроприносин®-РИХТЕР сироп содержит 50 мг инозина пранобекса. Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы (1 мл/1 кг массы тела в сутки): как правило, всего 3 г (60 мл сиропа в сутки), разделенные на 3 или 4 приема. Максимальная суточная доза составляет 4 г (80 мл сиропа в сутки).
Побочные действия
Единственным постоянно наблюдаемым нежелательным явлением, связанным с применением препарата, является транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Концентрация мочевой кислоты нормализуется через несколько дней после отмены препарата.
Неблагоприятные побочные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100). В пределах каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке убывания серьёзности.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение, утомляемость, недомогание.
Нечасто: нервозность, сонливость или бессонница.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота с или без рвоты, боли в эпигастральной области.
Нечасто: диарея, запоры.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: зуд, сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: полиурия (увеличение объема мочи).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы или повышение содержания азота мочевины крови (АМК).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: артралгия.
Противопоказания Гроприносин-Рихтер
гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
приступ подагры;
мочекаменная болезнь;
тяжелая почечная недостаточность III степени;
повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови;
детский возраст до 1 года.
Состорожностью
Одновременный приём ингибиторов ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препаратов, усиливающих выведение мочевой кислоты почками, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту).
Передозировка
О случаях передозировки препаратом Гроприносин®-РИХТЕР сироп не сообщалось. Принимая во внимание результаты исследований токсичности на животных, развитие серьезных побочных эффектов, кроме значительного повышения концентрации мочевой кислоты в сыворотке, маловероятно.
При передозировке лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Меры предосторожности
Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп может вызвать транзиторное повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, как правило, в пределах нормальных значений (до 8 мг/дл, что соответствует 420 мкмоль/л), особенно у мужчин и у пожилых лиц обоего пола. Повышение концентрации мочевой кислоты связано с катаболизмом инозиновой составляющей данного препарата в мочевую кислоту, который происходит в организме человека. Однако, это не связано с глобальным нарушением функции ферментов или функции почек под действием препарата. Таким образом, у пациентов с подагрой, гиперурикемией, мочекаменной болезнью и с нарушенной функцией почек, в том числе в анамнезе, препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп можно применять только с осторожностью. Во время лечения у этих пациентов следует тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты.
Во время длительного лечения у каждого пациента следует регулярно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, функцию печени, общий анализ крови и функцию почек.
Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).
Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп содержит сахарозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями в виде непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не должны принимать препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп.
В 1 мл препарата Гроприносин®-РИХТЕР сироп содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.
Дети
Не применять у детей младше 1 года.
Применение в период беременности и кормления грудью
Контролируемых клинических исследований, связанных с влиянием на развитие плода и фертильность, не проводилось.
О выведении инозина с грудным молоком у человека не известно.
Таким образом, препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп не должен применяться у беременных и кормящих женщин, если только врач не считает, что польза перевешивает потенциальные риски.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп не оказывает или почти не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп следует с осторожностью применять у пациентов, одновременно получающих ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препараты, усиливающие выведение мочевой кислоты почками, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту).
Препарат Гроприносин®-РИХТЕР сироп следует назначать только после прекращения приема иммунодепрессантов. Это лекарственное средство не следует применять одновременно с иммунодепрессантами в связи с возможностью фармакокинетического взаимодействия, которое может повлиять на ожидаемый лечебный эффект. Совместное применение с иммунодепрессантами приводит к снижению эффективности инозина пранобекса.
Одновременное применение с зидовудином (азидотимидином) усиливает образование нуклеотидов зидовудином через различные механизмы, что приводит к повышению сывороточной биодоступности зидовудина и усилению внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к увеличению эффектов зидовудина под действием препарата Гроприносин®-РИХТЕР сироп.
Условия и срок хранения Гроприносин-Рихтер
Хранить при температуре не выше 30 °C. Не охлаждать и не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года.
6 месяцев после первого вскрытия флакона .
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
Флакон из темного стекла объемом 150 мл с навинчивающейся крышкой из полиэтилена с устройством защиты и уплотнительной пробкой.
Один флакон в комплекте с пластиковым шприцем, градуированным от 0,5 мл до 5 мл, в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Правила отпуска
Без рецепта врача.
Информация о производителе
Гедеон Рихтер Румыния А.О., Тыргу-Муреш, Румыния.
Выпускающий контроль качества
ООО «Гедеон Рихтер Польша», Гродзиск Мазовецкий, Польша.
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО«Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия.
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия.
Телефон горячей линии (звонок бесплатный!): 7-800-555-00777.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Гроприносин-Рихтер только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Gedeon Richter Romania S.A..
Авторское право:
- Gedeon Richter Romania S.A.
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Гроприносин-Рихтер |
Форма выпуска: | сироп 250мг/5мл во флаконах 150мл в упаковке №1 |
Международное наименование: | Inosine pranobex |
Производитель: | Gedeon Richter Romania S.A., Румыния |
Заявитель: | Gedeon Richter Plc., Венгрия |
Номер регистрации: | 10512/16/19 |
Дата регистрации: | 12.08.2021 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 08.09.2019 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Inosine pranobex |
Код АТХ: | J05AX05 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Gedeon Richter Romania S.A., Румыния |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Gedeon Richter Romania S.A., Румыния |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Gedeon Richter Poland Co Ltd, Польша |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 6,10USD |
Порядок отпуска: | без рецепта |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 2 года |
Нормативная документация: | НД РБ 9123-2016 (№1-00130-28-BY-02) |
Дата утверждения нормативной документации: | 5 октября 2016 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | 5 октября 2021 г. 0:00 |
Изменение в нормативной документации: | изменение в нормативный документ по контролю качества фармацевтической субстанции (пр. №945 от 16.09.2020) изменение в процесс производства фармацевтической субстанции (пр. №945 от 16.09.2020) изменение по разделу "Состав" (альтернативный производитель фармацевтической субстанции) (пр. №945 от 16.09.2020) Изменение по разделу "Условия хранения" (пр. №965 от 09.08.2019) |
Номер разрешения НД: | 11059 |
Код АТХ | Название группы |
J | Противомикробные препараты для системного применения |
J05 | Противовирусные препараты для системного применения |
J05A | Противовирусные препараты прямого действия |
J05AX | Прочие противовирусные препараты |
J05AX05 |
Inosine pranobex
|