Гидроксиэтилкрахмал 200 раствор инструкция

Гидроксиэтилкрахмал 200 инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Гидроксиэтилкрахмал 200 раствор 200мл, 400мл. Описание и применение Gidroksietilkrahmal 200, аналоги и отзывы. Инструкция Гидроксиэтилкрахмал 200 раствор утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Hydroxyethylstarch.

Описание

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Состав лекарственного средства

С концентрацией 60 мг/мл на одну бутылку (200 мл/400 мл):

активное вещество: Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 — 12,0 г/24,0 г;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

С концентрацией 100 мг/мл на одну бутылку (200 мл/400 мл):

активное вещество: Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 — 20,0 г/40,0 г;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Теоретическая осмоляльность — 308 мОсм/кг.

pH — от 4,0 до 7,0.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 60мг/мл и 100мг/мл.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови и родственные им продукты.

Код АТС:В05АА07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гидроксиэтилкрахмал 200 является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 6% или 10% гидроксиэтилкрахмала (ТЭК) в изотоническом физиологическом растворе (0,9% натрия хлорида). Средняя молекулярная масса коллоида равна 200 000 Да, а молярное замещение (МЗ) составляет 0,5.

За счет способности связывать и удерживать воду во внутрисосудистом пространстве обладает способностью увеличивать ОЦК на 85-100% и 130-140% от введенного объема для растворов с концентрацией 60 мг/мл и 100 мг/мл соответственно (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Фармакокинетика

ТЭК обладает осмотической активностью. ГЭК подвергается ферментативному расщеплению амилазой крови. Вследствие молекулярной массы 200 000 Да и молярного замещения 0,5, достигается сохранение в системе кровообращения в течение среднего времени.

Концентрация ГЭК после инфузии возрастает до 94% введенной дозы и снижается до 68%, 42%, 27% и 16% для 6%-го раствора и до 78%, 52%, 34% и 18% для 10%-го, через 1, 3, 6 и 12 ч после инфузии соответственно.

ГЭК последовательно гидролизируется амилазой сыворотки и выводится почками. Через примерно 24 ч приблизительно 47% перелитого 6%-го ГЭК и 54% — 10%-го ГЭК восстанавливается в моче, и приблизительно 10% все еще обнаруживается в сыворотке.

Гидроксиэтилкрахмал 200 Показания к применению

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, в случае недостаточной эффективности кристаллоидов.

Способ применения Гидроксиэтилкрахмал 200 и дозировка

Применяется только в виде внутривенной инфузии!

Применение раствора ГЭК должно быть ограничено фазой начала стабилизации гемодинамики и продолжаться максимум 24 ч.

Первые 10-20 мл должны вводиться медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением для как можно более раннего обнаружения симптомов анафилактических/анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от гемодилюции (разведения крови).

Максимальная суточная доза для раствора 60 мг/мл составляет 30 мл/кг массы тела, для раствора 100 мг/мл — 18 мл/кг массы тела.

Необходимо использовать наиболее низкие эффективные дозы. Необходимо проводить непрерывный мониторинг гемодинамики, чтобы прекратить лечение после достижения гемодинамических целей.

Максимальная суточная доза не должна превышаться.

Побочные действия

Нежелательные эффекты определяются следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/Ю), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена из имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редкие (при применении в высоких дозах): при назначении ГЭК в зависимости от дозы могут произойти нарушения свертывания крови из-за эффектов разбавления.

Нарушения со стороны иммунной системы: редкие: прием лекарственных средств, содержащих ГЭК, может привести к развитию анафилактических/анафилактоидных реакций (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, несердечный отек легких).

При возникновении реакции гиперчувствительности, введение препарата следует немедленно прекратить и необходимо принять соответствующие меры лечения и поддерживающей терапии, пока симптомы не будут устранены.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: поражение почек, имеются сообщения о возникновении преходящей боли в области почек (поясничные боли). В этих случаях введение следует прекратить и обеспечить контроль уровня креатинина в сыворотке.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:частота неизвестна: повреждение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые (в зависимости от дозы): длительное применение высоких доз ГЭК может вызвать зуд (чувство зуда), который является известным нежелательным эффектом ГЭК. Данная реакция может возникнуть через несколько недель после прекращения лечения и сохраняться в течение нескольких месяцев.

Лабораторные и инструментальные данные: частые (в зависимости от дозы): во время применения ГЭК может повышаться концентрация амилазы, что может препятствовать диагностике панкреатита. Повышение уровня амилазы связано с образованием фермент-субстратного комплекса из амилазы и ГЭК, медленно элиминируемого вещества, и не должно рассматриваться в качестве диагностического для выявления панкреатита; при больших дозировках эффекты разбавления могут приводить к соответствующему разведению таких компонентов крови, как факторы свертывания крови и другие белки плазмы, что приводит к снижению гематокрита.

Противопоказания Гидроксиэтилкрахмал 200

Гиперчувствительность (в т.ч. к крахмалу), внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, внутричерепное кровотечение, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, пациенты с имеющимися нарушениями функции почек, острая почечная недостаточность (олиго-, анурия), отек легких (в т.ч. кардиогенный), гипергидратация (включая отек легкого), гиперволемия, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена), выраженные нарушения свертывающей системы крови (в т.ч. тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция, гипофибриногенемия), гиперхлоремия, гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ, сепсис, тяжелая печеночная недостаточность, синдром полиорганной недостаточности; пациенты в критическом состоянии, находящиеся в отделении интенсивной терапии; пациенты после пересадки органов; ожоги; дети (см. раздел «Способ применения и дозы»), беременность.

Передозировка

Симптомы: при быстром введении в больших объемах возможно развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких, нарушение свертывания крови.

Лечение: при появлении жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, возникновении озноба, цианоза, нарушения кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и проводить симптоматическую терапию. В этом случае отека легких следует немедленно прекратить введение препарата, при необходимости — ввести диуретик.

Меры предосторожности

Следует отдавать преимущество использованию растворов кристаллоидов у пациентов в критическом состоянии, а ГЭК использовать только в тех ситуациях, когда растворов кристаллоидов недостаточно для стабилизации состояния пациента, а также в случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.

Сообщалось о возникновении анафилактических/анафилактоидных реакций (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, несердечный отек легких) при использовании растворов, содержащих ГЭК. В связи с этим введение первых 10-20 мл раствора следует осуществлять медленно (капельно), контролируя состояние пациента. При возникновении реакции гиперчувствительности, введение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры лечения и поддерживающей терапии, пока симптомы не будут устранены.

Отсутствуют данные о безопасном долгосрочном применении растворов ГЭК у травматологических и хирургических пациентов. Ожидаемая польза от лечения должна быть оценена относительно долгосрочной безопасности. Следует рассмотреть другие варианты лечения.

Показания для применения растворов ГЭК должны быть тщательно изучены. Необходим гемодинамический контроль объема и скорости инфузии. Следует избегать объемной перегрузки передозировкой или быстрым введением препарата.

Дозировка должна тщательно регулироваться, особенно у пациентов с легочными или сердечно-сосудистыми нарушениями. Необходимо контролировать концентрацию электролитов в сыворотке, баланс жидкости и функцию почек.

Применение растворов ГЭК противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на заместительной почечной терапии.

При применении ГЭК имеется повышенный риск развития нарушения функции почек, требующего проведения диализа, и смертности. Необходимо прекратить введение ГЭК при возникновении первых признаков ухудшения функции почек и первых признаков коагулопатии. Необходимо контролировать функции почек у всех пациентов на протяжении 90 дней после окончания введения раствора ГЭК, так как использование заместительной почечной терапии было зарегистрировано через 90 дней после введения ГЭК.

Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушениями функции печени и свертываемости крови.

Следует избегать высоких уровней гемодилюции при лечении гиповолемических пациентов.

В случае повторного введения необходимо контролировать параметры свертываемости крови. При первых признаках нарушения свертываемости крови применение растворов ГЭК следует прекратить.

Имеется повышенный риск развития кровотечений у пациентов, подвергшихся операции на открытом сердце при проведении аорто-коронарного шунтирования. Необходимо избегать применения ГЭК у пациентов, подвергшихся операции аорто-коронарного шунтирования.

Необходимо использовать только прозрачный раствор из неповрежденной упаковки. Раствор необходимо использовать немедленно после вскрытия бутылки.

Неиспользованная часть раствора должна быть уничтожена.

Дети

Имеются ограниченные данные применения растворов ГЭК у детей. Поэтому применение растворов ГЭК у этой группы пациентов не рекомендуется.

Исследования по безопасности и эффективности применения ГЭК у детей и подростков отсутствуют.

Применение в период беременности и кормления грудью

Применение при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств (не смешивать с другими веществами).

Одновременное применение ГЭК с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличивать время кровотечения.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно при приеме бета-блокаторов и вазодилататоров, поскольку изменения системного артериального давления и частоты сердечных сокращений могут быть не обнаружены, несмотря на объемозамещающую терапию. Увеличивает нефротоксичность антибиотиков.

Оказывает влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, содержание жирных кислот, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).

Условия и срок хранения Гидроксиэтилкрахмал 200

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 200 или 400 мл в бутылки стеклянные. Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров: по 24 бутылки по 400 мл или по 40 бутылок по 200 мл вместе с соответствующим количеством инструкций помещают в ящики из гофрированного картона.

Правила отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

РУП "Белмедпрепараты",

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17)22037 16.