- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Гастролит инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Гастролит порошок 4,15г. Описание и применение Gastrolit, аналоги и отзывы. Инструкция Гастролит порошок утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Oral rehydration salt formulations.
Описание
Порошок кремового цвета, после растворения в воде образует опалесцирующий раствор с запахом и вкусом ромашки.
Состав лекарственного средства
Каждый пакетик содержит:
Натрия хлорид 0,35 г
Калия хлорид 0,30 г
Натрия бикарбонат 0,50 г
Экстракт ромашки сухой (полученный из жидкого экстракта (1:4), экстрагент-этанол 70% об./об.) 0,02 г
Глюкоза 2,98 г
Этанол удаляется в процессе производственного процесса и не содержится в готовом лекарственном средстве.
Все компоненты являются действующими (активными) веществами.
Готовый раствор содержит 60 ммоль/л Na+, 20 ммоль/л К+, 50 ммоль/л Сl-, 30 ммоль/л НСО3-, 80 ммоль/л глюкозы. Осмоляльность раствора, образующегося при растворении содержимого пакетика в 200 мл воды, составляет 240 мОсмол/кг.
pH — слабощелочная.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Фармакотерапевтическая группа
Электролиты с углеводами. Солевые комплексы для пероральной регидратации.
Код ATX: А07СА.
Фармакологические свойства
Гастролит является полиэлектролитным лекарственным средством для пероральной регидратации. Содержит электролиты, дефицит которых часто отмечается при диарее у детей (Na+, К+, С1-, НСО3-). Своевременное применение препарата может предупредить возникновение ацидоза и нарушений электролитного баланса, особенно при диарее у детей грудного возраста. Глюкоза, входящая в состав препарата, является источником, обеспечивающим энергетические потребности организма, а также улучшает всасывание электролитов. Активные вещества, содержащиеся в экстракте ромашки, оказывают спазмолитическое и противовоспалительное действие.
Гастролит Показания к применению
Оральная регидратация (восполнение жидкости в организме) при острой диарее, сопровождающейся дегидратацией (обезвоживанием) легкой и средней степени тяжести, и профилактика обезвоживания.
Раствор предназначен для восполнения потери воды и солей в организме.
Способ применения Гастролит и дозировка
Препарат принимают в виде раствора для приема внутрь. Для приготовления раствора содержимое 1 пакета растворяют в 200 мл горячей кипяченой воды и охлаждают.
Дозы
Дегидратация (обезвоживание) легкой и средней степени тяжести (заместительная терапия).
Детям в возрасте от 6 месяцев до 1 года в зависимости от степени дегидратации назначают препарат в средней дозе из расчета 50-100 мл раствора/кг массы тела в течение первых 4-6 ч, затем — по 10 мл/кг после каждого жидкого стула.
Детям в возрасте от 1 года до 3 лет в зависимости от степени дегидратации назначают препарат в средней дозе из расчета 50 мл раствора/кг массы тела в течение первых 4 ч, затем — по 10 мл/кг после каждого жидкого стула.
Детям старше 3 лет назначают 500 мл раствора (до утоления жажды) в течение первых 4 ч, затем — по 100-200 мл после каждого жидкого стула.
Взрослым назначают 500-1000 мл раствора (до утоления жажды) в течение первых 4 ч, затем — по 200 мл после каждого жидкого стула.
Профилактика дегидратации (обезвоживания).
Детям от 6 месяцев и детям младшего возраста назначают в среднем по 10 мл/кг массы тела после каждого стула;
детям старшего возраста и взрослым — по 200 мл после жидкого стула.
При применении лекарственного средства Гастролит можно употреблять другие жидкости и пищу.
Способ применения
Препарат принимают в виде раствора для приема внутрь. Для приготовления раствора содержимое 1 пакета растворяют в 200 мл горячей кипяченой воды и охлаждают.
При необходимости раствор можно вводить под присмотром врача через назогастральный зонд.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам Гастролит может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): реакции гиперчувствительности, в том числе аллергические реакции;
редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): гипернатриемия, гиперкалиемия, гипергидратация, тошнота, рвота.
Противопоказания Гастролит
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Тяжелая степень обезвоживания.
• Гиперкалиемия.
• Острая и хроническая почечная недостаточность, сопровождающаяся нарушением электролитного баланса.
• Анурия.
• Кома.
• Гемодинамический шок.
• Кишечная непроходимость.
• Сильная рвота.
• Повышенная чувствительность к растениям семейства Астровые (или Сложноцветные).
Передозировка
При применении рекомендуемых доз не отмечается.
В случае значительной передозировки возможна гиперволемия, особенно у пациентов с нарушением функции почек. В таких случаях необходимо определить содержание электролитов в крови и провести соответствующие терапевтические мероприятия в зависимости от клинического состояния пациента.
В случае передозировки возможно появление гипернатриемии и гиперкалиемии у пациентов с нарушением функции почек.
Меры предосторожности
Олигурия является относительным противопоказанием к применению жидкостей, содержащих калий. С осторожностью следует применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью, поскольку в состав препарата входит натрий. Препарат не должен использоваться пациентами с заболеванием печени без назначения врача.
Тяжелая дегидратация (потеря веса >10%, анурия) должна быть пролечена в первую очередь с использованием внутривенных препаратов для регидратации. После этого для лечения диареи может быть использован Гастролит.
Необходимо обращаться к врачу при следующих ситуациях, возникающих при самостоятельном лечении Гастролитом:
- изменения психического статуса (например, раздражительность, апатия, вялость, спутанность сознания);
- повышение температуры тела более 39°С
- наличие/появление крови в стуле;
- непрекращающаяся рвота;
- диарея, продолжающаяся более 2 суток;
- сильная боль в животе.
Детям в возрасте до 2 лет необходимо находиться под наблюдением врача.
В случае диареи, которая продолжается более 24-48 ч, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Детям, находящимся на грудном или искусственном вскармливании, необходимо в дальнейшем получать такое же питание, если иное не указано врачом. Детям старше 1 года следует применять диету, соответствующую их возрасту, если иное не указано врачом.
Не рекомендуют назначать препарат больным сахарным диабетом, поскольку в состав препарата входит глюкоза.
В случае рвоты, отсутствия мочеиспускания в течение 6 ч после применения препарата или при появлении других симптомов следует установить причину их возникновения и принять соответствующие терапевтические меры.
Гастролит содержит 0,16 г (4 ммоль) калия на 200 мл готового раствора (1 пакетик препарата), что необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.
Гастролит содержит 0,276 г (12 ммоль) натрия на 200 мл готового раствора (1 пакетик препарата), что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Гастролит содержит 2,98 г (16 ммоль) глюкозы на 200 мл готового раствора (1 пакетик препарата), что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Дети
См. "Способ применения и дозы".
Применение в период беременности и кормления грудью
Безопасность и эффективность препарата во время беременности и лактации не установлены. Ввиду отсутствия достаточных данных применение во время беременности и лактации не рекомендуется.
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Гастролит не влияет на психомоторные реакции и не ограничивает способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В связи с риском развития гиперкалиемии препарат не следует применять с лекарственными средствами, повышающими концентрацию калия в организме (например, с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензин- превращающего фермента).
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не исследовались. Диарея сама может изменить поглощение многих лекарственных средств
Условия и срок хранения Гастролит
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 4,15 г порошка в первичной упаковке — пакетике.
14 или 15 пакетиков вместе с листком-вкладышем помещаются во вторичную упаковку — картонную пачку.
Правила отпуска
Без рецепта.
Информация о производителе
ТЕВА Оператион Поланд Ср.з.о. ул. Могильска 80,31-546 Краков, Польша.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Гастролит только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Teva Operations Poland Sp.z.o.o..
Авторское право:
- Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Гастролит |
Форма выпуска: | порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках 4,15г в упаковке №14, №15 |
Международное наименование: | Oral rehydration salt formulations |
Производитель: | Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Польша |
Заявитель: | Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Польша |
Номер регистрации: | 6296/03/07/10/12/18/21 |
Дата регистрации: | 24.05.2018 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 16.02.2021 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Sodium chloride, Potassium chloride, Sodium bicarbonate, Chamomillae extr., Glucose |
Код АТХ: | A07CA |
Держатель регистрационного удостоверения: | Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Польша |
Производитель готовой лекарственной формы: | Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Польша |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Польша |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Польша |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | - |
Порядок отпуска: | без рецепта |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 2 года |
Нормативная документация: | НД РБ 4560-2018 |
Дата утверждения нормативной документации: | 24 мая 2018 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | Изменение по разделу "Упаковка" (введение дополнительной фасовки) с одновременным согласованием макетов первичной и вторичной упаковок (пр. №152 от 16.02.2021) Изменение по разделу "Упаковка" (материал первичной упаковки) (пр. №152 от 16.02.2021) Изменение по разделу "Содержание ионов калия в одном пакетике", "Содержание ионов натрия в одном пакетике" (пр. №45 от 19.01.2021) Изменение по разделу "Методы контроля качества ФС" (пр. №783 от 28.07.2020) |
Номер разрешения НД: | 6132 |
Код АТХ | Название группы |
A | Пищеварительный тракт и обмен веществ |
A07 | Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты |
A07C | Электролиты с углеводами |
A07CA | Регидратанты для приема внутрь |