Search

    Фторурацил-Белмед инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Фторурацил-Белмед концентрат 5мл. Описание и применение Ftoruratsil-Belmed, аналоги и отзывы. Инструкция Фторурацил-Белмед концентрат утвержденная компанией производителем.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Fluorouracil.

    Описание

    ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД, концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, — прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

    Состав лекарственного средства

    Действующее вещество — 5-фторурацил. Один флакон содержит 250 мг 5-фторурацила. 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 50 мг фторурацила.
    Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

    Форма выпуска

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

    Фармакотерапевтическая группа

    Противоопухолевые препараты, антиметаболиты, аналоги пиримидина.

    Код АТХ: L01ВС02.

    Фармакологические свойства

    Фторурацил-Белмед Показания к применению

    ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД относится к противоопухолевым препаратам и применяется для лечения рака кишечника, рака желудка, рака поджелудочной железы, рака пищевода, рака молочной железы и злокачественных опухолей головы и шеи. ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД может применяться в сочетании с другими препаратами и лучевой терапией.

    Способ применения Фторурацил-Белмед и дозировка

    Доза и схема лечения будут зависеть от выбранного врачом режима терапии, показания, вашего общего состояния, предыдущего лечения, результатов лабораторных анализов и диагностических процедур.
    Проведение последующих курсов терапии будет зависеть от результатов лечения. Кроме того, вы можете получать ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД в сочетании с лучевой терапией. Перед применением препарат разводят раствором глюкозы, физиологическим раствором или водой для инъекций. Препарат вводят в вену путем инъекции или инфузии («капельницы»).

    Побочные действия

    Подобно всем лекарственным препаратам, ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
    Немедленно сообщите к врачу, если вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций — вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:
    • тяжелая аллергическая реакция, признаками которой могут быть лихорадка, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, зуд, сыпь или снижение артериального давления
    • боль в груди
    • примесь крови в кале, черный стул, язвы на слизистой оболочке полости рта
    • онемение, покалывание либо дрожь рук или ног, учащенное сердцебиение и одышка
    • спутанность сознания, головокружение, нарушение координации движений рук и ног, затруднение мышления или речи, проблемы с памятью или зрением
    Также могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
    Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):
    • инфекции
    • нарушение образования клеток крови в костном мозге
    • снижение количества в крови одного или нескольких типов клеток, повышенное содержание мочевой кислоты в крови
    • спазм бронхов; нарушение иммунитета с повышенным риском инфицирования
    • изменения на ЭКГ, вызванные нарушением кровоснабжения сердца
    • воспаление слизистой оболочки полости рта, пищевода, глотки или прямой кишки
    • снижение аппетита, тошнота, рвота
    • выпадение волос; покраснение, отек и боль в ладонях и подошвах ног
    • замедленное заживление ран, носовые кровотечения, усталость, общая слабость, недостаток энергии
    Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):
    • боль в груди, похожая на стенокардию
    • низкий уровень лейкоцитов в сочетании с лихорадкой
    Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):
    • эйфория, чрезвычайно частые ритмичные движения глаз
    • головная боль, головокружение, симптомы болезни Паркинсона (дрожь, замедленность движений), пирамидные симптомы, сонливость
    • слезотечение, нечеткость зрения, двоение в глазах, снижение остроты зрения, глазодвигательные расстройства, воспаление зрительного нерва, светобоязнь, воспаление слизистой оболочки глаза (конъюктивит), воспаление век, выворот века наружу, сужение слезных протоков
    • нерегулярный сердечный ритм, инфаркт миокарда, нарушение кровоснабжения сердца, воспаление сердечной мышцы, нарушение работы сердца (сердечная недостаточность), патологическое увеличение и утолщение сердечной мышцы, кардиогенный шок, снижение артериального давления
    • обезвоживание, заражение крови (сепсис)
    • желудочно-кишечные изъязвления и кровотечения
    • отслаивание эпителия, повреждение клеток печени
    • изменения кожи: воспаление, сухость и трещины кожи, покраснение, сыпь, крапивница; повышенная чувствительность кожи к ультрафиолету, потемнение кожи, потемнение или осветление кожи в виде полос вблизи вен
    • изменения ногтей: синий цвет ногтей, потемнение, дистрофия ногтей, болезненность и утолщение ногтевого ложа, воспаление тканей около ногтя, отслоение ногтя
    • нарушение образования сперматозоидов и яйцеклеток
    Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1000 человек):
    • тяжелые аллергические реакции, анафилактический шок
    • повышение уровня гормонов щитовидной железы
    • спутанность сознания
    • нарушение кровоснабжения головного мозга, кишечника или других органов
    • спазм сосудов кистей и изменение цвета кожи одного или нескольких пальцев (синдром Рейно)
    • воспаление стенки вены с образованием тромба
    • закупорка кровеносного сосуда тромбом
    Очень редко (могут проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек):
    • симптомы поражения белого вещества головного мозга, включая нарушение согласованности движений мышц; нарушение работы мозжечка
    • затруднение речи, спутанность сознания, дезориентация, мышечная слабость, судороги или кома (у пациентов, получавших высокую дозу фторурацил, и пациентов с дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы, нарушением работы почек)
    • остановка сердца, внезапная сердечная смерть
    • гибель клеток печени (случаи со смертельным исходом)
    • прогрессирующее разрушение желчевыводящих путей, воспаление желчного пузыря
    Частота неизвестна
    • онемение или слабость рук и ног, гипераммонемическая энцефалопатия (дисфункция мозга, вызванная повышенным содержанием аммиака)
    • учащенное сердцебиение, одышка, воспаление перикарда (наружной оболочки сердца)
    • лихорадка, изменение цвета ближайших к месту введения препарата сосудов.

    Противопоказания Фторурацил-Белмед

    • аллергии на фторурацил или любой другой компонент препарата, указанный в разделе Состав листка-вкладыша;
    • тяжелом инфекционном заболевании (например, опоясывающий лишай, ветряная оспа);
    • у сильно ослабленных пациентов;
    • истощении или угнетении костного мозга после лучевой терапии или после лечения другими противоопухолевыми препаратами;
    • доброкачественных опухолях;
    • тяжелых нарушениях функции печени;
    • приеме бривудина, соривудина или их аналогов (противовирусные препараты);
    • гомозиготности по гену фермента дигидропиримидиндегидрогеназы;
    • отсутствии активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы;
    • беременности или в период кормления грудью.
    Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из выше перечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД.

    Передозировка

    ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД применяется только в условиях стационара, поэтому маловероятно, что вы получите слишком высокую дозу. Тем не менее, если вам кажется, что вы получили слишком высокую дозу препарата ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД, немедленно обратитесь к врачу.
    Лечащий врач будет проверять показатели вашей крови во время и после лечения препаратом ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД. Если уровень лейкоцитов в крови снизится слишком сильно, вам может потребоваться прекратить лечение.
    В случае передозировки у вас могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, тяжелое воспаление или изъязвление слизистой оболочки полости рта или желудочно-кишечного тракта, кровотечения.
    При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

    Меры предосторожности

    Перед применением препарата ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом,если:
    • у вас проблемы с почками
    • у вас проблемы с печенью, например желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз)
    • у вас проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если почувствуете боль в груди во время лечения препаратом ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД
    • у вас снижена активность/дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы
    • вы получили высокую дозу облучения в области таза
    • у вас наблюдаются желудочно-кишечные нарушения (воспаление или изъязвление слизистой оболочки полости рта, диарея, желудочно-кишечные кровотечения) или кровотечения любой локализации
    • у вас количество клеток в крови уменьшается слишком сильно или у вас есть язвы в полости рта, лихорадка, кровотечение или слабость (эти симптомы могут быть вызваны очень низким количеством клеток в крови).
    Дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD). Дефицит DPD — это редкое врожденное заболевание, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, если вы не принимаете определенные лекарства. Если вы не знаете, есть ли у вас дефицит DPD, и принимаете 5-фторурацил, у вас повышен риск возникновения серьезных и внезапных серьезных побочных эффектов, перечисленных в разделе «Возможные нежелательные реакции».

    Вспомогательные вещества. Натрий
    Максимальная суточная доза (600 мг/м2) инъекции фторурацила содержит около 7,34 ммоль (~169 мг) натрия. Необходимо, чтобы вы это учитывали, если находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

    Дети

    Нет данных.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД. Следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и не менее 6 месяцев после его окончания. При наступлении беременности во время лечения следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу и обратиться за генетической консультацией.
    Применение препарата во время беременности противопоказано.
    Неизвестно, проникает ли ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД в грудное молоко, поэтому на время лечения необходимо прекратить кормление грудью.
    Контрацепция у мужчин
    Пациентам мужского пола следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и не менее 6 месяцев после его окончания и проконсультироваться с врачом по поводу консервации спермы, так как терапия фторурацилом может приводить к необратимому бесплодию.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Фторурацил может вызывать нежелательные реакции, такие как тошнота и рвота. Препарат может негативно влиять на нервную систему и вызывать зрительные нарушения, которые могут помешать управлению транспортными средствами или работе с механизмами..

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Это относится и к любым препаратам, отпускаемым без рецепта врача.
    Сообщите врачу, если вы получаете лечение с / принимаете:
    • противоопухолевые препараты: метотрексат, цисплатин, винорелбин, циклофосфамид, тамоксифен
    • интерферон альфа-2а; бривудин, соривудин и их аналоги (противовирусные препараты)
    • кальция фолинат (применяется для уменьшения токсичности противоопухолевых препаратов)
    • метронидазол (антибиотик)
    • аллопуринол (применяется для лечения подагры)
    • циметидин (применяется для лечения язвы желудка)
    • варфарин (предотвращает образование тромбов)
    • фенитоин (применяется для лечения эпилепсии/судорог и нарушений сердечного ритма)
    • вакцины
    • левамизол (применяется для лечения заражения глистами).
    Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из выше перечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата ФТОРУРАЦИЛ-БЕЛМЕД.

    Условия и срок хранения Фторурацил-Белмед

    Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 °C.
    Не хранить в холодильнике и не замораживать.
    Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
    Срок годности — 2 года.
    Не использовать по истечении срока годности.

    Упаковка

    По 5 мл во флаконы темного стекла вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми. Флаконы обкатывают колпачками алюминиевыми, или алюминиевыми с пластиковой накладкой (неокрашенной или окрашенной), или комбинированными из алюминия и пластмассы. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
    По 5 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

    Правила отпуска

    По рецепту.

    Информация о производителе

    РУП «Белмедпрепараты»,
    Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
    ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Фторурацил-Белмед только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя РУП «Белмедпрепараты».

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Фторурацил-Белмед
    Форма выпуска: концентрат для приготовления раствора для инфузий 50мг/мл во флаконах 5мл в упаковке №5, №10
    Международное наименование: Fluorouracil
    Производитель:РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
    Заявитель: РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
    Номер регистрации: 20/06/3032
    Дата регистрации: 16.06.2020
    Срок действия: 16.06.2025
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Fluorouracil
    Код АТХ:L01BC02
    Производитель готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: №5/ 6,37; №10/ 12,54USD
    Порядок отпуска: по рецепту
    Список хранения: А
    Срок годности лекарства: 2 года
    Нормативная документация: ФСП РБ 2817-20
    Дата утверждения нормативной документации: 16 июня 2020 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации: 16 июня 2025 г. 0:00
    Изменение в нормативной документации:
    Номер разрешения НД:
    Код АТХНазвание группы
    LПротивоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
    L01Противоопухолевые препараты
    L01BАнтиметаболиты
    L01BCАналоги пиримидина
    L01BC02 Fluorouracil