Search

    Флуимуцил инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Флуимуцил таблетки 600мг. Описание и применение Fluimutsil, аналоги и отзывы. Инструкция Флуимуцил таблетки утвержденная компанией производителем.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Acetylcysteine.

    Описание

    Белые, круглые с шероховатой поверхностью таблетки лимонного, слегка серного запаха.
    Раствор препарата, полученный в результате восстановления таблеток в воде, должен быть слегка опалесцирующим, с характерным запахом и вкусом лимонного ароматизатора.

    Состав лекарственного средства

    Одна таблетка содержит: активное вещество - ацетилцистеин 600 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия гидрокарбонат, аспартам, ароматизатор лимонный.

    Форма выпуска

    Таблетки шипучие 600 мг.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

    АТС код: R05CB01.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика
    Флуимуцил содержит действующее вещество ацетилцистеин - производное цистеина с реакционноспособной свободной SH-группой, который обладает как муколитическими, так и антиоксидантными свойствами.
    Муколитическая активность ацетилцистеина основана на способности SН-группы ослаблять дисульфидные СВЯЗИ в мукопротеинах.
    Антиоксидантные свойства Флуимуцила обусловлены инактивацией электрофильных и окислительных соединений непосредственно ацетилцистеином и косвенно глютатионом. Посредством цистеина ацетилцистеин делает возможным внутренний синтез прекурсора эндогенного глютатиона с дальнейшим увеличением поступления эндогенного глютатиона.
    Ацетилцистеин является источником цистеина - основного предшественника синтеза глютатиона, увеличивает эндогенные запасы глютатиона.
    Экзогенные и эндогенные окислители, которые нейтрализуются ацетилцистеином и глютатионом, участвуют в патогенезе воспалительных заболеваний дыхательных путей.
    Клиническая эффективность
    Флуимуцил разжижает вязкий секрет дыхательных путей, улучшает отхаркивание, смягчает кашлевой рефлекс и облегчает дыхание.
    Фармакокинетика
    Всасывание
    После приема внутрь ацетилцистеин быстро и полностью абсорбируется.
    Биодоступность свободного ацетилцистеина составляет около 10 %, что связано с явным пресистемным метаболизмом.
    После приема достаточно высокой дозы 30 мг/кг массы тела, пик концентрации ацетилцистеина (свободного и связанного) в плазме составляет около 67 нмоль/мл с Tmax 0,75 - 1 часа. AUC (площадь под кривой) составляет 163 нмоль/мл × ч, период полувыведения - около 1,3 часа.
    При такой же дозе пик концентрации свободного ацетилцистеина в плазме составляет около 9 нмоль/мл, AUC составляет 12 нмоль/мл × ч, период полувыведения - около 0,46 часа.
    Концентрация свободного цистеина в плазме также необыкновенно высокая (AUC - 80 нмоль/мл × ч, период полувыведения - около 0,81 часа).
    После приема внутрь и внутривенного применения 600 мг ацетилцистеина наблюдаются следующие основные фармакокинетические характеристики свободной фракции ацетилцистеина:
    При приеме внутрь: пик концентрации в плазме - около 15 нмоль/мл; период
    полувыведения - около 2,15 часа.
    При внутривенном применении: пик концентрации в плазме — около 300 нмоль/мл; период полувыведения - около 2,27 часа.
    С другой стороны, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, проявляют лучшую биодоступность натощак. После применения 600 мг в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой, пик концентрации в плазме (Cmax) общего ацетилцистеина (свободного и связанного) составляет 3,40 μг/мл (20,83 нмоль/мл) с Tmax 0,71 ч (43 минуты). AUC (площадь под кривой) равна 10,06 μг× ч/мл.
    Прием пищи на системную биодоступность при внутреннем применении ацетилцистеина не изучался.
    Распределение
    Ацетилцистеин находится в организме, как в свободной форме, так и обратимо связанной с белками плазмы дисульфидными связями.
    Ацетилцистеин, в основном, распределяется во внеклеточной водной среде. Он находится большей частью в печени, почках, легких и бронхиальной слизи.
    Метаболизм
    Биотрансформация начинается сразу после приема препарата: в результате эффекта первого прохождения ацетилцистеин деацетилируются в стенке кишечника и печени до L-цистеина, так же активного, а затем метаболизируется до неактивных соединений.
    Выделение
    Приблизительно 30 % введенной дозы выводится непосредственно с мочой.
    Основные метаболиты - цистин и цистеин, также в небольших количествах выделяются таурин и сульфаты. Исследования по выделению части вещества, неочищенного почками, отсутствуют.
    Исследования фармакокинетики у пациентов с нарушениями функции печени показали увеличение до 62% площади под кривой «концентрация-время» в сыворотке и 30 % уменьшение клиренса.
    Плазменный клиренс ацетилцистеина мало зависит от почечной функции.

    Флуимуцил Показания к применению

    Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты: острый и хронический бронхит, ларингит, синусит, трахеит, грипп, бронхиальная астма и (как дополнительное лечение) муковисцидоз.

    Способ применения Флуимуцил и дозировка

    Внутрь.
    Стандартная доза при острых заболеваниях
    Взрослым и детям старше 12 лет: 1 таблетку шипучую 600 мг один раз в день.
    Курс лечения устанавливается врачом. При острых заболеваниях продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней.
    Особые схемы дозирования
    Долгосрочное лечение
    Взрослым и детям старше 12 лет: 1 таблетку шипучую 600 мг один раз в день, максимальная продолжительность курса лечения - от 3 до 6 месяцев.
    При чрезмерном образование секрета и, как следствие, продолжающемся кашле после 2 недель лечения, рекомендуется пересмотр диагноза для исключения других заболеваний, например, возможных злокачественных заболеваний респираторных путей.
    Муковисцидоз
    Как указано выше, при этом применяется детьми, начиная с 6 летнего возраста: 1 таблетку шипучую 600 мг один раз в день.
    Таблетку шипучую растворяют в одном стакане холодной или теплой воды.
    Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами.
    Слабый серный запах, который может появиться при вскрытии блистера, быстро улетучивается и не оказывает влияния на эффективность препарата.
    Препарат принимают независимо от приема пищи, о взаимодействии препарата с пищей не сообщалось.
    При пропуске очередного приема препарата следует принять пропущенную дозу и далее продолжить прием препарата по схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
    Пациентам с нарушением функции печени и почек, как правило, не требуется корректировка дозы препарата. Этой группе пациентов рекомендуется применять препарат с осторожностью под строгим контролем врача.

    Побочные действия

    Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с пероральным применением ацетилцистеина, являются реакции со стороны желудочно-кишечной системы.
    О реакциях гиперчувствительности, включая анафилактический шок, анафилактическую/анафилактоидную реакцию, бронхоспазм, ангионевротический отек, сыпь и зуд, сообщалось реже.
    В таблице ниже нежелательные реакции перечислены в соответствии с классом системы органов и частотой развития (очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
    В каждой группе, нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

    Класс системы органовНежелательные реакции
    Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)Очень редко (<1/10000)Частота не известна
    Нарушения со стороны иммунной системыреакции гиперчувствительностианафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции
    Нарушения со стороны нервной системыголовная боль
    Нарушения со стороны органа слуха и равновесияшум в ушах
    Нарушения со стороны сердцатахикардия
    Нарушения со стороны сосудистой системыгеморрагии
    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостениябронхоспазм, диспноэ
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактарвота, диарея, стоматит, абдоминальная боль, тошнотадиспепсия
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейкрапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд
    Общие нарушения и нарушения в месте введениягипертермияОтек лица
    Исследованиягипотензия

    Различные исследования подтверждают снижение агрегации тромбоцитов при применении ацетилцистеина. Клиническое значение этого вывода не определено.
    Аллергические реакции со стороны кожи и дыхательных путей могут появляться у предрасположенных к этому пациентов; бронхоспазм может также развиться у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или гиперреактивностью бронхиальной системы (см. раздел «Меры предосторожности»).
    В очень редких случаях сообщалось о возникновении серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла, которые имеют временную связь с приемом ацетилцистеина. При возникновении изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В большинстве зарегистрированных случаев одновременно применялось, как минимум, еще одно лекарственное средство, что, возможно, явилось причиной усиления кожно-слизистых проявлений.
    Дыхание пациента может временно иметь неприятный запах, вероятно, это связано с выделением сероводорода.
    При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не описанных в настоящей инструкции, необходимо обратиться к врачу.

    Противопоказания Флуимуцил

    • повышенная чувствительность к ацетилцистеину или любому из вспомогательных веществ;
    • детский возраст до 12 лет;
    • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
    • фенилкетонурия (лекарственное средство содержит вспомогательного вещество аспартам, который метаболизируется до фенилаланина).

    Передозировка

    О случаях передозировки препаратом не сообщалось.
    Применение здоровыми добровольцами ацетилцистеина в суточной дозе 11,6 г в течение трех месяцев не вызвало никаких серьезных побочных реакций. Ацетилцистеин при приеме в дозе 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.
    Симптомы
    Передозировка может проявляться следующими симптомами со стороны ЖКТ: тошнота, рвота и диарея.
    Лечение
    Специфичного антидота не существует, лечение симптоматическое.

    Меры предосторожности

    Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами клинически не оправдано (см. раздел «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании» ниже).
    Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании
    Рекомендуется с осторожностью применять Флуимуцил пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения (например, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в неактивной форме или варикозом вен пищевода), имеются доказательства того, что ацетилцистеин при приеме внутрь может вызывать рвоту.
    Ацетилцистеин следует применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных препаратов, которые раздражают слизистую оболочку желудка.
    Флуимуцил следует с осторожностью принимать пациентам, страдающим бронхиальной астмой и гиперреактивной бронхиальной системой, учитывая риск развития бронхоспазма. Лечение должно проводиться под контролем врача.
    В случае развития реакций гиперчувствительности или бронхоспазма, применение препарата следует немедленно прекратить и, при необходимости, принять соответствующие терапевтические меры.
    Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами, подавляющих кашлевой рефлекс и физиологический механизм самоочищения дыхательных путей, может усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей (см. раздел "Относительные противопоказания").
    Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому его не следует применять длительно пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд). Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимо применять постуральный дренаж и бронхоаспирацию.
    Пациентам с артериальной гипертензией, находящимся на строгой бессолевой диете, следует учитывать, что одна шипучая таблетка препарата содержит около 140 мг натрия (что соответствует примерно 350 мг натрия хлорида). В этих случаях рекомендуется применение препарата Флуимуцил в лекарственной форме гранулы для приготовления раствора для приема внутрь или других бессолевых препаратов ацетилцистеина.
    Присутствие легкого серного запаха является характерным запахом действующего вещества и не указывает на изменение препарата.

    Дети

    Лекарственное средство Флуимуцил, таблетки шипучие по 600 мг не следует применять у детей младше 12 лет (у детей, страдающих муковисцидозом, младше 6 лет).

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Беременность
    Ограниченные данные применения ацетилцистеина при беременности не указывают на неблагоприятное действие данного лекарственного средства на течение беременности, здоровье плода или новорожденного. Эпидемиологические данные к настоящему времени отсутствуют. Исследования, проведенные на животных, не указывают на прямое или непрямое токсическое действие ацетилцистеина на беременность и эмбриональное и/или постнатальное развитие.
    В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования препарата во время беременности.
    Препарат при беременности назначают только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
    Лактация
    Данные об экскреции ацетилцистеина с грудным молоком отсутствуют.
    Принимать препарат во время лактации следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Исследования о возможности препарата влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Исследования взаимодействий с другими лекарственными средствами in vivo не проводились.
    Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля при терапии интоксикации может снижать эффективность перорально принятого ацетилцистеина.
    При исследованиях in vitro отмечали случаи инактивации антибиотиков ацетилцистеином при их смешивании. Поэтому интервал между приемами антибиотика и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 часов. Это не касается лоракарбефа.
    Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина пациентам следует контролировать возможное развитие гипотензии, которая может иметь тяжелый характер, пациентов следует предупредить о возможности возникновения головных болей.
    Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами: см. раздел «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании».
    Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина.
    Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование количественного определения салицилатов и результаты определения кетоновых тел в моче.
    Несовместимость
    При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями.
    Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами.

    Условия и срок хранения Флуимуцил

    Хранить при температуре не выше 25 °C.
    Хранить в местах, недоступных для детей.
    Срок хранения
    3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Упаковка

    По 2 таблетки в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ламинированной алюминиевой фольги [полиамид - алюминий - полиэтилен / полиэтилен - алюминий].
    По 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Правила отпуска

    Без рецепта.

    Информация о производителе

    Замбон Свитцерланд Лтд.,
    Виа Индустриа 13, СН-6814 Кадемпино, Швейцария.
    Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
    Представительство АО «Замбон С.П.А.» (Италия) Россия, 119002 Москва, Глазовский пер., д. 7, офис 17. Тел.: (495) 933-38-30/32
    Факс: (495) 933-38-31.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Флуимуцил только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Zambon Switzerland Ltd..

    • Zambon Switzerland Ltd.
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Флуимуцил
    Форма выпуска: таблетки шипучие 600мг в блистерах в упаковке №2х5, №2х10
    Международное наименование: Acetylcysteine
    Производитель: Zambon Switzerland Ltd., Швейцария
    Заявитель: ZAMBON S.P.A., Италия
    Номер регистрации: 505/94/01/05/06/08/11/17
    Дата регистрации: 29.03.2017
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: оригинальное
    Состав лекарственного средства: Acetylcysteine
    Код АТХ:R05CB01
    Производитель готовой лекарственной формы: Zambon Switzerland Ltd., Швейцария
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Zambon Switzerland Ltd., Швейцария
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Zambon Switzerland Ltd., Швейцария
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: №10 -2,95; №20 - 5,31EUR
    Порядок отпуска: без рецепта
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 3 года
    Нормативная документация: НД РБ 5994-2017
    Дата утверждения нормативной документации: 29 марта 2017 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации: изменение в регистрационное досье лекарственного препарата (НД РБ 5994-2017) с изменением оформления макета первичной упаковки (пр. №673 от 08.06.2021) изменение по разделу "Название производителя АФИ" (пр. №726 от 13.07.2020) Изменение по разделу "Маркировка" (согласование макетов вторичных упаковок) (пр. №1414 от 29.11.2019) изменение по разделу "Маркировка" (пр. №693 от 09.07.2018)
    Номер разрешения НД: 5247
    Код АТХНазвание группы
    RДыхательная система
    R05Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях
    R05CОтхаркивающие препараты (исключая комбинации с противокашлевыми препаратами)
    R05CBМуколитики
    R05CB01 Acetylcysteine