Search
    Дата добавления: 21.09.2021

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Carbocisteine.

    Описание

    Прозрачная жидкость зеленого цвета с запахом карамели.

    Состав лекарственного средства

    На 100 мл
    Действующее вещество:
    Карбоцистеин………………………………… 5,0 г
    Вспомогательные вещества:
    Глицерол……………………………………… 5,0 г
    Метилпарагидроксибензоат………………… 0,15 г
    Сахароза……………………………………… 35,0 г
    Краситель солнечный закат желтый (Е110).. 0,0016 г
    Краситель патентованный синий V (Е131)… 0,001 г
    Натрия гидроксид……………………………. до pH 6,2
    Ароматизатор карамельный………………… 0,2 г
    Вода очищенная……………………………… до 100 мл.

    Форма выпуска

    Сироп 50мг/мл (для взрослых).

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, исключая комбинации с противокашлевыми средствами. Муколитики.
    Код АТХ: R05CB03.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика
    Карбоцистеин, являясь муколитиком, разрушает дисульфидные связи мукополисахарида. В результате этого изменяется состав бронхиального секрета, что способствует активному отделению мокроты.
    Исследования на людях показали, что карбоцистеин уменьшал гиперплазию бокаловидных клеток. Поэтому можно заключить, что карбоцистеин играет роль в лечении расстройств, характеризующихся нарушениями образования слизи (мокроты).
    Фармакокинетика
    Карбоцистеин после перорального приема быстро всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови и в слизистой оболочке дыхательных путей достигается в течение 2-х часов после приема внутрь. Биодоступность низкая, менее 10% от введенной дозы. Период полувыведения составляет около 2 часов. Выводится преимущественно почками, частично в неизмененном виде, частично в виде метаболитов.
    В литературе отсутствуют данные об особенностях фармакокинетики карбоцистеина у пожилых пациентов, детей, пациентов с нарушением функции почек или печени и не было проведено фармакокинетических исследований с Флюдитеком у пациентов этих групп. Тем не менее, в дозировке, рекомендованной для Флюдитека, проблем безопасности в этих подгруппах населения выявлено не было.

    Показания к применению

    Применяется у взрослых и подростков старше 15 лет в качестве муколитического средства при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся затрудненным отхождением вязкой мокроты.

    Способ применения и дозировка

    Для приема внутрь.
    Только для взрослых, включая пациентов пожилого возраста, и подростков старше 15 лет.
    15 мл сиропа содержит 750 мг карбоцистеина.
    По 15 мл 3 раза в день, желательно за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
    Имеющиеся данные по применению карбоцистеина у пациентов пожилого возраста, с почечной или печеночной недостаточностью не выявили необходимости корректировки дозы карбоцистеина.
    В случае пропуска очередного приема не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
    Продолжительность лечения должна быть короткой и не превышать 5 дней без консультации с врачом.

    Побочные действия

    Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не у каждого они наблюдаются. Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
    Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек): боль в верхней части живота и тошнота.
    Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек): рвота и диарея.
    Частота неизвестна (частота не может быть оценена по известным данным): тяжелые, опасные для жизни аллергические реакции (анафилактические реакции); поражения кожи, такие как сыпь с неравномерными красными пятнами (мультиформная эритема) или тяжелая аллергическая реакция с высокой температурой, волдырями на коже, болями в суставах и/или воспалением глаз (синдром Стивенса-Джонсона); прочие кожные реакции, в том числе красные выпуклости на коже, резко выраженная приподнятая область с покраснением и иногда волдырями, всегда в одном и том же месте (фиксированная реакция на лекарственное средство); сыпь с сильным зудом, который внезапно развивается и обычно исчезает через короткое время; кровотечение в желудке или кишечнике.
    Если вы страдаете язвой желудка или двенадцатиперстной кишки или страдали от этого в прошлом, карбоцистеин может оказывать неблагоприятное воздействие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Прекратите принимать сироп и обратитесь к врачу или обратитесь в больницу сразу, если:
    * У вас аллергическая реакция. Признаки могут включать в себя: сыпь, нарушение глотания или проблемы с дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
    * У вас есть волдыри или кровотечение из кожи, в том числе вокруг ваших губ, глаз, рта, носа и половых органов. Вы также можете иметь симптомы гриппа и лихорадки. Это может быть то, что называется «синдром Стивенса-Джонсона».
    Немедленно сообщите врачу, если вы заметили серьезные побочные эффекты:
    * У вас есть кровь в рвоте или черный смолистый стул. Расскажите своему врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов серьезный или длится дольше, чем несколько дней: рвота.
    Сообщение о нежелательных реакциях
    Если у Вас/вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

    Противопоказания

    • повышенная чувствительность к карбоцистеину или другим компонентам препарата;
    • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
    • хронический гломерулонефрит (в фазе обострения), цистит;
    • детский возраст до 15 лет.

    Передозировка

    Симптомы: гастралгия, тошнота, диарея. Лечение: симптоматическое.

    Меры предосторожности

    Следует соблюдать осторожность при приеме препарата в пожилом возрасте, при хроническом гломерулонефрите (в анамнезе), язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе) или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарства, которые могут вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта. Если происходит желудочно-кишечное кровотечение, пациенты должны прекратить прием лекарств.
    Вспомогательные вещества
    Сахароза: больным сахарным диабетом следует принять во внимание, что содержание сахарозы в 15 мл сиропа — 5,25 г. и проинформировать своего доктора перед началом приема.
    Этот препарат содержит метилпарагидроксибензоат и цветные красители «Солнечный закат желтый» (Е 110) и «Патентованный синий V» (Е131), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).
    Сода: этот препарат содержит 100 мг натрия в 15 мл сиропа, что эквивалентно 5% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы (2 г натрия) для взрослого человека.Следует принимать во внимание пациентам, контролирующим содержание натрия в диете.

    Дети

    Только для взрослых и подростков старше 15 лет.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Беременность
    Исследования на животных не показали никакого риска для плода, но контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Тем не менее, мониторинг беременных, подвергшихся воздействию карбоцистеина, недостаточен для исключения какого-либо риска.
    Таким образом, применение карбоцистеина следует рассматривать во время беременности только, если это необходимо.
    Лактация
    Нет данных о выделении карбоцистеина с грудным молоком. Однако, учитывая его низкую токсичность, потенциальные риски для ребенка считаются незначительными при лечении матери этим препаратом. Таким образом, грудное вскармливание возможно.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    При совместном использовании с глюкокортикостероидами отмечается синергическое действие. Карбоцистеин возможно применять с антибиотиками и другими химиотерапевтическими средствами. Повышает эффективность антибактериальной терапии воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Усиливает бронхолитический эффект теофиллина. Карбоцистеин не рекомендуется принимать одновременно с противокашлевыми лекарственными средствами (предназначены для подавления кашля) или лекарственными средствами, которые высушивают бронхиальный секрет.

    Условия и срок хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Упаковка

    Сироп 50 мг/мл.
    По 125 мл сиропа в прозрачный стеклянный флакон, закрытый пластмассовой навинчиваемой крышкой с пластмассовой прокладкой и с контролем вскрытия. Один флакон с дозирующим стаканчиком с делениями (2,5; 3; 5; 7,5; 10; 15 мл) из полипропилена с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Правила отпуска

    Без рецепта.

    Информация о производителе

    Иннотера Шузи
    Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция.

    Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
    Лаборатория Иннотек Интернасиональ
    22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция.

    Представительство в РБ:

    Представительство АОУТ «Лаборатория Иннотек Интернасиональ» Французская Республика в РБ
    220007 Беларусь, Минск, ул. Левкова, 43, офис 313
    + 375 (17) 3360599ю

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Флюдитек только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Unither Liquid Manufacturing, Франция/ Innothera Chouzy.

    • Unither Liquid Manufacturing, Франция/ Innothera Chouzy
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Флюдитек
    Форма выпуска: сироп для взрослых 50мг/мл во флаконах 125мл в упаковке №1
    Международное наименование: Carbocisteine
    Производитель: Unither Liquid Manufacturing, Франция/ Innothera Chouzy, Франция
    Заявитель: Laboratoire Innotech International, Франция
    Номер регистрации: 3911/99/04/09/12/15/17/19/20
    Дата регистрации: 03.05.2020
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Carbocisteine
    Код АТХ:R05CB03
    Производитель готовой лекарственной формы: Unither Liquid Manufacturing, Франция
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Unither Liquid Manufacturing, Франция (фасовка), Innothera Chouzy, Франция (упаковка)
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Innothera Chouzy, Франция
    Другие участники производства: Unither Liquid Manufacturing, Франция - упаковка, контроль качества
    Заявленная цена: 3,81EUR
    Порядок отпуска: без рецепта
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 2 года
    Нормативная документация: НД РБ 3509-2020
    Дата утверждения нормативной документации:
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации:
    Номер разрешения НД: 3900
    Код АТХНазвание группы
    RДыхательная система
    R05Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях
    R05CОтхаркивающие препараты (исключая комбинации с противокашлевыми препаратами)
    R05CBМуколитики
    R05CB03 Carbocisteine