Search
    Дата добавления: 22.09.2021

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Multienzymes (lipase, protease etc.).

    Описание

    Белые, глянцевые, круглые драже со слабым запахом ванили.

    Состав лекарственного средства

    В 1 драже содержится:
    активные вещества: панкреатин — 192,00 мг, что эквивалентно (в единицах Международной Фармацевтической Федерации - F.I.P.):
    липаза — 6000
    α-амилаза — 4500
    протеаза — 300;
    гемицеллюлаза — 50,00 мг
    желчи компоненты — 25,00 мг;
    вспомогательные вещества: натрия хлорид, целлюлоза ацетат фталат, этилванилин, масло касторовое (Е15ОЗ), сахароза, желатин, глюкоза жидкая, тальк (Е553), кальция карбонат (Е170), экстракт акации, глицерин (Е422), полиэтиленгликоль 6000 (Е1521), титана диоксид (Е171).

    Форма выпуска

    По 10 драже в алюминиевом блистере.

    Фармакотерапевтическая группа

    Ферментный препарат.
    Код ATX: А09АА02.

    Фармакологические свойства

    Препарат компенсирует недостаточность секреторной функции поджелудочной железы и желчевыделительной функции печени.
    Входящие в состав панкреатина ферменты: амилаза, липаза и протеаза облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике.
    Препарат также стимулирует выделение собственных ферментов поджелудочной железы, желудка и тонкого кишечника, а также желчи.
    Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике.
    Экстракт желчи действует желчегонно, способствует эмульгированию жиров, облегчая их всасывание и всасывание жирорастворимых витаминов, способствует выделению липазы поджелудочной железой.
    Применение препарата приводит к улучшению функционального состояния ЖКТ, нормализации процесса пищеварения.
    Фармакокинетика
    Действие препарата Фестал является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических наблюдений не представляется возможным; все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить и метаболиты препарата.

    Показания к применению

    Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (при хроническом панкреатите).
    Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов,сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии).
    Для улучшения переваривания пищи у людей с нормальной функцией желудочно- кишечного тракта в случае нарушения жевательной функции, а также вынужденной длительной иммобилизации.
    Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

    Способ применения и дозировка

    Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством нещелочной жидкости (соком, теплым чаем или водой).
    Взрослые: по 1-2 драже 3 раза в сутки. Более высокие дозы назначаются врачом. Детям - по назначению врача.
    Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие изменений в режиме питания) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
    Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием: по 2 драже 2-3 раза в сутки за 2-3 дня до исследования.
    Возможен однократный прием препарата.

    Побочные действия

    Анафилактические реакции, включая крапивницу и отек Квинке, тошнота, диарея, боли в животе, перианальное раздражение, анальный зуд, запор, стеноз толстого кишечника, фиброзирующая колонопатия, рвота, раздражение слизистой оболочки ротовой полости, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови, снижение эндогенного синтеза желчных кислот. При применении панкреатина в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии.
    У детей при применении высоких доз возможно развитие перианального раздражения и раздражения слизистой оболочки полости рта. У детей с муковисцидозом при применении высоких доз панкреатина были зарегистрированы случаи кишечной непроходимости и запора.
    При появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не упомянутой в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу!

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, печеночная недостаточность, гепатит, механическая желтуха, желчнокаменная болезнь, эмпиема желчного пузыря, кишечная непроходимость. Препарат противопоказан детям в возрасте до 3х лет.

    В экспериментальных исследованиях установлено, что панкреатин не вызывает тератогенного действия.
    При муковисцидозе препарат следует назначать с осторожностью, так как доза должна быть адекватна количеству и качеству потребляемой пищи.

    Передозировка

    Симптомы: повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови и в моче.
    Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

    Меры предосторожности

    С осторожностью назначают препарат пациентам, имеющим в анамнезе хронический панкреатит. Препарат может применяться по назначению врача в период восстановления или изменения диеты после обострения хронического панкреатита. Возможно применение Фестала для повышения абсорбции некоторых лекарственных средств (ПАСК, сульфонамиды, антибиотики).
    Следует учитывать, что при высокой активности липазы, содержащейся в панкреатине, повышается вероятность развития тяжелых запоров у детей. В клинической практике наблюдались случаи фиброзирующей колонопатии, запоров и кишечной непроходимости у детей с муковисцидозом, ежедневно получавших препараты, содержащие панкреатин в высоких дозах.
    Рекомендуется проконсультироваться с врачом в случае сохранения жалоб или ухудшения состояния пациента, а также при появления дополнительных симптомов.
    Нарушения пищеварения могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину, или у больных с мекониевым илеусом или резекцией кишечника в анамнезе.
    При применении панкреатина в высоких дозах в отдельных случаях возможно возникновение перианального раздражения.
    В связи с необходимостью глотания драже целиком, препарат не рекомендуется для использования у младенцев и детей младшего возраста (до 6 лет), у которых может быть не завершено созревание функции глотания. Прием драже Фестала ребенком старше 6 лет рекомендуется в присутствии взрослого.
    Таблетки нельзя жевать или дробить, так как это может привести к преждевременному высвобождению ферментов и как следствие появлению раздражения слизистой оболочки ротовой полости и/или снижению активности ферментов.
    Лекарственное средство содержит пурины и должно применяться с осторожностью у пациентов со следующими заболеваниями:
    -подагра
    -гиперурикемия
    -почечная недостаточность.

    Дети

    Детям - по назначению врача.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Исследования по безопасности панкреатина не проводились на беременных и кормящих женщинах. В связи с этим применение препарата в период беременности и лактации следует избегать.
    При беременности и кормлении грудью препарат назначают только в случае крайней необходимости.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Не выявлено побочного действия, влияющего на способность управлять механизмами или транспортными средствами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Панкреатин может снизить эффективность акарбозы из-за чего не следует применять их одновременно. При одновременном применении с Фесталом усиливается всасывание ПАСК, сульфаниламидов, антибиотиков; возможно снижение всасывания препаратов железа и фолиевой кислоты. Циметидин может усиливать действие панкреатина. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/ или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности Фестала.

    Условия и срок хранения

    Хранить при температуре не выше +25° С.
    Хранить в защищенном от влаги месте.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Упаковка

    По 2 или 10 блистеров в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

    Правила отпуска

    Без рецепта.

    Информация о производителе

    Информация о производителе (заявителе):
    Санофи Индия Лимитед, Индия
    Sanofi House, СТ Survey № 117-В, L&T Business Park, Saki Vihar Road, Powai,
    Mumbai 400 072, Индия.
    На производственных площадях:
    ЛАКТОЗ (ИНДИЯ) ЛТД, УЧАСТОК № 6 ДЕРЕВНЯ ПОИЧА (РАНИЯ) — ТАЛУКА- САВЛИ, РАЙОН — ВАДОДАРА.
    Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять:
    Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика
    в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2, тел./факс: (375 17) 203 33 11;
    в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок 3Д, тел.: (998 71) 281 46 28/29, факс.: (998 71) 281 44 81.
    в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36;
    в Республике Казахстан (Кыргызстан): 050013 г. Алматы, ул. Фурманова, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» 3й эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс.: +7(727) 2582596.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Фестал только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Lactose (India) Ltd..

    • Lactose (India) Ltd.
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Фестал
    Форма выпуска: таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, в блистерах в упаковке №10х2, №10х10
    Международное наименование: Multienzymes (lipase, protease etc.)
    Производитель: Lactose (India) Ltd., Индия
    Заявитель: Sanofi India Limited, Индия
    Номер регистрации: 4507/94/2000/03/05/10/15/19/20
    Дата регистрации: 08.06.2020
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: оригинальное
    Состав лекарственного средства: Pancreatine, Hemicellulase, Bile components
    Код АТХ:A09AA02
    Производитель готовой лекарственной формы: Lactose (India) Ltd., Индия
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Lactose (India) Ltd., Индия
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Lactose (India) Ltd., Индия
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: №10х2 - 1,79; №10х10 - 9,20EUR
    Порядок отпуска: без рецепта
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 3 года
    Нормативная документация: НД РБ 3765-2020
    Дата утверждения нормативной документации: 6 августа 2020 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации: Изменения по разделу "Маркировка" (дизайны вторичных упаковок) (пр. №86 от 28.01.2021) Изменение по разделу "Спецификация готового лекарственного средства" (пр. №1314 от 09.12.2020)
    Номер разрешения НД: 4162
    Код АТХНазвание группы
    AПищеварительный тракт и обмен веществ
    A09Препараты, способствующие пищеварению (в т.ч. ферментные препараты)
    A09AПрепараты, способствующие пищеварению (в т.ч. ферментные препараты)
    A09AAФерментные препараты
    A09AA02 Multienzymes (lipase, protease etc.)