Search
    Дата добавления: 09.01.2022

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Entecavir.

    Описание

    0.5 мг:

    Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, с гравировкой "SZ" на одной стороне и "108" на другой.

    1 мг:

    Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, с гравировкой "SZ" на одной стороне и "109" на другой.

    Состав лекарственного средства

    0.5 мг:

    1 таб.
    энтекавир0.5 мг
    (в виде энтекавира моногидрата 0.5325 мг)

    Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат 120.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат.

    Состав оболочки: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид.

    1 мг:

    1 таб.
    энтекавир1 мг
    (в виде энтекавира моногидрата 1.065 мг)

    Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат 240.9 мг, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат.

    Состав оболочки: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).

    Форма выпуска

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакотерапевтическая группа

    Нуклеозиды - ингибиторы обратной транскриптазы.

    Код АТХ: J05AF10.

    Фармакологические свойства

    Показания к применению

    Хронический гепатит В у взрослых с компенсированным поражением печени и наличием вирусной репликации, повышения уровня активности сывороточных трансаминаз (АЛТ или ACT) и гистологических признаков воспалительного процесса в печени и/или фиброза; с декомпенсированным поражением печени.

    Способ применения и дозировка

    Принимают внутрь. Доза составляет 500-1000 мкг 1 раз/сут. Частота приема зависит от степени нарушения функции почек, указаний в анамнезе на терапию нулеозидными препаратами, состояния печени.

    Побочные действия

    Со стороны пищеварительной системы:

    • редко - диарея, диспепсия, тошнота, рвота;
    • возможно - повышение активности трансаминаз.

    Со стороны ЦНС:

    • часто - головная боль, утомляемость;
    • редко - бессонница, головокружение, сонливость.

    Со стороны иммунной системы:

    • возможно - анафилактоидная реакция.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

    • возможно - алопеция, сыпь.

    Со стороны обмена веществ:

    • возможно - лактацидоз (общая усталость, тошнота, рвота, боль в брюшной полости, внезапное снижение массы тела, одышка, учащенное дыхание, мышечная слабость), особенно у пациентов с декомпенсированным поражением печени.

    Кроме этого, у пациентов с декомпенсированным поражением печени отмечались дополнительно следующие побочные эффекты:

    • часто - снижение концентрации бикарбоната в крови, повышение активности АЛТ и концентрации билирубина более чем в 2 раза по сравнению с ВГН, концентрация альбумина менее 2.5 г/дл, возрастание активности липазы более чем в 3 раза по сравнению с нормой, концентрация тромбоцитов ниже 50 000/мкл;
    • редко - почечная недостаточность.

    Противопоказания

    Детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к энтекавиру.

    Передозировка

    Нет данных.

    Меры предосторожности

    При лечении аналогами нуклеозидов, в т.ч. энтекавиром, в виде монотерапии и в комбинации с антиретровирусными препаратами описаны случаи лактацидоза и выраженной гепатомегалии со стеатозом, иногда приводившие к смерти пациента.

    Симптомы, которые могут указывать на развитие лактацидоза:

    • общая усталость, тошнота, рвота, боль в брюшной полости, внезапное снижение массы тела, одышка, учащенное дыхание, мышечная слабость.

    Факторами риска являются женский пол, ожирение, длительное использование нуклеозидных аналогов, гепатомегалия. При появлении указанных симптомов или получении лабораторного подтверждения лактацидоза следует прекратить лечение препаратом.

    Описаны случаи обострения гепатита после отмены противовирусной терапии, в т.ч. энтекавира. Большинство таких случаев проходили без лечения. Однако могут развиваться тяжелые обострения, в т.ч. фатальные. Причинная связь этих обострений с отменой терапии неизвестна. После прекращения лечения необходимо периодически контролировать функцию печени. При необходимости противовирусная терапия может быть возобновлена.

    Следует учитывать, что при применении энтекавира у пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ, не получающим антиретровирусную терапию, возможен риск развития устойчивых штаммов ВИЧ. Энтекавир не был изучен для лечения ВИЧ инфекции и не рекомендуется для подобного применения.

    Отмечен высокий риск развития серьезных побочных эффектов со стороны печени, в частности, у пациентов с декомпенсированным поражением печени класса С по классификации Чайлд-Пью. Также эти пациенты более подвержены риску развития лактацидоза и таких специфических побочных эффектов со стороны почек, как гепаторенальный синдром. В связи с этим следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентами на предмет выявления клинических признаков лактацидоза и нарушения функции почек, а также проводить соответствующие лабораторные анализы у данной группы пациентов (активность печеночных ферментов, концентрация молочной кислоты в крови, концентрация креатинина в сыворотке крови).

    Наличие мутаций устойчивости у вируса гепатита В к ламивудину повышает риск развития резистентности к энтекавиру. В связи с этим у ламивудин-резистентных пациентов требуется проведение частого мониторинга вирусной нагрузки и при необходимости соответствующее обследование на выявление мутаций устойчивости.

    Для пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется коррекция режима дозирования.

    Безопасность и эффективность энтекавира у пациентов, перенесших трансплантацию печени, неизвестны. Следует тщательно контролировать функцию почек перед и во время лечения энтекавиром у пациентов, перенесших трансплантацию печени, и получающих иммунодепрессанты, которые могут влиять на функцию почек, такие как циклоспорин и такролимус.

    Дети

    Не показан для детей и подростков (до 18 лет).

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных не проводилось. Применение при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Данных о выведении энтекавира с грудным молоком нет. В период лечения грудное вскармливание не рекомендуется.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Исследования не проводились.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Поскольку энтекавир выводится преимущественно почками, при одновременном введении энтекавира и препаратов, вызывающих нарушение функции почек или конкурирующих на уровне канальцевой секреции, возможно увеличение концентрации в сыворотке энтекавира или этих препаратов.

    Взаимодействие энтекавира с другими препаратами, которые выводятся почками или влияют на функцию почек, не изучено. При одновременном применении энтекавира с такими препаратами следует тщательно контролировать состояние пациента.

    Условия и срок хранения

    Лекарственное средство не требует особых условий хранения.

    3 года.

    Упаковка

    10 шт. - блистеры из алюминия (3) - пачки картонные.
    10 шт. - блистеры из алюминия (9) - пачки картонные.

    Правила отпуска

    По рецепту.

    Информация о производителе

    Lek d.d., Любляна, Словения.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Энтекавир Сандоз только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Lek d.d..

    • Lek d.d.
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Энтекавир Сандоз
    Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5мг, 1мг в блистерах в упаковке №10х3, №10х9
    Международное наименование: Entecavir
    Производитель: Lek d.d., Словения
    Заявитель: Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словения
    Номер регистрации: 10861/20
    Дата регистрации: 13.10.2020
    Срок действия: 13.10.2025
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Entecavir monohydrate
    Код АТХ:J05AF10
    Держатель регистрационного удостоверения: Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словения
    Производитель готовой лекарственной формы: Lek d.d., Словения
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Lek d.d., Словения
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Lek d.d., Словения
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: -
    Порядок отпуска: по рецепту
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 3 года
    Нормативная документация: НД РБ 9455-2020
    Дата утверждения нормативной документации: 13 октября 2020 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации: 13 октября 2025 г. 0:00
    Изменение в нормативной документации:
    Номер разрешения НД: 11822
    Код АТХНазвание группы
    JПротивомикробные препараты для системного применения
    J05Противовирусные препараты для системного применения
    J05AПротивовирусные препараты прямого действия
    J05AFНуклеозиды - ингибиторы обратной транскриптазы
    J05AF10 Entecavir