- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Эноксапарин-Белмед инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Эноксапарин-Белмед раствор 0,2 мл - 1,0 мл. Описание и применение Enoksaparin-Belmed, аналоги и отзывы. Инструкция Эноксапарин-Белмед раствор утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Enoxaparin.
Описание
Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Состав лекарственного средства
Один шприц содержит действующее вещество: єноксапарин натрия.
2000 анти-Ха МЕ/0,2мл, 4000 анти-Ха МЕ/0,4мл, 6000 анти-Ха МЕ/0,6мл, 8000 анти-Ха МЕ/0,8мл, 10000 анти-Ха МЕ/1,0мл.
Форма выпуска
Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Антитромботические средства. Средства на основе гепарина и его производных.
Код АТХ: В01АВ05.
Фармакологические свойства
Эноксапарин-Белмед Показания к применению
- предотвращение образования тромбов в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа.
Способ применения Эноксапарин-Белмед и дозировка
Дозировка
1 мг (0.01 мл) эноксапарина натрия соответствуют примерно 100 ME анти-Ха.
Предотвращение возникновения экстракорпорального тромба при гемодиализе
Рекомендуемая доза составляет 1 мг/кг. Эноксапарин следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса диализа. Эффект от этой дозы обычно достаточен для 4-часового сеанса. При высоком риске развития кровотечения дозу следует снизить до 0.5 мг/кг массы тела при двойном сосудистом доступе или 0.75 мг при одинарном сосудистом доступе. При гемодиализе препарат следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Если обнаруживаются фибриновые кольца, то можно ввести еще одну дозу из расчета 0.5-1 мг/кг массы тела.
Способ введения
Эноксапарин следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса диализа.
Побочные действия
- Форма выпуска, состав и упаковка
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Режим дозирования
- Побочные действия
- Противопоказания к применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Особые указания
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения препарата
- Срок годности препарата
- ПОКАЗАТЬ ВСЕ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ (ENOXAPARIN SODIUM)
- Инструкция по применению Эноксапарин натрия
- Состав препарата Эноксапарин натрия
- Показания препарата Эноксапарин натрия
- Условия хранения препарата Эноксапарин натрия
- Срок годности препарата Эноксапарин натрия
СОХРАНИТЕ У СЕБЯ:
Владелец регистрационного удостоверения:GLAND PHARMA, Limited (Индия)
Активное вещество:эноксапарин натрия
Код ATX:Кроветворение и кровь (B) > Антикоагулянты (B01) > Антикоагулянты (B01A) > Гепарин и его производные (B01AB) > Enoxaparin (B01AB05)
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/инъекций 10 мг/0.1 мл: 0.2 мл, 0.4 мл, 0.6 мл или 0.8 мл шприцы
Рег. №: 10068/12/14 от 28.12.2012 - Истекло
Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
0.1 мл | |
эноксапарин натрия | 1000 анти-Ха МЕ |
Вспомогательные вещества: вода д/и, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (для корректировки рН).
0.2 мл - шприцы стеклянные (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.4 мл - шприцы стеклянные (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.6 мл - шприцы стеклянные (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.8 мл - шприцы стеклянные (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 19.12.2013 г.
Фармакологическое действие
Просмотр этого раздела описания препарата доступен только зарегистрированным пользователям сайта
Фармакокинетика
Просмотр этого раздела описания препарата доступен только зарегистрированным пользователям сайта
Показания к применению
- предотвращение образования тромбов в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа.
Режим дозирования
Дозировка
1 мг (0.01 мл) эноксапарина натрия соответствуют примерно 100 ME анти-Ха.
Предотвращение возникновения экстракорпорального тромба при гемодиализе
Рекомендуемая доза составляет 1 мг/кг. Эноксапарин следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса диализа. Эффект от этой дозы обычно достаточен для 4-часового сеанса. При высоком риске развития кровотечения дозу следует снизить до 0.5 мг/кг массы тела при двойном сосудистом доступе или 0.75 мг при одинарном сосудистом доступе. При гемодиализе препарат следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Если обнаруживаются фибриновые кольца, то можно ввести еще одну дозу из расчета 0.5-1 мг/кг массы тела.
Способ введения
Эноксапарин следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса диализа.
Побочные действия
Как и в случае других антикоагулянтов, при осуществлении терапии эноксапарином могут иметь место кровотечения, если присутствуют факторы риска, такие как склонные к кровотечениям органические повреждения, или же использование медикаментов, влияющих на гемостаз. Необходимо исследовать причины кровотечений и назначить соответствующее лечение. Поступали сообщения о значительных кровотечениях, включая ретроперитонеальные и внутричерепные, которые в редких случаях оказывались фатальными. Имеются сообщения о случаях преходящей, симптоматической тромбоцитопении в мягкой форме, возникающей в первые дни лечения. Сообщения об иммуноаллергической тромбоцитопении, с тромбозом или без него, поступали редко.
После п/к введения эноксапарина могут появляться боль, гематома и местное раздражение в мягкой форме. Редко на месте инъекции наблюдались твердые воспалительные узелки, которые не были пузырчатыми включениями эноксапарина. Они рассасываются через несколько дней, и не должны приводить к прекращению лечения.
В исключительных случаях поступали сообщения о кожных некрозах на месте инъекции при использовании гепаринов и низкомолекулярных гепаринов. Этим явлениям обычно предшествуют пурпура или болезненные эритематозные пятна с инфильтрацией. Лечение эноксапарином должно быт прекращено. Хотя и редко, могут иметь место кожные или системные аллергические реакции. В некоторых случаях может потребоваться прекращение лечения.
Имеются сообщения о случаях симптоматического и обратимого повышения числа тромбоцитов и уровней энзимов печени. Длительное лечение гепаринами было связано с риском остеопороза. Хотя этого не наблюдалось с эноксапарином, риск остеопороза исключать нельзя.
Препараты гепарина могут вызвать альдостеронопению, которая может привести к повышению уровня калия в плазме. В редких случаях может иметь место клинически значимая гиперкалемия, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью и сахарным диабетом.
Имеются сообщения о редких случаях интраспинальной гематомы при одновременном применении эноксапарина и спинально/эпидуральной анестезии, а также при наличии постоянных послеоперационных катетеров. Эти явления приводили к неврологическим повреждениям разной степени тяжести, включая долговременный или постоянный паралич.
Противопоказания Эноксапарин-Белмед
Инъекции эноксапарина натрия не следует использовать в следующих ситуациях:
- сверхчувствительность (аллергия) к энокспарину, гепарину или к другим низкомолекулярным гепаринам;
- значительные нарушения свертываемости;
- тромбоцитопения (выраженное падение числа тромбоцитов), случавшаяся ранее при использовании эноксапарина или другого гепарина;
- активная язва ЖКТ или органическое повреждение,которое может дать кровотечение;
- острый инфекционный эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца), за исключением случаев механической замены клапана;
- не рекомендуется применение препарата у беременных женщин с искусственными клапанами сердца;
- возраст до 18 лет.
Передозировка
Случайная передозировка как следствие парентерального введения может привести к геморрагическим осложнениям. Их можно в значительной степени нейтрализовать медленной в/в инъекцией протамина сульфата или гидрохлорида. Доза протамина должна быть эквивалентной дозе введенного эноксапарина, то есть 100 анти-гепариновых единиц (1 мг) протамина сульфата нейтрализует анти-IIа-активность, создаваемую 1 мг (100 ME) эноксапарина, если последний вводился не более, чем за 8 ч до введения протамина. 0.5 мг протамина нейтрализует анти-IIа-активность, создаваемую 1 мг (100 ME) эноксапарина натрия, если с момента введения последнего прошло более 8 ч или при необходимости введения второй дозы протамина.
Если же после введения эноксапарина натрия прошло 12 и более часов, введения протамина не требуется. Однако даже высокими дозами протамина анти-IIа-активность эноксапарина не удается нейтрализовать полностью (максимум около 60%).
Меры предосторожности
Эноксапарин необходимо использовать с осторожностью при следующих состояниях:
- язвы желудка и двенадцатиперстной кишки или при любом органическом повреждении, которое может дать кровотечение;
- тяжелые васкулиты;
- недавно перенесенный ишемический инсульт;
- неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия;
- диабетическая или геморрагическая ретинопатия;
- недавно перенесенная или предполагаемая неврологическая или офтальмологическая операции;
- проведение спинально/эпидуральной анестезия, спинномозговая пункция (недавно перенесенная);
- перикардит;
- почечная или печеночная недостаточность;
- внутриматочная контрацепция;
- тяжелые травмы (особенно ЦНС), открытые раны с большой раневой поверхностью.
Необходимо строго соблюдать методику выполнения процедуры инъекции эноксапарина. Наблюдение за уровнем числа тромбоцитов необходимо независимо от терапевтического показания и назначенного дозировочного режима. Рекомендуется, чтобы число тромбоцитов измерялось до начала лечения, и после этого регулярно в течение всего лечения. Если наблюдается значительное снижение числа тромбоцитов (на 30-50% от первоначальной величины), то лечение эноксапарином натрия следует немедленно отменить и перевести больного на другую терапию.
Почечная недостаточность:
При тяжелом нарушении функции почек необходимо проводить корректировку дозы препарата в зависимости от клиренса эндогенного креатинина. При клиренсе эндогенного креатинина менее 30 мл/мин эноксапарин натрия вводится из расчета 1 мг/кг массы тела 1 раз/сут с лечебной целью и 20 мг 1 раз/сут с профилактической целью. Режим дозирования не касается случаев гемодиализа.
При легком и умеренном нарушении функции почек, а также в случае профилактического применения корректировки доз не требуется. Терапию необходимо проводить под тщательным наблюдением за анти-Ха-активностью.
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
Эноксапарин натрия следует назначать с особой осторожностью больным, в анамнезе которых имеются сведения о тромбоцитопении, вызванной гепарином, в сочетании с тромбозом или без него.
Риск тромбоцитопении, вызванной гепарином, может сохраняться в течение нескольких лет. Если анамнестически предполагается наличие тромбоцитопении, вызванной гепарином, то тесты на агрегацию тромбоцитов in vitro имеют ограниченное значение при прогнозировании риска ее развития. Решение о назначении эноксапарина натрия в таком случае можно принимать только после консультации с соответствующим специалистом.
Патенты пожилого возраста:
При профилактической терапии корректировки дозы не требуется, рекомендуется измерение анти-Ха-активности.
Патенты с массой тела менее 40 кг и свыше 100 кг:
Требуется особое клиническое наблюдение на случай необходимости корректировки доз.
Лабораторные тесты
Применение эноксапарина натрия в дозах, используемых для профилактики тромбоэмболических осложнений, существенно не влияет на время кровотечения и общие коагуляционные показатели, а также на агрегацию тромбоцитов или на связывание их с фибриногеном.
При повышении дозы может удлиняться АЧТВ и время свертывания. Увеличение АЧТВ и времени свертывания не находятся в прямой линейной зависимости от увеличения антитромботической активности препарата, поэтому нет необходимости в их мониторинге.
Дети
Не показан для детей и подростков (до 18 лет).
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность
В исследованиях на животных не было получено свидетельств фетотоксичности или тератогенности. У беременных крыс перенос эноксапарина через плаценту матери к плоду минимален.
Что касается человека, то нет свидетельств того, что эноксапарин переходит через плацентарный барьер во время второго триместра беременности. В отношении первого и третьего триместров информации не имеется. Поскольку адекватных и хорошо контролируемых исследований на беременных женщинах не проводилось, а исследования на животных не всегда могут предсказать реакцию у человека, это лекарство не следует использовать для беременных пациенток, за исключением случаев, когда нет более безопасной альтернативы.
Лактация
У крыс в период лактации концентрация эноксапарина или его меченых метаболитов в молоке очень мала.
Неизвестно, выделяется ли неизмененный эноксапарин в женское грудное молоко. Оральная абсорбция эноксапарина маловероятна. Однако, в качестве меры предосторожности, кормящим матерям, получающим эноксапарин, следует рекомендовать избегать кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Эноксапарин не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Для того чтобы избежать возможных взаимодействий с другими лекарствами, врач или фармацевт должен получить от пациента информацию относительно всех лекарств, которые пациент принимает в данное время. Не рекомендуется сочетание с веществами, повышающими риск геморрагии, ацетилсалициловой кислотой и ее производными в анальгетических и антипиретических дозах, а также нестероидными противовоспалительными лекарствами (принимаемыми обычным путем), включая кеторолак, тиклопидин и декстран-40 (парентерально).
Сочетания, которые можно использовать с осторожностью:
- оральные антикоагулянты, тромболитические лекарства, ацетилсалициловая кислота в антикоагулянтных дозах (при лечении нестабильной стенокардии и «нe-Q-волнового» инфаркта миокарда) и глюкокортикоиды (принимаемые обычным путем).
Не следует чередовать применение эноксапарина натрия и других низкомолекулярных гепари-нов, так как они отличаются друг от друга способом производства, молекулярной массой, единицами измерения, дозировкой, а также специфической анти-Ха активностью и, как следствие этого, имеют различную фармакокинетическую и биологическую активность.
Условия и срок хранения Эноксапарин-Белмед
Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности - 24 месяца. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 0,2 мл, 0,4 мл, 0,6 мл, 0,8 мл и 1,0 мл в шприц 1 мл из нейтрального стекла.
Правила отпуска
Препарат отпускается по рецепту.
Информация о производителе
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007,
г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 220 37 16.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Эноксапарин-Белмед только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя РУП «Белмедпрепараты».
Авторское право:
- https://belmedpreparaty.com - РУП «Белмедпрепараты»
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Эноксапарин-Белмед |
Форма выпуска: | раствор для инъекций 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл, 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл, 10000 анти-Ха МЕ/1,0 мл в шприцах в контурной ячейковой упаковке №1х2, №1х10 |
Международное наименование: | Enoxaparin |
Производитель: | РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь |
Заявитель: | РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь |
Номер регистрации: | 21/04/3139 |
Дата регистрации: | 30.04.2021 |
Срок действия: | 30.04.2026 |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | оригинальное |
Состав лекарственного средства: | Enoxaparin |
Код АТХ: | B01AB05 |
Держатель регистрационного удостоверения: | Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь |
Производитель готовой лекарственной формы: | Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | №2/19,6, №10/98$ |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 2 года |
Нормативная документация: | НД РБ 2919Б-2021 |
Дата утверждения нормативной документации: | 30 апреля 2021 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | 30 апреля 2026 г. 0:00 |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: |
Код АТХ | Название группы |
B | Кроветворение и кровь |
B01 | Антикоагулянты |
B01A | Антикоагулянты |
B01AB | Гепарин и его производные |
B01AB05 | Enoxaparin |