Search

    Эноксапарин-Белмед инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Эноксапарин-Белмед раствор 0,2 мл - 1,0 мл. Описание и применение Enoksaparin-Belmed, аналоги и отзывы. Инструкция Эноксапарин-Белмед раствор утвержденная компанией производителем.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Enoxaparin.

    Описание

    Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.

    Состав лекарственного средства

    Один шприц содержит действующее вещество: єноксапарин натрия.

    2000 анти-Ха МЕ/0,2мл, 4000 анти-Ха МЕ/0,4мл, 6000 анти-Ха МЕ/0,6мл, 8000 анти-Ха МЕ/0,8мл, 10000 анти-Ха МЕ/1,0мл.

    Форма выпуска

    Раствор для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Антитромботические средства. Средства на основе гепарина и его производных.

    Код АТХ: В01АВ05.

    Фармакологические свойства

    Эноксапарин-Белмед Показания к применению

    • предотвращение образования тромбов в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа.

    Способ применения Эноксапарин-Белмед и дозировка

    Дозировка

    1 мг (0.01 мл) эноксапарина натрия соответствуют примерно 100 ME анти-Ха.

    Предотвращение возникновения экстракорпорального тромба при гемодиализе

    Рекомендуемая доза составляет 1 мг/кг. Эноксапарин следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса диализа. Эффект от этой дозы обычно достаточен для 4-часового сеанса. При высоком риске развития кровотечения дозу следует снизить до 0.5 мг/кг массы тела при двойном сосудистом доступе или 0.75 мг при одинарном сосудистом доступе. При гемодиализе препарат следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Если обнаруживаются фибриновые кольца, то можно ввести еще одну дозу из расчета 0.5-1 мг/кг массы тела.

    Способ введения

    Эноксапарин следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса диализа.

    Побочные действия

    • Форма выпуска, состав и упаковка
    • Фармакологическое действие
    • Фармакокинетика
    • Показания к применению
    • Режим дозирования
    • Побочные действия
    • Противопоказания к применению
    • Применение при беременности и кормлении грудью
    • Особые указания
    • Передозировка
    • Лекарственное взаимодействие
    • Условия отпуска из аптек
    • Условия хранения препарата
    • Срок годности препарата
    • ПОКАЗАТЬ ВСЕ

    ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ (ENOXAPARIN SODIUM)

    • Инструкция по применению Эноксапарин натрия
    • Состав препарата Эноксапарин натрия
    • Показания препарата Эноксапарин натрия
    • Условия хранения препарата Эноксапарин натрия
    • Срок годности препарата Эноксапарин натрия

    СОХРАНИТЕ У СЕБЯ:

    Владелец регистрационного удостоверения:GLAND PHARMA, Limited (Индия)

    Активное вещество:эноксапарин натрия

    Код ATX:Кроветворение и кровь (B) > Антикоагулянты (B01) > Антикоагулянты (B01A) > Гепарин и его производные (B01AB) > Enoxaparin (B01AB05)

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Препарат отпускается по рецептур-р д/инъекций 10 мг/0.1 мл: 0.2 мл, 0.4 мл, 0.6 мл или 0.8 мл шприцы
    Рег. №: 10068/12/14 от 28.12.2012 - Истекло

    Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.

    0.1 мл
    эноксапарин натрия1000 анти-Ха МЕ

    Вспомогательные вещества: вода д/и, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (для корректировки рН).

    0.2 мл - шприцы стеклянные (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
    0.4 мл - шприцы стеклянные (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
    0.6 мл - шприцы стеклянные (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
    0.8 мл - шприцы стеклянные (1) - блистеры (1) - пачки картонные.


    Описание лекарственного препарата ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 19.12.2013 г.


    Фармакологическое действие

    Просмотр этого раздела описания препарата доступен только зарегистрированным пользователям сайта

    Фармакокинетика

    Просмотр этого раздела описания препарата доступен только зарегистрированным пользователям сайта

    Показания к применению

    • предотвращение образования тромбов в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа.

    Режим дозирования

    Дозировка

    1 мг (0.01 мл) эноксапарина натрия соответствуют примерно 100 ME анти-Ха.

    Предотвращение возникновения экстракорпорального тромба при гемодиализе

    Рекомендуемая доза составляет 1 мг/кг. Эноксапарин следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса диализа. Эффект от этой дозы обычно достаточен для 4-часового сеанса. При высоком риске развития кровотечения дозу следует снизить до 0.5 мг/кг массы тела при двойном сосудистом доступе или 0.75 мг при одинарном сосудистом доступе. При гемодиализе препарат следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Если обнаруживаются фибриновые кольца, то можно ввести еще одну дозу из расчета 0.5-1 мг/кг массы тела.

    Способ введения

    Эноксапарин следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса диализа.

    Побочные действия

    Как и в случае других антикоагулянтов, при осуществлении терапии эноксапарином могут иметь место кровотечения, если присутствуют факторы риска, такие как склонные к кровотечениям органические повреждения, или же использование медикаментов, влияющих на гемостаз. Необходимо исследовать причины кровотечений и назначить соответствующее лечение. Поступали сообщения о значительных кровотечениях, включая ретроперитонеальные и внутричерепные, которые в редких случаях оказывались фатальными. Имеются сообщения о случаях преходящей, симптоматической тромбоцитопении в мягкой форме, возникающей в первые дни лечения. Сообщения об иммуноаллергической тромбоцитопении, с тромбозом или без него, поступали редко.

    После п/к введения эноксапарина могут появляться боль, гематома и местное раздражение в мягкой форме. Редко на месте инъекции наблюдались твердые воспалительные узелки, которые не были пузырчатыми включениями эноксапарина. Они рассасываются через несколько дней, и не должны приводить к прекращению лечения.

    В исключительных случаях поступали сообщения о кожных некрозах на месте инъекции при использовании гепаринов и низкомолекулярных гепаринов. Этим явлениям обычно предшествуют пурпура или болезненные эритематозные пятна с инфильтрацией. Лечение эноксапарином должно быт прекращено. Хотя и редко, могут иметь место кожные или системные аллергические реакции. В некоторых случаях может потребоваться прекращение лечения.

    Имеются сообщения о случаях симптоматического и обратимого повышения числа тромбоцитов и уровней энзимов печени. Длительное лечение гепаринами было связано с риском остеопороза. Хотя этого не наблюдалось с эноксапарином, риск остеопороза исключать нельзя.

    Препараты гепарина могут вызвать альдостеронопению, которая может привести к повышению уровня калия в плазме. В редких случаях может иметь место клинически значимая гиперкалемия, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью и сахарным диабетом.

    Имеются сообщения о редких случаях интраспинальной гематомы при одновременном применении эноксапарина и спинально/эпидуральной анестезии, а также при наличии постоянных послеоперационных катетеров. Эти явления приводили к неврологическим повреждениям разной степени тяжести, включая долговременный или постоянный паралич.

    Противопоказания Эноксапарин-Белмед

    Инъекции эноксапарина натрия не следует использовать в следующих ситуациях:

    • сверхчувствительность (аллергия) к энокспарину, гепарину или к другим низкомолекулярным гепаринам;
    • значительные нарушения свертываемости;
    • тромбоцитопения (выраженное падение числа тромбоцитов), случавшаяся ранее при использовании эноксапарина или другого гепарина;
    • активная язва ЖКТ или органическое повреждение,которое может дать кровотечение;
    • острый инфекционный эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца), за исключением случаев механической замены клапана;
    • не рекомендуется применение препарата у беременных женщин с искусственными клапанами сердца;
    • возраст до 18 лет.

    Передозировка

    Случайная передозировка как следствие парентерального введения может привести к геморрагическим осложнениям. Их можно в значительной степени нейтрализовать медленной в/в инъекцией протамина сульфата или гидрохлорида. Доза протамина должна быть эквивалентной дозе введенного эноксапарина, то есть 100 анти-гепариновых единиц (1 мг) протамина сульфата нейтрализует анти-IIа-активность, создаваемую 1 мг (100 ME) эноксапарина, если последний вводился не более, чем за 8 ч до введения протамина. 0.5 мг протамина нейтрализует анти-IIа-активность, создаваемую 1 мг (100 ME) эноксапарина натрия, если с момента введения последнего прошло более 8 ч или при необходимости введения второй дозы протамина.

    Если же после введения эноксапарина натрия прошло 12 и более часов, введения протамина не требуется. Однако даже высокими дозами протамина анти-IIа-активность эноксапарина не удается нейтрализовать полностью (максимум около 60%).

    Меры предосторожности

    Эноксапарин необходимо использовать с осторожностью при следующих состояниях:

    • язвы желудка и двенадцатиперстной кишки или при любом органическом повреждении, которое может дать кровотечение;
    • тяжелые васкулиты;
    • недавно перенесенный ишемический инсульт;
    • неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия;
    • диабетическая или геморрагическая ретинопатия;
    • недавно перенесенная или предполагаемая неврологическая или офтальмологическая операции;
    • проведение спинально/эпидуральной анестезия, спинномозговая пункция (недавно перенесенная);
    • перикардит;
    • почечная или печеночная недостаточность;
    • внутриматочная контрацепция;
    • тяжелые травмы (особенно ЦНС), открытые раны с большой раневой поверхностью.

    Необходимо строго соблюдать методику выполнения процедуры инъекции эноксапарина. Наблюдение за уровнем числа тромбоцитов необходимо независимо от терапевтического показания и назначенного дозировочного режима. Рекомендуется, чтобы число тромбоцитов измерялось до начала лечения, и после этого регулярно в течение всего лечения. Если наблюдается значительное снижение числа тромбоцитов (на 30-50% от первоначальной величины), то лечение эноксапарином натрия следует немедленно отменить и перевести больного на другую терапию.

    Почечная недостаточность:

    При тяжелом нарушении функции почек необходимо проводить корректировку дозы препарата в зависимости от клиренса эндогенного креатинина. При клиренсе эндогенного креатинина менее 30 мл/мин эноксапарин натрия вводится из расчета 1 мг/кг массы тела 1 раз/сут с лечебной целью и 20 мг 1 раз/сут с профилактической целью. Режим дозирования не касается случаев гемодиализа.

    При легком и умеренном нарушении функции почек, а также в случае профилактического применения корректировки доз не требуется. Терапию необходимо проводить под тщательным наблюдением за анти-Ха-активностью.

    Гепарин-индуцированная тромбоцитопения

    Эноксапарин натрия следует назначать с особой осторожностью больным, в анамнезе которых имеются сведения о тромбоцитопении, вызванной гепарином, в сочетании с тромбозом или без него.

    Риск тромбоцитопении, вызванной гепарином, может сохраняться в течение нескольких лет. Если анамнестически предполагается наличие тромбоцитопении, вызванной гепарином, то тесты на агрегацию тромбоцитов in vitro имеют ограниченное значение при прогнозировании риска ее развития. Решение о назначении эноксапарина натрия в таком случае можно принимать только после консультации с соответствующим специалистом.

    Патенты пожилого возраста:

    При профилактической терапии корректировки дозы не требуется, рекомендуется измерение анти-Ха-активности.

    Патенты с массой тела менее 40 кг и свыше 100 кг:

    Требуется особое клиническое наблюдение на случай необходимости корректировки доз.

    Лабораторные тесты

    Применение эноксапарина натрия в дозах, используемых для профилактики тромбоэмболических осложнений, существенно не влияет на время кровотечения и общие коагуляционные показатели, а также на агрегацию тромбоцитов или на связывание их с фибриногеном.

    При повышении дозы может удлиняться АЧТВ и время свертывания. Увеличение АЧТВ и времени свертывания не находятся в прямой линейной зависимости от увеличения антитромботической активности препарата, поэтому нет необходимости в их мониторинге.

    Дети

    Не показан для детей и подростков (до 18 лет).

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Беременность

    В исследованиях на животных не было получено свидетельств фетотоксичности или тератогенности. У беременных крыс перенос эноксапарина через плаценту матери к плоду минимален.

    Что касается человека, то нет свидетельств того, что эноксапарин переходит через плацентарный барьер во время второго триместра беременности. В отношении первого и третьего триместров информации не имеется. Поскольку адекватных и хорошо контролируемых исследований на беременных женщинах не проводилось, а исследования на животных не всегда могут предсказать реакцию у человека, это лекарство не следует использовать для беременных пациенток, за исключением случаев, когда нет более безопасной альтернативы.

    Лактация

    У крыс в период лактации концентрация эноксапарина или его меченых метаболитов в молоке очень мала.

    Неизвестно, выделяется ли неизмененный эноксапарин в женское грудное молоко. Оральная абсорбция эноксапарина маловероятна. Однако, в качестве меры предосторожности, кормящим матерям, получающим эноксапарин, следует рекомендовать избегать кормления грудью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Эноксапарин не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Для того чтобы избежать возможных взаимодействий с другими лекарствами, врач или фармацевт должен получить от пациента информацию относительно всех лекарств, которые пациент принимает в данное время. Не рекомендуется сочетание с веществами, повышающими риск геморрагии, ацетилсалициловой кислотой и ее производными в анальгетических и антипиретических дозах, а также нестероидными противовоспалительными лекарствами (принимаемыми обычным путем), включая кеторолак, тиклопидин и декстран-40 (парентерально).

    Сочетания, которые можно использовать с осторожностью:

    • оральные антикоагулянты, тромболитические лекарства, ацетилсалициловая кислота в антикоагулянтных дозах (при лечении нестабильной стенокардии и «нe-Q-волнового» инфаркта миокарда) и глюкокортикоиды (принимаемые обычным путем).

    Не следует чередовать применение эноксапарина натрия и других низкомолекулярных гепари-нов, так как они отличаются друг от друга способом производства, молекулярной массой, единицами измерения, дозировкой, а также специфической анти-Ха активностью и, как следствие этого, имеют различную фармакокинетическую и биологическую активность.

    Условия и срок хранения Эноксапарин-Белмед

    Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

    Срок годности - 24 месяца. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

    Упаковка

    По 0,2 мл, 0,4 мл, 0,6 мл, 0,8 мл и 1,0 мл в шприц 1 мл из нейтрального стекла.

    Правила отпуска

    Препарат отпускается по рецепту.

    Информация о производителе

    РУП «Белмедпрепараты»,

    Республика Беларусь, 220007,

    г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 220 37 16.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Эноксапарин-Белмед только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя РУП «Белмедпрепараты».

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Эноксапарин-Белмед
    Форма выпуска: раствор для инъекций 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл, 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл, 10000 анти-Ха МЕ/1,0 мл в шприцах в контурной ячейковой упаковке №1х2, №1х10
    Международное наименование: Enoxaparin
    Производитель:РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
    Заявитель: РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
    Номер регистрации: 21/04/3139
    Дата регистрации: 30.04.2021
    Срок действия: 30.04.2026
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: оригинальное
    Состав лекарственного средства: Enoxaparin
    Код АТХ:B01AB05
    Держатель регистрационного удостоверения: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь
    Производитель готовой лекарственной формы: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Белмедпрепараты РУП, Республика Беларусь
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: №2/19,6, №10/98$
    Порядок отпуска: по рецепту
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 2 года
    Нормативная документация: НД РБ 2919Б-2021
    Дата утверждения нормативной документации: 30 апреля 2021 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации: 30 апреля 2026 г. 0:00
    Изменение в нормативной документации:
    Номер разрешения НД:
    Код АТХНазвание группы
    BКроветворение и кровь
    B01Антикоагулянты
    B01AАнтикоагулянты
    B01ABГепарин и его производные
    B01AB05 Enoxaparin