Search
    Дата добавления: 22.09.2021

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Drotaverine

    Описание

    Таблетки желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской. Допускается мраморность на поверхности таблеток.

    Состав лекарственного средства

    Каждая таблетка содержит: дротаверина гидрохлорида - 40 мг;

    вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, лактозы моногидрат, тальк.

    Форма выпуска

    Таблетки 40 мг в контурной ячейковой упаковке №10х2, №10х3, №10х4, №20х1, №20х2, №20х3.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Папаверин и его производные.

    Код АТС: A03AD02.

    Фармакологические свойства

    Показания к применению

    - спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;

    - спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря;

    - при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеоризмом;

    - головные боли тензионного типа;

    - в гинекологии: альгодисменорея.

    Способ применения и дозировка

    Взрослые: обычная суточная доза составляет 120-240 мг, т.е. 3-6 таблеток в день, которые следует принимать в 2-3 приема. Однократная доза для взрослых составляет 40-80 мг (1-2 таблетки).

    Применение дротаверина у детей не подвергалось оценке в клинических испытаниях.

    В случаях, когда прием дротаверина у детей необходим:

    Дети 6-12 лет: рекомендованная суточная доза для детей старше 6 лет составляет 80 мг, т.е. 2 таблетки в день, которые стоит принимать в 2 приема. Однократная доза для детей 6-12 лет - 40 мг (1 таблетка).

    Дети старше 12 лет: рекомендованная суточная доза для детей старше 12 лет составляет 160 мг, т.е. 4 таблетки в день, которые стоит принимать в 2-4 приема. Однократная доза для детей в возрасте старше 12 лет составляет 40-80 мг, т.е. 1-2 таблетки.

    Побочные действия

    В ходе клинических испытаний следующие побочные явления были заявлены исследователями, как, по меньшей мере, возможно связанные с дротаверином, и представляли следующую частоту проявлений: очень распространенные (> 1/10); распространенные (> 1/100, < 1/10); нераспространенные (> 1/1000, < 1/100); редкие (> 1/10000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000), и классифицированные по следующим системам органов:

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    Редко: тошнота, запор;

    Со стороны нервной системы

    Редко: головная боль, головокружение, бессонница;

    Со стороны сердечно-сосудистой системы

    Редко: учащенное сердцебиение, гипотензия;

    Расстройства иммунной системы:

    Редко: аллергическая реакция (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

    Противопоказания

    - повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

    - тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

    - тяжелая сердечная недостаточность (низкий сердечный выброс);

    - дети в возрасте до 6 лет.

    Передозировка

    Передозировка дротаверином может вызывать нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гисса и остановку сердца, которые могут привести к летальному исходу.

    В случае передозировки больной должен находиться под наблюдением и получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется индукция рвоты и/или промывание желудка.

    Меры предосторожности

    При гипотензии применение препарата требует осторожности.

    Препарат содержит 50,3 мг лактозы моногидрата. При приеме согласно рекомендованной дозировке каждая доза содержит до 151 мг лактозы моногидрата. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у лиц, страдающих непереносимостью лактозы.

    Данная форма неприемлема для больных, страдающих дефицитом лактозы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.

    Применять у детей строго по показаниям, так как применение дротаверина в этой группе больных недостаточно изучено.

    Дети

    Нет информации. Смотрите способ применения.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Как показали результаты доклинических исследований на животных и ретроспективных исследований клинических данных, пероральное применение дротаверина в период беременности не ведет ни к тератогенным, ни к эмбриотоксическим действиям. Однако, при назначении препарата во время беременности необходима осторожность.

    В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период грудного вскармливания назначать не рекомендуется.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Больных следует проинструктировать о том, что при проявлении головокружения они должны избегать потенциально опасных действий, таких как вождение транспорта и работа на станках.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают антипаркинсонный эффект леводопы.

    Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата с леводопой, так как антипаркинсонный эффект последней снижается и наблюдается усиление тремора и ригидности.

    Условия и срок хранения

    В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Упаковка

    По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

    Две, три или четыре контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток с инструкцией по применению в пачке из картона.

    Одна, две или три контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток с инструкцией по применению в пачке из картона.

    Правила отпуска

    Без рецепта.

    Информация о производителе

    СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Дротаверин только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя СООО «Лекфарм».

    Дротаверин и Алкоголь?

    Производитель прямо не указывает на противопоказания при сочетании препарата Дротаверин с алкоголем. Но это не следует трактовать как одобрение на одновременный прием лекарственного средства и алкоголя.

    Ваше состояние само по себе может ухудшаться после приема спиртного, так как алкоголь расширяет сосуды и вызывает отечность. Не рекомендуем принимать алкоголь в течение всего курса приема лекарственного средства Дротаверин, а также несколько дней после завершения лечения.

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Дротаверин
    Форма выпуска: таблетки 40 мг в контурной ячейковой упаковке №10х2, №10х3, №10х4, №20х1, №20х2, №20х3
    Международное наименование: Drotaverine
    Производитель:СООО «Лекфарм», Республика Беларусь
    Заявитель:СООО «Лекфарм», Республика Беларусь
    Номер регистрации: 18/07/1361
    Дата регистрации: 28.04.2016
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 18.07.2018
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Drotaverine
    Код АТХ:A03AD02
    Производитель готовой лекарственной формы: Лекфарм СООО, Республика Беларусь
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Лекфарм СООО, Республика Беларусь
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Лекфарм СООО, Республика Беларусь
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: №10х2 - 2,4; №10х3 - 3,6; №10х4 - 4,8USD
    Порядок отпуска: без рецепта
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 3 года
    Нормативная документация: ФСП РБ 0986-16
    Дата утверждения нормативной документации:
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации: изменение в процесс производства (перенос производства на производственный участок №2) (пр. №312 от 17.03.2020) изменений №2 к ФСП РБ 0986-16 по разделу "Маркировка" (с одновременным согласованием макетов вторичной упаковки) (пр. №312 от 17.03.2020) изменение №1по разделу "Маркировка" с одновременным согласованием дизайнов макетов упаковки (пр. №721 от 18.07.2018) изменение №1 по разделу "Состав" (пр. №721 от 18.07.2018) Изменение №1 по разделам "Растворение" и "Сопутствующие примеси" (пр. №721 от 18.07.2018) изменение по тесту "Сопутствующие примеси" (пр. №385 от 28.04.2016)
    Номер разрешения НД:
    Код АТХНазвание группы
    AПищеварительный тракт и обмен веществ
    A03Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны ЖКТ
    A03AПрепараты, применяемые при нарушениях функции кишечника
    A03ADПапаверин и его производные
    A03AD02 Drotaverine