Search
    Дата добавления: 06.10.2021

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Drotaverine.

    Описание

    Прозрачная жидкость от желтого до желтовато-зеленого цвета. Допускается присутствие запаха уксусной кислоты.

    Состав лекарственного средства

    Одна ампула (2 мл раствора) содержит: действующего вещества — дротаверина гидрохлорида — 40 мг; вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, натрия ацетата тригидрат, уксусную кислоту ледяную, спирт этиловый 96 %, воду для инъекций.

    Форма выпуска

    Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20мг/мл.

    Фармакотерапевтическая группа

    Лекарственное средство для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Папаверин и его производные.

    Код ATX: A03AD02.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика
    Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем подавления фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV). Ингибирование фермента
    фосфодиэстеразы IV приводит к повышенной концентрации цАМФ, что инактивирует легкую цепочку киназы миозина (MLCK), что, в свою очередь, ведет к расслаблению гладкой мускулатуры.
    Дротаверин ингибирует фермент ФДЭ IV без ингибирования изоэнзимов ФДЭ III и ФДЭ V. ФДЭ IV функционально очень важна для снижения сократительной способности гладких мышц и селективные ингибиторы ФДЭ IV могут быть полезны при лечении гиперкинетических заболеваний и различных состояний, связанных со спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта.
    Фермент, гидролизующий цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокардия и сосудов, в основном является изоэнзимом ФДЭ III, это объясняет то, что дротаверин является эффективным спазмолитическим агентом без серьезных сердечно-сосудистых побочных действий и выраженного действия на сердечно-сосудистую систему.
    Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры, вызванных нарушением нервной регуляции и саморегуляции как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегететивной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы, находящиеся в желудочно-кишечной, желчной, урогенитальной и сосудистой системах.
    Благодаря своему сосудорасширяющему действию он улучшает кровообращение тканей.
    Действие дротаверина сильнее, чем у папаверина, а всасывание — более быстрое и полное, он меньше связывается с белками плазмы. Преимуществом дротаверина является то, что он не обладает стимулирующим действием на дыхательную систему, которое наблюдалось после парентерального введения папаверина.
    Фармакокинетика
    Дротаверин быстро и полностью всасывается как после перорального приема, так и после парентерального введения. Он в высокой степени (95-98 %) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.
    Пик в сыворотке крови после приема внутрь достигается через 45-60 мин.
    Метаболизируется в печени. Биологический период полувыведения составляет 8-10 ч. За 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50 % выводится с мочой, 30 % — с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается.

    Показания к применению

    • спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
    • спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.
    В качестве вспомогательной терапии (когда форма таблеток не может быть применена):
    • при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит;
    • при гинекологических заболеваниях: дисменорея.

    Способ применения и дозировка

    Средняя суточная доза для взрослых составляет 40-240 мг дротаверина гидрохлорида (разделенная на 1-3 введения в сутки) внутримышечно.
    При острых коликах (желче- и мочекаменная болезнь) — 40-80 мг (2-4 мл лекарственного средства) внутривенно медленно.

    Побочные действия

    При появлении побочных реакций необходимо обратиться к врачу.
    Оценка нежелательных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
    Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота, запор.
    Со стороны центральной нервной системы: редко — головная боль, головокружение, бессонница.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — учащенное сердцебиение, гипотензия.
    Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, включая ангионевротический отёк, крапивницу, сыпь, зуд, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к метабисульфиту.
    Общие заболевания и местные реакции: реакции в месте введения.
    Частота неизвестна — были сообщения о случаях анафилактического шока с фатальными и нефатальными последствиями при применении инъекционной формы.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства (в особенности к метилбисульфиту натрия), тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса), детский возраст.

    Передозировка

    Симптомы: в высоких дозах может вызывать нарушение сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которые могут привести к летальному исходу.
    Лечение: наблюдение, симптоматическое и поддерживающее лечение.

    Меры предосторожности

    С осторожностью следует назначать при артериальной гипотензии, выраженном атеросклерозе коронарных артерий, в период беременности.
    При внутривенном ведении дротаверина — в связи с опасностью коллапса — больной должен лежать!
    В случае повышенной чувствительности к метилбисульфиту натрия парентерального применения лекарственного средства следует избегать. Лекарственное средство содержит метилбисульфит натрия, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактический шок и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе.

    Дети

    Клинические исследования по применению лекарственного средства у детей не проводились.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Парентеральное применение дротаверина в период беременности не ведет к тератогенным и эмбриотоксическим действиям. Однако, при назначении лекарственного средства во время беременности необходима осторожность.
    Дротаверин не должен применяться во время родов.
    В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период грудного вскармливания назначать не рекомендуется.
    Данные о влиянии лекарственного средства на фертильность отсутствуют.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    После парентерального, а особенно внутривенного введения лекарственного средства, пациентам рекомендуется воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакций.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Дротаверин может ослабить антипаркинсонический эффект леводопы.
    Дротаверин усиливает действие папаверина, бендазола и др. спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов).
    При одновременном применении с дротаверином трициклических антидепрессантов, хинидина и прокаинамида усиливается гипотензивное действие.
    Дротаверин уменьшает спазмогенную активность морфина.
    Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина.

    Условия и срок хранения

    В защищенном от света месте, при температуре от 15 °C до 25 °C.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    2 года. Лекарственное средство нельзя использовать после окончания срока годности.

    Упаковка

    По 2 мл в ампулах из стекла.
    10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку из картона (№10).
    10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку с картонным вкладышем для фиксации ампул (№10).

    Правила отпуска

    По рецепту.

    Информация о производителе

    Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Дротаверин только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов».

    • https://borimed.com - ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»
    • https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Дротаверин
    Форма выпуска: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20мг/мл в ампулах 2мл в упаковке №10
    Международное наименование: Drotaverine
    Производитель:ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь
    Заявитель:ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь
    Номер регистрации: 19/08/1264
    Дата регистрации: 29.08.2019
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Drotaverine
    Код АТХ:A03AD02
    Производитель готовой лекарственной формы: Открытое акционерное общество Борисовский завод медицинских препаратов, Республика Беларусь
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Открытое акционерное общество Борисовский завод медицинских препаратов, Республика Беларусь
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Открытое акционерное общество Борисовский завод медицинских препаратов, Республика Беларусь
    Другие участники производства:
    Заявленная цена: 3USD
    Порядок отпуска: по рецепту
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 2 года
    Нормативная документация: ФСП РБ 0888-19
    Дата утверждения нормативной документации: 29 августа 2019 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации: изменение №2 по разделу "Количественное определение" (пр. №522 от 12.05.2020) Изменение №1 по разделу "Упаковка" (включение ампул из стекла марки FIOLAX производства ОАО "Белмедстекло") (пр. №1564 от 31.12.2019)
    Номер разрешения НД:
    Код АТХНазвание группы
    AПищеварительный тракт и обмен веществ
    A03Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны ЖКТ
    A03AПрепараты, применяемые при нарушениях функции кишечника
    A03ADПапаверин и его производные
    A03AD02 Drotaverine